- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03637010
Purdue-tutkimus aamiaisen hyödyistä luokkahuoneessa
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Heather Leidy, Purdue University
Tämä tutkimus on 24 viikkoa kestävä crossover-suunnittelututkimus nuorille, jotka ovat ilmoittautuneet 6–8. luokalle Center School Districtin alueella Kansas Cityssä, MO.
Tämä koulu aloittaa "Aamiainen luokkahuoneessa" -ohjelmansa syksyn 2018 lukuvuoden aikana.
Perustiedot kerätään sisältämään antropometriset mittaukset, osallistujien ominaisuudet ja aiemmat ruokailutottumukset.
Ensimmäiset 8 viikkoa opiskelijoille tarjotaan aamiaisaterioita, jotka sisältävät USDA:n ravitsemusvaatimukset.
Nämä ateriat sisältävät yleensä enemmän hiilihydraatteja ja vähemmän proteiinia.
Toisen 8 viikon ajan opiskelijoille tarjotaan proteiinipitoisempia aamiaisaterioita.
Nämä ateriat sisältävät myös USDA:n ravitsemusvaatimukset, mutta sisältävät korkealaatuisia proteiinipitoisia ruokia.
Loput 8 viikkoa opiskelijoille tarjotaan molempia aterioita ja he voivat valita, mitä he mieluummin syövät joka päivä.
Jokaisen 8 viikon jakson päätteeksi ruokailutottumuksia, ruokahalua, mielialaa, kognitiivista suorituskykyä ja antropometriaa täydennetään aamiaisjätteen mittausten ohella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center Middle School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki opiskelijat, jotka ovat halukkaita osallistumaan, ovat tukikelpoisia (paitsi Wards of the State)
Poissulkemiskriteerit:
- Valtion osastot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Aamiainen luokkahuoneessa
Perustiedot kerätään sisältämään antropometriset mittaukset, osallistujien ominaisuudet ja aiemmat ruokailutottumukset.
Ensimmäiset 8 viikkoa opiskelijoille tarjotaan aamiaisaterioita, jotka sisältävät USDA:n ravitsemusvaatimukset.
Nämä ateriat sisältävät yleensä enemmän hiilihydraatteja ja vähemmän proteiinia.
Toisen 8 viikon ajan opiskelijoille tarjotaan proteiinipitoisempia aamiaisaterioita.
Nämä ateriat sisältävät myös USDA:n ravitsemusvaatimukset, mutta sisältävät korkealaatuisia proteiinipitoisia ruokia.
Loput 8 viikkoa opiskelijoille tarjotaan molempia aterioita ja he voivat valita, mitä he mieluummin syövät joka päivä.
Jokaisen 8 viikon jakson päätteeksi ruokailutottumuksia, ruokahalua, mielialaa, kognitiivista suorituskykyä ja antropometriaa täydennetään aamiaisjätteen mittausten ohella.
|
Opiskelijat käyttävät kaikissa aamiaisissa käytävän kioskeista käsin tarttuvaa ja mene -lähestymistapaa.
Oppilaat vievät aamiaiset takaisin omaan luokkaansa ja nauttivat ne siellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aamiainen luokkahuoneen osallistumiskyselyssä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Kyselylomakkeet, joissa arvioidaan, söivätkö he aamiaisen vai jättivät aamiaisen väliin, täytetään 5 peräkkäisenä päivänä.
Vaihtoehtoja on kaksi: kyllä (he söivät aamiaista ennen kouluun saapumista) tai ei (ei syöneet aamiaista ennen kouluun saapumista).
|
muutos lähtötasosta 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tavanomaisten aamiaistottumusten kyselylomake - koulussa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Yhden päivän aikana osallistujille jaetaan aiempia aamiaistottumuksia arvioiva kyselylomake.
Tässä kyselyssä kysytään, kuinka monena päivänä viikossa he syövät erilaisia aamiaisruokia.
Aamiaisvaihtoehtoja on 17, ja ne ilmoittavat, kuinka monta kertaa viikossa he ovat syöneet niitä viimeisen kuukauden aikana.
Vaihtoehtoja ovat ei koskaan, 1-2 kertaa viikossa, 3-4 kertaa viikossa tai joka koulupäivä.
|
muutos lähtötasosta 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Tavanomaisia aamiaistottumuksia koskeva kyselylomake - kotona
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Yhden päivän aikana osallistujille jaetaan aiempia aamiaistottumuksia arvioiva kyselylomake.
Tässä kyselyssä kysytään, kuinka monena päivänä viikossa he syövät erilaisia aamiaisruokia.
Aamiaisvaihtoehtoja on 17, ja ne ilmoittavat, kuinka monta kertaa viikossa he ovat syöneet niitä viimeisen kuukauden aikana.
Vaihtoehtoja ovat ei koskaan, 1-2 kertaa viikossa, 3-4 kertaa viikossa, 5-6 kertaa viikossa tai joka päivä.
|
muutos lähtötasosta 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Aamiaiskyselyn edut
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Yhden päivän aikana toteutetaan kyselylomake, jossa kysytään, mitä tapahtuu, kun osallistujat syövät aamiaisen ja jättävät aamiaisen väliin.
Heille annetaan luettelo valinnoista (useita valintoja sallitaan) ja analyysiyksiköt ovat binäärisiä (he valitsivat sen tai eivät valinneet sitä).
|
muutos lähtötasosta 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Välipalakyselyt
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Yhden päivän aikana täytetään kerran tyypillistä välipalakäyttäytymistä arvioivat kyselylomakkeet.
Osallistujilta kysytään, kuinka monta kertaa he söivät 18 tiettyä ruokaa/ruokaryhmää kuluneen viikon aikana.
Vaihtoehtoja ovat ei yhtään, 1 yhteensä, 2-4 yhteensä, 5-6 yhteensä, 1 joka päivä, 2-3 joka päivä tai 4+ joka päivä.
Oppilaat suorittavat ne omilla Chromebook-kannettavissa olevilla tietokoneillaan tai heille toimitetaan paperikopiot (jos heidän Chromebookiaan ei ole saatavilla).
|
muutos lähtötasosta 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Kognitiivinen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhden päivän aikana kognitiivisen suorituskyvyn arvioinnit suoritetaan kerran ennen lounasta ja aamiaisen jälkeen käyttämällä online-CNS Vital Signs neurokognitiivista arviointijärjestelmää yhden päivän aikana.
CNS Vital Signs -järjestelmä sisältää joukon tietokoneistettuja testejä huomion, muistin, toimeenpanotoiminnan ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi.
Arviointi tapahtuu luokkahuoneopetuksen ulkopuolella.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Nälkäkyselyt
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Nälkää arvioivat kyselyt täytetään seuraavina aikoina kolmena peräkkäisenä päivänä: ennen aamiaista, heti aamiaisen jälkeen, 60 minuuttia aamiaisen jälkeen, 120 minuuttia aamiaisen jälkeen ja ennen lounasta.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunteesi on" tai "kuinka vahva on halusi" ankkureilla "ei ollenkaan" tai "erittäin".
Oppilaat suorittavat ne omilla Chromebook-kannettavissa olevilla tietokoneillaan tai heille toimitetaan paperikopiot (jos heidän Chromebookiaan ei ole saatavilla).
Kaikki tulokset ovat lukuja väliltä 0 ("ei ollenkaan") - 100 ("erittäin") yksiköllä "of/100".
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Täydellisyyskyselyt
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Täydellisyyttä arvioivat kyselyt täytetään seuraavina aikoina kolmena peräkkäisenä päivänä: ennen aamiaista, heti aamiaisen jälkeen, 60 minuuttia aamiaisen jälkeen, 120 minuuttia aamiaisen jälkeen ja ennen lounasta.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunteesi on" tai "kuinka vahva on halusi" ankkureilla "ei ollenkaan" tai "erittäin".
Oppilaat suorittavat ne omilla Chromebook-kannettavissa olevilla tietokoneillaan tai heille toimitetaan paperikopiot (jos heidän Chromebookiaan ei ole saatavilla).
Kaikki tulokset ovat lukuja väliltä 0 ("ei ollenkaan") - 100 ("erittäin") yksiköllä "of/100".
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tulevaa ruoankulutusta koskevat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollista ruuankulutusta arvioivat kyselyt täytetään seuraavina aikoina kolmena peräkkäisenä päivänä: ennen aamiaista, heti aamiaisen jälkeen, 60 minuuttia aamiaisen jälkeen, 120 minuuttia aamiaisen jälkeen ja ennen lounasta.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunteesi on" tai "kuinka vahva on halusi" ankkureilla "ei ollenkaan" tai "erittäin".
Oppilaat suorittavat ne omilla Chromebook-kannettavissa olevilla tietokoneillaan tai heille toimitetaan paperikopiot (jos heidän Chromebookiaan ei ole saatavilla).
Kaikki tulokset ovat lukuja väliltä 0 ("ei ollenkaan") - 100 ("erittäin") yksiköllä "of/100".
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Energiakyselyt
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Energiaa arvioivat kyselyt täytetään seuraavina aikoina 3 peräkkäisenä päivänä: ennen aamiaista, heti aamiaisen jälkeen, 60 minuuttia aamiaisen jälkeen, 120 minuuttia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunteesi on" tai "kuinka vahva on halusi" ankkureilla "ei ollenkaan" tai "erittäin".
Oppilaat suorittavat ne omilla Chromebook-kannettavissa olevilla tietokoneillaan tai heille toimitetaan paperikopiot (jos heidän Chromebookiaan ei ole saatavilla).
Kaikki tulokset ovat lukuja väliltä 0 ("ei ollenkaan") - 100 ("erittäin") yksiköllä "of/100".
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Uneliaisuuskyselyt
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Uneliaisuutta arvioivat kyselyt täytetään seuraavina aikoina 3 peräkkäisenä päivänä: ennen aamiaista, heti aamiaisen jälkeen, 60 minuuttia aamiaisen jälkeen, 120 minuuttia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunteesi on" tai "kuinka vahva on halusi" ankkureilla "ei ollenkaan" tai "erittäin".
Oppilaat suorittavat ne omilla Chromebook-kannettavissa olevilla tietokoneillaan tai heille toimitetaan paperikopiot (jos heidän Chromebookiaan ei ole saatavilla).
Kaikki tulokset ovat lukuja väliltä 0 ("ei ollenkaan") - 100 ("erittäin") yksiköllä "of/100".
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Onnellisuuskyselyt
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Onnellisuutta arvioivat kyselyt täytetään seuraavina aikoina 3 peräkkäisenä päivänä: ennen aamiaista, heti aamiaisen jälkeen, 60 minuuttia aamiaisen jälkeen, 120 minuuttia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunteesi on" tai "kuinka vahva on halusi" ankkureilla "ei ollenkaan" tai "erittäin".
Oppilaat suorittavat ne omilla Chromebook-kannettavissa olevilla tietokoneillaan tai heille toimitetaan paperikopiot (jos heidän Chromebookiaan ei ole saatavilla).
Kaikki tulokset ovat lukuja väliltä 0 ("ei ollenkaan") - 100 ("erittäin") yksiköllä "of/100".
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Stressikyselyt
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Stressitasoja arvioivat kyselyt täytetään seuraavina aikoina 3 peräkkäisenä päivänä: ennen aamiaista, heti aamiaisen jälkeen, 60 minuuttia aamiaisen jälkeen, 120 minuuttia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunteesi on" tai "kuinka vahva on halusi" ankkureilla "ei ollenkaan" tai "erittäin".
Oppilaat suorittavat ne omilla Chromebook-kannettavissa olevilla tietokoneillaan tai heille toimitetaan paperikopiot (jos heidän Chromebookiaan ei ole saatavilla).
Kaikki tulokset ovat lukuja väliltä 0 ("ei ollenkaan") - 100 ("erittäin") yksiköllä "of/100".
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Aamiaislautasen jäte
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Viiden päivän ajan oppilaita pyydetään laittamaan kaikki syömättä jääneet aamiaiset merkittyihin pusseihin ja heittämään ne huoneen edessä oleviin roskakoriin.
Tutkimushenkilöstö punnitsee ateriat ennen niiden toimittamista käytävän kioskeihin ja punnitsee ateriat uudelleen, kun opiskelijat ovat syöneet aamiaisen.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Painoindeksi (yksikköä kg/m^2) lasketaan osallistujien painon ja pituuden perusteella.
Ruumiinpaino mitataan lähimpään kilon kymmenesosaan vakiovaa'alla.
Pituus mitataan stadiometrillä tai seinäviivaimella (sentin kymmenesosaan).
Molemmat toimenpiteet mitataan yksityisessä huoneessa.
|
muutos lähtötasosta 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1807020818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aamiainen luokkahuoneessa
-
Washington University School of MedicineValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeValmisSepelvaltimotauti | Läppäsairaus, sydän
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationValmisKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimValmis
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Elämänlaatu | Leikkaus | Fyysinen passiivisuus | SternotomiaAlankomaat