Dynamische veranderingen en risicofactoren voor progressie van fibrose en steatose bij niet-alcoholische leververvetting
11 september 2026 bijgewerkt door: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Het is een observationele studie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) patiënten met een berekende steekproefomvang van 90.
Leverbiopsie heeft bewezen dat NAFLD-patiënten in deze studie zullen worden aangeworven voor een follow-up van 2 jaar.
Patiënten zullen bij aanvang, om de zes maanden, worden beoordeeld op bloedtelling, leverfunctietest, nuchtere bloedglucose, nuchtere insuline, ferritine, leverechografie en leverstijfheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nee.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hong You, Doctor
- Telefoonnummer: 861063139019
- E-mail: youhong30@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jidong Jia, Doctor
- Telefoonnummer: 861063139816
- E-mail: jiamd@263.net
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yiwen Shi, Docor
- Telefoonnummer: 8601063138665
- E-mail: yiwenshi90@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hong You, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-alcoholische leververvetting bij wie een leverbiopsie is vastgesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. 18-70 jaar oud, 2. leverbiopsie bewezen niet-alcoholische leververvetting. 3. Ga ermee akkoord regelmatig te worden opgevolgd; 4. Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met andere leverziekten, waaronder virale hepatitis, alcoholische leverziekten, auto-immuunleverziekten, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekten, genetische metabole leverziekte.
2. Patiënten ondergingen bariatrische chirurgie. 3. HIV-geïnfecteerde patiënten. 4. Zwangere vrouwen. 5. Patiënten met ernstige ziekten met een verwachte overleving van minder dan 2 jaar. 6. Patiënten hadden het volgende vóór leverbiopsie:
- Hepatocellulair carcinoom of vermoedelijke leverkanker,
- Gedecompenseerde cirrose: inclusief ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvaricesbloeding of andere complicaties van gedecompenseerde cirrose of hepatocelluair carcinoom;
- andere maligniteit,
- Onderging een levertransplantatie. 7.Patiënten met andere redenen die niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
observatiegroep van NAFLD
Leverbiopsie bewezen NAFLD-patiënten, observationele studie.
Bij elk bezoek wordt mondeling advies over levensstijl gegeven.
|
er is geen interventie voor patiënten, want het is een observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fibrosis progrssion
Tijdsspanne: 10 years
|
dynamic changes in liver stiffness measured by VCTE/MRE
|
10 years
|
|
steatosis progression
Tijdsspanne: 10 years
|
dynamic changes in liver fat measured by controlled attenuation parameter/MRI-PDFF
|
10 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
liver related events
Tijdsspanne: 10 years
|
liver decompensation (ascites, variceal bleeding, HE), HCC, liver transplantation, liver relted death.
|
10 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong You, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YYYY-2018-NAFLD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .