Динамические изменения и факторы риска прогрессирования фиброза и стеатоза при неалкогольной жировой болезни печени
23 января 2019 г. обновлено: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Это обсервационное исследование пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) с расчетным размером выборки 90 человек.
Пациенты с НАЖБП, подтвержденные биопсией печени, будут привлечены к участию в этом исследовании в течение 2 лет.
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне каждые шесть месяцев для общего анализа крови, функционального теста печени, уровня глюкозы в крови натощак, инсулина натощак, ферритина, УЗИ печени и жесткости печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hong You, Doctor
- Номер телефона: 861063139019
- Электронная почта: youhong30@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jidong Jia, Doctor
- Номер телефона: 861063139816
- Электронная почта: jiamd@263.net
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Yiwen Shi, Docor
- Номер телефона: 8601063138665
- Электронная почта: yiwenshi90@163.com
-
Главный следователь:
- Hong You, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неалкогольной жировой болезнью печени, диагностированные с помощью биопсии печени.
Описание
Критерии включения:
- 1. 18-70 лет, 2. неалкогольная жировая болезнь печени, подтвержденная биопсией печени. 3. Согласитесь на регулярное наблюдение; 4. Подписание письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
1. Пациенты с другими заболеваниями печени, включая вирусный гепатит, алкогольные заболевания печени, аутоиммунные заболевания печени, лекарственные заболевания печени, генетические метаболические заболевания печени.
2. Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию. 3. ВИЧ-инфицированные пациенты. 4. Беременные женщины. 5. Пациенты с тяжелыми заболеваниями с ожидаемой выживаемостью менее 2 лет. 6. Перед биопсией печени у пациентов было:
- гепатоцеллюлярная карцинома или подозрение на рак печени,
- Декомпенсированный цирроз: включая асцит, печеночную энцефалопатию, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или другие осложнения декомпенсированного цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы;
- Другие злокачественные новообразования,
- Перенес операцию по пересадке печени. 7.Пациенты по каким-либо другим причинам не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа наблюдения НАЖБП
Биопсия печени подтвердила наличие у пациентов с НАЖБП, обсервационное исследование.
При каждом посещении даются устные рекомендации по образу жизни.
|
нет никакого вмешательства для пациентов, потому что это обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогрессирование фиброза
Временное ограничение: 2 года
|
динамические изменения жесткости печени, измеренные с помощью VCTE/MRE
|
2 года
|
|
прогрессирование стеатоза
Временное ограничение: 2 года
|
динамические изменения жира в печени, измеренные с помощью контролируемого параметра затухания/MRI-PDFF
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
события, связанные с печенью
Временное ограничение: 2 года
|
декомпенсация печени (асцит, варикозное кровотечение, ПЭ), ГЦК, трансплантация печени, печеночно-ассоциированная смерть.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YYYY-2018-NAFLD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования группа наблюдения НАЖБП
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreРекрутингЧелюстно-лицевая хирургия | Хирургия головы и шеиБельгия