Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamiske ændringer og risikofaktorer for fibrose og steatoseprogression ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom

23. januar 2019 opdateret af: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Det er en observationsundersøgelse af patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) med en beregnet prøvestørrelse på 90. Leverbiopsi påviste, at NAFLD-patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse i 2 års opfølgning. Patienterne vil blive vurderet ved baseline hver sjette måned for blodtælling, leverfunktionstest, fastende blodsukker, fastende insulin, ferritin, leverultralyd og leverstivhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong You, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-alkoholiske fedtleversygdomme patienter diagnosticeret med leverbiopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18-70 år, 2. leverbiopsi påvist ikke-alkoholisk fedtleversygdom. 3. Aftal at blive fulgt op regelmæssigt; 4. Underskrift af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med andre leversygdomme, herunder viral hepatitis, alkoholiske leversygdomme, autoimmune leversygdomme, lægemiddelinducerede leversygdomme, genetisk metabolisk leversygdom.

    2. Patienter undergået fedmekirurgi. 3. HIV-smittede patienter. 4. Gravide kvinder. 5. Patienter med alvorlige sygdomme med forventet overlevelse mindre end 2 år. 6. Patienterne havde følgende før leverbiopsi:

    1. Hepatocellulært karcinom eller mistanke om leverkræft,
    2. Dekompenseret cirrhosis: inklusive ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varicer blødning eller andre komplikationer af dekompenseret cirrhosis eller hepatocelluært karcinom;
    3. Anden malignitet,
    4. Gennemgået en levertransplantationsoperation. 7.Patienter med andre årsager, der ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observationsgruppe af NAFLD
Leverbiopsi påviste NAFLD-patienter, observationsundersøgelse. Mundtlige råd om livsstil vil blive givet ved hvert besøg.
Andet: observationsgruppe af NAFLD
der er ingen intervention for patienter, for det er en observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fibroseprogression
Tidsramme: 2 år
dynamiske ændringer i leverstivhed målt ved VCTE/MRE
2 år
steatosis progression
Tidsramme: 2 år
dynamiske ændringer i leverfedt målt ved kontrolleret svækkelsesparameter/MRI-PDFF
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverrelaterede hændelser
Tidsramme: 2 år
leverdekompensation (ascites, variceal blødning, HE), HCC, levertransplantation, leverrelateret død.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YYYY-2018-NAFLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med observationsgruppe af NAFLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner