- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03638271
Rezonans magnetyczny serca w kardiomiopatii innej niż niedokrwienna
Rola rezonansu magnetycznego serca w kardiomiopatii innej niż niedokrwienna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiomiopatia inna niż niedokrwienna jest uważana za różnorodne strukturalne i czynnościowe zaburzenia mięśnia sercowego, w których miokardium jest nieprawidłowe przy braku chorób, takich jak nadciśnienie i choroba wieńcowa, wady zastawkowe i wrodzone serca. Klasyfikacja kardiomiopatii jest złożona i istnieje wiele dostępnych systemów. American Heart Association zasadniczo dzieli je na typy pierwotne i wtórne. Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne klasyfikuje kardiomiopatie na kilka odrębnych fenotypów morfologicznych i czynnościowych, z których każdy można dalej podzielić na postacie rodzinne i nierodzinne. Istnieje nakładanie się kardiomiopatii genetycznych i nabytych, zwłaszcza w kategorii kardiomiopatii rozstrzeniowych.
Kardiomiopatia występuje u 0,02% populacji, a roczna śmiertelność dochodzi do 25 000 w Stanach Zjednoczonych. Kardiomiopatia inna niż niedokrwienna występuje częściej u osób młodszych i kobiet.
Chociaż echokardiografia jest najprostszą techniką obrazowania stosowaną w badaniach przesiewowych, diagnostyce i klasyfikacji kardiomiopatii na podstawie morfologii, jest zależna od operatora, nie ma możliwości charakteryzowania tkanek i ma ograniczone pole widzenia, zwłaszcza u pacjentów otyłych/przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, na które wpływ ma akustyczny okienko nie jest adekwatne do oceny prawej komory lub objawów pozasercowych w klatce piersiowej, gdzie rezonans magnetyczny ma przewagę w tej kwestii. Echokardiografia przezprzełykowa ma lepsze okno akustyczne, ale jest to procedura inwazyjna.
Dla porównania, wielorzędowa tomografia komputerowa serca jest obecnie mniej przydatna do oceny takich przypadków, ponieważ wielorzędowa tomografia komputerowa wiąże się z narażeniem na promieniowanie i problemami związanymi ze środkiem kontrastowym i dostarcza mniej informacji (tj. informacji hemodynamicznych, charakterystyki tkanek, takich jak zwłóknienie) niż obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego robi. Tomografia komputerowa byłaby bardziej odpowiednia w przypadku konkretnych wniosków o wykrycie zwapnień wieńcowych, wykluczenie choroby wieńcowej oraz w przypadkach z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, takich jak rozrusznik serca.
Rezonans magnetyczny serca został uznany za najlepszą trójwymiarową metodę obrazowania z możliwością oceny morfologii serca, funkcji komór, perfuzji, żywotności i obrazowania charakterystyki otaczającego układu naczyniowego bez promieniowania jonizującego. Dokładne leczenie pacjentów z zaburzeniami serca stworzyło potrzebę dokładnych i powtarzalnych pomiarów objętości i funkcji komory serca. Rezonans magnetyczny serca może dostarczyć tych informacji, a także ocenić obrzęk, perfuzję, żywotność i anatomię naczyń.
Wysoki kontrast tkanek miękkich, dostępność dużego pola widzenia, możliwość akwizycji wielopłaszczyznowej i brak promieniowania jonizującego to szczególnie atrakcyjne cechy rezonansu magnetycznego serca.
Istnieją pewne wyzwania techniczne unikalne dla obrazu rezonansu magnetycznego serca, takie jak szybki i złożony ruch serca oraz pulsacje otaczających dużych naczyń. Ponadto wpływ ruchów oddechowych i skurczowych prędkości komorowych krwi do 200 cm/s dodatkowo komplikuje obrazowanie serca. Wyzwania te są na ogół rozwiązywane przez wdrożenie bramkowania elektrokardiograficznego (sercowego); bramkowanie oddechowe echa nawigatora; techniki wstrzymywania oddechu; szybkie, wydajne gradienty; poprawiona jednorodność pola; i zaawansowane sekwencje impulsów. Bramkowanie elektrokardiograficzne może być prospektywne lub retrospektywne.
Dostępnych jest kilka sekwencji rezonansu magnetycznego serca do oceny kardiomiopatii innej niż niedokrwienna, z których każda dostarcza określonych informacji. W zależności od podejrzenia klinicznego, skaner kardiologiczny może dodawać określone sekwencje w celu utworzenia protokołu rezonansu magnetycznego serca dostosowanego do konkretnego procesu chorobowego.
Opóźnione wzmocnienie mięśnia sercowego, będące jedną z sekwencji obrazowania rezonansu magnetycznego serca, nie jest swoiste dla zawału mięśnia sercowego i może być stosowane w wielu innych chorobach serca. Opóźnione wzmocnienie w chorobie niedokrwiennej mięśnia sercowego na ogół, w przeciwieństwie do choroby niedokrwiennej serca, nie ma szczególnego rozmieszczenia w tętnicy wieńcowej i często jest raczej śródścienne niż podwsierdziowe lub przezścienne. Co więcej, w fazie ostrej badanie perfuzji pierwszego przejścia zwykle nie wykazuje żadnego ogniskowego upośledzenia perfuzji w kardiomiopatii innej niż niedokrwienna, ale zamiast tego może wykazywać prawidłowe wyniki lub wczesne zwiększone wzmocnienie.
Rezonans magnetyczny serca stał się obecnie kluczową techniką obrazowania w ocenie kilku kardiomiopatii. Nie tylko dostarcza wyczerpujących informacji na temat budowy i funkcji, ale także umożliwia przeprowadzenie charakterystyki tkanek, co pomaga w ustaleniu etiologii kardiomiopatii. Rezonans magnetyczny serca jest również przydatny w ustalaniu rozpoznania, dostarcza wskazówek dotyczących biopsji mięśnia sercowego, dokładnej ilościowej oceny funkcji, objętości i zwłóknienia, określania rokowania, stratyfikacji ryzyka i monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Jednym z najważniejszych punktów dodanych w badaniach badaczy jest ocena objawów pozasercowych w klatce piersiowej podczas jednej sesji obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z dużą dokładnością i najniższym kosztem.
Echokardiografia jest najlepszym dostępnym złotym standardem dla pacjentów z kardiomiopatią, podobnie jak w wielu poprzednich badaniach, więc dobrze jest ją wykonać dla każdego pacjenta w badaniu badacza (badaczy) dla porównania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w różnych grupach wiekowych i płci z każdym typem kardiomiopatii i innymi przypadkami nie kardiomiopatycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Niekompatybilne wszczepialne urządzenia z rezonansem magnetycznym, w niektórych przypadkach jako obecność substancji antyparamagnetycznych, takich jak rozruszniki serca.
- U ciężko chorych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ryzyko nerkopochodnego włóknienia układowego)
- Ci z ciężką klaustrofobią.
- Zaburzenia rytmu wpływające na bramkowanie EKG.
- Wczesna ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjent z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna
Pacjenci w różnych grupach wiekowych i płci, u których rozpoznano klinicznie lub w badaniu echokardiograficznym dowolny typ kardiomiopatii innej niż niedokrwienna, zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym serca.
|
Pacjenci w różnych grupach wiekowych i płci, u których rozpoznano klinicznie lub w badaniu echokardiograficznym dowolny typ kardiomiopatii innej niż niedokrwienna, zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym serca i porównają swoje wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary morfologiczne serca.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat
|
Wykrywanie grubości ścian serca i średnic skurczowych/rozkurczowych komór.
wszystkie te pomiary w milimetrach za pomocą rezonansu magnetycznego serca i porównaj wyniki z echokardiografią.
|
W ciągu dwóch lat
|
|
Kurczliwość serca każdej części
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat
|
Wizualna ocena motoryki serca pod kątem normo-, hipo- lub dyskinezy za pomocą rezonansu magnetycznego serca i porównanie wyników z echokardiografią.
|
W ciągu dwóch lat
|
|
Pomiary ciężkości i rokowania u pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat
|
Wykrywanie wymiany i zwłóknienia mięśnia sercowego poprzez opóźnione wzmocnienie mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego serca, który jest wskaźnikiem ciężkości i rokowania choroby.
|
W ciągu dwóch lat
|
|
Ocena czynności serca.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat
|
Obliczanie frakcji wyrzutowej w procentach.
|
W ciągu dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie i różnicowanie różnych typów kardiomiopatii innej niż niedokrwienna.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat
|
Rozpoznanie i różnicowanie różnych typów kardiomiopatii innej niż niedokrwienna na podstawie dotychczasowych pomiarów.
|
W ciągu dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Reham Sameeh, assistant lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Fuster V, Kim RJ. Frontiers in cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2005 Jul 5;112(1):135-44. doi: 10.1161/01.CIR.0000155618.37779.A0. No abstract available.
- O'Donnell DH, Abbara S, Chaithiraphan V, Yared K, Killeen RP, Martos R, Keane D, Cury RC, Dodd JD. Cardiac MR imaging of nonischemic cardiomyopathies: imaging protocols and spectra of appearances. Radiology. 2012 Feb;262(2):403-22. doi: 10.1148/radiol.11100284. Erratum In: Radiology. 2015 Oct;277(1):308.
- Follath F. Nonischemic heart failure: epidemiology, pathophysiology, and progression of disease. J Cardiovasc Pharmacol. 1999 Jun;33 Suppl 3:S31-5. doi: 10.1097/00005344-199906003-00004.
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Williams TJ, Manghat NE, McKay-Ferguson A, Ring NJ, Morgan-Hughes GJ, Roobottom CA. Cardiomyopathy: appearances on ECG-gated 64-detector row computed tomography. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):464-74. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.024. Epub 2007 Nov 5.
- Pohost GM. The history of cardiovascular magnetic resonance. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):672-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.009. No abstract available.
- Marwick TH, Schwaiger M. The future of cardiovascular imaging in the diagnosis and management of heart failure, part 1: tasks and tools. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(1):58-69. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.792408. No abstract available.
- Boxt LM. Cardiac MR imaging: a guide for the beginner. Radiographics. 1999 Jul-Aug;19(4):1009-25; discussion 1026-8. doi: 10.1148/radiographics.19.4.g99jl161009.
- Reeder SB, Du YP, Lima JA, Bluemke DA. Advanced cardiac MR imaging of ischemic heart disease. Radiographics. 2001 Jul-Aug;21(4):1047-74. doi: 10.1148/radiographics.21.4.g01jl281047.
- Scott AD, Keegan J, Firmin DN. Motion in cardiovascular MR imaging. Radiology. 2009 Feb;250(2):331-51. doi: 10.1148/radiol.2502071998.
- American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents, Hundley WG, Bluemke DA, Finn JP, Flamm SD, Fogel MA, Friedrich MG, Ho VB, Jerosch-Herold M, Kramer CM, Manning WJ, Patel M, Pohost GM, Stillman AE, White RD, Woodard PK. ACCF/ACR/AHA/NASCI/SCMR 2010 expert consensus document on cardiovascular magnetic resonance: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2614-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.011. No abstract available.
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Rajiah P, Raza S, Saboo SS, Ghoshhajra B, Abbara S. Update on the Role of Cardiac Magnetic Resonance in Acquired Nonischemic Cardiomyopathies. J Thorac Imaging. 2016 Nov;31(6):348-366. doi: 10.1097/RTI.0000000000000226.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Non ischemic cardiomyopathy MR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .