Cambiamenti dinamici e fattori di rischio della progressione della fibrosi e della steatosi nella steatosi epatica non alcolica
23 gennaio 2019 aggiornato da: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Si tratta di uno studio osservazionale su pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD) con una dimensione del campione calcolata di 90.
La biopsia epatica ha dimostrato che i pazienti con NAFLD saranno reclutati in questo studio per un follow-up di 2 anni.
I pazienti saranno valutati al basale, ogni sei mesi per emocromo, test di funzionalità epatica, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, ferritina, ecografia epatica e rigidità epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Yiwen Shi, Docor
- Numero di telefono: 8601063138665
- Email: yiwenshi90@163.com
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Investigatore principale:
- Hong You, Doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica con diagnosi di biopsia epatica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. 18-70 anni di età, 2. steatosi epatica non alcolica comprovata da biopsia epatica. 3. Accetta di essere seguito regolarmente; 4. Firma del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con altre malattie del fegato tra cui epatite virale, malattie del fegato alcoliche, malattie del fegato autoimmuni, malattie del fegato indotte da farmaci, malattie del fegato metaboliche genetiche.
2. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. 3. Pazienti con infezione da HIV. 4. Donne incinte. 5. Pazienti con malattie gravi con sopravvivenza attesa inferiore a 2 anni. 6. I pazienti presentavano quanto segue prima della biopsia epatica:
- Carcinoma epatocellulare o sospetto cancro al fegato,
- Cirrosi scompensata: comprese ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee o altre complicanze di cirrosi scompensata o carcinoma epatocellulare;
- Altra neoplasia,
- Ha subito un intervento chirurgico di trapianto di fegato. 7. Pazienti con qualsiasi altro motivo non idoneo allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di osservazione della NAFLD
La biopsia epatica ha dimostrato i pazienti con NAFLD, studio osservazionale.
Ad ogni visita verrebbero forniti consigli orali sullo stile di vita.
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non c'è intervento per i pazienti perché è uno studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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progressione della fibrosi
Lasso di tempo: 2 anni
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cambiamenti dinamici nella rigidità epatica misurati da VCTE/MRE
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2 anni
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progressione della steatosi
Lasso di tempo: 2 anni
|
cambiamenti dinamici nel grasso del fegato misurati dal parametro di attenuazione controllata/MRI-PDFF
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi correlati al fegato
Lasso di tempo: 2 anni
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scompenso epatico (ascite, sanguinamento da varici, HE), HCC, trapianto di fegato, morte correlata al fegato.
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YYYY-2018-NAFLD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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