- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03638271
Ressonância Magnética Cardíaca na Cardiomiopatia Não Isquêmica
Papel da Ressonância Magnética Cardíaca na Cardiomiopatia Não Isquêmica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia não isquêmica é considerada como uma variedade de distúrbios estruturais e funcionais do miocárdio, nos quais o miocárdio é anormal na ausência de doenças como hipertensão e doenças cardíacas congênitas, valvulares e coronarianas. A classificação das cardiomiopatias é complexa, com muitos sistemas disponíveis. A American Heart Association os divide amplamente em tipos primários e secundários. A European Society of Cardiology classifica as cardiomiopatias em vários fenótipos morfológicos e funcionais distintos, cada um dos quais pode ser ainda subclassificado em formas familiares e não familiares. Existe uma sobreposição entre cardiomiopatias genéticas e adquiridas, especialmente na categoria de cardiomiopatias dilatadas.
A cardiomiopatia tem uma prevalência de 0,02% da população com taxas anuais de mortalidade de até 25.000 nos Estados Unidos. A cardiomiopatia não isquêmica é mais comum em indivíduos mais jovens e mulheres.
Embora a ecocardiografia seja a técnica de imagem mais simples usada para triagem, diagnóstico e classificação de cardiomiopatias com base na morfologia, ela é operador-dependente, não possui capacidade de caracterização tecidual e campo de visão limitado, especialmente em pacientes obesos/doentes pulmonares obstrutivos crônicos, influenciados pela acústica janela, não é adequado na avaliação do ventrículo direito ou manifestações torácicas associadas extracardíacas onde a ressonância magnética é superior nesta questão. A ecocardiografia transesofágica tem melhor janela acústica, mas é um procedimento invasivo.
Em comparação, a tomografia computadorizada cardíaca com múltiplos detectores é menos útil para a avaliação de tais casos atualmente porque a tomografia computadorizada com múltiplos detectores envolve exposição à radiação e problemas relacionados ao meio de contraste e fornece menos informações (ou seja, informações hemodinâmicas, caracterização de tecidos como fibrose) do que a ressonância magnética faz. A tomografia computadorizada seria mais adequada em solicitações específicas para detectar calcificação coronariana, excluir doença arterial coronariana e naqueles casos com contraindicação para ressonância magnética, como marca-passo.
A ressonância magnética cardíaca foi estabelecida como a melhor modalidade de imagem tridimensional com a capacidade de avaliar a morfologia cardíaca, função ventricular, perfusão, viabilidade e características de imagem da vasculatura circundante sem radiação ionizante. O tratamento preciso de pacientes com distúrbios cardíacos criou a necessidade de medições precisas e reprodutíveis dos volumes e funções das câmaras cardíacas. A ressonância magnética cardíaca tem a capacidade de fornecer essas informações, bem como avaliar edema, perfusão, viabilidade e anatomia vascular.
O alto contraste dos tecidos moles, a disponibilidade de um amplo campo de visão, a capacidade de aquisição multiplanar e a ausência de radiação ionizante são características particularmente atraentes da ressonância magnética cardíaca.
Existem certos desafios técnicos exclusivos da imagem de ressonância magnética cardíaca como movimento rápido e complexo do coração e pulsações dos grandes vasos circundantes. Além disso, os efeitos do movimento respiratório e das velocidades sanguíneas ventriculares sistólicas de até 200 cm/s complicam ainda mais as imagens cardíacas. Esses desafios geralmente são resolvidos pela implementação de gating de eletrocardiografia (cardíaca); gating respiratório de eco do navegador; técnicas de apneia; gradientes rápidos e de alto desempenho; homogeneidade de campo melhorada; e seqüências de pulso avançadas. O gating eletrocardiográfico pode ser prospectivo ou retrospectivo.
Várias sequências de ressonância magnética cardíaca estão disponíveis para a avaliação da cardiomiopatia não isquêmica, cada uma fornecendo informações específicas. Dependendo da suspeita clínica, o gerador de imagens cardíacas pode adicionar sequências específicas para formar um protocolo de ressonância magnética cardíaca adaptado a esse processo específico da doença.
O realce tardio do miocárdio, sendo uma das sequências de ressonância magnética cardíaca, não é específico para infarto do miocárdio e pode ser usado em muitas outras doenças cardíacas. Em geral, o realce tardio na doença miocárdica não isquêmica, ao contrário da doença isquêmica do coração, não tem uma distribuição particular da artéria coronária e geralmente é mediano, em vez de subendocárdico ou transmural. Além disso, na fase aguda, o estudo de perfusão de primeira passagem geralmente não mostra nenhum defeito de perfusão focal na cardiomiopatia não isquêmica, mas pode mostrar resultados normais ou aumento precoce do realce.
A ressonância magnética cardíaca já se estabeleceu como uma técnica de imagem crucial na avaliação de várias cardiomiopatias. Ele não apenas fornece informações abrangentes sobre estrutura e função, mas também pode realizar a caracterização do tecido, o que ajuda a estabelecer a etiologia da cardiomiopatia. A ressonância magnética cardíaca também é útil para estabelecer o diagnóstico, fornecendo orientação para biópsia endomiocárdica, quantificação precisa de função, volumes e fibrose, determinação prognóstica, estratificação de risco e monitoramento da resposta à terapia.
Um dos pontos adicionados mais importantes na pesquisa do(s) investigador(es) é avaliar a manifestação torácica extra cardíaca em uma sessão de ressonância magnética com alta precisão e menor custo.
A ecocardiografia é o melhor padrão-ouro disponível para pacientes cardiomiopáticos, como em vários estudos anteriores, por isso deve ser feito para cada paciente no estudo do(s) investigador(es) para comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de diferentes sexos e faixas etárias com qualquer tipo de cardiomiopatia e outros casos não cardiomiopáticos
Critério de exclusão:
- Dispositivos implantáveis não compatíveis com máquina de ressonância magnética em alguns casos como presença de substância anti-paramagnética como marca-passos.
- Em pacientes gravemente doentes como insuficiência renal grave (risco de fibrose sistêmica nefrogênica)
- Aqueles com severa claustrofobia.
- Disritmia afetando o gating do ECG.
- Gravidez precoce.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: paciente cardiomiopático não isquêmico
Pacientes de diferentes sexos e faixas etárias com diagnóstico clínico ou ecocardiográfico de qualquer tipo de cardiomiopatia não isquêmica serão submetidos à ressonância magnética cardíaca.
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Pacientes de diferentes sexos e faixas etárias diagnosticados com qualquer tipo de cardiomiopatia não isquêmica clinicamente ou com ecocardiografia serão submetidos à ressonância magnética cardíaca e compararão seus resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas morfológicas cardíacas.
Prazo: Dentro de dois anos
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Detecção da espessura da parede cardíaca e diâmetros sistólicos/diastólicos ventriculares.
todas essas medidas em milímetros usando ressonância magnética cardíaca e comparar os resultados com a ecocardiografia.
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Dentro de dois anos
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Contratilidade cardíaca de cada parte
Prazo: Dentro de dois anos
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Avaliação visual da motilidade cardíaca em termos de normo, hipo ou discinesia usando ressonância magnética cardíaca e comparar resultados com ecocardiografia.
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Dentro de dois anos
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Medidas de gravidade e prognóstico de pacientes cardiomiopáticos não isquêmicos
Prazo: Dentro de dois anos
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Detecção de substituição e fibrose do músculo cardíaco por realce tardio do miocárdio por ressonância magnética cardíaca, que é indicador de gravidade e prognóstico da doença.
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Dentro de dois anos
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Avaliação da função cardíaca.
Prazo: Dentro de dois anos
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Cálculo da fração de ejeção em porcentagem.
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Dentro de dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico e diferenciação de diferentes tipos de cardiomiopatia não isquêmica.
Prazo: Dentro de dois anos
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Diagnóstico e diferenciação de diferentes tipos de cardiomiopatia não isquêmica de acordo com medidas anteriores.
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Dentro de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reham Sameeh, assistant lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
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- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Non ischemic cardiomyopathy MR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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