- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03638271
Kardiale Magnetresonanz bei nicht-ischämischer Kardiomyopathie
Rolle der kardialen Magnetresonanz bei nicht-ischämischer Kardiomyopathie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-ischämische Kardiomyopathie wird als eine Vielzahl von strukturellen und funktionellen Myokarderkrankungen betrachtet, bei denen das Myokard abnormal ist, wenn keine Krankheiten wie Bluthochdruck und koronare Arterien-, Herzklappen- und angeborene Herzerkrankungen vorliegen. Die Klassifizierung von Kardiomyopathien ist komplex, mit vielen verfügbaren Systemen. Die American Heart Association unterteilt sie grob in primäre und sekundäre Typen. Die European Society of Cardiology klassifiziert Kardiomyopathien in mehrere unterschiedliche morphologische und funktionelle Phänotypen, die jeweils weiter in familiäre und nicht familiäre Formen unterteilt werden können . Es gibt eine Überschneidung zwischen genetischen und erworbenen Kardiomyopathien, insbesondere in der Kategorie der dilatativen Kardiomyopathien.
Kardiomyopathie hat eine Prävalenz von 0,02 % der Bevölkerung mit jährlichen Todesraten von bis zu 25.000 in den Vereinigten Staaten. Nicht-ischämische Kardiomyopathie tritt häufiger bei jüngeren Personen und Frauen auf.
Obwohl die Echokardiographie die einfachste Bildgebungstechnik ist, die für das Screening, die Diagnose und die Klassifizierung von Kardiomyopathien auf der Grundlage der Morphologie verwendet wird, ist sie vom Bediener abhängig, hat keine Möglichkeiten zur Gewebecharakterisierung und ein begrenztes Sichtfeld, insbesondere bei Patienten mit adipöser/chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die durch Schall beeinflusst werden Fenster, ist für die Beurteilung des rechten Ventrikels oder extrakardialer assoziierter Thoraxmanifestationen nicht angemessen, wo die Magnetresonanz in dieser Hinsicht überlegen ist . Die transösophageale Echokardiographie hat ein besseres akustisches Fenster, ist aber ein invasives Verfahren.
Im Vergleich dazu ist die kardiale Multidetektor-Computertomographie zur Beurteilung solcher Fälle derzeit weniger geeignet, da die Multidetektor-Computertomographie mit strahlenexpositions- und kontrastmittelbedingten Problemen verbunden ist und weniger Informationen (z. B. hämodynamische Informationen, Gewebecharakterisierung wie Fibrose) liefert als die Magnetresonanztomographie tut. Sinnvoller wäre die Computertomographie bei speziellen Anforderungen zum Nachweis von Koronarverkalkung, zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit und bei Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie, wie z. B. Herzschrittmacher.
Die kardiale Magnetresonanztomographie hat sich als die beste dreidimensionale Bildgebungsmodalität mit der Fähigkeit zur Beurteilung der Herzmorphologie, der ventrikulären Funktion, der Durchblutung, der Lebensfähigkeit und der Bildgebungseigenschaften des umgebenden Gefäßsystems ohne ionisierende Strahlung etabliert. Die genaue Behandlung von Patienten mit Herzerkrankungen hat den Bedarf an genauen und reproduzierbaren Messungen von Herzkammervolumen und -funktion geschaffen. Die kardiale Magnetresonanz ist in der Lage, diese Informationen zu liefern und Ödeme, Durchblutung, Lebensfähigkeit und Gefäßanatomie zu beurteilen.
Der hohe Weichteilkontrast, die Verfügbarkeit eines großen Sichtfeldes, die Fähigkeit zur multiplanaren Erfassung und das Fehlen ionisierender Strahlung sind besonders ansprechende Merkmale der Herzmagnetresonanz.
Es gibt bestimmte technische Herausforderungen, die einzigartig für kardiale Magnetresonanzbilder sind, wie schnelle und komplexe Bewegungen des Herzens und Pulsationen der umgebenden großen Gefäße. Zusätzlich erschweren die Effekte der Atembewegung und systolischer ventrikulärer Blutgeschwindigkeiten von bis zu 200 cm/s die kardiale Bildgebung weiter. Diese Herausforderungen werden im Allgemeinen durch die Implementierung von Elektrokardiographie-(Herz-)Gating gelöst; Navigator-Echo-Atem-Gating; Atemanhaltetechniken; schnelle, leistungsstarke Gradienten; verbesserte Feldhomogenität; und fortgeschrittene Pulssequenzen. EKG-Gating kann entweder prospektiv oder retrospektiv erfolgen.
Für die Beurteilung der nicht-ischämischen Kardiomyopathie stehen mehrere kardiale Magnetresonanzsequenzen zur Verfügung, die jeweils spezifische Informationen liefern. Je nach klinischem Verdacht kann die kardiale Bildgebung spezifische Sequenzen hinzufügen, um ein auf den jeweiligen Krankheitsprozess zugeschnittenes Herz-Magnetresonanz-Protokoll zu erstellen.
Die verzögerte myokardiale Verstärkung, die eine der kardialen Magnetresonanzbildgebungssequenzen ist, ist nicht spezifisch für einen Myokardinfarkt und kann bei vielen anderen Herzerkrankungen verwendet werden. Verzögertes Enhancement bei nicht-ischämischer Myokarderkrankung weist im Allgemeinen, anders als bei ischämischer Herzerkrankung, keine besondere Koronararterienverteilung auf und ist oft eher in der Mittelwand als subendokardial oder transmural. Darüber hinaus zeigt die First-Pass-Perfusionsstudie in der akuten Phase normalerweise keinen fokalen Perfusionsdefekt bei nicht-ischämischer Kardiomyopathie, sondern kann stattdessen normale Ergebnisse oder ein frühes verstärktes Enhancement zeigen.
Die kardiale Magnetresonanz hat sich inzwischen als entscheidendes bildgebendes Verfahren bei der Beurteilung mehrerer Kardiomyopathien etabliert. Es liefert nicht nur umfassende Informationen zu Struktur und Funktion, sondern kann auch eine Gewebecharakterisierung durchführen, die bei der Feststellung der Ätiologie der Kardiomyopathie hilft. Die kardiale Magnetresonanz ist auch nützlich bei der Erstellung der Diagnose, bietet Anleitung für die Endomyokardbiopsie, genaue Quantifizierung von Funktion, Volumen und Fibrose, prognostische Bestimmung, Risikostratifizierung und Überwachung des Ansprechens auf die Therapie.
Einer der wichtigsten zusätzlichen Punkte in der Forschung des Prüfarztes ist die Beurteilung der Manifestation des Brustkorbs außerhalb des Herzens in einer Sitzung der Magnetresonanztomographie mit hoher Genauigkeit und geringsten Kosten.
Die Echokardiographie ist der beste verfügbare Goldstandard für kardiomyopathische Patienten, wie in mehreren früheren Studien, so dass es gut für jeden Patienten in der Untersuchungsstudie zum Vergleich durchgeführt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unterschiedlichen Geschlechts und Altersgruppen mit jeder Art von Kardiomyopathie und anderen nicht kardiomyopathischen Fällen
Ausschlusskriterien:
- Nicht kompatible implantierbare Geräte mit Magnetresonanzgeräten in einigen Fällen, da antiparamagnetische Substanzen wie Herzschrittmacher vorhanden sind.
- Bei schwerkranken Patienten als schwere Nierenfunktionsstörung (Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose)
- Diejenigen mit schwerer Klaustrophobie.
- Dysrhythmie, die das EKG-Gating beeinflusst.
- Frühe Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: nicht-ischämischer kardiomyopathischer Patient
Patienten verschiedener Geschlechts- und Altersgruppen, bei denen klinisch oder echokardiographisch eine beliebige Art von nicht-ischämischer Kardiomyopathie diagnostiziert wurde, werden einer kardialen Magnetresonanztomographie unterzogen.
|
Patienten verschiedener Geschlechts- und Altersgruppen, bei denen klinisch oder echokardiographisch jede Art von nicht-ischämischer Kardiomyopathie diagnostiziert wurde, werden einer kardialen Magnetresonanztomographie unterzogen und ihre Ergebnisse verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzmorphologische Messungen.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
|
Erkennung der Herzwanddicke und des ventrikulären systolischen/diastolischen Durchmessers.
alle diese Messungen in Millimetern unter Verwendung der Herz-Magnetresonanz und Vergleich der Ergebnisse mit der Echokardiographie.
|
Innerhalb von zwei Jahren
|
|
Herzkontraktilität jedes Teils
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
|
Visuelle Beurteilung der Herzmotilität hinsichtlich Normo-, Hypo- oder Dyskinesie mittels kardialer Magnetresonanz und Vergleich der Ergebnisse mit der Echokardiographie.
|
Innerhalb von zwei Jahren
|
|
Messungen des Schweregrads und der Prognose von nicht-ischämischen kardiomyopathischen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
|
Erkennung von Herzmuskelersatz und Fibrose durch verzögerte myokardiale Verstärkung mittels kardialer Magnetresonanz, die ein Indikator für Schweregrad und Prognose der Erkrankung ist.
|
Innerhalb von zwei Jahren
|
|
Beurteilung der Herzfunktion.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
|
Berechnung der Ejektionsfraktion in Prozent.
|
Innerhalb von zwei Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose und Differenzierung verschiedener Arten von nicht-ischämischen kardiomyopathischen Typen.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren
|
Diagnose und Differenzierung verschiedener Typen von nicht-ischämischen kardiomyopathischen Typen nach vorangegangenen Maßnahmen.
|
Innerhalb von zwei Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Reham Sameeh, assistant lecturer, Assiut university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Fuster V, Kim RJ. Frontiers in cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2005 Jul 5;112(1):135-44. doi: 10.1161/01.CIR.0000155618.37779.A0. No abstract available.
- O'Donnell DH, Abbara S, Chaithiraphan V, Yared K, Killeen RP, Martos R, Keane D, Cury RC, Dodd JD. Cardiac MR imaging of nonischemic cardiomyopathies: imaging protocols and spectra of appearances. Radiology. 2012 Feb;262(2):403-22. doi: 10.1148/radiol.11100284. Erratum In: Radiology. 2015 Oct;277(1):308.
- Follath F. Nonischemic heart failure: epidemiology, pathophysiology, and progression of disease. J Cardiovasc Pharmacol. 1999 Jun;33 Suppl 3:S31-5. doi: 10.1097/00005344-199906003-00004.
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Williams TJ, Manghat NE, McKay-Ferguson A, Ring NJ, Morgan-Hughes GJ, Roobottom CA. Cardiomyopathy: appearances on ECG-gated 64-detector row computed tomography. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):464-74. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.024. Epub 2007 Nov 5.
- Pohost GM. The history of cardiovascular magnetic resonance. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):672-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.009. No abstract available.
- Marwick TH, Schwaiger M. The future of cardiovascular imaging in the diagnosis and management of heart failure, part 1: tasks and tools. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(1):58-69. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.792408. No abstract available.
- Boxt LM. Cardiac MR imaging: a guide for the beginner. Radiographics. 1999 Jul-Aug;19(4):1009-25; discussion 1026-8. doi: 10.1148/radiographics.19.4.g99jl161009.
- Reeder SB, Du YP, Lima JA, Bluemke DA. Advanced cardiac MR imaging of ischemic heart disease. Radiographics. 2001 Jul-Aug;21(4):1047-74. doi: 10.1148/radiographics.21.4.g01jl281047.
- Scott AD, Keegan J, Firmin DN. Motion in cardiovascular MR imaging. Radiology. 2009 Feb;250(2):331-51. doi: 10.1148/radiol.2502071998.
- American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents, Hundley WG, Bluemke DA, Finn JP, Flamm SD, Fogel MA, Friedrich MG, Ho VB, Jerosch-Herold M, Kramer CM, Manning WJ, Patel M, Pohost GM, Stillman AE, White RD, Woodard PK. ACCF/ACR/AHA/NASCI/SCMR 2010 expert consensus document on cardiovascular magnetic resonance: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2614-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.011. No abstract available.
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Rajiah P, Raza S, Saboo SS, Ghoshhajra B, Abbara S. Update on the Role of Cardiac Magnetic Resonance in Acquired Nonischemic Cardiomyopathies. J Thorac Imaging. 2016 Nov;31(6):348-366. doi: 10.1097/RTI.0000000000000226.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Non ischemic cardiomyopathy MR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie des Herzens
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAbgeschlossen
-
Oliver StrohmBayerAbgeschlossenKardiomyopathie, erweitert | Kardiomyopathien, sekundärKanada
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteNoch keine RekrutierungRektale Neoplasien | Prognose
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Diabetische Polyneuropathie | Diabetische GastropareseDeutschland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenGliom | GehirnmasseVereinigte Staaten
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenHämophilie A | Hämophilie BBelgien