- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03638271
Sydämen magneettiresonanssi ei-iskeemisessä kardiomyopatiassa
Sydämen magneettiresonanssin rooli ei-iskeemisessä kardiomyopatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-iskeemistä kardiomyopatiaa pidetään useana rakenteellisena ja toiminnallisena sydänlihashäiriönä, jossa sydänlihas on epänormaali ilman sairauksia, kuten kohonnutta verenpainetta ja sepelvaltimo-, läppä- ja synnynnäisiä sydänsairauksia. Kardiomyopatioiden luokittelu on monimutkainen, ja käytettävissä on monia järjestelmiä. American Heart Association jakaa ne laajasti primaari- ja toissijaisiin tyyppeihin. European Society of Cardiology luokittelee kardiomyopatiat useisiin erillisiin morfologisiin ja toiminnallisiin fenotyyppeihin, joista jokainen voidaan edelleen jakaa perhemuotoihin ja ei-perhemuotoihin. Geneettisten ja hankittujen kardiomyopatioiden välillä on päällekkäisyyttä, erityisesti laajentuneiden kardiomyopatioiden luokassa.
Kardiomyopatiaa esiintyy 0,02 prosentilla väestöstä, ja vuosittainen kuolleisuus on jopa 25 000 Yhdysvalloissa. Ei-kemiallinen kardiomyopatia on yleisempää nuoremmilla henkilöillä ja naisilla.
Vaikka kaikukardiografia on yksinkertaisin kuvantamistekniikka, jota käytetään kardiomyopatioiden seulomiseen, diagnosointiin ja luokitteluun morfologian perusteella, se on operaattorista riippuvainen, sillä ei ole kudosten karakterisointikykyä ja rajoitettu näkökenttä erityisesti lihavilla/kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauspotilailla, joihin akustinen vaikutus vaikuttaa. ikkuna, ei ole riittävä oikean kammion tai sydämen ulkopuolisten rintakehän ilmentymien arvioinnissa, kun magneettiresonanssi on tässä asiassa parempi. Transesofageaalisella kaikukardiografialla on parempi akustinen ikkuna, mutta se on invasiivinen toimenpide.
Vertailun vuoksi, sydämen monidetektoritietokonetomografia on tällä hetkellä vähemmän hyödyllinen tällaisten tapausten arvioinnissa, koska monidetektoritietokonetomografia sisältää säteilyaltistusta ja varjoaineisiin liittyviä ongelmia ja antaa vähemmän tietoa (eli hemodynaamisia tietoja, kudosten karakterisointia, kuten fibroosia) kuin magneettikuvaus. tekee. Tietokonetomografia soveltuisi paremmin erityisiin pyyntöihin sepelvaltimon kalkkeutumisen havaitsemiseksi, sepelvaltimotaudin poissulkemiseksi ja tapauksissa, joissa magneettikuvaus on vasta-aiheinen, kuten sydämentahdistin.
Sydämen magneettikuvaus on todettu parhaaksi kolmiulotteiseksi kuvantamismenetelmäksi, jolla on kyky arvioida sydämen morfologiaa, kammioiden toimintaa, perfuusiota, elinkelpoisuutta ja ympäröivän verisuoniston kuvantamisominaisuuksia ilman ionisoivaa säteilyä. Sydänsairauksista kärsivien potilaiden tarkka hoito on luonut tarpeen suorittaa tarkkoja ja toistettavia sydänkammion tilavuuden ja toiminnan mittauksia. Sydämen magneettiresonanssi pystyy antamaan nämä tiedot sekä arvioimaan turvotusta, perfuusiota, elinkelpoisuutta ja verisuonten anatomiaa.
Pehmytkudosten suuri kontrasti, laajan näkökentän saatavuus, monitasoinen tunnistuskyky ja ionisoivan säteilyn puute ovat erityisen houkuttelevia sydämen magneettiresonanssin piirteitä.
Sydämen magneettikuvaan liittyy tiettyjä teknisiä haasteita, kuten sydämen nopea ja monimutkainen liike ja ympäröivien suurten verisuonten pulsaatio. Lisäksi hengitysliikkeen ja systolisten kammioiden veren nopeudet 200 cm/s asti vaikeuttavat sydämen kuvantamista entisestään. Nämä haasteet ratkaistaan yleensä ottamalla käyttöön elektrokardiografia (sydämen) portointi; navigaattori kaiku hengitys portit; Hengityksen pidätystekniikat; nopeat, korkean suorituskyvyn gradientit; parannettu kentän homogeenisuus; ja kehittyneet pulssisekvenssit. elektrokardiografiaportointi voi olla joko prospektiivinen tai retrospektiivinen.
Ei-iskeemisen kardiomyopatian arviointiin on saatavilla useita sydämen magneettiresonanssisekvenssejä, joista jokainen tarjoaa erityistä tietoa. Kliinisestä epäilystä riippuen sydänkamera voi lisätä tiettyjä sekvenssejä muodostaakseen sydämen magneettiresonanssiprotokollan, joka on räätälöity kyseiseen sairausprosessiin.
Sydänlihaksen viivästynyt tehostuminen, joka on yksi sydämen magneettikuvaussekvensseistä, ei ole spesifinen sydäninfarktille ja sitä voidaan käyttää monissa muissa sydänsairauksissa. Ei-iskeemisen sydänsairauden viivästyneellä paranemisella ei yleensä, toisin kuin iskeemisessä sydänsairaudessa, ole erityistä sepelvaltimojakaumaa ja se on usein keskiseinää eikä subendokardiaalista tai transmuraalista. Lisäksi akuutissa vaiheessa ensikierron perfuusiotutkimus ei yleensä osoita fokaalista perfuusiovirhettä ei-iskeemisessä kardiomyopatiassa, vaan sen sijaan voi osoittaa normaaleja tuloksia tai varhaista lisääntynyttä tehostumista.
Sydämen magneettiresonanssi on nyt vakiinnuttanut asemansa ratkaisevana kuvantamistekniikkana useiden kardiomyopatioiden arvioinnissa. Se ei ainoastaan tarjoa kattavaa tietoa rakenteesta ja toiminnasta, vaan voi myös suorittaa kudosten karakterisoinnin, mikä auttaa määrittämään kardiomyopatian etiologian. Sydämen magneettiresonanssi on hyödyllinen myös diagnoosin määrittämisessä, opastuksen antamisessa endomyokardiaaliseen biopsiaan, toiminnan, tilavuuksien ja fibroosin tarkkaan kvantifiointiin, ennusteen määrittämiseen, riskien kerrostumiseen ja hoitovasteen seurantaan.
Yksi tärkeimmistä lisäkohdista tutkijoiden tutkimuksessa on arvioida ylimääräistä sydämen rintakehän ilmenemismuotoa yhdellä magneettikuvausistunnolla suurella tarkkuudella ja edullisimmilla kustannuksilla.
Ekokardiografia on paras saatavilla oleva kultastandardi kardiomyopaattisille potilaille, kuten useissa aikaisemmissa tutkimuksissa, joten se on hyvä tehdä jokaiselle tutkijatutkimuksen potilaalle vertailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat eri sukupuolista ja ikäryhmistä, joilla on minkä tahansa tyyppistä kardiomyopatiaa ja muita ei-kardiomyopaattisia tapauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteensopimattomat implantoitavat laitteet, joissa on magneettiresonanssilaite, joissakin tapauksissa antiparamagneettisen aineen esiintyminen tahdistimena.
- Vaikeasti sairailla potilailla vakavana munuaisten vajaatoimintana (nefrogeenisen systeemisen fibroosin riski)
- Ne, joilla on vakava klaustrofobia.
- EKG-portaukseen vaikuttava rytmihäiriö.
- Aikainen raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ei-iskeeminen kardiomyopaattinen potilas
Eri sukupuolta ja ikäryhmiä oleville potilaille, joilla on kliinisesti diagnosoitu mikä tahansa ei-iskeeminen kardiomyopatia tai kaikukardiografia, tehdään sydämen magneettikuvaus.
|
Eri sukupuolta ja ikäryhmiä oleville potilaille, joilla on kliinisesti tai kaikukardiografialla diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen ei-iskeeminen kardiomyopatia, suoritetaan sydämen magneettikuvaus ja heidän tuloksiaan verrataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen morfologiset mittaukset.
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä
|
Sydämen seinämän paksuuden ja kammion systolisen/diastolisen halkaisijan havaitseminen.
kaikki nämä mitat millimetreinä käyttämällä sydämen magneettiresonanssia ja vertaa tuloksia kaikukardiografiaan.
|
Kahden vuoden sisällä
|
|
Jokaisen osan sydämen supistumiskyky
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä
|
Sydämen motiliteetin visuaalinen arviointi normo-, hypo- tai dys-kinesian suhteen käyttämällä sydämen magneettiresonanssia ja vertaa tuloksia kaikukardiografiaan.
|
Kahden vuoden sisällä
|
|
Ei-iskeemisten kardiomyopaattisten potilaiden vakavuuden ja ennusteen mittaukset
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä
|
Sydänlihaksen korvaamisen ja fibroosin havaitseminen viivästetyn sydänlihaksen vahvistumisen avulla käyttämällä sydämen magneettiresonanssia, joka on sairauden vakavuuden ja ennusteen indikaattori.
|
Kahden vuoden sisällä
|
|
Sydämen toiminnan arviointi.
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä
|
Poistofraktion laskeminen prosentteina.
|
Kahden vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityyppisten ei-iskeemisten kardiomyopaattisten tyyppien diagnoosi ja erottaminen.
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä
|
Erityyppisten ei-iskeemisten kardiomyopaattisten tyyppien diagnoosi ja erottaminen aikaisempien mittausten mukaan.
|
Kahden vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reham Sameeh, assistant lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Fuster V, Kim RJ. Frontiers in cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2005 Jul 5;112(1):135-44. doi: 10.1161/01.CIR.0000155618.37779.A0. No abstract available.
- O'Donnell DH, Abbara S, Chaithiraphan V, Yared K, Killeen RP, Martos R, Keane D, Cury RC, Dodd JD. Cardiac MR imaging of nonischemic cardiomyopathies: imaging protocols and spectra of appearances. Radiology. 2012 Feb;262(2):403-22. doi: 10.1148/radiol.11100284. Erratum In: Radiology. 2015 Oct;277(1):308.
- Follath F. Nonischemic heart failure: epidemiology, pathophysiology, and progression of disease. J Cardiovasc Pharmacol. 1999 Jun;33 Suppl 3:S31-5. doi: 10.1097/00005344-199906003-00004.
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Williams TJ, Manghat NE, McKay-Ferguson A, Ring NJ, Morgan-Hughes GJ, Roobottom CA. Cardiomyopathy: appearances on ECG-gated 64-detector row computed tomography. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):464-74. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.024. Epub 2007 Nov 5.
- Pohost GM. The history of cardiovascular magnetic resonance. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):672-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.009. No abstract available.
- Marwick TH, Schwaiger M. The future of cardiovascular imaging in the diagnosis and management of heart failure, part 1: tasks and tools. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(1):58-69. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.792408. No abstract available.
- Boxt LM. Cardiac MR imaging: a guide for the beginner. Radiographics. 1999 Jul-Aug;19(4):1009-25; discussion 1026-8. doi: 10.1148/radiographics.19.4.g99jl161009.
- Reeder SB, Du YP, Lima JA, Bluemke DA. Advanced cardiac MR imaging of ischemic heart disease. Radiographics. 2001 Jul-Aug;21(4):1047-74. doi: 10.1148/radiographics.21.4.g01jl281047.
- Scott AD, Keegan J, Firmin DN. Motion in cardiovascular MR imaging. Radiology. 2009 Feb;250(2):331-51. doi: 10.1148/radiol.2502071998.
- American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents, Hundley WG, Bluemke DA, Finn JP, Flamm SD, Fogel MA, Friedrich MG, Ho VB, Jerosch-Herold M, Kramer CM, Manning WJ, Patel M, Pohost GM, Stillman AE, White RD, Woodard PK. ACCF/ACR/AHA/NASCI/SCMR 2010 expert consensus document on cardiovascular magnetic resonance: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2614-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.011. No abstract available.
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Rajiah P, Raza S, Saboo SS, Ghoshhajra B, Abbara S. Update on the Role of Cardiac Magnetic Resonance in Acquired Nonischemic Cardiomyopathies. J Thorac Imaging. 2016 Nov;31(6):348-366. doi: 10.1097/RTI.0000000000000226.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Non ischemic cardiomyopathy MR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .