重复使用 G-CSF 治疗绝经后妇女潮热的安全性和效果研究
评估重复使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF；非格司亭）对绝经后妇女潮热和其他绝经期血管舒缩症状的安全性和影响的研究
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究。 符合条件的受试者将按自然绝经或手术绝经进行分层，并随机 (1:1) 接受 3 次间隔 28 天的 G-CSF 或安慰剂单次注射。
该研究将包括 14-21 天的筛选期。 登记的受试者将在基线、第 28 天和第 3 天在任一上臂的外部区域接受三次 1.0 mL 皮下 (SC) 注射（间隔 28 天重复），注射 G-CSF 或安慰剂（无菌生理盐水） 56. 受试者将被跟踪 12 周，并将在治疗期间每天完成潮热日记条目。 安全性将通过不良事件、临床实验室测试（临床化学和带差异的全血细胞计数）和生命体征进行评估。 最后一次研究药物给药后 60 天将进行电话随访。
资格将通过身体检查、临床实验室测试、生命体征进行评估。
受试者将收到一本日记，其中记录了筛选期间每天的潮热症状。 受试者必须有至少 14 天的热闪光记录才能参与研究。 日记将由研究中心工作人员在基线（第 0 天）审查以确认研究资格。
在治疗期间，受试者将在第 1、21、28、29、49、56、57 和 84 天返回研究地点进行评估。
随访电话将在最后一剂研究药物后约 60 天进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Site 2
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Denver、Colorado、美国、80209
- Site 1
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性，49至65岁自然绝经或40至65岁手术绝经
- 身体质量指数 (BMI) 18 至 35
- 平均每天至少有 7 次中度至重度潮热（或每周至少有 49 次中度至重度潮热）
- 自然绝经或手术绝经后妇女：
- 自然绝经定义为在进入研究前至少 12 个月没有月经；具有更年期生化标准（FSH >40 IU/L）
- 手术绝经后定义为记录在案的双侧输卵管卵巢切除术后至少 3 个月
- 2 年内盆腔检查和子宫颈抹片检查正常
- 签署知情同意书
排除标准：
- 放疗或化疗引起的（包括促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂）绝经
- 先前的癌症化疗或放疗
- 先前诊断为血液系统恶性肿瘤
- HbA1c > 7.0% 的 1 型糖尿病患者或 2 型糖尿病患者
- 在过去三个月内使用激素替代疗法或口服避孕药
- 在 30 天内使用替代或补充药物或草药治疗更年期症状（参见附录 2）
- 在 30 天内使用任何选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
- 在 30 天内使用选择性雌激素受体调节剂
- 在 30 天内使用加巴喷丁
- 在 30 天内使用可乐定
- 在 30 天内使用醋酸甲地孕酮 (Megace)
- 在 30 天内使用处方皮质类固醇（鼻用或其他吸入性皮质类固醇和非处方 (OTC) 氢化可的松软膏或乳膏除外）
- 目前使用锂疗法（与 G-CSF 的可能风险相关）
- 历史（过去一年）或药物或酒精使用的存在，在研究者看来，这可能会影响研究或混淆研究结果
- 使用任何抗炎生物制剂的历史
- 脾肿大史或当前（与 G-CSF 的可能风险相关）
- 镰状细胞病史（与 G-CSF 的可能风险相关）
- 研究者认为，根据病史、体格检查和实验室筛查评估，可能会影响受试者在没有严重共病事件的情况下完成试验的能力的医疗并发症的高风险
- 根据病史、临床或实验室评估存在急性或慢性疾病（如血液学、风湿性自身免疫性疾病、慢性炎症性疾病或骨质疏松症），研究者认为这可能会影响研究、混淆研究结果或将受试者置于危险之中
- 促卵泡激素 (FSH) < 40 IU/L 或低于用于筛查的当地实验室的绝经参考范围
- 研究开始时促甲状腺激素 (TSH) 超出正常范围
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤ 1.0 x 109/L
- 白细胞总数 (WBC) ≤ 3.0 x 109/L
- 血小板计数 (PLT) ≤ 150 x 109/L
- 血红蛋白计数 (HGB) 与贫血一致
- 基线访视时尿妊娠试验阳性
- 对大肠杆菌衍生蛋白“G-CSF”或产品的任何成分过敏或过敏
- 精神上或法律上无行为能力，无法获得知情同意
- 无法或不愿意完成日常潮热日记和适当地研究问卷
- 在过去 30 天内参加过另一项研究性试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验：G-CSF
干预：通过皮下注射重复 3 次（第 0、28、56 天）给予 G-CSF 其他名称：非格司亭
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G-CSF 皮下注射 3 次（第 0、28、56 天）
其他名称：
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安慰剂比较：对照品：安慰剂/生理盐水
干预：通过皮下注射重复给予安慰剂/生理盐水 3 次（第 0、28、56 天）其他名称：生理盐水
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皮下注射安慰剂/生理盐水 3 次（第 0、28、56 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服药日期到最后一次服药后 30 天（最多 16 周）
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不良事件（AE）是指在施用药品的受试者或临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，包括原有病症的恶化。
这与这种治疗并不一定有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 是指任何表明存在重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历。
这包括任何导致死亡的经历；严重危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或严重丧失正常生活功能或严重破坏正常生活功能的能力；是先天性异常/出生缺陷；或需要医疗或手术干预来防止上述结果之一。
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从第一次服药日期到最后一次服药后 30 天（最多 16 周）
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第 0 天施用 G-CSF 或安慰剂后 24 小时白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第一天
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第 0 天给予 G-CSF 或安慰剂后 24 小时，白细胞计数相对于基线的变化。第 0 天给予 G-CSF 后 24 小时收集血样。
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基线和第一天
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第 28 天给予 G-CSF 或安慰剂后 24 小时白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
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第 28 天给予 G-CSF 或安慰剂后 24 小时，白细胞计数相对于基线的变化。
第28天给予G-CSF后24小时采集血样。
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基线和第 29 天
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第 56 天施用 G-CSF 或安慰剂后 24 小时白细胞计数相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 57 天
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第 56 天给予 G-CSF 或安慰剂后 24 小时，白细胞计数相对于基线的变化。
第 56 天给予 G-CSF 后 24 小时采集血样。
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基线和第 57 天
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第 84 天（最后一次施用 G-CSF 或 Palcebo 后 28 天）白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 84 天
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第 84 天白细胞计数相对于基线的变化。
第 84 天给予 G-CSF 后 24 小时采集血样。
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基线和第 84 天
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第 4 周中度和重度 (M+S) 潮热平均频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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中度至重度潮热频率为每24小时中度至重度潮热的次数。
通过取 7 天数据的平均值得出每周的每日频率。
所有被随机分配并接受至少一剂研究药物的受试者都包含在该子集中。
无论接受何种治疗，都根据随机治疗组对受试者进行分析。
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基线和第 4 周
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第 12 周中度和重度 (M+S) 潮热平均频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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中度至重度潮热频率为每24小时中度至重度潮热的次数。
通过取 7 天数据的平均值得出每周的每日频率。
所有被随机分配并接受至少一剂研究药物的受试者都包含在该子集中。
无论接受何种治疗，都根据随机治疗组对受试者进行分析。
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基线和第 12 周
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第 4 周平均潮热综合每日严重程度 (CDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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CDS（综合每日潮热严重程度）计算如下： [（每天轻度潮热次数 x 1）+（每天中度潮热次数 x 2）+（每天严重潮热次数 x 3）]。 通过取 7 天数据的平均值得出每周的每日频率。 所有被随机分配并接受至少一剂研究药物的受试者都包含在该子集中。 无论接受何种治疗，都根据随机治疗组对受试者进行分析。 |
基线和第 4 周
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第 12 周平均潮热综合每日严重程度 (CDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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CDS（综合每日潮热严重程度）计算如下： [（每天轻度潮热次数 x 1）+（每天中度潮热次数 x 2）+（每天严重潮热次数 x 3）]。 通过取 7 天数据的平均值得出每周的每日频率。 所有被随机分配并接受至少一剂研究药物的受试者都包含在该子集中。 无论接受何种治疗，都根据随机治疗组对受试者进行分析。 |
基线和第 12 周
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第 4 周平均每日潮热严重程度 (HFSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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HFSS（每日潮热严重程度评分）计算如下： [（每天轻度潮热次数 x 1）+（每天中度潮热次数 x 2）+（每天重度潮热次数 x 3）]/每日总潮热），其中总潮热（THF） ) = 每日轻度、中度和重度潮热次数。 通过取 7 天数据的平均值得出每周的每日严重程度评分。 所有被随机分配并接受至少一剂研究药物的受试者都包含在该子集中。 无论接受何种治疗，都根据随机治疗组对受试者进行分析。 |
基线和第 4 周
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第 12 周平均每日潮热严重程度 (HFSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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HFSS（每日潮热严重程度评分）计算如下： [（每天轻度潮热次数 x 1）+（每天中度潮热次数 x 2）+（每天重度潮热次数 x 3）]/每日总潮热），其中总潮热（THF） ) = 每日轻度、中度和重度潮热次数。 通过取 7 天数据的平均值得出每周的每日严重程度评分。 所有被随机分配并接受至少一剂研究药物的受试者都包含在该子集中。 无论接受何种治疗，都根据随机治疗组对受试者进行分析。 |
基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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截至第 12 周，中度和重度 (M+S) 潮热平均频率降低 >50% 的受试者数量
大体时间：第 1-12 周
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中度至重度潮热频率为每24小时中度至重度潮热的次数。
通过取 7 天数据的平均值得出每周的每日频率。
所有被随机分配并接受至少一剂研究药物的受试者都包含在该子集中。
无论接受何种治疗，都根据随机治疗组对受试者进行分析。
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第 1-12 周
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截至第 12 周，平均综合每日潮热严重程度 (CDS) 降低 >50% 的受试者数量
大体时间：第 1-12 周
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CDS 计算如下： [（每天轻度潮热次数 x 1）+（每天中度潮热次数 x 2）+（每天严重潮热次数 x 3）]。 通过取 7 天数据的平均值得出每周的每日频率。 所有被随机分配并接受至少一剂研究药物的受试者都包含在该子集中。 无论接受何种治疗，都根据随机治疗组对受试者进行分析。 |
第 1-12 周
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截至第 12 周，平均每日潮热严重程度评分 (HFSS) 降低 >0.30 的受试者数量
大体时间：第 1-12 周
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HFSS 计算如下： [（每天轻度潮热次数 x 1）+（每天中度潮热次数 x 2）+（每天严重潮热次数 x 3）]。 HFSS = ((每日轻度潮热次数 x1) + (每日中度潮热次数 x2) + (重度潮热次数 x3))/每日总潮热次数)，其中总潮热 (THF) = 每日潮热次数轻度、中度和重度 (S) 潮热。 通过取 7 天数据的平均值得出每周的每日严重程度评分。 所有被随机分配并接受至少一剂研究药物的受试者都包含在该子集中。 无论接受何种治疗，都根据随机治疗组对受试者进行分析。 对于没有轻度、中度或重度 VMS 的参与者，严重程度为零。 分数越高表示严重程度越高。 |
第 1-12 周
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人口亚组 12 周时 M+S 的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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中度至重度潮热频率为每24小时中度至重度潮热的次数。
通过取 7 天数据的平均值得出每周的每日频率。
所有被随机分配并接受至少一剂研究药物的受试者都包含在该子集中。
无论接受何种治疗，都根据随机治疗组对受试者进行分析。
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基线和第 12 周
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人口亚组 12 周时 HFSS 的净变化
大体时间：基线和第 12 周
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HFSS（每日潮热严重程度评分）计算如下： [（每天轻度潮热次数 x 1）+（每天中度潮热次数 x 2）+（每天严重潮热次数 x 3）]。 HFSS = ((每日轻度潮热次数 x1) + (每日中度潮热次数 x2) + (重度潮热次数 x3))/每日总潮热次数)，其中总潮热 (THF) = 每日潮热次数轻度、中度和重度 (S) 潮热。 通过取 7 天数据的平均值得出每周的每日严重程度评分。 所有被随机分配并接受至少一剂研究药物的受试者都包含在该子集中。 无论接受何种治疗，受试者均根据随机治疗组进行分析 |
基线和第 12 周
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MENQOL VMS 分数的净变化
大体时间：基线和第 12 周
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更年期特定生活质量 (MENQOL) 问卷。
MENQOL 是自我管理的，共有 29 个项目，采用李克特量表格式。
每个项目评估上个月经历的更年期症状四个领域之一的影响：血管舒缩（第 1-3 项）、社会心理（第 4-10 项）、身体（第 11-26 项）和性（第 27 项） -29）。
MENQOL VMS 指的是第 1-3 项的答案，其中 6 = 最麻烦，0 = 最不麻烦）。
（最大麻烦度 = 18；无麻烦度 = 0）
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基线和第 12 周
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HFRDIS 分数的净变化
大体时间：基线和第 12 周
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潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS) 衡量潮热对整体生活质量和九种特定活动的影响（分数为 0 到 10）：工作、社交活动、休闲活动、睡眠、情绪、注意力、与他人的关系、性行为和生活享受。
将 10 个答案相加即可得出总分。
HFRDIS 评分（最大烦扰度 = 100；无烦扰度 = 0）。
分数越高，症状越麻烦。
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基线和第 12 周
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12 周时 ISI 评分的净变化
大体时间：基线和第 12 周
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失眠严重程度指数有七个问题。
对于每个问题，最麻烦= 4；不麻烦=0。
将七个答案相加即可得出总分。
总分类别：0-7=无临床意义的失眠； 8-14=阈下失眠； 15-21=临床失眠（中度严重）； 22-28 = 临床失眠（严重）
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基线和第 12 周
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12 周时 FSS 分数的净变化
大体时间：基线和第 12 周
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睡眠障碍的疲劳严重程度（FSS）。
疲劳严重程度量表 (FSS) 是一种评估疲劳影响的方法。
FSS 是一份简短的调查问卷（10 个问题），要求受试者评定疲劳程度。
FSS 调查问卷包含九项评估疲劳症状严重程度的陈述。
读取每条语句并圈出相应的从 1 到 7 的数字。
低值（例如 1）表示强烈不同意该陈述，而高值（例如 7）表示强烈同意。
（最大打扰 = 70；无打扰 = 0）
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Richard C Duke, PhD、MenoGeniX, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑脊液的临床试验
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GPCR Therapeutics, Inc.完全的
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Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...未知
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BioLineRx, Ltd.主动，不招人多发性骨髓瘤美国, 西班牙, 匈牙利, 德国, 意大利
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Heart Care FoundationA. Manzoni Hospital; Centro Cardiologico Monzino终止