Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dynamische Veränderungen und Risikofaktoren für das Fortschreiten von Fibrose und Steatose bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

23. Januar 2019 aktualisiert von: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mit einer berechneten Stichprobengröße von 90. Durch eine Leberbiopsie nachgewiesene NAFLD-Patienten werden für eine zweijährige Nachuntersuchung in diese Studie rekrutiert. Die Patienten werden zu Studienbeginn alle sechs Monate auf Blutbild, Leberfunktionstest, Nüchternblutzucker, Nüchterninsulin, Ferritin, Leberultraschall und Lebersteifheit untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

NEIN.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong You, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, bei denen eine Leberbiopsie diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18-70 Jahre alt, 2. Leberbiopsie nachgewiesene nichtalkoholische Fettlebererkrankung. 3. Stimmen Sie einer regelmäßigen Nachuntersuchung zu; 4. Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit anderen Lebererkrankungen, einschließlich Virushepatitis, alkoholbedingten Lebererkrankungen, Autoimmunerkrankungen der Leber, arzneimittelbedingten Lebererkrankungen und genetisch bedingten metabolischen Lebererkrankungen.

    2. Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben. 3. HIV-infizierte Patienten. 4. Schwangere Frauen. 5. Patienten mit schweren Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 2 Jahren. 6. Die Patienten hatten vor der Leberbiopsie Folgendes:

    1. Hepatozelluläres Karzinom oder Verdacht auf Leberkrebs,
    2. Dekompensierte Zirrhose: einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizenblutung oder andere Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose oder eines hepatozellulären Karzinoms;
    3. Andere bösartige Erkrankungen,
    4. Hat sich einer Lebertransplantation unterzogen. 7. Patienten aus anderen Gründen, die für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe von NAFLD
Leberbiopsie bestätigte NAFLD-Patienten, Beobachtungsstudie. Bei jedem Besuch würde eine mündliche Beratung zum Lebensstil erfolgen.
Es gibt keine Intervention für Patienten, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Fibrose
Zeitfenster: 2 Jahre
dynamische Veränderungen der Lebersteifheit, gemessen durch VCTE/MRE
2 Jahre
Fortschreiten der Steatose
Zeitfenster: 2 Jahre
dynamische Veränderungen im Leberfett, gemessen durch kontrollierte Abschwächungsparameter/MRT-PDFF
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
leberbedingte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Leberdekompensation (Aszites, Varizenblutung, HE), HCC, Lebertransplantation, leberbedingter Tod.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beobachtungsgruppe von NAFLD

3
Abonnieren