- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03637010
Studium Purdue dotyczące korzyści płynących ze śniadania w klasie
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Heather Leidy, Purdue University
Niniejsze badanie jest 24-tygodniowym badaniem krzyżowym u nastolatków zapisanych do klas 6-8 w okręgu szkolnym Centre w Kansas City, MO.
Ta szkoła rozpocznie program „Śniadanie w klasie” jesienią 2018 roku szkolnego.
Dane wyjściowe będą gromadzone w celu uwzględnienia pomiarów antropometrycznych, charakterystyki uczestników i wcześniejszych nawyków żywieniowych.
Przez pierwsze 8 tygodni studenci otrzymają posiłki śniadaniowe zawierające wymagania żywieniowe USDA.
Te posiłki są zwykle bogatsze w węglowodany i mniej białka.
Przez drugie 8 tygodni studenci będą mieli zapewnione posiłki śniadaniowe o wyższej zawartości białka.
Posiłki te zawierają również wymagania żywieniowe USDA, ale zawierają wysokiej jakości pokarmy bogate w białko.
Przez pozostałe 8 tygodni uczniowie będą mieli zapewnione oba rodzaje posiłków i będą mogli wybrać, które wolą spożywać każdego dnia.
Pod koniec każdego 8-tygodniowego okresu zostaną zakończone nawyki żywieniowe, apetyt, nastrój, wydajność poznawcza i antropometria wraz z pomiarami odpadów śniadaniowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Center Middle School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy studenci, którzy chcą wziąć udział, są uprawnieni (z wyjątkiem okręgów stanu)
Kryteria wyłączenia:
- Oddziały Państwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Śniadanie w klasie
Dane wyjściowe będą gromadzone w celu uwzględnienia pomiarów antropometrycznych, charakterystyki uczestników i wcześniejszych nawyków żywieniowych.
Przez pierwsze 8 tygodni studenci otrzymają posiłki śniadaniowe zawierające wymagania żywieniowe USDA.
Te posiłki są zwykle bogatsze w węglowodany i mniej białka.
Przez drugie 8 tygodni studenci będą mieli zapewnione posiłki śniadaniowe o wyższej zawartości białka.
Posiłki te zawierają również wymagania żywieniowe USDA, ale zawierają wysokiej jakości pokarmy bogate w białko.
Przez pozostałe 8 tygodni uczniowie będą mieli zapewnione oba rodzaje posiłków i będą mogli wybrać, które wolą spożywać każdego dnia.
Pod koniec każdego 8-tygodniowego okresu zostaną zakończone nawyki żywieniowe, apetyt, nastrój, wydajność poznawcza i antropometria wraz z pomiarami odpadów śniadaniowych.
|
W przypadku wszystkich śniadań uczniowie będą korzystać z podejścia „weź i idź” z kiosków na korytarzu.
Uczniowie zabiorą śniadania do swoich klas i tam je skonsumują.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śniadanie w Kwestionariuszu Uczestnictwa w Szkole
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Kwestionariusze oceniające, czy zjedli śniadanie, czy je pominęli, będą wypełniane przez 5 kolejnych dni.
Możliwości są dwie: tak (zjedli śniadanie przed przyjściem do szkoły) lub nie (nie zjedli śniadania przed przyjściem do szkoły).
|
zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz zwyczajowych nawyków śniadaniowych - w szkole
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
W ciągu jednego dnia uczestnicy otrzymają ankietę oceniającą dotychczasowe nawyki śniadaniowe.
W tym kwestionariuszu pyta się, ile dni w tygodniu spożywają różne produkty śniadaniowe.
Istnieje 17 opcji śniadaniowych, a oni podają, ile razy w tygodniu spożywali je w ciągu ostatniego miesiąca.
Opcje obejmują nigdy, 1-2 razy w tygodniu, 3-4 razy w tygodniu lub każdego dnia szkolnego.
|
zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Kwestionariusz zwyczajowych nawyków śniadaniowych - w domu
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
W ciągu jednego dnia uczestnicy otrzymają ankietę oceniającą dotychczasowe nawyki śniadaniowe.
W tym kwestionariuszu pyta się, ile dni w tygodniu spożywają różne produkty śniadaniowe.
Istnieje 17 opcji śniadaniowych, a oni podają, ile razy w tygodniu spożywali je w ciągu ostatniego miesiąca.
Opcje obejmują nigdy, 1-2 razy w tygodniu, 3-4 razy w tygodniu, 5-6 razy w tygodniu lub codziennie.
|
zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Korzyści z kwestionariusza śniadaniowego
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
W ciągu jednego dnia zostanie przeprowadzony kwestionariusz z pytaniem, co się dzieje, gdy uczestnicy spożywają śniadanie i pomijają śniadanie.
Otrzymają listę wyborów (dozwolone są wielokrotne wybory), a jednostki do analizy będą binarne (wybrały lub nie wybrały).
|
zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Kwestionariusze dotyczące przekąsek
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
W ciągu jednego dnia ankiety oceniające typowe zachowania związane z podjadaniem będą wypełniane jeden raz.
Uczestnicy zostaną zapytani, ile razy zjedli 18 określonych produktów spożywczych/grup żywności w ciągu ostatniego tygodnia.
Opcje obejmują brak, łącznie 1, łącznie 2-4, łącznie 5-6, 1 każdego dnia, 2-3 każdego dnia lub 4+ każdego dnia.
Uczniowie wypełnią je na swoich laptopach Chromebook lub otrzymają kopie papierowe (jeśli ich Chromebook nie jest dostępny).
|
zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Ocena wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
W ciągu jednego dnia ocena sprawności poznawczej zostanie przeprowadzona raz przed obiadem i po śniadaniu przy użyciu internetowego systemu oceny neurokognitywnej CNS Vital Signs w ciągu jednego dnia.
System CNS Vital Signs zawiera zestaw skomputeryzowanych testów do oceny uwagi, pamięci, funkcji wykonawczych i elastyczności poznawczej.
Ocena będzie miała miejsce poza zajęciami edukacyjnymi w klasie.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusze głodu
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusze oceniające głód będą wypełniane przez 3 kolejne dni: przed śniadaniem, bezpośrednio po śniadaniu, 60 minut po śniadaniu, 120 minut po śniadaniu i przed obiadem.
Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje uczucie” lub „jak silne jest twoje pragnienie” z kotwicami od „wcale” do „bardzo”.
Uczniowie wypełnią je na swoich laptopach Chromebook lub otrzymają kopie papierowe (jeśli ich Chromebook nie jest dostępny).
Wszystkie wyniki będą liczbami od 0 („wcale”) do 100 („bardzo”) z jednostką „ze 100”.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusze pełności
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusze oceniające sytość będą wypełniane przez 3 kolejne dni: przed śniadaniem, bezpośrednio po śniadaniu, 60 minut po śniadaniu, 120 minut po śniadaniu i przed obiadem.
Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje uczucie” lub „jak silne jest twoje pragnienie” z kotwicami od „wcale” do „bardzo”.
Uczniowie wypełnią je na swoich laptopach Chromebook lub otrzymają kopie papierowe (jeśli ich Chromebook nie jest dostępny).
Wszystkie wyniki będą liczbami od 0 („wcale”) do 100 („bardzo”) z jednostką „ze 100”.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusze przewidywanego spożycia żywności
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Ankiety oceniające potencjalne spożycie żywności będą wypełniane przez 3 kolejne dni: przed śniadaniem, bezpośrednio po śniadaniu, 60 minut po śniadaniu, 120 minut po śniadaniu i przed obiadem.
Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje uczucie” lub „jak silne jest twoje pragnienie” z kotwicami od „wcale” do „bardzo”.
Uczniowie wypełnią je na swoich laptopach Chromebook lub otrzymają kopie papierowe (jeśli ich Chromebook nie jest dostępny).
Wszystkie wyniki będą liczbami od 0 („wcale”) do 100 („bardzo”) z jednostką „ze 100”.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusze energetyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusze oceniające energię będą wypełniane przez 3 kolejne dni: przed śniadaniem, bezpośrednio po śniadaniu, 60 minut po śniadaniu, 120 minut po śniadaniu, przed obiadem.
Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje uczucie” lub „jak silne jest twoje pragnienie” z kotwicami od „wcale” do „bardzo”.
Uczniowie wypełnią je na swoich laptopach Chromebook lub otrzymają kopie papierowe (jeśli ich Chromebook nie jest dostępny).
Wszystkie wyniki będą liczbami od 0 („wcale”) do 100 („bardzo”) z jednostką „ze 100”.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusze senności
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusze oceniające senność będą wypełniane w następujących terminach przez 3 kolejne dni: przed śniadaniem, bezpośrednio po śniadaniu, 60 minut po śniadaniu, 120 minut po śniadaniu, przed obiadem.
Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje uczucie” lub „jak silne jest twoje pragnienie” z kotwicami od „wcale” do „bardzo”.
Uczniowie wypełnią je na swoich laptopach Chromebook lub otrzymają kopie papierowe (jeśli ich Chromebook nie jest dostępny).
Wszystkie wyniki będą liczbami od 0 („wcale”) do 100 („bardzo”) z jednostką „ze 100”.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusze szczęścia
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Ankiety oceniające szczęście będą wypełniane przez 3 kolejne dni: przed śniadaniem, bezpośrednio po śniadaniu, 60 minut po śniadaniu, 120 minut po śniadaniu, przed obiadem.
Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje uczucie” lub „jak silne jest twoje pragnienie” z kotwicami od „wcale” do „bardzo”.
Uczniowie wypełnią je na swoich laptopach Chromebook lub otrzymają kopie papierowe (jeśli ich Chromebook nie jest dostępny).
Wszystkie wyniki będą liczbami od 0 („wcale”) do 100 („bardzo”) z jednostką „ze 100”.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusze Stresu
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Ankiety oceniające poziom stresu będą wypełniane w następujących terminach przez 3 kolejne dni: przed śniadaniem, bezpośrednio po śniadaniu, 60 minut po śniadaniu, 120 minut po śniadaniu, przed obiadem.
Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje uczucie” lub „jak silne jest twoje pragnienie” z kotwicami od „wcale” do „bardzo”.
Uczniowie wypełnią je na swoich laptopach Chromebook lub otrzymają kopie papierowe (jeśli ich Chromebook nie jest dostępny).
Wszystkie wyniki będą liczbami od 0 („wcale”) do 100 („bardzo”) z jednostką „ze 100”.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Odpady z talerza śniadaniowego
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Przez 5 dni uczniowie będą proszeni o umieszczanie wszystkich niezjedzonych śniadań w oznaczonych torebkach i wyrzucaniu ich do koszy z przodu sali.
Personel naukowy zważy posiłki przed dostarczeniem do kiosków na korytarzu i ponownie zważy posiłki, gdy uczniowie skończą śniadanie.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Wskaźnik masy ciała (jednostki kg/m^2) zostanie obliczony na podstawie masy ciała i wzrostu uczestników.
Masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do jednej dziesiątej kilograma przy użyciu standardowej wagi.
Wysokość zostanie oceniona za pomocą stadiometru lub linijki ściennej (z dokładnością do dziesiątych części centymetra).
Obie procedury będą mierzone w prywatnym pokoju.
|
zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1807020818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śniadanie w klasie
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...Aktywny, nie rekrutującyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia