Cambios dinámicos y factores de riesgo de progresión de la fibrosis y la esteatosis en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
23 de enero de 2019 actualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Es un estudio observacional de pacientes con hígado graso no alcohólico (EHGNA) con un tamaño de muestra calculado de 90.
La biopsia hepática demostró que los pacientes con NAFLD serán reclutados en este estudio durante 2 años de seguimiento.
Los pacientes serán evaluados al inicio, cada seis meses para hemograma, prueba de función hepática, glucosa en sangre en ayunas, insulina en ayunas, ferritina, ecografía hepática y rigidez hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong You, Doctor
- Número de teléfono: 861063139019
- Correo electrónico: youhong30@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jidong Jia, Doctor
- Número de teléfono: 861063139816
- Correo electrónico: jiamd@263.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Yiwen Shi, Docor
- Número de teléfono: 8601063138665
- Correo electrónico: yiwenshi90@163.com
-
Investigador principal:
- Hong You, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con hígado graso no alcohólico diagnosticados con biopsia hepática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 18-70 años de edad, 2. Hígado graso no alcohólico comprobado por biopsia hepática. 3. Estar de acuerdo en ser seguido periódicamente; 4. Firma de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con otras enfermedades hepáticas que incluyen hepatitis viral, enfermedades hepáticas alcohólicas, enfermedades hepáticas autoinmunes, enfermedades hepáticas inducidas por fármacos, enfermedad hepática metabólica genética.
2. Pacientes sometidos a cirugía bariátrica. 3. Pacientes infectados por el VIH. 4. Mujeres embarazadas. 5. Pacientes con enfermedades graves con supervivencia esperada inferior a 2 años. 6. Los pacientes tenían seguimiento antes de la biopsia hepática:
- Carcinoma hepatocelular o sospecha de cáncer de hígado,
- Cirrosis descompensada: incluyendo ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices esofágicas u otras complicaciones de cirrosis descompensada o carcinoma hepatocelular;
- Otra malignidad,
- Se sometió a una cirugía de trasplante de hígado. 7.Pacientes con cualquier otro motivo no apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de observación de NAFLD
La biopsia hepática demostró pacientes con NAFLD, estudio observacional.
Se darían consejos orales sobre el estilo de vida en cada visita.
|
no hay intervención para los pacientes porque es un estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
progresión de la fibrosis
Periodo de tiempo: 2 años
|
cambios dinámicos en la rigidez del hígado medidos por VCTE/MRE
|
2 años
|
|
progresión de la esteatosis
Periodo de tiempo: 2 años
|
cambios dinámicos en la grasa del hígado medidos por parámetro de atenuación controlada/MRI-PDFF
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos relacionados con el hígado
Periodo de tiempo: 2 años
|
descompensación hepática (ascitis, hemorragia varicosa, HE), CHC, trasplante hepático, muerte relacionada con el hígado.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YYYY-2018-NAFLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .