Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ​​gentagen administration af G-CSF på hedeture hos postmenopausale kvinder

3. november 2023 opdateret af: MenoGeniX, Inc.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningen af ​​gentagen administration af granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF; Filgrastim) på hedeture og andre vasomotoriske symptomer på overgangsalderen hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen administration af G-CSF til behandling af hedeture og vasomotoriske symptomer hos kvinder med naturligt forekommende eller kirurgisk induceret overgangsalder. G-CSF vil blive administreret tre gange med 28 dages mellemrum til postmenopausale kvinder i alderen 40 til 65, som lider af mindst 49 moderate til svære hedeture om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret efter naturlig eller kirurgisk overgangsalder og randomiseret (1:1) til at modtage 3 enkeltinjektioner med 28 dages mellemrum af enten G-CSF eller placebo.

Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode på 14-21 dage. Tilmeldte forsøgspersoner vil få tre enkeltstående 1,0 ml subkutane (SC) injektioner (gentaget med 28 dages mellemrum) i det ydre område af enten overarm, af enten G-CSF eller placebo (sterilt fysiologisk saltvand) ved baseline, dag 28 og dag 56. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 12 uger og vil udfylde hot flash dagbogsposter hver dag i hele behandlingens varighed. Sikkerheden vil blive vurderet ved uønskede hændelser, kliniske laboratorietests (klinisk kemi og fuldstændig blodtælling med differential) og vitale tegn. Et opfølgende telefonopkald vil finde sted 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Berettigelse vil blive vurderet via fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest, vitale tegn.

Forsøgspersonerne vil modtage en dagbog, hvori de kan registrere daglige hedeture symptomer i løbet af screeningsperioden. Forsøgspersonerne skal have mindst 14 dages hedeture optagelser for at deltage i undersøgelsen. Dagbogen vil blive gennemgået af undersøgelsesstedets personale på baseline (dag 0) for at bekræfte undersøgelsens berettigelse.

I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne vende tilbage til undersøgelsesstedet på dag 1, 21, 28, 29, 49, 56, 57 og 84 til vurdering.

Opfølgningstelefonopkaldet vil finde sted cirka 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Site 2
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, i alderen 49 til 65 for naturlig postmenopausal eller i alderen 40 til 65 for kirurgisk postmenopausal
  • Body Mass Index (BMI) 18 til 35
  • Mindst 7 moderate til svære hedeture om dagen i gennemsnit (eller mindst 49 moderate til svære hedeture om ugen)
  • Naturligt postmenopausale eller kirurgisk postmenopausale kvinder:
  • Naturligvis defineres postmenopausal som ingen menstruation i mindst 12 måneder før studiestart; med et biokemisk kriterium for overgangsalderen (FSH >40 IE/L)
  • Kirurgisk postmenopausal defineres som mindst 3 måneder efter dokumenteret bilateral salpingo oophorektomi
  • Normal bækkenundersøgelse og celleprøve inden for 2 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stråling eller kemoterapi-induceret (herunder gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist) overgangsalder
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for kræft
  • Forudgående diagnose af hæmatologisk malignitet
  • Type 1 diabetikere eller type 2 diabetikere med HbA1c > 7,0 %
  • Brug af hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler inden for de seneste tre måneder
  • Brug af alternativ eller komplementær medicin eller urter mod overgangsalderens symptomer inden for 30 dage (se bilag 2)
  • Brug af en hvilken som helst selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) inden for 30 dage
  • Anvendelse af selektive østrogenreceptormodulatorer inden for 30 dage
  • Brug af gabapentin inden for 30 dage
  • Brug af clonidin inden for 30 dage
  • Brug af megestrolacetat (Megace) inden for 30 dage
  • Brug af receptpligtige kortikosteroider inden for 30 dage (nasale eller andre inhalerede kortikosteroider og håndkøb (OTC) hydrokortisonsalve eller creme undtaget)
  • Nuværende brug af lithiumbehandling (relateret til mulig risiko for G-CSF)
  • Anamnese (i det seneste år) eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholbrug, som efter efterforskerens mening kan kompromittere undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Historie om brug af anti-inflammatoriske biologiske lægemidler
  • Anamnese med eller nuværende splenomegali (relateret til mulig risiko for G-CSF)
  • Anamnese med seglcellesygdom (relateret til mulig risiko for G-CSF)
  • Høj risiko for medicinske komplikationer, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget uden en alvorlig co-morbid hændelse, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreeningsevaluering efter investigators mening
  • Tilstedeværelse af en akut eller kronisk tilstand (såsom en hæmatologisk, reumatologisk autoimmun sygdom, kronisk inflammatorisk lidelse eller osteoporose) baseret på historie, klinisk eller laboratorieevaluering, som efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsen, forvirre undersøgelsesresultaterne eller sætte emnet i fare
  • Follikelstimulerende hormon (FSH) < 40 IE/L eller under referenceområdet for overgangsalder for det lokale laboratorium, der bruges til screening
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for normale grænser ved studiestart
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) ≤ 3,0 x 109/L
  • Blodpladeantal (PLT) ≤ 150 x 109/L
  • Hæmoglobintal (HGB) i overensstemmelse med anæmi
  • Positiv uringraviditetstest ved baselinebesøg
  • Allergi eller overfølsomhed over for E coli-afledte proteiner 'G-CSF' eller enhver komponent i produktet
  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, således at informeret samtykke ikke kan opnås
  • Manglende evne eller vilje til at udfylde daglige hot flash-dagbog og studere spørgeskemaer på passende vis
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: G-CSF
Intervention: G-CSF givet ved subkutan injektion gentaget 3 gange (dage 0, 28, 56) Andet navn: Filgrastim
Biologisk: G-CSF
G-CSF injiceret subkutant 3 gange (dage 0, 28, 56)
Andre navne:
  • Filgrastim
Placebo komparator: Komparator: Placebo/Saline
Intervention: Placebo/saltvand givet ved subkutan injektion gentaget 3 gange (dage 0, 28, 56) Andet navn: Saltvand
Andet: Placebo/saltvand
Placebo/saltvand injiceret subkutant 3 gange (dage 0, 28, 56)
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til 16 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, herunder forværring af en allerede eksisterende tilstand, i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt. Dette har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver oplevelse, der tyder på en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel. Dette inkluderer enhver oplevelse, der resulterer i døden; er akut livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forlænger den eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
Fra første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til 16 uger)
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer 24 timer efter administration af G-CSF eller placebo på dag 0
Tidsramme: Baseline og dag 1
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer 24 timer efter administration af G-CSF eller placebo på dag 0. Blodprøver blev indsamlet 24 timer efter administration af G-CSF på dag 0.
Baseline og dag 1
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer 24 timer efter administration af G-CSF eller placebo på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer 24 timer efter administration af G-CSF eller placebo på dag 28. Blodprøver blev udtaget 24 timer efter administration af G-CSF på dag 28.
Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer 24 timer efter administration af G-CSF eller placebo på dag 56.
Tidsramme: Baseline og dag 57
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer 24 timer efter administration af G-CSF eller placebo på dag 56. Blodprøver blev udtaget 24 timer efter administration af G-CSF på dag 56.
Baseline og dag 57
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer på dag 84 (28 dage efter sidste administration af G-CSF eller Palcebo)
Tidsramme: Baseline og dag 84
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer på dag 84. Blodprøver blev udtaget 24 timer efter administration af G-CSF på dag 84.
Baseline og dag 84
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige hyppighed af moderate og svære (M+S) hedeture i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture var antallet af moderate til svære hedeture pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, er inkluderet i denne undergruppe. Forsøgspersonerne analyseres i henhold til den randomiserede behandlingsgruppe uanset modtaget behandling.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige hyppighed af moderate og svære (M+S) hedeture i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture var antallet af moderate til svære hedeture pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, er inkluderet i denne undergruppe. Forsøgspersonerne analyseres i henhold til den randomiserede behandlingsgruppe uanset modtaget behandling.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sammensatte daglige sværhedsgrad af hedeture (CDS) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) blev beregnet som følger:

[(antal milde hedeture pr. dag x 1) + (antal moderate hedeture pr. dag x 2) + (antal alvorlige hedeture pr. dag x 3)]. En daglig frekvens pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, er inkluderet i denne undergruppe. Forsøgspersonerne analyseres i henhold til den randomiserede behandlingsgruppe uanset modtaget behandling.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sammensatte daglige sværhedsgrad af hedeture (CDS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) blev beregnet som følger:

[(antal milde hedeture pr. dag x 1) + (antal moderate hedeture pr. dag x 2) + (antal alvorlige hedeture pr. dag x 3)]. En daglig frekvens pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, er inkluderet i denne undergruppe. Forsøgspersonerne analyseres i henhold til den randomiserede behandlingsgruppe uanset modtaget behandling.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad af hedeture (HFSS) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) blev beregnet som følger:

[(antal milde hedeture pr. dag x 1) + (antal moderate hedeture pr. dag x 2) + (antal alvorlige hedeture pr. dag x 3)]/daglige hedeture i alt), hvor samlede hedeture (THF) ) = antal daglige milde, moderate og svære hedeture. En daglig sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, er inkluderet i denne undergruppe. Forsøgspersonerne analyseres i henhold til den randomiserede behandlingsgruppe uanset modtaget behandling.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad af hedeture (HFSS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) blev beregnet som følger:

[(antal milde hedeture pr. dag x 1) + (antal moderate hedeture pr. dag x 2) + (antal alvorlige hedeture pr. dag x 3)]/daglige hedeture i alt), hvor samlede hedeture (THF) ) = antal daglige milde, moderate og svære hedeture. En daglig sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, er inkluderet i denne undergruppe. Forsøgspersonerne analyseres i henhold til den randomiserede behandlingsgruppe uanset modtaget behandling.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår >50 % reduktion i den gennemsnitlige hyppighed af moderate og svære (M+S) hedeture op til uge 12
Tidsramme: Uge 1-12
Hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture var antallet af moderate til svære hedeture pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, er inkluderet i denne undergruppe. Forsøgspersonerne analyseres i henhold til den randomiserede behandlingsgruppe uanset modtaget behandling.
Uge 1-12
Antal forsøgspersoner, der opnår >50 % reduktion i den gennemsnitlige sammensatte daglige hot flash-alvorlighed (CDS) op til uge 12
Tidsramme: Uge 1-12

CDS blev beregnet som følger:

[(antal milde hedeture pr. dag x 1) + (antal moderate hedeture pr. dag x 2) + (antal alvorlige hedeture pr. dag x 3)]. En daglig frekvens pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, er inkluderet i denne undergruppe. Forsøgspersonerne analyseres i henhold til den randomiserede behandlingsgruppe uanset modtaget behandling.
Uge 1-12
Antal forsøgspersoner, der opnår >0,30 reduktion i den gennemsnitlige daglige hot flash-alvorlighedsscore (HFSS) op til uge 12
Tidsramme: Uge 1-12

HFSS blev beregnet som følger:

[(antal milde hedeture pr. dag x 1) + (antal moderate hedeture pr. dag x 2) + (antal alvorlige hedeture pr. dag x 3)]. HFSS = ((antal daglige milde hedeture x1) + (antal daglige moderate hedeture x2) + (antal alvorlige hedeture x3))/daglige hedeture i alt), hvor samlede hedeture (THF) = antal daglige milde, moderate og svære (S) hedeture. En daglig sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, er inkluderet i denne undergruppe. Forsøgspersonerne analyseres i henhold til den randomiserede behandlingsgruppe uanset modtaget behandling.

Sværhedsgraden var nul for deltagere, der ikke havde nogen mild eller moderat eller svær VMS. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Uge 1-12
Procentvis ændring i M+S efter 12 uger i demografiske undergrupper
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture var antallet af moderate til svære hedeture pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, er inkluderet i denne undergruppe. Forsøgspersonerne analyseres i henhold til den randomiserede behandlingsgruppe uanset modtaget behandling.
Baseline og uge 12
Nettoændring i HFSS efter 12 uger i demografiske undergrupper
Tidsramme: Baseline og uge 12

HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) blev beregnet som følger:

[(antal milde hedeture pr. dag x 1) + (antal moderate hedeture pr. dag x 2) + (antal alvorlige hedeture pr. dag x 3)]. HFSS = ((antal daglige milde hedeture x1) + (antal daglige moderate hedeture x2) + (antal alvorlige hedeture x3))/daglige hedeture i alt), hvor samlede hedeture (THF) = antal daglige milde, moderate og svære (S) hedeture. En daglig sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, er inkluderet i denne undergruppe. Forsøgspersonerne analyseres i henhold til den randomiserede behandlingsgruppe uanset modtaget behandling
Baseline og uge 12
Nettoændring i MENQOL VMS-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spørgeskema for overgangsalderens specifik livskvalitet (MENQOL). MENQOL er selvadministreret og består af i alt 29 emner i Likert-skala format. Hvert punkt vurderer virkningen af ​​et af fire domæner af menopausale symptomer, som oplevet i løbet af den sidste måned: vasomotorisk (punkt 1-3), psykosocial (punkt 4-10), fysisk (punkt 11-26) og seksuel (punkt 27 -29). MENQOL VMS henviser til svarene på punkt 1-3, hvor 6 = mest generende og 0 = mindst generende). (Maksimal gener = 18; Ingen gener = 0)
Baseline og uge 12
Nettoændring i HFRDIS-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) måler (som en score på 0 til 10) effekten af ​​hedeture på den generelle livskvalitet og på ni specifikke aktiviteter: arbejde, sociale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, humør, koncentration, relationer til andre, seksualitet og livsglæde. De 10 svar lægges sammen for at få en samlet score. HFRDIS-score (maksimal besvær = 100; ingen besvær = 0). Jo højere score, jo mere generende er symptomerne.
Baseline og uge 12
Nettoændring i ISI-score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Insomnia Severity Index har syv spørgsmål. For hvert spørgsmål er mest generende = 4; ikke generende = 0. De syv svar lægges sammen for at få en samlet score. Samlet score kategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8-14 = Undertærskel søvnløshed; 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)
Baseline og uge 12
Nettoændring i FSS-score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fatigue Severity Scale (FSS) af søvnforstyrrelser. Fatigue Severity Scale (FSS) er en metode til at evaluere virkningen af ​​træthed. FSS er et kort spørgeskema (10 spørgsmål), der kræver, at emnet skal rate niveau af træthed. FSS-spørgeskemaet indeholder ni udsagn, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer. Hvert udsagn læses, og det tilsvarende tal fra 1 til 7 er cirklet rundt. En lav værdi (f.eks. 1) indikerer stærk uenighed med udsagnet, hvorimod en høj værdi (f.eks. 7) indikerer stærk overensstemmelse. (Maksimal besvær = 70; Ingen besvær = 0)
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MenoGeniX, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard C Duke, PhD, MenoGeniX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNGX-102
  • 1R43AG056209-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale symptomer

Kliniske forsøg med G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner