- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03638271
Srdeční magnetická rezonance u neischemické kardiomyopatie
Role srdeční magnetické rezonance v neischemické kardiomyopatii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neischemická kardiomyopatie je považována za různé strukturální a funkční poruchy myokardu, při kterých je myokard abnormální v nepřítomnosti onemocnění, jako je hypertenze a koronární arterie, chlopenní a vrozené srdeční choroby. Klasifikace kardiomyopatií je komplexní, s mnoha dostupnými systémy. American Heart Association je široce rozděluje na primární a sekundární typy. Evropská kardiologická společnost klasifikuje kardiomyopatie do několika odlišných morfologických a funkčních fenotypů, z nichž každý lze dále podklasifikovat na familiární a nefamiliární formy. Dochází k překryvu mezi genetickými a získanými kardiomyopatiemi, zejména v kategorii dilatačních kardiomyopatií.
Kardiomyopatie má prevalenci 0,02 % populace s roční úmrtností až 25 000 ve Spojených státech. Neischemická kardiomyopatie je častější u mladších jedinců a žen.
Ačkoli je echokardiografie nejjednodušší zobrazovací technikou používanou pro screening, diagnostiku a klasifikaci kardiomyopatií na základě morfologie, je závislá na operátorovi, nemá žádné schopnosti charakterizovat tkáň a má omezené zorné pole, zejména u obézních/chronických obstrukčních pacientů s plicní nemocí, ovlivněných akustickými účinky. okno, není adekvátní při hodnocení pravé komory nebo extrakardiálních hrudních projevů, kde je magnetická rezonance v této problematice lepší. Transezofageální echokardiografie má lepší akustické okno, ale jedná se o invazivní výkon.
Ve srovnání s tím je srdeční multidetektorová počítačová tomografie méně užitečná pro hodnocení takových případů v současnosti, protože multidetektorová počítačová tomografie zahrnuje radiační expozici a problémy související s kontrastní látkou a poskytuje méně informací (tj. hemodynamické informace, charakterizaci tkání, jako je fibróza) než zobrazování magnetickou rezonancí. dělá. Počítačová tomografie by byla vhodnější ve specifických požadavcích na detekci koronární kalcifikace, vyloučení ischemické choroby srdeční a v případech s kontraindikacemi pro magnetickou rezonanci, jako je kardiostimulátor.
Srdeční magnetická rezonance byla zavedena jako nejlepší trojrozměrná zobrazovací modalita se schopností posoudit srdeční morfologii, komorovou funkci, perfuzi, životaschopnost a zobrazovací charakteristiky okolní vaskulatury bez ionizujícího záření. Přesná léčba pacientů se srdečními poruchami vyvolala potřebu přesných a reprodukovatelných měření objemu a funkce srdeční komory. Srdeční magnetická rezonance má schopnost poskytnout tyto informace a také posoudit edém, perfuzi, životaschopnost a vaskulární anatomii.
Vysoký kontrast měkkých tkání, dostupnost velkého zorného pole, multiplanární akviziční schopnost a nedostatek ionizujícího záření jsou zvláště atraktivní vlastnosti srdeční magnetické rezonance.
Existují určité technické problémy, které jsou jedinečné pro zobrazení srdeční magnetické rezonance, jako je rychlý a komplexní pohyb srdce a pulsace okolních velkých cév. Kromě toho, účinky dechového pohybu a systolické rychlosti komorové krve až do 200 cm/s dále komplikují zobrazování srdce. Tyto problémy jsou obecně řešeny implementací elektrokardiografického (kardiálního) hradlování; navigátor echo respirační hradlování; techniky zadržení dechu; rychlé, vysoce výkonné gradienty; zlepšená homogenita pole; a pokročilé pulzní sekvence. elektrokardiografické vrátkování může být prospektivní nebo retrospektivní.
Pro hodnocení neischemické kardiomyopatie je k dispozici několik sekvencí srdeční magnetické rezonance, z nichž každá poskytuje specifické informace. V závislosti na klinickém podezření může srdeční zobrazovač přidat specifické sekvence a vytvořit protokol srdeční magnetické rezonance přizpůsobený danému chorobnému procesu.
Zpožděné zesílení myokardu, které je jednou ze sekvencí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí, není specifické pro infarkt myokardu a může být použito u mnoha dalších srdečních onemocnění. Zpožděné zesílení u neischemické choroby myokardu obecně, na rozdíl od ischemické choroby srdeční, nemá žádnou zvláštní distribuci v koronárních tepnách a je často spíše ve střední stěně než subendokardiální nebo transmurální. V akutní fázi navíc studie perfuze prvního průchodu obvykle neukazuje žádný fokální defekt perfuze u neischemické kardiomyopatie, ale místo toho může vykazovat normální výsledky nebo časné zvýšené zlepšení.
Srdeční magnetická rezonance se nyní etablovala jako klíčová zobrazovací technika při hodnocení několika kardiomyopatií. Poskytuje nejen komplexní informace o struktuře a funkci, ale také může provádět charakterizaci tkání, což pomáhá při stanovení etiologie kardiomyopatie. Srdeční magnetická rezonance je také užitečná při stanovení diagnózy, poskytuje vodítko pro endomyokardiální biopsii, přesnou kvantifikaci funkce, objemů a fibrózy, prognostické stanovení, stratifikaci rizika a sledování odpovědi na terapii.
Jedním z nejdůležitějších přidaných bodů ve výzkumu zkoušejících (zkoušejících) je zhodnotit extra srdeční manifestaci hrudníku jedním sezením magnetické rezonance s vysokou přesností a nejnižšími náklady.
Echokardiografie je nejlepším dostupným zlatým standardem pro kardiomyopatické pacienty, stejně jako v mnoha předchozích studiích, takže ji lze pro srovnání dobře provést u každého pacienta ve studii zkoušejícího (zkoušejících).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: . Samya Abd El.Aziz, Prof
- Telefonní číslo: 01006788053
- E-mail: samy5abdelaziz@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moustafa Hashem, Prof.
- Telefonní číslo: 01000684012
- E-mail: hashemradiol@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti různých pohlaví a věkových skupin s jakýmkoli typem kardiomyopatie a dalšími nekardiomyopatickými případy
Kritéria vyloučení:
- Nekompatibilní implantabilní zařízení se zařízením pro magnetickou rezonanci v některých případech s přítomností antiparamagnetické látky, jako jsou kardiostimulátory.
- U těžce nemocných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (riziko nefrogenní systémové fibrózy)
- Ti s těžkou klaustrofobií.
- Dysrytmie ovlivňující EKG-gating.
- Brzké těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: neischemický kardiomyopatický pacient
Pacienti různého pohlaví a věkových skupin, u kterých je klinicky nebo echokardiograficky diagnostikován jakýkoli typ neischemické kardiomyopatie, podstoupí zobrazení srdeční magnetickou rezonancí.
|
Pacienti různých pohlaví a věkových skupin, u kterých je klinicky nebo echokardiograficky diagnostikován jakýkoli typ neischemické kardiomyopatie, podstoupí magnetickou rezonanci srdce a porovnají své výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční morfologická měření.
Časové okno: Do dvou let
|
Detekce tloušťky srdeční stěny a komorových systolických/diastolických průměrů.
všechna tato měření v milimetrech pomocí srdeční magnetické rezonance a porovnat výsledky s echokardiografií.
|
Do dvou let
|
Srdeční kontraktilita každé části
Časové okno: Do dvou let
|
Vizuální posouzení srdeční motility z hlediska normo-, hypo- nebo dyskineze pomocí srdeční magnetické rezonance a porovnání výsledků s echokardiografií.
|
Do dvou let
|
Měření závažnosti a prognózy neischemických kardiomyopatických pacientů
Časové okno: Do dvou let
|
Detekce náhrady srdečního svalu a fibrózy opožděným zesílením myokardu pomocí srdeční magnetické rezonance, která je indikátorem závažnosti a prognózy onemocnění.
|
Do dvou let
|
Posouzení srdeční funkce.
Časové okno: Do dvou let
|
Výpočet ejekční frakce v procentech.
|
Do dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostika a diferenciace různých typů neischemických kardiomyopatických typů.
Časové okno: Do dvou let
|
Diagnostika a diferenciace různých typů neischemických kardiomyopatických typů podle předchozích opatření.
|
Do dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reham Sameeh, assistant lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Fuster V, Kim RJ. Frontiers in cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2005 Jul 5;112(1):135-44. doi: 10.1161/01.CIR.0000155618.37779.A0. No abstract available.
- O'Donnell DH, Abbara S, Chaithiraphan V, Yared K, Killeen RP, Martos R, Keane D, Cury RC, Dodd JD. Cardiac MR imaging of nonischemic cardiomyopathies: imaging protocols and spectra of appearances. Radiology. 2012 Feb;262(2):403-22. doi: 10.1148/radiol.11100284. Erratum In: Radiology. 2015 Oct;277(1):308.
- Follath F. Nonischemic heart failure: epidemiology, pathophysiology, and progression of disease. J Cardiovasc Pharmacol. 1999 Jun;33 Suppl 3:S31-5. doi: 10.1097/00005344-199906003-00004.
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Williams TJ, Manghat NE, McKay-Ferguson A, Ring NJ, Morgan-Hughes GJ, Roobottom CA. Cardiomyopathy: appearances on ECG-gated 64-detector row computed tomography. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):464-74. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.024. Epub 2007 Nov 5.
- Pohost GM. The history of cardiovascular magnetic resonance. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):672-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.009. No abstract available.
- Marwick TH, Schwaiger M. The future of cardiovascular imaging in the diagnosis and management of heart failure, part 1: tasks and tools. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(1):58-69. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.792408. No abstract available.
- Boxt LM. Cardiac MR imaging: a guide for the beginner. Radiographics. 1999 Jul-Aug;19(4):1009-25; discussion 1026-8. doi: 10.1148/radiographics.19.4.g99jl161009.
- Reeder SB, Du YP, Lima JA, Bluemke DA. Advanced cardiac MR imaging of ischemic heart disease. Radiographics. 2001 Jul-Aug;21(4):1047-74. doi: 10.1148/radiographics.21.4.g01jl281047.
- Scott AD, Keegan J, Firmin DN. Motion in cardiovascular MR imaging. Radiology. 2009 Feb;250(2):331-51. doi: 10.1148/radiol.2502071998.
- American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents, Hundley WG, Bluemke DA, Finn JP, Flamm SD, Fogel MA, Friedrich MG, Ho VB, Jerosch-Herold M, Kramer CM, Manning WJ, Patel M, Pohost GM, Stillman AE, White RD, Woodard PK. ACCF/ACR/AHA/NASCI/SCMR 2010 expert consensus document on cardiovascular magnetic resonance: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2614-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.011. No abstract available.
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Rajiah P, Raza S, Saboo SS, Ghoshhajra B, Abbara S. Update on the Role of Cardiac Magnetic Resonance in Acquired Nonischemic Cardiomyopathies. J Thorac Imaging. 2016 Nov;31(6):348-366. doi: 10.1097/RTI.0000000000000226.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Non ischemic cardiomyopathy MR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .