- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03638271
Szívmágneses rezonancia nem iszkémiás kardiomiopátiában
A szívmágneses rezonancia szerepe a nem iszkémiás kardiomiopátiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nemiszkémiás kardiomiopátiát a szívizom különböző strukturális és funkcionális rendellenességeinek tekintik, amelyekben a szívizom rendellenes olyan betegségek hiányában, mint a magas vérnyomás és a szívkoszorúér-, billentyű- és veleszületett szívbetegségek. A kardiomiopátiák osztályozása összetett, számos rendelkezésre álló rendszerrel. Az American Heart Association nagyjából primer és másodlagos típusokra osztja őket. Az Európai Kardiológiai Társaság a kardiomiopátiákat több különálló morfológiai és funkcionális fenotípusba sorolja, amelyek mindegyike tovább osztályozható családi és nem családi formákra. Átfedés van a genetikai és szerzett kardiomiopátiák között, különösen a dilatatív kardiomiopátiák kategóriájában.
A kardiomiopátia a lakosság 0,02%-át érinti, éves halálozási aránya eléri a 25 000-et az Egyesült Államokban. A nemiszkémiás kardiomiopátia gyakoribb a fiatalabb egyéneknél és a nőknél.
Bár az echokardiográfia a kardiomiopátiák szűrésére, diagnosztizálására és morfológia alapján történő osztályozására használt legegyszerűbb képalkotó technika, operátorfüggő, nincs szövetkarakterizálási képessége és korlátozott a látómezeje, különösen az elhízott/krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akusztikus hatás hatására. ablak nem megfelelő a jobb kamra vagy a szíven kívüli kapcsolódó mellkasi megnyilvánulások értékelésére, ahol a mágneses rezonancia ebben a kérdésben jobb. A transzoesophagealis echokardiográfiának jobb akusztikai ablaka van, de ez egy invazív eljárás.
Összehasonlításképpen, a szív multidetektoros komputertomográfia jelenleg kevésbé hasznos az ilyen esetek felmérésére, mivel a multidetektoros számítógépes tomográfia sugárterheléssel és kontrasztanyaggal kapcsolatos problémákkal jár, és kevesebb információt (azaz hemodinamikai információt, szövetek jellemzését, például fibrózist) ad, mint a mágneses rezonancia képalkotás. csinál. A számítógépes tomográfia megfelelőbb lenne a szívkoszorúér-meszesedés kimutatására, a koszorúér-betegség kizárására, valamint azokban az esetekben, amikor a mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallt, például pacemaker.
A szívmágneses rezonancia képalkotás a legjobb háromdimenziós képalkotó módszer, amely képes felmérni a szív morfológiáját, a kamrai funkciót, a perfúziót, az életképességet és a környező érrendszer képalkotó jellemzőit ionizáló sugárzás nélkül. A szívbetegségben szenvedő betegek pontos kezelése szükségessé tette a szívkamra térfogatának és működésének pontos és reprodukálható mérését. A szívmágneses rezonancia képes megadni ezt az információt, valamint értékelni az ödémát, a perfúziót, az életképességet és az érrendszeri anatómiát.
A nagy lágyszöveti kontraszt, a nagy látómező elérhetősége, a többsíkú felvételi képesség és az ionizáló sugárzás hiánya a szívmágneses rezonancia különösen vonzó jellemzői.
A szívmágneses rezonancia képalkotásban egyedülálló technikai kihívások vannak, mint a szív gyors és összetett mozgása és a környező nagy erek lüktetése. Ezenkívül a légzési mozgás és a szisztolés kamrai vérsebesség 200 cm/s-ig tovább bonyolítja a szív képalkotását. Ezeket a kihívásokat általában az elektrokardiográfiás (szív) kapuzás megvalósításával oldják meg; navigátor visszhangos légzőkapuzás; légzésvisszatartási technikák; gyors, nagy teljesítményű gradiensek; javított mező homogenitás; és fejlett impulzusszekvenciák. Az elektrokardiográfiás kapuzás lehet prospektív vagy retrospektív.
Számos szívmágneses rezonancia szekvencia áll rendelkezésre a nemiszkémiás kardiomiopátia értékelésére, amelyek mindegyike specifikus információkat szolgáltat. A klinikai gyanútól függően a szívkamera specifikus szekvenciákat adhat hozzá az adott betegségfolyamathoz szabott szívmágneses rezonancia protokoll létrehozásához.
A szívmágneses rezonancia képalkotó szekvenciák egyikeként a késleltetett szívizom fokozódás nem specifikus a szívinfarktusra, és számos más szívbetegségben is alkalmazható. A nemiszkémiás szívizombetegség késleltetett fokozódása általában, ellentétben az ischaemiás szívbetegséggel, nem rendelkezik különösebb koszorúér-eloszlással, és gyakran a középső falon jelentkezik, nem pedig szubendokardiális vagy transzmurális. Ezenkívül az akut fázisban a first-pass perfúziós vizsgálat általában nem mutat fokális perfúziós hibát a nemiszkémiás cardiomyopathiában, hanem normális eredményeket vagy korai fokozott javulást mutathat.
A szívmágneses rezonancia mára számos kardiomiopátia értékelésében kulcsfontosságú képalkotó technikává vált. Nemcsak a szerkezetről és a működésről nyújt átfogó információt, hanem szövetkarakterizálást is végezhet, ami segít a kardiomiopátia etiológiájának feltárásában. A szívmágneses rezonancia a diagnózis felállításában is hasznos, útmutatást ad az endomiokardiális biopsziához, a funkció, a térfogatok és a fibrózis pontos számszerűsítéséhez, a prognosztikai meghatározáshoz, a kockázati rétegződéshez és a terápiára adott válasz monitorozásához.
A kutató(k) kutatásának egyik legfontosabb hozzáadott pontja az extra szív mellkasi megnyilvánulásainak felmérése egy mágneses rezonancia képalkotás során, nagy pontossággal és a legkisebb költséggel.
Az echokardiográfia a rendelkezésre álló legjobb arany standard a kardiomiopátiás betegek számára, mint több korábbi vizsgálatban is, így összehasonlítás céljából minden egyes páciens esetében jól elvégezhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: . Samya Abd El.Aziz, Prof
- Telefonszám: 01006788053
- E-mail: samy5abdelaziz@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Moustafa Hashem, Prof.
- Telefonszám: 01000684012
- E-mail: hashemradiol@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Különböző nemű és korcsoportú betegek bármilyen típusú kardiomiopátiában és egyéb nem kardiomiopátiás esetekben
Kizárási kritériumok:
- Nem kompatibilis beültethető eszközök mágneses rezonancia géppel bizonyos esetekben antiparamágneses anyag jelenléte miatt pacemakerként.
- Súlyos betegeknél súlyos vesekárosodás miatt (nefrogén szisztémás fibrózis kockázata)
- Súlyos klausztrofóbiában szenvedők.
- Az EKG-kapuzást befolyásoló ritmuszavar.
- Korai terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: nem iszkémiás kardiomiopátiás beteg
A különböző nemű és korcsoportú betegeknél, akiknél klinikailag vagy echokardiográfiával diagnosztizáltak bármilyen típusú nemiszkémiás kardiomiopátiát, szívmágneses rezonancia képalkotáson vesznek részt.
|
A különböző nemű és korcsoportú betegeknél, akiknél klinikailag vagy echokardiográfiával diagnosztizáltak bármilyen típusú nemiszkémiás kardiomiopátiát, szívmágneses rezonancia képalkotáson vesznek részt, és összehasonlítják eredményeiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívmorfológiai mérések.
Időkeret: Két éven belül
|
A szív falvastagságának és a kamrai szisztolés/diasztolés átmérők kimutatása.
mindezeket milliméterben mérik szívmágneses rezonancia segítségével, és hasonlítsák össze az eredményeket az echokardiográfiával.
|
Két éven belül
|
Az egyes részek szívösszehúzódása
Időkeret: Két éven belül
|
A szív motilitásának vizuális értékelése normo-, hipo- vagy dys-kinesia szempontjából szívmágneses rezonancia segítségével, és az eredményeket echokardiográfiával hasonlítsa össze.
|
Két éven belül
|
Nemiszkémiás kardiomiopátiás betegek súlyosságának és prognózisának mérése
Időkeret: Két éven belül
|
Szívizompótlás és fibrózis kimutatása a szívizom késleltetett fokozásával szívmágneses rezonancia segítségével, ami a betegség súlyosságának és prognózisának mutatója.
|
Két éven belül
|
A szívműködés felmérése.
Időkeret: Két éven belül
|
A kilökési frakció kiszámítása százalékban.
|
Két éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem ischaemiás kardiomiopátiás típusok diagnosztikája és differenciálása.
Időkeret: Két éven belül
|
Különböző típusú nem ischaemiás kardiomiopátiás típusok diagnosztikája és differenciálása korábbi mérések szerint.
|
Két éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reham Sameeh, assistant lecturer, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Fuster V, Kim RJ. Frontiers in cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2005 Jul 5;112(1):135-44. doi: 10.1161/01.CIR.0000155618.37779.A0. No abstract available.
- O'Donnell DH, Abbara S, Chaithiraphan V, Yared K, Killeen RP, Martos R, Keane D, Cury RC, Dodd JD. Cardiac MR imaging of nonischemic cardiomyopathies: imaging protocols and spectra of appearances. Radiology. 2012 Feb;262(2):403-22. doi: 10.1148/radiol.11100284. Erratum In: Radiology. 2015 Oct;277(1):308.
- Follath F. Nonischemic heart failure: epidemiology, pathophysiology, and progression of disease. J Cardiovasc Pharmacol. 1999 Jun;33 Suppl 3:S31-5. doi: 10.1097/00005344-199906003-00004.
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Williams TJ, Manghat NE, McKay-Ferguson A, Ring NJ, Morgan-Hughes GJ, Roobottom CA. Cardiomyopathy: appearances on ECG-gated 64-detector row computed tomography. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):464-74. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.024. Epub 2007 Nov 5.
- Pohost GM. The history of cardiovascular magnetic resonance. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):672-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.009. No abstract available.
- Marwick TH, Schwaiger M. The future of cardiovascular imaging in the diagnosis and management of heart failure, part 1: tasks and tools. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(1):58-69. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.792408. No abstract available.
- Boxt LM. Cardiac MR imaging: a guide for the beginner. Radiographics. 1999 Jul-Aug;19(4):1009-25; discussion 1026-8. doi: 10.1148/radiographics.19.4.g99jl161009.
- Reeder SB, Du YP, Lima JA, Bluemke DA. Advanced cardiac MR imaging of ischemic heart disease. Radiographics. 2001 Jul-Aug;21(4):1047-74. doi: 10.1148/radiographics.21.4.g01jl281047.
- Scott AD, Keegan J, Firmin DN. Motion in cardiovascular MR imaging. Radiology. 2009 Feb;250(2):331-51. doi: 10.1148/radiol.2502071998.
- American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents, Hundley WG, Bluemke DA, Finn JP, Flamm SD, Fogel MA, Friedrich MG, Ho VB, Jerosch-Herold M, Kramer CM, Manning WJ, Patel M, Pohost GM, Stillman AE, White RD, Woodard PK. ACCF/ACR/AHA/NASCI/SCMR 2010 expert consensus document on cardiovascular magnetic resonance: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2614-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.011. No abstract available.
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Rajiah P, Raza S, Saboo SS, Ghoshhajra B, Abbara S. Update on the Role of Cardiac Magnetic Resonance in Acquired Nonischemic Cardiomyopathies. J Thorac Imaging. 2016 Nov;31(6):348-366. doi: 10.1097/RTI.0000000000000226.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Non ischemic cardiomyopathy MR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .