- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03638271
Risonanza Magnetica Cardiaca nella Cardiomiopatia Non Ischemica
Ruolo della Risonanza Magnetica Cardiaca nella Cardiomiopatia Non Ischemica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiomiopatia non ischemica è considerata come una varietà di disturbi miocardici strutturali e funzionali in cui il miocardio è anormale in assenza di malattie come l'ipertensione e le cardiopatie coronariche, valvolari e congenite. La classificazione delle cardiomiopatie è complessa, con molti sistemi disponibili. L'American Heart Association li divide ampiamente in tipi primari e secondari. La Società Europea di Cardiologia classifica le cardiomiopatie in diversi distinti fenotipi morfologici e funzionali, ognuno dei quali può essere ulteriormente sottoclassificato in forme familiari e non familiari. Esiste una sovrapposizione tra cardiomiopatie genetiche e acquisite, soprattutto nella categoria delle cardiomiopatie dilatative.
La cardiomiopatia ha una prevalenza dello 0,02% della popolazione con tassi di mortalità annui fino a 25.000 negli Stati Uniti. La cardiomiopatia non ischemica è più comune negli individui più giovani e nelle donne.
Sebbene l'ecocardiografia sia la tecnica di imaging più semplice utilizzata per lo screening, la diagnosi e la classificazione delle cardiomiopatie sulla base della morfologia, è operatore dipendente, non ha capacità di caratterizzazione tissutale e ha un campo visivo limitato soprattutto nei pazienti obesi/con broncopneumopatia cronica ostruttiva, influenzata dall'acustica finestra, non è adeguato nella valutazione del ventricolo destro o delle manifestazioni toraciche associate extra-cardiache in cui la risonanza magnetica è superiore in questo problema. L'ecocardiografia transesofagea ha una migliore finestra acustica, ma è una procedura invasiva.
In confronto, la tomografia computerizzata multidetettore cardiaco è attualmente meno utile per la valutazione di tali casi perché la tomografia computerizzata multidetettore comporta l'esposizione alle radiazioni e problemi correlati al mezzo di contrasto e fornisce meno informazioni (ad es. informazioni emodinamiche, caratterizzazione dei tessuti come la fibrosi) rispetto alla risonanza magnetica fa. La tomografia computerizzata sarebbe più appropriata in richieste specifiche per rilevare la calcificazione coronarica, escludere la malattia coronarica e in quei casi con controindicazioni per la risonanza magnetica, come un pacemaker.
La risonanza magnetica cardiaca è stata stabilita come la migliore modalità di imaging tridimensionale con la capacità di valutare la morfologia cardiaca, la funzione ventricolare, la perfusione, la vitalità e le caratteristiche di imaging del sistema vascolare circostante senza radiazioni ionizzanti. Il trattamento accurato dei pazienti con disturbi cardiaci ha creato la necessità di misurazioni accurate e riproducibili dei volumi e della funzione delle camere cardiache. La risonanza magnetica cardiaca ha la capacità di fornire queste informazioni oltre a valutare l'edema, la perfusione, la vitalità e l'anatomia vascolare.
L'elevato contrasto dei tessuti molli, la disponibilità di un ampio campo visivo, la capacità di acquisizione multiplanare e l'assenza di radiazioni ionizzanti sono caratteristiche particolarmente interessanti della risonanza magnetica cardiaca.
Ci sono alcune sfide tecniche uniche per l'immagine della risonanza magnetica cardiaca come il movimento rapido e complesso del cuore e le pulsazioni dei grandi vasi circostanti. Inoltre, gli effetti del movimento respiratorio e della velocità sistolica ventricolare fino a 200 cm/s complicano ulteriormente l'imaging cardiaco. Queste sfide sono generalmente risolte mediante l'implementazione del gating elettrocardiografico (cardiaco); navigatore echo gating respiratorio; tecniche di apnea; gradienti rapidi e ad alte prestazioni; migliore omogeneità del campo; e sequenze di impulsi avanzate. Il gating dell'elettrocardiografia può essere prospettico o retrospettivo.
Sono disponibili diverse sequenze di risonanza magnetica cardiaca per la valutazione della cardiomiopatia non ischemica, ognuna delle quali fornisce informazioni specifiche. A seconda del sospetto clinico, l'imager cardiaco può aggiungere sequenze specifiche per formare un protocollo di risonanza magnetica cardiaca su misura per quel particolare processo patologico.
L'enhancement miocardico ritardato, essendo una delle sequenze di risonanza magnetica cardiaca, non è specifico per l'infarto del miocardio e può essere utilizzato in molte altre malattie cardiache. L'enhancement ritardato nella malattia miocardica non ischemica generalmente, a differenza della cardiopatia ischemica, non ha una particolare distribuzione dell'arteria coronarica ed è spesso a parete media piuttosto che subendocardica o transmurale. Inoltre, nella fase acuta, lo studio della perfusione di primo passaggio di solito non mostra alcun difetto di perfusione focale nella cardiomiopatia non ischemica, ma può invece mostrare risultati normali o aumento precoce dell'enhancement.
La risonanza magnetica cardiaca si è ormai affermata come una tecnica di imaging cruciale nella valutazione di diverse cardiomiopatie. Non solo fornisce informazioni complete su struttura e funzione, ma può anche eseguire la caratterizzazione dei tessuti, che aiuta a stabilire l'eziologia della cardiomiopatia. La risonanza magnetica cardiaca è utile anche per stabilire la diagnosi, fornire indicazioni per la biopsia endomiocardica, quantificazione accurata della funzione, dei volumi e della fibrosi, determinazione prognostica, stratificazione del rischio e monitoraggio della risposta alla terapia.
Uno dei punti aggiunti più importanti nella ricerca dello sperimentatore (s) è valutare la manifestazione extra cardiaca del torace in una sessione di sessione di imaging a risonanza magnetica con elevata precisione e minor costo.
L'ecocardiografia è il miglior gold standard disponibile per il paziente cardiomiopatico come in molteplici studi precedenti, quindi è bene che sia fatto per ogni paziente nello studio dello sperimentatore per il confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di diverso sesso ed età con qualsiasi tipo di cardiomiopatia e altri casi non cardiomiopatici
Criteri di esclusione:
- Dispositivi impiantabili con macchina a risonanza magnetica non compatibili in alcuni casi per presenza di sostanze anti-paramagnetiche come i pacemaker.
- In pazienti gravemente malati come compromissione renale grave (rischio di fibrosi sistemica nefrogenica)
- Quelli con grave claustrofobia.
- Aritmia che colpisce il gating dell'ECG.
- Gravidanza precoce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: paziente cardiomiopatico non ischemico
I pazienti di diversi gruppi di sesso ed età con diagnosi clinica di qualsiasi tipo di cardiomiopatia non ischemica o con ecocardiografia saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca.
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I pazienti di diversi gruppi di sesso ed età con diagnosi clinica di qualsiasi tipo di cardiomiopatia non ischemica o con ecocardiografia saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca e confronteranno i loro risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure morfologiche cardiache.
Lasso di tempo: Entro due anni
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Rilevamento dello spessore della parete cardiaca e dei diametri sistolici/diastolici ventricolari.
tutte queste misurazioni in millimetri utilizzando la risonanza magnetica cardiaca e confrontando i risultati con l'ecocardiografia.
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Entro due anni
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Contrattilità cardiaca di ogni parte
Lasso di tempo: Entro due anni
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Valutazione visiva della motilità cardiaca in termini di normo-, ipo- o dis-cinesia mediante risonanza magnetica cardiaca e confronto dei risultati con l'ecocardiografia.
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Entro due anni
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Misurazioni della gravità e della prognosi dei pazienti cardiomiopatici non ischemici
Lasso di tempo: Entro due anni
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Rilevazione della sostituzione del muscolo cardiaco e della fibrosi mediante potenziamento miocardico ritardato mediante risonanza magnetica cardiaca, che è un indicatore della gravità e della prognosi della malattia.
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Entro due anni
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Valutazione della funzione cardiaca.
Lasso di tempo: Entro due anni
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Calcolo della frazione di eiezione in percentuale.
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Entro due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi e differenziazione dei diversi tipi di tipi cardiomiopatici non ischemici.
Lasso di tempo: Entro due anni
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Diagnosi e differenziazione di diversi tipi di tipi cardiomiopatici non ischemici secondo misure precedenti.
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Entro due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Reham Sameeh, assistant lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Fuster V, Kim RJ. Frontiers in cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2005 Jul 5;112(1):135-44. doi: 10.1161/01.CIR.0000155618.37779.A0. No abstract available.
- O'Donnell DH, Abbara S, Chaithiraphan V, Yared K, Killeen RP, Martos R, Keane D, Cury RC, Dodd JD. Cardiac MR imaging of nonischemic cardiomyopathies: imaging protocols and spectra of appearances. Radiology. 2012 Feb;262(2):403-22. doi: 10.1148/radiol.11100284. Erratum In: Radiology. 2015 Oct;277(1):308.
- Follath F. Nonischemic heart failure: epidemiology, pathophysiology, and progression of disease. J Cardiovasc Pharmacol. 1999 Jun;33 Suppl 3:S31-5. doi: 10.1097/00005344-199906003-00004.
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Williams TJ, Manghat NE, McKay-Ferguson A, Ring NJ, Morgan-Hughes GJ, Roobottom CA. Cardiomyopathy: appearances on ECG-gated 64-detector row computed tomography. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):464-74. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.024. Epub 2007 Nov 5.
- Pohost GM. The history of cardiovascular magnetic resonance. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):672-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.009. No abstract available.
- Marwick TH, Schwaiger M. The future of cardiovascular imaging in the diagnosis and management of heart failure, part 1: tasks and tools. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(1):58-69. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.792408. No abstract available.
- Boxt LM. Cardiac MR imaging: a guide for the beginner. Radiographics. 1999 Jul-Aug;19(4):1009-25; discussion 1026-8. doi: 10.1148/radiographics.19.4.g99jl161009.
- Reeder SB, Du YP, Lima JA, Bluemke DA. Advanced cardiac MR imaging of ischemic heart disease. Radiographics. 2001 Jul-Aug;21(4):1047-74. doi: 10.1148/radiographics.21.4.g01jl281047.
- Scott AD, Keegan J, Firmin DN. Motion in cardiovascular MR imaging. Radiology. 2009 Feb;250(2):331-51. doi: 10.1148/radiol.2502071998.
- American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents, Hundley WG, Bluemke DA, Finn JP, Flamm SD, Fogel MA, Friedrich MG, Ho VB, Jerosch-Herold M, Kramer CM, Manning WJ, Patel M, Pohost GM, Stillman AE, White RD, Woodard PK. ACCF/ACR/AHA/NASCI/SCMR 2010 expert consensus document on cardiovascular magnetic resonance: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2614-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.011. No abstract available.
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Rajiah P, Raza S, Saboo SS, Ghoshhajra B, Abbara S. Update on the Role of Cardiac Magnetic Resonance in Acquired Nonischemic Cardiomyopathies. J Thorac Imaging. 2016 Nov;31(6):348-366. doi: 10.1097/RTI.0000000000000226.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Non ischemic cardiomyopathy MR
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