Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wpływu wielokrotnego podawania G-CSF na uderzenia gorąca u kobiet po menopauzie

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: MenoGeniX, Inc.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i wpływ wielokrotnego podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF; filgrastym) na uderzenia gorąca i inne objawy naczynioruchowe menopauzy u kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnego podawania G-CSF w leczeniu uderzeń gorąca i objawów naczynioruchowych u kobiet z naturalnie występującą lub wywołaną chirurgicznie menopauzą. G-CSF będzie podawany trzy razy w odstępach 28-dniowych kobietom po menopauzie w wieku od 40 do 65 lat, cierpiącym co najmniej 49 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Kwalifikujące się pacjentki zostaną podzielone według naturalnej lub chirurgicznej menopauzy i zrandomizowane (1:1) do otrzymania 3 pojedynczych wstrzyknięć G-CSF lub placebo w odstępie 28 dni.

Badanie to będzie się składać z 14-21 dniowego okresu przesiewowego. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają trzy pojedyncze wstrzyknięcia podskórne (SC) o objętości 1,0 ml (powtarzane w odstępie 28 dni) w zewnętrzną część dowolnego ramienia G-CSF lub placebo (sterylny roztwór soli fizjologicznej) na początku badania, w dniu 28. i dniu 56. Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni i codziennie będą wypełniać wpisy w dzienniku uderzeń gorąca przez cały czas trwania leczenia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych (chemia kliniczna i pełna morfologia krwi z rozmazem) oraz parametrów życiowych. Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kwalifikowalność zostanie oceniona na podstawie badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych.

Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać codzienne objawy uderzeń gorąca podczas okresu badania przesiewowego. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć zapisy dotyczące błysków gorąca z co najmniej 14 dni. Dziennik zostanie zweryfikowany przez personel ośrodka badawczego w punkcie wyjściowym (dzień 0) w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania.

Podczas okresu leczenia pacjenci powrócą do miejsca badania w dniach 1, 21, 28, 29, 49, 56, 57 i 84 w celu oceny.

Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się około 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site 2
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 49 do 65 lat w przypadku naturalnego okresu pomenopauzalnego lub w wieku od 40 do 65 lat w przypadku chirurgicznego okresu pomenopauzalnego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35
  • Średnio co najmniej 7 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie (lub co najmniej 49 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo)
  • Kobiety naturalnie po menopauzie lub chirurgicznie po menopauzie:
  • Naturalnie okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania; z biochemicznymi kryteriami menopauzy (FSH >40 IU/L)
  • Chirurgicznie okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 3 miesiące po udokumentowanym obustronnym wycięciu jajników z jajowodu
  • Normalne badanie miednicy i cytologia w ciągu 2 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Menopauza wywołana promieniowaniem lub chemioterapią (w tym agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH))
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka
  • Wcześniejsze rozpoznanie nowotworu hematologicznego
  • Diabetycy typu 1 lub cukrzycy typu 2 z HbA1c > 7,0%
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Stosowanie alternatywnych lub uzupełniających leków lub ziół na objawy menopauzy w ciągu 30 dni (patrz Załącznik 2)
  • Stosowanie jakiegokolwiek selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w ciągu 30 dni
  • Stosowanie selektywnych modulatorów receptora estrogenowego w ciągu 30 dni
  • Stosowanie gabapentyny w ciągu 30 dni
  • Stosowanie klonidyny w ciągu 30 dni
  • Stosowanie octanu megestrolu (Megace) w ciągu 30 dni
  • Stosowanie kortykosteroidów na receptę w ciągu 30 dni (z wyjątkiem kortykosteroidów donosowych lub innych wziewnych oraz dostępnych bez recepty maści lub kremu z hydrokortyzonem)
  • Obecne stosowanie terapii litem (związane z możliwym ryzykiem G-CSF)
  • Historia (w ciągu ostatniego roku) lub obecność narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić badaniu lub zafałszować wyniki badania
  • Historia stosowania jakichkolwiek przeciwzapalnych leków biologicznych
  • Historia lub obecna splenomegalia (związana z możliwym ryzykiem G-CSF)
  • Historia anemii sierpowatokrwinkowej (związana z możliwym ryzykiem G-CSF)
  • Wysokie ryzyko powikłań medycznych, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania bez poważnego zdarzenia współistniejącego, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego i oceny badań laboratoryjnych w opinii Badacza
  • Obecność ostrego lub przewlekłego stanu (takiego jak hematologiczna, reumatologiczna choroba autoimmunologiczna, przewlekła choroba zapalna lub osteoporoza) na podstawie wywiadu, oceny klinicznej lub laboratoryjnej, która w opinii badacza może zagrozić badaniu, wprowadzać w błąd wyniki badań lub narazić uczestnika na ryzyko
  • Hormon folikulotropowy (FSH) < 40 IU/L lub poniżej zakresu referencyjnego dla menopauzy dla lokalnego laboratorium wykorzystywanego do badań przesiewowych
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza normalnymi granicami na początku badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
  • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) ≤ 3,0 x 109/l
  • Liczba płytek krwi (PLT) ≤ 150 x 109/l
  • Liczba hemoglobiny (HGB) zgodna z niedokrwistością
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej
  • Alergia lub nadwrażliwość na białka G-CSF pochodzące z E. coli lub którykolwiek składnik produktu
  • Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie w stopniu uniemożliwiającym uzyskanie świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do wypełniania dziennika codziennych uderzeń gorąca i odpowiedniego studiowania kwestionariuszy
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny: G-CSF
Interwencja: G-CSF podawany we wstrzyknięciu podskórnym powtórzonym 3 razy (dni 0, 28, 56) Inna nazwa: Filgrastim
Biologiczny: G-CSF
G-CSF wstrzyknięty podskórnie 3 razy (dni 0, 28, 56)
Inne nazwy:
  • Filgrastym
Komparator placebo: Komparator: Placebo/sól fizjologiczna
Interwencja: Placebo/sól fizjologiczna podawana we wstrzyknięciu podskórnym powtórzonym 3 razy (dni 0, 28, 56) Inna nazwa: sól fizjologiczna
Inny: Placebo/sól fizjologiczna
Placebo/solanka wstrzyknięta podskórnie 3 razy (dni 0, 28, 56)
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 16 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, w tym zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu, u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. Nie musi to koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde doświadczenie sugerujące znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny lub środek ostrożności. Obejmuje to wszelkie doświadczenia, które skutkują śmiercią; stanowi poważne zagrożenie życia; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłuża istniejącą hospitalizację; skutkuje trwałą lub znaczną niezdolnością lub istotnym zaburzeniem zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 16 tygodni)
Zmiana liczby białych krwinek w stosunku do wartości wyjściowych 24 godziny po podaniu G-CSF lub placebo w dniu 0
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 1
Zmiana liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową 24 godziny po podaniu G-CSF lub placebo w dniu 0. Próbki krwi pobrano 24 godziny po podaniu G-CSF w dniu 0.
Wartość bazowa i dzień 1
Zmiana liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową 24 godziny po podaniu G-CSF lub placebo w 28. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową po 24 godzinach od podania G-CSF lub placebo w 28. dniu. Próbki krwi pobrano 24 godziny po podaniu G-CSF w 28 dniu.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową 24 godziny po podaniu G-CSF lub placebo w 56. dniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 57
Zmiana liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową po 24 godzinach od podania G-CSF lub placebo w 56. dniu. Próbki krwi pobrano 24 godziny po podaniu G-CSF w 56 dniu.
Wartość wyjściowa i dzień 57
Zmiana liczby białych krwinek w stosunku do wartości wyjściowych w 84. dniu (28 dni po ostatnim podaniu G-CSF lub Palcebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 84
Zmiana liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową w 84. dniu. Próbki krwi pobrano 24 godziny po podaniu G-CSF w 84. dniu.
Wartość wyjściowa i dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej częstotliwości umiarkowanych i ciężkich (M+S) uderzeń gorąca w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Częstotliwość umiarkowanych do silnych uderzeń gorąca to liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w ciągu 24 godzin. Częstotliwość dzienną w tygodniu obliczono biorąc średnią danych z 7 dni. Do tej podgrupy włączono wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjenci są analizowani zgodnie z randomizowaną grupą leczenia, niezależnie od otrzymanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej częstotliwości umiarkowanych i ciężkich (M+S) uderzeń gorąca w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Częstotliwość umiarkowanych do silnych uderzeń gorąca to liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w ciągu 24 godzin. Częstotliwość dzienną w tygodniu obliczono biorąc średnią danych z 7 dni. Do tej podgrupy włączono wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjenci są analizowani zgodnie z randomizowaną grupą leczenia, niezależnie od otrzymanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana średniego dziennego nasilenia uderzeń gorąca (CDS) w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) obliczono w następujący sposób:

[(liczba łagodnych uderzeń gorąca dziennie x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca dziennie x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca dziennie x 3)]. Częstotliwość dzienną w tygodniu obliczono biorąc średnią danych z 7 dni. Do tej podgrupy włączono wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjenci są analizowani zgodnie z randomizowaną grupą leczenia, niezależnie od otrzymanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniego dziennego nasilenia uderzeń gorąca (CDS) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) obliczono w następujący sposób:

[(liczba łagodnych uderzeń gorąca dziennie x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca dziennie x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca dziennie x 3)]. Częstotliwość dzienną w tygodniu obliczono biorąc średnią danych z 7 dni. Do tej podgrupy włączono wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjenci są analizowani zgodnie z randomizowaną grupą leczenia, niezależnie od otrzymanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana średniego dziennego nasilenia uderzeń gorąca (HFSS) w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

HFSS (ang. Daily Hot Flash Severity Score) obliczono w następujący sposób:

[(liczba łagodnych uderzeń gorąca na dzień x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca na dzień x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca na dzień x 3)]/całkowita dzienna liczba uderzeń gorąca), gdzie całkowita liczba uderzeń gorąca (THF ) = liczba codziennych łagodnych, umiarkowanych i silnych uderzeń gorąca. Dzienny wynik nasilenia na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Do tej podgrupy włączono wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjenci są analizowani zgodnie z randomizowaną grupą leczenia, niezależnie od otrzymanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniego dziennego nasilenia uderzeń gorąca (HFSS) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

HFSS (ang. Daily Hot Flash Severity Score) obliczono w następujący sposób:

[(liczba łagodnych uderzeń gorąca na dzień x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca na dzień x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca na dzień x 3)]/całkowita dzienna liczba uderzeń gorąca), gdzie całkowita liczba uderzeń gorąca (THF ) = liczba codziennych łagodnych, umiarkowanych i silnych uderzeń gorąca. Dzienny wynik nasilenia na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Do tej podgrupy włączono wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjenci są analizowani zgodnie z randomizowaną grupą leczenia, niezależnie od otrzymanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano >50% zmniejszenie średniej częstotliwości umiarkowanych i ciężkich (M+S) uderzeń gorąca do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Częstotliwość umiarkowanych do silnych uderzeń gorąca to liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w ciągu 24 godzin. Częstotliwość dzienną w tygodniu obliczono biorąc średnią danych z 7 dni. Do tej podgrupy włączono wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjenci są analizowani zgodnie z randomizowaną grupą leczenia, niezależnie od otrzymanego leczenia.
Tygodnie 1-12
Liczba pacjentów, u których uzyskano >50% zmniejszenie średniego dziennego złożonego nasilenia uderzeń gorąca (CDS) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12

CDS obliczono w następujący sposób:

[(liczba łagodnych uderzeń gorąca dziennie x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca dziennie x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca dziennie x 3)]. Częstotliwość dzienną w tygodniu obliczono biorąc średnią danych z 7 dni. Do tej podgrupy włączono wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjenci są analizowani zgodnie z randomizowaną grupą leczenia, niezależnie od otrzymanego leczenia.
Tygodnie 1-12
Liczba pacjentów, którzy uzyskali > 0,30 zmniejszenia średniego dziennego wyniku uderzeń gorąca (HFSS) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12

HFSS obliczono w następujący sposób:

[(liczba łagodnych uderzeń gorąca dziennie x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca dziennie x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca dziennie x 3)]. HFSS = ((liczba dziennych łagodnych uderzeń gorąca x1) + (liczba dziennych umiarkowanych uderzeń gorąca x2) + (liczba silnych uderzeń gorąca x3))/dzienna całkowita liczba uderzeń gorąca), gdzie całkowita liczba uderzeń gorąca (THF) = liczba dziennych łagodne, umiarkowane i ciężkie (S) uderzenia gorąca. Dzienny wynik nasilenia na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Do tej podgrupy włączono wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjenci są analizowani zgodnie z randomizowaną grupą leczenia, niezależnie od otrzymanego leczenia.

Ciężkość wynosiła zero w przypadku uczestników, którzy nie mieli łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego VMS. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tygodnie 1-12
Procentowa zmiana M+S po 12 tygodniach w podgrupach demograficznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Częstotliwość umiarkowanych do silnych uderzeń gorąca to liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w ciągu 24 godzin. Częstotliwość dzienną w tygodniu obliczono biorąc średnią danych z 7 dni. Do tej podgrupy włączono wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjenci są analizowani zgodnie z randomizowaną grupą leczenia, niezależnie od otrzymanego leczenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana netto w HFSS po 12 tygodniach w podgrupach demograficznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

HFSS (ang. Daily Hot Flash Severity Score) obliczono w następujący sposób:

[(liczba łagodnych uderzeń gorąca dziennie x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca dziennie x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca dziennie x 3)]. HFSS = ((liczba dziennych łagodnych uderzeń gorąca x1) + (liczba dziennych umiarkowanych uderzeń gorąca x2) + (liczba silnych uderzeń gorąca x3))/dzienna całkowita liczba uderzeń gorąca), gdzie całkowita liczba uderzeń gorąca (THF) = liczba dziennych łagodne, umiarkowane i ciężkie (S) uderzenia gorąca. Dzienny wynik nasilenia na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Do tej podgrupy włączono wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjenci są analizowani zgodnie z randomizowaną grupą leczenia, niezależnie od otrzymanego leczenia
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana netto wyniku MENQOL VMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Kwestionariusz Jakości Życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL). Kwestionariusz MENQOL jest przeznaczony do samodzielnego stosowania i składa się łącznie z 29 pozycji w skali Likerta. Każda pozycja ocenia wpływ jednej z czterech dziedzin objawów menopauzy, doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca: naczynioruchowego (pozycje 1-3), psychospołecznego (pozycje 4-10), fizycznego (pozycje 11-26) i seksualnego (pozycje 27 -29). MENQOL VMS odnosi się do odpowiedzi na punkty 1-3, gdzie 6 = najbardziej uciążliwe i 0 = najmniej uciążliwe). (Maksymalna uciążliwość = 18; Brak uciążliwości = 0)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana netto wyniku HFRDIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Skala codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS) mierzy (w skali od 0 do 10) wpływ uderzeń gorąca na ogólną jakość życia i dziewięć konkretnych czynności: pracę, zajęcia społeczne, spędzanie czasu wolnego, sen, nastrój, koncentrację, relacje z innymi, seksualność i radość życia. 10 odpowiedzi jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Wynik HFRDIS (maksymalna uciążliwość = 100; brak uciążliwości = 0). Im wyższy wynik, tym bardziej uciążliwe objawy.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana netto wyniku ISI po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Indeks ciężkości bezsenności składa się z siedmiu pytań. Dla każdego pytania najbardziej uciążliwe = 4; nie uciążliwe = 0. Siedem odpowiedzi jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Kategorie punktów ogółem: 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności; 8-14 = bezsenność podprogowa; 15-21 = Bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie); 22-28 = Bezsenność kliniczna (ciężka)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana netto wyniku FSS po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) zaburzeń snu. Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) to metoda oceny wpływu zmęczenia. FSS to krótki kwestionariusz (10 pytań), który wymaga od osoby badanej oceny poziomu zmęczenia. Kwestionariusz FSS zawiera dziewięć stwierdzeń oceniających nasilenie objawów zmęczenia. Każde stwierdzenie jest odczytywane i zakreślana jest odpowiednia liczba od 1 do 7. Niska wartość (np. 1) oznacza silny sprzeciw wobec stwierdzenia, natomiast wysoka wartość (np. 7) oznacza zdecydowaną zgodę. (Maksymalne przeszkadzanie = 70; Brak przeszkadzania = 0)
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MenoGeniX, Inc.

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard C Duke, PhD, MenoGeniX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNGX-102
  • 1R43AG056209-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj