- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03638271
Cardiale magnetische resonantie bij niet-ischemische cardiomyopathie
De rol van cardiale magnetische resonantie bij niet-ischemische cardiomyopathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-ischemische cardiomyopathie wordt beschouwd als een verscheidenheid aan structurele en functionele myocardaandoeningen waarbij het myocardium abnormaal is bij afwezigheid van ziekten zoals hypertensie en kransslagader-, klep- en aangeboren hartaandoeningen. Classificatie van cardiomyopathieën is complex, met veel beschikbare systemen. De American Heart Association verdeelt ze grofweg in primaire en secundaire typen. De European Society of Cardiology classificeert cardiomyopathieën in verschillende verschillende morfologische en functionele fenotypes, die elk verder kunnen worden onderverdeeld in familiale en niet-familiale vormen. Er is een overlap tussen genetische en verworven cardiomyopathieën, vooral in de categorie gedilateerde cardiomyopathieën.
Cardiomyopathie heeft een prevalentie van 0,02% van de bevolking met jaarlijkse sterftecijfers tot 25.000 in de Verenigde Staten. Niet-ischemische cardiomyopathie komt vaker voor bij jongere personen en vrouwen.
Hoewel echocardiografie de eenvoudigste beeldvormingstechniek is die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren en classificeren van cardiomyopathieën op basis van morfologie, is deze techniek afhankelijk van de operator, heeft het geen mogelijkheden om het weefsel te karakteriseren en heeft het een beperkt gezichtsveld, vooral bij patiënten met obesitas/chronische obstructieve longziekte, beïnvloed door akoestische venster, is niet geschikt voor de beoordeling van manifestaties van de rechterventrikel of extracardiale geassocieerde borst waar magnetische resonantie superieur is in dit probleem. Transoesofageale echocardiografie heeft een beter akoestisch venster, maar het is een invasieve procedure.
Ter vergelijking: cardiale multidetector-computertomografie is momenteel minder bruikbaar voor de beoordeling van dergelijke gevallen, omdat multidetector-computertomografie gepaard gaat met blootstelling aan straling en problemen met contrastmiddelen en minder informatie verschaft (dwz hemodynamische informatie, weefselkarakterisering zoals fibrose) dan magnetische resonantiebeeldvorming. doet. Computertomografie zou geschikter zijn bij specifieke verzoeken om coronaire verkalking op te sporen, coronaire hartziekte uit te sluiten en in die gevallen met contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie, zoals een pacemaker.
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming is gevestigd als de beste driedimensionale beeldvormingsmodaliteit met het vermogen om cardiale morfologie, ventriculaire functie, perfusie, levensvatbaarheid en beeldvormingskenmerken van het omringende vaatstelsel te beoordelen zonder ioniserende straling. Door de nauwkeurige behandeling van patiënten met hartaandoeningen is er behoefte ontstaan aan nauwkeurige en reproduceerbare metingen van de volumes en functie van de hartkamer. Cardiale magnetische resonantie heeft het vermogen om deze informatie te verstrekken en oedeem, perfusie, levensvatbaarheid en vasculaire anatomie te beoordelen.
Het hoge zachte-weefselcontrast, de beschikbaarheid van een groot gezichtsveld, de multiplanaire opnamecapaciteit en het ontbreken van ioniserende straling zijn bijzonder aantrekkelijke eigenschappen van magnetische hartresonantie.
Er zijn bepaalde technische uitdagingen die uniek zijn voor cardiale magnetische resonantiebeelden, zoals snelle en complexe bewegingen van het hart en pulsaties van de omringende grote vaten. Bovendien bemoeilijken de effecten van ademhalingsbeweging en systolische ventriculaire bloedsnelheden tot 200 cm/s cardiale beeldvorming nog meer. Deze uitdagingen worden over het algemeen opgelost door de implementatie van elektrocardiografische (cardiale) poorten; navigator-echo ademhalingsgating; technieken voor het inhouden van de adem; snelle, krachtige hellingen; verbeterde veldhomogeniteit; en geavanceerde pulsreeksen. elektrocardiografie-gating kan zowel prospectief als retrospectief zijn.
Er zijn verschillende cardiale magnetische resonantiesequenties beschikbaar voor de evaluatie van niet-ischemische cardiomyopathie, die elk specifieke informatie verschaffen. Afhankelijk van de klinische verdenking kan de cardiale beeldvormer specifieke sequenties toevoegen om een Cardiac Magnetic Resonance-protocol te vormen dat is afgestemd op dat specifieke ziekteproces.
Vertraagde myocardverbetering, een van de cardiale magnetische resonantiebeeldvormingssequenties, is niet specifiek voor myocardinfarct en kan bij veel andere hartaandoeningen worden gebruikt. Vertraagde versterking bij niet-ischemische myocardaandoeningen heeft over het algemeen, in tegenstelling tot ischemische hartaandoeningen, geen specifieke kransslagaderdistributie en is vaak midwall in plaats van subendocardiaal of transmuraal. Bovendien laat het first-pass perfusieonderzoek in de acute fase gewoonlijk geen focaal perfusiedefect zien bij niet-ischemische cardiomyopathie, maar kan in plaats daarvan normale resultaten of een vroege toename van versterking vertonen.
Cardiale magnetische resonantie heeft zich nu gevestigd als een cruciale beeldvormingstechniek bij de evaluatie van verschillende cardiomyopathieën. Het biedt niet alleen uitgebreide informatie over structuur en functie, maar kan ook weefselkarakterisering uitvoeren, wat helpt bij het vaststellen van de etiologie van cardiomyopathie. Cardiale magnetische resonantie is ook nuttig bij het stellen van de diagnose, het bieden van richtlijnen voor endomyocardiale biopsie, nauwkeurige kwantificering van functie, volumes en fibrose, prognostische bepaling, risicostratificatie en monitoring van de respons op therapie.
Een van de belangrijkste toegevoegde punten in het onderzoek van de onderzoeker (s) is het beoordelen van extra hartborstmanifestatie in één sessie met magnetische resonantiebeeldvorming met hoge nauwkeurigheid en tegen de laagste kosten.
Echocardiografie is de best beschikbare gouden standaard voor cardiomyopathische patiënten, net als in meerdere eerdere onderzoeken, dus het is goed om dit ter vergelijking voor elke patiënt in het onderzoek van de onderzoeker(s) te doen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van verschillende geslachten en leeftijden met elk type cardiomyopathie en andere niet-cardiomyopathische gevallen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-compatibele implanteerbare apparaten met magnetische resonantiemachine in sommige gevallen als aanwezigheid van anti-paramagnetische substantie als pacemakers.
- Bij ernstig zieke patiënten als ernstige nierfunctiestoornis (risico op nefrogene systemische fibrose)
- Degenen met ernstige claustrofobie.
- Dysritmie die ECG-gating beïnvloedt.
- Vroege zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: niet-ischemische cardiomyopathische patiënt
Patiënten van verschillende geslachten en leeftijdsgroepen die klinisch of met echocardiografie zijn gediagnosticeerd met elk type niet-ischemische cardiomyopathie, zullen cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan.
|
Patiënten van verschillende geslachten en leeftijdsgroepen die klinisch of met echocardiografie zijn gediagnosticeerd met elk type niet-ischemische cardiomyopathie, ondergaan cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en vergelijken hun resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale morfologische metingen.
Tijdsspanne: Binnen twee jaar
|
Detectie van hartwanddikte en ventriculaire systolische/diastolische diameters.
al deze metingen in millimeters met behulp van cardiale magnetische resonantie en vergelijk de resultaten met echocardiografie.
|
Binnen twee jaar
|
|
Cardiale contractiliteit van elk onderdeel
Tijdsspanne: Binnen twee jaar
|
Visuele beoordeling van hartmotiliteit in termen van normo-, hypo- of dyskinesie met behulp van cardiale magnetische resonantie en vergelijk de resultaten met echocardiografie.
|
Binnen twee jaar
|
|
Metingen van de ernst en prognose van niet-ischemische cardiomyopathische patiënten
Tijdsspanne: Binnen twee jaar
|
Detectie van hartspiervervanging en fibrose door vertraagde myocardiale versterking met behulp van cardiale magnetische resonantie, wat een indicator is van de ernst en prognose van de ziekte.
|
Binnen twee jaar
|
|
Beoordeling van de hartfunctie.
Tijdsspanne: Binnen twee jaar
|
Berekening van de uitwerpfractie in procenten.
|
Binnen twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose en differentiatie van verschillende soorten niet-ischemische cardiomyopathische typen.
Tijdsspanne: Binnen twee jaar
|
Diagnose en differentiatie van verschillende soorten niet-ischemische cardiomyopathische typen volgens eerdere maatregelen.
|
Binnen twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reham Sameeh, assistant lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Fuster V, Kim RJ. Frontiers in cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2005 Jul 5;112(1):135-44. doi: 10.1161/01.CIR.0000155618.37779.A0. No abstract available.
- O'Donnell DH, Abbara S, Chaithiraphan V, Yared K, Killeen RP, Martos R, Keane D, Cury RC, Dodd JD. Cardiac MR imaging of nonischemic cardiomyopathies: imaging protocols and spectra of appearances. Radiology. 2012 Feb;262(2):403-22. doi: 10.1148/radiol.11100284. Erratum In: Radiology. 2015 Oct;277(1):308.
- Follath F. Nonischemic heart failure: epidemiology, pathophysiology, and progression of disease. J Cardiovasc Pharmacol. 1999 Jun;33 Suppl 3:S31-5. doi: 10.1097/00005344-199906003-00004.
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Williams TJ, Manghat NE, McKay-Ferguson A, Ring NJ, Morgan-Hughes GJ, Roobottom CA. Cardiomyopathy: appearances on ECG-gated 64-detector row computed tomography. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):464-74. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.024. Epub 2007 Nov 5.
- Pohost GM. The history of cardiovascular magnetic resonance. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):672-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.009. No abstract available.
- Marwick TH, Schwaiger M. The future of cardiovascular imaging in the diagnosis and management of heart failure, part 1: tasks and tools. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(1):58-69. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.792408. No abstract available.
- Boxt LM. Cardiac MR imaging: a guide for the beginner. Radiographics. 1999 Jul-Aug;19(4):1009-25; discussion 1026-8. doi: 10.1148/radiographics.19.4.g99jl161009.
- Reeder SB, Du YP, Lima JA, Bluemke DA. Advanced cardiac MR imaging of ischemic heart disease. Radiographics. 2001 Jul-Aug;21(4):1047-74. doi: 10.1148/radiographics.21.4.g01jl281047.
- Scott AD, Keegan J, Firmin DN. Motion in cardiovascular MR imaging. Radiology. 2009 Feb;250(2):331-51. doi: 10.1148/radiol.2502071998.
- American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents, Hundley WG, Bluemke DA, Finn JP, Flamm SD, Fogel MA, Friedrich MG, Ho VB, Jerosch-Herold M, Kramer CM, Manning WJ, Patel M, Pohost GM, Stillman AE, White RD, Woodard PK. ACCF/ACR/AHA/NASCI/SCMR 2010 expert consensus document on cardiovascular magnetic resonance: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2614-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.011. No abstract available.
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Rajiah P, Raza S, Saboo SS, Ghoshhajra B, Abbara S. Update on the Role of Cardiac Magnetic Resonance in Acquired Nonischemic Cardiomyopathies. J Thorac Imaging. 2016 Nov;31(6):348-366. doi: 10.1097/RTI.0000000000000226.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Non ischemic cardiomyopathy MR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .