폐경기 여성의 안면홍조에 대한 G-CSF 반복투여의 안전성 및 효과에 관한 연구

활성 비교기: 실험적: G-CSF

개입: 3회 반복 피하 주사로 투여된 G-CSF(0일, 28일, 56일) 다른 이름: Filgrastim

생물학적: G-CSF

G-CSF 피하주사 3회(Day 0, 28, 56)

다른 이름들:

• 필그라스팀

위약 비교기: 대조약: 위약/식염수

중재: 3회 반복 피하 주사로 투여된 위약/식염수(0일, 28일, 56일) 다른 이름: 식염수

다른: 위약/식염수

위약/식염수 피하 주사 3회(0일, 28일, 56일)

다른 이름들:

• 식염

부작용이 있는 참가자 수

유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 기존 상태의 악화를 포함하여 예상치 못한 의학적 발생입니다. 이것이 반드시 이 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 심각한 부작용(SAE)은 심각한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 주의 사항을 암시하는 모든 경험입니다. 여기에는 사망을 초래하는 모든 경험이 포함됩니다. 생명에 심각한 위협이 됩니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원을 연장합니다. 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력에 지속적이거나 심각한 무능력 또는 상당한 장애를 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요합니다.

0일째 G-CSF 또는 위약 투여 후 24시간 후 백혈구 수의 기준선 대비 변화

0일째에 G-CSF 또는 위약을 투여한 후 24시간 후에 백혈구 수의 기준선 대비 변화. 혈액 샘플은 0일째에 G-CSF 투여 후 24시간 후에 수집되었습니다.

28일차 G-CSF 또는 위약 투여 후 24시간 후 백혈구 수의 기준선 대비 변화

28일째 G-CSF 또는 위약 투여 후 24시간 동안 백혈구 수치의 기준선 대비 변화. 혈액 샘플은 28일째 G-CSF 투여 후 24시간 후에 수집되었습니다.

56일차 G-CSF 또는 위약 투여 후 24시간 후 백혈구 수의 기준선 대비 변화.

56일째 G-CSF 또는 위약 투여 후 24시간 동안 백혈구 수치의 기준선 대비 변화. 혈액 샘플은 56일째 G-CSF 투여 후 24시간 후에 수집되었습니다.

84일차(G-CSF 또는 Palcebo 마지막 투여 후 28일차)의 백혈구 수 기준치 대비 변화

84일째 백혈구 수치의 기준선 대비 변화. 혈액 샘플은 84일째 G-CSF 투여 후 24시간 후에 수집되었습니다.

4주차에 중등도 및 중증(M+S) 안면 홍조의 평균 빈도가 기준선으로부터 변경되었습니다.

중등도 내지 중증 안면홍조의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 안면홍조의 횟수로 하였다. 주당 일일 빈도는 7일 동안의 데이터를 평균하여 도출되었습니다. 무작위로 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 피험자가 이 하위 집합에 포함됩니다. 피험자는 받은 치료와 관계없이 무작위 치료군에 따라 분석됩니다.

12주차 중등도 및 중증(M+S) 안면 홍조의 평균 빈도가 기준선과 비교하여 변경되었습니다.

중등도 내지 중증 안면홍조의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 안면홍조의 횟수로 하였다. 주당 일일 빈도는 7일 동안의 데이터를 평균하여 도출되었습니다. 무작위로 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 피험자가 이 하위 집합에 포함됩니다. 피험자는 받은 치료와 관계없이 무작위 치료군에 따라 분석됩니다.

4주차 일과성 홍조의 일일 평균 복합 심각도(CDS) 기준선 대비 변화

CDS(Composite Daily Hot Flash Severity)는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(일일 가벼운 안면홍조 횟수 x 1) + (일일 중등도 안면 홍조 횟수 x 2) + (일일 심각한 안면 홍조 횟수 x 3)]. 주당 일일 빈도는 7일 동안의 데이터를 평균하여 도출되었습니다. 무작위로 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 피험자가 이 하위 집합에 포함됩니다. 피험자는 받은 치료와 관계없이 무작위 치료군에 따라 분석됩니다.

12주차 일과성 홍조의 일일 평균 복합 심각도(CDS) 기준선 대비 변화

CDS(Composite Daily Hot Flash Severity)는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(일일 가벼운 안면홍조 횟수 x 1) + (일일 중등도 안면 홍조 횟수 x 2) + (일일 심각한 안면 홍조 횟수 x 3)]. 주당 일일 빈도는 7일 동안의 데이터를 평균하여 도출되었습니다. 무작위로 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 피험자가 이 하위 집합에 포함됩니다. 피험자는 받은 치료와 관계없이 무작위 치료군에 따라 분석됩니다.

4주차 일과성 홍조의 일일 평균 심각도(HFSS) 기준선 대비 변화

HFSS(Daily Hot Flash Severity Score)는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(일일 가벼운 안면 홍조 수 x 1) + (일일 중등도 안면 홍조 수 x 2) + (일일 심각한 안면 홍조 수 x 3)]/일일 총 안면 홍조), 여기서 총 안면 홍조(THF) ) = 일일 경증, 중등도, 중증 홍조 횟수. 주당 일일 심각도 점수는 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 도출되었습니다. 무작위로 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 피험자가 이 하위 집합에 포함됩니다. 피험자는 받은 치료와 관계없이 무작위 치료군에 따라 분석됩니다.

12주차 일과성 홍조의 일일 평균 심각도(HFSS) 기준선 대비 변화

HFSS(Daily Hot Flash Severity Score)는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(일일 가벼운 안면 홍조 수 x 1) + (일일 중등도 안면 홍조 수 x 2) + (일일 심각한 안면 홍조 수 x 3)]/일일 총 안면 홍조), 여기서 총 안면 홍조(THF) ) = 일일 경증, 중등도, 중증 홍조 횟수. 주당 일일 심각도 점수는 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 도출되었습니다. 무작위로 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 피험자가 이 하위 집합에 포함됩니다. 피험자는 받은 치료와 관계없이 무작위 치료군에 따라 분석됩니다.

12주차까지 중등도 및 중증(M+S) 안면 홍조의 평균 빈도를 50% 이상 감소시킨 피험자 수

중등도 내지 중증 안면홍조의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 안면홍조의 횟수로 하였다. 주당 일일 빈도는 7일 동안의 데이터를 평균하여 도출되었습니다. 무작위로 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 피험자가 이 하위 집합에 포함됩니다. 피험자는 받은 치료와 관계없이 무작위 치료군에 따라 분석됩니다.

12주차까지 일일 평균 일과성 열감 심각도(CDS)가 50% 이상 감소한 피험자 수

CDS는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(일일 가벼운 안면홍조 횟수 x 1) + (일일 중등도 안면 홍조 횟수 x 2) + (일일 심각한 안면 홍조 횟수 x 3)]. 주당 일일 빈도는 7일 동안의 데이터를 평균하여 도출되었습니다. 무작위로 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 피험자가 이 하위 집합에 포함됩니다. 피험자는 받은 치료와 관계없이 무작위 치료군에 따라 분석됩니다.

12주차까지 일일 평균 일과성 열감 심각도 점수(HFSS) >0.30 감소를 달성한 피험자 수

HFSS는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(일일 가벼운 안면홍조 횟수 x 1) + (일일 중등도 안면 홍조 횟수 x 2) + (일일 심각한 안면 홍조 횟수 x 3)]. HFSS = ((일일 가벼운 안면 홍조 횟수 x1) + (일일 중등도 안면 홍조 횟수 x2) + (심각한 안면 홍조 횟수 x3))/일일 총 안면 홍조), 여기서 총 안면 홍조(THF) = 일일 횟수 경증, 중등도, 중증(S) 안면홍조. 주당 일일 심각도 점수는 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 도출되었습니다. 무작위로 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 피험자가 이 하위 집합에 포함됩니다. 피험자는 받은 치료와 관계없이 무작위 치료군에 따라 분석됩니다.

경증, 중등도 또는 중증 VMS가 없는 참가자의 심각도는 0이었습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

인구통계 하위그룹의 12주 M+S 변화율

중등도 내지 중증 안면홍조의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 안면홍조의 횟수로 하였다. 주당 일일 빈도는 7일 동안의 데이터를 평균하여 도출되었습니다. 무작위로 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 피험자가 이 하위 집합에 포함됩니다. 피험자는 받은 치료와 관계없이 무작위 치료군에 따라 분석됩니다.

인구통계 하위그룹에서 12주 동안 HFSS의 순 변화

HFSS(Daily Hot Flash Severity Score)는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(일일 가벼운 안면홍조 횟수 x 1) + (일일 중등도 안면 홍조 횟수 x 2) + (일일 심각한 안면 홍조 횟수 x 3)]. HFSS = ((일일 가벼운 안면 홍조 횟수 x1) + (일일 중등도 안면 홍조 횟수 x2) + (심각한 안면 홍조 횟수 x3))/일일 총 안면 홍조), 여기서 총 안면 홍조(THF) = 일일 횟수 경증, 중등도, 중증(S) 안면홍조. 주당 일일 심각도 점수는 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 도출되었습니다. 무작위로 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 피험자가 이 하위 집합에 포함됩니다. 대상자는 받은 치료와 관계없이 무작위 치료군에 따라 분석됩니다.

MENQOL VMS 점수의 순 변화

폐경기 특정 삶의 질(MENQOL) 설문지. MENQOL은 자가 관리형으로 Likert 척도 형식으로 총 29개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 지난 한 달 동안 경험한 폐경 증상의 네 가지 영역 중 하나의 영향을 평가합니다: 혈관 운동(항목 1-3), 심리사회적(항목 4-10), 신체적(항목 11-26), 성적(항목 27) -29). MENQOL VMS는 6 = 가장 귀찮고 0 = 가장 덜 귀찮은 항목 1-3에 대한 답변을 나타냅니다. (최대 귀찮음 = 18, 귀찮음 없음 = 0)

HFRDIS 점수의 순 변화

일과성 열감 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)는 일과, 사회 활동, 여가 활동, 수면, 기분, 집중력, 활동 등 9가지 특정 활동과 전반적인 삶의 질에 대한 일과성 열감의 영향을 측정합니다(0~10점). 타인과의 관계, 성적 취향, 삶의 즐거움. 10개의 답변을 합산하여 총점을 얻습니다. HFRDIS 점수(최대 귀찮음 = 100, 귀찮음 없음 = 0). 점수가 높을수록 증상이 더 귀찮습니다.

12주차 ISI 점수의 순 변화

불면증 심각도 지수에는 7가지 질문이 있습니다. 각 질문에 대해 가장 귀찮은 = 4; 귀찮지 않다 = 0. 7개의 답변을 합산하여 총점을 얻습니다. 총점 범주: 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음; 8-14 = 역치 이하 불면증; 15-21 = 임상적 불면증(중등도 정도); 22-28 = 임상적 불면증(심각함)

12주차 FSS 점수의 순 변화

수면 장애의 피로 심각도 척도(FSS). 피로 심각도 척도(FSS)는 피로의 영향을 평가하는 방법입니다. FSS는 피험자의 피로 수준을 평가하도록 요구하는 짧은 설문지(10개 질문)입니다. FSS 설문지에는 피로 증상의 심각도를 평가하는 9가지 진술이 포함되어 있습니다. 각 진술을 읽고 1부터 7까지 해당 숫자에 원을 그립니다. 낮은 값(예: 1)은 설명에 대한 강한 반대를 나타내고, 높은 값(예: 7)은 강한 동의를 나타냅니다. (최대 귀찮음 = 70; 귀찮음 없음 = 0)