Alterações Dinâmicas e Fatores de Risco de Progressão de Fibrose e Esteatose na Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica
23 de janeiro de 2019 atualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital
É um estudo observacional de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) com um tamanho de amostra calculado de 90.
A biópsia hepática provou que os pacientes com DHGNA serão recrutados neste estudo por 2 anos de acompanhamento.
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, a cada seis meses para hemograma, teste de função hepática, glicemia em jejum, insulina em jejum, ferritina, ultrassonografia hepática e rigidez hepática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Yiwen Shi, Docor
- Número de telefone: 8601063138665
- E-mail: yiwenshi90@163.com
-
Investigador principal:
- Hong You, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica diagnosticados com biópsia hepática.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. 18-70 anos de idade, 2. biópsia hepática comprovada doença hepática gordurosa não alcoólica. 3. Concordar em ser acompanhado regularmente; 4. Assinatura de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
1. Doentes com outras doenças hepáticas, incluindo hepatite viral, doenças hepáticas alcoólicas, doenças hepáticas autoimunes, doenças hepáticas induzidas por fármacos, doenças hepáticas metabólicas genéticas.
2. Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. 3. Pacientes infectados pelo HIV. 4. Mulheres grávidas. 5. Pacientes com doenças graves com expectativa de sobrevida inferior a 2 anos. 6. Os pacientes tiveram o seguinte antes da biópsia hepática:
- Carcinoma hepatocelular ou suspeita de câncer de fígado,
- Cirrose descompensada: incluindo ascite, encefalopatia hepática, sangramento de varizes esofágicas ou outras complicações de cirrose descompensada ou carcinoma hepatocelular;
- Outra malignidade,
- Submeteu-se à cirurgia de transplante de fígado. 7.Pacientes com quaisquer outros motivos não adequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo observacional de DHGNA
A biópsia hepática provou pacientes com DHGNA, estudo observacional.
Aconselhamento oral sobre estilo de vida seria dado em cada visita.
|
não há intervenção para os pacientes, pois é um estudo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progressão da fibrose
Prazo: 2 anos
|
mudanças dinâmicas na rigidez do fígado medidas por VCTE/MRE
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2 anos
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progressão da esteatose
Prazo: 2 anos
|
mudanças dinâmicas na gordura do fígado medidas pelo parâmetro de atenuação controlada/MRI-PDFF
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos relacionados ao fígado
Prazo: 2 anos
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descompensação hepática (ascite, sangramento varicoso, HE), CHC, transplante de fígado, morte relacionada ao fígado.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YYYY-2018-NAFLD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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