Tutkimus G-CSF:n toistuvan annon turvallisuudesta ja vaikutuksista kuumiin aaloihin postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimus granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF; filgrastiimi) toistuvan antamisen turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi kuumiin aaloihin ja muihin vaihdevuosien vasomotorisiin oireisiin postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Tukikelpoiset koehenkilöt ositetaan luonnollisen tai kirurgisen vaihdevuosien mukaan ja satunnaistetaan (1:1) saamaan 3 yksittäistä injektiota 28 päivän välein joko G-CSF:ää tai lumelääkettä.
Tämä tutkimus koostuu 14-21 päivän seulontajaksosta. Mukaan otetuille koehenkilöille annetaan kolme yksittäistä 1,0 ml:n subkutaanista (SC) injektiota (toistuvasti 28 päivän välein) jommankumman olkavarren ulkoalueelle joko G-CSF:ää tai lumelääkettä (steriiliä fysiologista suolaliuosta) lähtötilanteessa, päivänä 28 ja päivänä 56. Koehenkilöitä seurataan 12 viikon ajan, ja he täyttävät hot flash -päiväkirjamerkinnät joka päivä hoidon ajan. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien (kliininen kemia ja täydellinen verenkuva erotuskykyineen) ja elintoimintojen perusteella. Seurantapuhelu tapahtuu 60 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Kelpoisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen ja elintoimintojen perusteella.
Koehenkilöt saavat päiväkirjan, johon kirjataan päivittäiset kuumat aallot oireet seulontajakson aikana. Koehenkilöillä on oltava vähintään 14 päivän hot flash -tallenteet voidakseen osallistua tutkimukseen. Tutkimuspaikan henkilökunta tarkistaa päiväkirjan lähtötilanteessa (päivä 0) vahvistaakseen kelpoisuuden tutkimukseen.
Hoitojakson aikana koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle päivinä 1, 21, 28, 29, 49, 56, 57 ja 84 arviointeja varten.
Seurantapuhelu tapahtuu noin 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Site 2
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 49-65-vuotiaat luonnollisen postmenopausaalin vuoksi tai 40-65-vuotiaat kirurgisessa postmenopausaalisessa
- Painoindeksi (BMI) 18-35
- Keskimäärin vähintään 7 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä (tai vähintään 49 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa)
- Luonnollisesti postmenopausaalisilla tai kirurgisesti postmenopausaalisilla naisilla:
- Luonnollisesti postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen vähintään 12 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa; vaihdevuosien biokemialliset kriteerit (FSH >40 IU/l)
- Kirurgisesti postmenopausaaliseksi katsotaan vähintään 3 kuukautta dokumentoidun kahdenvälisen salpingooophorectomian jälkeen
- Normaali lantiotutkimus ja papa-kokeilu 2 vuoden sisällä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Säteilyn tai kemoterapian aiheuttama (mukaan lukien gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti) vaihdevuodet
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito syövän vuoksi
- Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen ennakkodiagnoosi
- Tyypin 1 diabeetikot tai tyypin 2 diabeetikot, joiden HbA1c > 7,0 %
- Hormonikorvaushoidon tai suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vaihtoehtoisten tai täydentävien lääkkeiden tai yrttien käyttö vaihdevuosien oireisiin 30 päivän kuluessa (katso liite 2)
- Minkä tahansa selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI) käyttö 30 päivän sisällä
- Selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien käyttö 30 päivän sisällä
- Gabapentiinin käyttö 30 päivän kuluessa
- Klonidiinin käyttö 30 päivän kuluessa
- Megestroliasetaatin (Megace) käyttö 30 päivän kuluessa
- Reseptimääräisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä (nenän kautta annettavat tai muut inhaloitavat kortikosteroidit ja reseptivapaa (OTC) hydrokortisonivoide tai -emulsiovoide lukuun ottamatta)
- Litiumhoidon nykyinen käyttö (liittyy mahdolliseen G-CSF:n riskiin)
- Huumeiden tai alkoholin käyttöhistoria (viime vuoden aikana) tai esiintyminen, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkimuksen tai hämmentää tutkimustuloksia
- Minkä tahansa anti-inflammatoristen biologisten aineiden käyttöhistoria
- Aiempi tai nykyinen splenomegalia (liittyy mahdolliseen G-CSF:n riskiin)
- Aiempi sirppisolusairaus (liittyy mahdolliseen G-CSF:n riskiin)
- Korkea riski lääketieteellisille komplikaatioille, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus ilman vakavaa rinnakkaissairautta, perustuen lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja laboratorioseulontaarviointiin tutkijan mielestä
- Historiaan, kliiniseen tai laboratorioarviointiin perustuvan akuutin tai kroonisen sairauden (kuten hematologinen, reumatologinen autoimmuunisairaus, krooninen tulehdussairaus tai osteoporoosi) olemassaolo, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai vaarantaa kohteen
- Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) < 40 IU/l tai alle vaihdevuosien viitealueen seulonnassa käytetyssä paikallisessa laboratoriossa
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalirajojen ulkopuolella tutkimukseen tullessa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
- Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) ≤ 3,0 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä (PLT) ≤ 150 x 109/l
- Hemoglobiiniarvo (HGB) vastaa anemiaa
- Positiivinen virtsan raskaustesti peruskäynnillä
- Allergia tai yliherkkyys E coli -peräisten proteiinien G-CSF:lle tai jollekin tuotteen komponentille
- Henkisesti tai laillisesti toimintakyvytön, joten tietoista suostumusta ei voida saada
- Kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää päivittäistä hot flash -päiväkirjaa ja tutkia kyselylomakkeita asianmukaisesti
- Osallistuminen toiseen tutkivaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen: G-CSF
Interventio: G-CSF annetaan ihonalaisena injektiona 3 kertaa (päivät 0, 28, 56) Muu nimi: Filgrastim
|
G-CSF injektoituna ihonalaisesti 3 kertaa (päivät 0, 28, 56)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vertailuaine: plasebo/suolaliuos
Interventio: lumelääke/suolaliuos annettuna ihonalaisena injektiona toistettuna 3 kertaa (päivät 0, 28, 56) Muu nimi: Suolaliuos
|
Plasebo/suolaliuos ruiskutettuna ihon alle 3 kertaa (päivät 0, 28, 56)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, mukaan lukien olemassa olevan tilan paheneminen, koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääketuotetta.
Tällä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen.
Tämä sisältää kaiken kokemuksen, joka johtaa kuolemaan; on akuutisti hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; johtaa jatkuvaan tai merkittävään kyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen jonkin yllä luetelluista seurauksista.
|
Ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä 24 tuntia G-CSF:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen päivänä 0
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä 24 tuntia G-CSF:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen päivänä 0. Verinäytteet kerättiin 24 tuntia G-CSF:n annon jälkeen päivänä 0.
|
Lähtötilanne ja päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä 24 tuntia G-CSF:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä 24 tuntia G-CSF:n tai lumelääkkeen annon jälkeen päivänä 28.
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia G-CSF:n antamisen jälkeen päivänä 28.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä 24 tuntia G-CSF:n tai lumelääkkeen annon jälkeen päivänä 56.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä 24 tuntia G-CSF:n tai lumelääkkeen annon jälkeen päivänä 56.
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia G-CSF:n annon jälkeen päivänä 56.
|
Lähtötilanne ja päivä 57
|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä päivänä 84 (28 päivää viimeisen G-CSF:n tai Palcebon annon jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä päivänä 84.
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia G-CSF:n antamisen jälkeen päivänä 84.
|
Lähtötilanne ja päivä 84
|
|
Muutos lähtötasosta keskivaikeiden ja vakavien (M+S) kuumien aaltojen esiintymistiheydessä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikeiden kuumien aaltojen lukumäärä 24 tunnin aikana.
Päivittäinen esiintymistiheys viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, sisältyvät tähän alaryhmään.
Kohteet analysoidaan satunnaistetun hoitoryhmän mukaisesti saadusta hoidosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta keskivaikeiden ja vakavien (M+S) kuumien aaltojen esiintymistiheydessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikeiden kuumien aaltojen lukumäärä 24 tunnin aikana.
Päivittäinen esiintymistiheys viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, sisältyvät tähän alaryhmään.
Kohteet analysoidaan satunnaistetun hoitoryhmän mukaisesti saadusta hoidosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuumien aaltojen keskimääräisessä päivittäisessä yhdistelmässä (CDS) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) laskettiin seuraavasti: [(lievien kuumien aaltojen määrä päivässä x 1) + (keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä päivässä x 2) + (vakavien kuuman aaltojen määrä päivässä x 3)]. Päivittäinen esiintymistiheys viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta. Kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, sisältyvät tähän alaryhmään. Kohteet analysoidaan satunnaistetun hoitoryhmän mukaisesti saadusta hoidosta riippumatta. |
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta kuumien aaltojen keskimääräisessä päivittäisessä yhdistelmässä (CDS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) laskettiin seuraavasti: [(lievien kuumien aaltojen määrä päivässä x 1) + (keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä päivässä x 2) + (vakavien kuuman aaltojen määrä päivässä x 3)]. Päivittäinen esiintymistiheys viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta. Kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, sisältyvät tähän alaryhmään. Kohteet analysoidaan satunnaistetun hoitoryhmän mukaisesti saadusta hoidosta riippumatta. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kuumien aaltojen keskimääräisen päivittäisen vakavuuden (HFSS) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) laskettiin seuraavasti: [(lievien kuumien aaltojen määrä päivässä x 1) + (kohtalaisten kuumien aaltojen määrä päivässä x 2) + (vakavien kuuman aaltojen määrä päivässä x 3)]/päivittäiset kuumat aallot yhteensä (THF) ) = päivittäisten lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen lukumäärä. Päivittäinen vakavuuspisteet viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta. Kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, sisältyvät tähän alaryhmään. Kohteet analysoidaan satunnaistetun hoitoryhmän mukaisesti saadusta hoidosta riippumatta. |
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Kuumien aaltojen keskimääräisen päivittäisen vakavuuden (HFSS) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) laskettiin seuraavasti: [(lievien kuumien aaltojen määrä päivässä x 1) + (kohtalaisten kuumien aaltojen määrä päivässä x 2) + (vakavien kuuman aaltojen määrä päivässä x 3)]/päivittäiset kuumat aallot yhteensä (THF) ) = päivittäisten lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen lukumäärä. Päivittäinen vakavuuspisteet viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta. Kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, sisältyvät tähän alaryhmään. Kohteet analysoidaan satunnaistetun hoitoryhmän mukaisesti saadusta hoidosta riippumatta. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisten ja vakavien (M+S) kuumien aaltojen keskimääräinen esiintymistiheys vähentynyt > 50 % viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikeiden kuumien aaltojen lukumäärä 24 tunnin aikana.
Päivittäinen esiintymistiheys viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, sisältyvät tähän alaryhmään.
Kohteet analysoidaan satunnaistetun hoitoryhmän mukaisesti saadusta hoidosta riippumatta.
|
Viikot 1-12
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat >50 %:n vähennyksen keskimääräisessä päivittäisessä kuuman aallon vakavuuden (CDS) keskiarvossa viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
CDS laskettiin seuraavasti: [(lievien kuumien aaltojen määrä päivässä x 1) + (keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä päivässä x 2) + (vakavien kuuman aaltojen määrä päivässä x 3)]. Päivittäinen esiintymistiheys viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta. Kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, sisältyvät tähän alaryhmään. Kohteet analysoidaan satunnaistetun hoitoryhmän mukaisesti saadusta hoidosta riippumatta. |
Viikot 1-12
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat >0,30:n alennuksen keskimääräisessä päivittäisessä kuuman välähdyksen vakavuuspisteessä (HFSS) viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
HFSS laskettiin seuraavasti: [(lievien kuumien aaltojen määrä päivässä x 1) + (keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä päivässä x 2) + (vakavien kuuman aaltojen määrä päivässä x 3)]. HFSS = ((päivittäisten lievien kuumien aaltojen lukumäärä x1) + (päivittäisten kohtalaisten kuumien aaltojen lukumäärä x2) + (vakavien kuumien aaltojen lukumäärä x3))/päivittäiset kuumat aallot yhteensä (THF) = päivittäisten kuumien aaltojen lukumäärä lieviä, kohtalaisia ja vakavia (S) kuumia aaltoja. Päivittäinen vakavuuspisteet viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta. Kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, sisältyvät tähän alaryhmään. Kohteet analysoidaan satunnaistetun hoitoryhmän mukaisesti saadusta hoidosta riippumatta. Vaikeusaste oli nolla osallistujille, joilla ei ollut lievää tai kohtalaista tai vaikeaa VMS:ää. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. |
Viikot 1-12
|
|
Prosenttimuutos M+S:ssä 12 viikon kohdalla demografisissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikeiden kuumien aaltojen lukumäärä 24 tunnin aikana.
Päivittäinen esiintymistiheys viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, sisältyvät tähän alaryhmään.
Kohteet analysoidaan satunnaistetun hoitoryhmän mukaisesti saadusta hoidosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Nettomuutos HFSS:ssä 12 viikon kohdalla väestötieteellisissä alaryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) laskettiin seuraavasti: [(lievien kuumien aaltojen määrä päivässä x 1) + (keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä päivässä x 2) + (vakavien kuuman aaltojen määrä päivässä x 3)]. HFSS = ((päivittäisten lievien kuumien aaltojen lukumäärä x1) + (päivittäisten kohtalaisten kuumien aaltojen lukumäärä x2) + (vakavien kuumien aaltojen lukumäärä x3))/päivittäiset kuumat aallot yhteensä (THF) = päivittäisten kuumien aaltojen lukumäärä lieviä, kohtalaisia ja vakavia (S) kuumia aaltoja. Päivittäinen vakavuuspisteet viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta. Kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, sisältyvät tähän alaryhmään. Kohteet analysoidaan satunnaistetun hoitoryhmän mukaisesti saadusta hoidosta riippumatta |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Nettomuutos MENQOL VMS -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vaihdevuosispesifinen elämänlaatu (MENQOL) -kyselylomake.
MENQOL on itsehallinnollinen ja koostuu yhteensä 29 kohteesta Likert-mittakaavassa.
Jokainen kohta arvioi yhden neljästä vaihdevuosien oireiden osa-alueesta viimeisen kuukauden aikana: vasomotorinen (kohdat 1–3), psykososiaalinen (kohdat 4–10), fyysinen (kohdat 11–26) ja seksuaalinen (kohdat 27) -29).
MENQOL VMS viittaa kohtien 1-3 vastauksiin, joissa 6 = eniten häiritsevä ja 0 = vähiten häiritsevä).
(Maksimi häiritsevä = 18; ei häiritsevää = 0)
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Nettomuutos HFRDIS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) mittaa (pisteinä 0-10) kuumien aaltojen vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja yhdeksään tiettyyn toimintaan: työ, sosiaalinen toiminta, vapaa-ajan toiminta, uni, mieliala, keskittyminen, suhteet muihin, seksuaalisuus ja elämästä nauttiminen.
10 vastausta lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
HFRDIS-pisteet (enimmäishäiriö = 100; ei häiritsemistä = 0).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä kiusallisemmat oireet ovat.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Nettomuutos ISI-pisteissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Unettomuuden vakavuusindeksissä on seitsemän kysymystä.
Jokaisen kysymyksen kohdalla kiusallisin = 4; ei häiritse = 0.
Seitsemän vastausta lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Kokonaispistemääräluokat: 0-7 = Ei kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8-14 = unettomuus; 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea); 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea)
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Nettomuutos FSS-pisteissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Unihäiriöiden väsymyksen vakavuusasteikko (FSS).
Väsymysasteikko (FSS) on menetelmä väsymyksen vaikutuksen arvioimiseksi.
FSS on lyhyt kyselylomake (10 kysymystä), joka edellyttää koehenkilön väsymisastetta.
FSS-kysely sisältää yhdeksän väitettä, jotka arvioivat väsymysoireiden vakavuutta.
Jokainen lause luetaan ja sitä vastaava luku 1-7 ympyröitetään.
Pieni arvo (esim. 1) tarkoittaa vahvaa eri mieltä väittämän kanssa, kun taas korkea arvo (esim. 7) tarkoittaa vahvaa yksimielisyyttä.
(Enimmäisvaiva = 70; ei häiritse = 0)
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard C Duke, PhD, MenoGeniX, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNGX-102
- 1R43AG056209-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .