- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03635541
Dynamische Veränderungen und Risikofaktoren für das Fortschreiten von Fibrose und Steatose bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yiwen Shi, Docor
- Telefonnummer: 8601063138665
- E-Mail: yiwenshi90@163.com
-
Hauptermittler:
- Hong You, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. 18-70 Jahre alt, 2. Leberbiopsie nachgewiesene nichtalkoholische Fettlebererkrankung. 3. Stimmen Sie einer regelmäßigen Nachuntersuchung zu; 4. Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit anderen Lebererkrankungen, einschließlich Virushepatitis, alkoholbedingten Lebererkrankungen, Autoimmunerkrankungen der Leber, arzneimittelbedingten Lebererkrankungen und genetisch bedingten metabolischen Lebererkrankungen.
2. Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben. 3. HIV-infizierte Patienten. 4. Schwangere Frauen. 5. Patienten mit schweren Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 2 Jahren. 6. Die Patienten hatten vor der Leberbiopsie Folgendes:
- Hepatozelluläres Karzinom oder Verdacht auf Leberkrebs,
- Dekompensierte Zirrhose: einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizenblutung oder andere Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose oder eines hepatozellulären Karzinoms;
- Andere bösartige Erkrankungen,
- Hat sich einer Lebertransplantation unterzogen. 7. Patienten aus anderen Gründen, die für die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Beobachtungsgruppe von NAFLD
Leberbiopsie bestätigte NAFLD-Patienten, Beobachtungsstudie.
Bei jedem Besuch würde eine mündliche Beratung zum Lebensstil erfolgen.
|
Es gibt keine Intervention für Patienten, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschreiten der Fibrose
Zeitfenster: 2 Jahre
|
dynamische Veränderungen der Lebersteifheit, gemessen durch VCTE/MRE
|
2 Jahre
|
Fortschreiten der Steatose
Zeitfenster: 2 Jahre
|
dynamische Veränderungen im Leberfett, gemessen durch kontrollierte Abschwächungsparameter/MRT-PDFF
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
leberbedingte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Leberdekompensation (Aszites, Varizenblutung, HE), HCC, Lebertransplantation, leberbedingter Tod.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YYYY-2018-NAFLD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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