Dynamische Veränderungen und Risikofaktoren für das Fortschreiten von Fibrose und Steatose bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
11. September 2026 aktualisiert von: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mit einer berechneten Stichprobengröße von 90.
Durch eine Leberbiopsie nachgewiesene NAFLD-Patienten werden für eine zweijährige Nachuntersuchung in diese Studie rekrutiert.
Die Patienten werden zu Studienbeginn alle sechs Monate auf Blutbild, Leberfunktionstest, Nüchternblutzucker, Nüchterninsulin, Ferritin, Leberultraschall und Lebersteifheit untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NEIN.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hong You, Doctor
- Telefonnummer: 861063139019
- E-Mail: youhong30@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jidong Jia, Doctor
- Telefonnummer: 861063139816
- E-Mail: jiamd@263.net
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yiwen Shi, Docor
- Telefonnummer: 8601063138665
- E-Mail: yiwenshi90@163.com
-
Hauptermittler:
- Hong You, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, bei denen eine Leberbiopsie diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. 18-70 Jahre alt, 2. Leberbiopsie nachgewiesene nichtalkoholische Fettlebererkrankung. 3. Stimmen Sie einer regelmäßigen Nachuntersuchung zu; 4. Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit anderen Lebererkrankungen, einschließlich Virushepatitis, alkoholbedingten Lebererkrankungen, Autoimmunerkrankungen der Leber, arzneimittelbedingten Lebererkrankungen und genetisch bedingten metabolischen Lebererkrankungen.
2. Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben. 3. HIV-infizierte Patienten. 4. Schwangere Frauen. 5. Patienten mit schweren Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 2 Jahren. 6. Die Patienten hatten vor der Leberbiopsie Folgendes:
- Hepatozelluläres Karzinom oder Verdacht auf Leberkrebs,
- Dekompensierte Zirrhose: einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizenblutung oder andere Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose oder eines hepatozellulären Karzinoms;
- Andere bösartige Erkrankungen,
- Hat sich einer Lebertransplantation unterzogen. 7. Patienten aus anderen Gründen, die für die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtungsgruppe von NAFLD
Leberbiopsie bestätigte NAFLD-Patienten, Beobachtungsstudie.
Bei jedem Besuch würde eine mündliche Beratung zum Lebensstil erfolgen.
|
Es gibt keine Intervention für Patienten, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fibrosis progrssion
Zeitfenster: 10 years
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dynamic changes in liver stiffness measured by VCTE/MRE
|
10 years
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|
steatosis progression
Zeitfenster: 10 years
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dynamic changes in liver fat measured by controlled attenuation parameter/MRI-PDFF
|
10 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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liver related events
Zeitfenster: 10 years
|
liver decompensation (ascites, variceal bleeding, HE), HCC, liver transplantation, liver relted death.
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10 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hong You, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YYYY-2018-NAFLD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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