En studie av sikkerheten og effekten av gjentatt administrering av G-CSF på hetetokter hos postmenopausale kvinner
Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av gjentatt administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF; Filgrastim) på hetetokter og andre vasomotoriske symptomer på overgangsalder hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli stratifisert etter naturlig eller kirurgisk overgangsalder og randomisert (1:1) for å motta 3 enkeltinjeksjoner, med 28 dagers mellomrom, av enten G-CSF eller placebo.
Denne studien vil bestå av en screeningperiode på 14-21 dager. Personer som er registrert vil få tre enkle 1,0 ml subkutane (SC) injeksjoner (gjentatt med 28 dagers mellomrom), i det ytre området av hver overarm, av enten G-CSF eller placebo (sterilt fysiologisk saltvann) ved baseline, dag 28 og dag 56. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 uker og vil fylle ut hot flash dagbokoppføringer hver dag under behandlingens varighet. Sikkerhet vil bli vurdert ved uønskede hendelser, kliniske laboratorietester (klinisk kjemi og fullstendig blodtelling med differensial) og vitale tegn. En oppfølgende telefonsamtale vil skje 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Kvalifisering vil bli vurdert via fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietesting, vitale tegn.
Forsøkspersonene vil motta en dagbok der de kan registrere daglige hetetokter i løpet av screeningsperioden. Forsøkspersonene må ha minst 14 dager med blitzopptak for å delta i studien. Dagboken vil bli gjennomgått av ansatte på studiestedet på baseline (dag 0) for å bekrefte studiekvalifisering.
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene returnere til studiestedet på dag 1, 21, 28, 29, 49, 56, 57 og 84 for vurderinger.
Oppfølgingstelefonsamtalen vil finne sted omtrent 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Site 2
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, i alderen 49 til 65 for naturlig postmenopausal eller i alderen 40 til 65 for kirurgisk postmenopausal
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 35
- Minst 7 moderate til alvorlige hetetokter per dag i gjennomsnitt (eller minst 49 moderate til alvorlige hetetokter per uke)
- Naturlig postmenopausale eller kirurgisk postmenopausale kvinner:
- Naturligvis er postmenopausal definert som å ha ingen menstruasjon i minst 12 måneder før studiestart; med biokjemiske kriterier for overgangsalder (FSH >40 IE/L)
- Kirurgisk postmenopausal er definert som minst 3 måneder etter dokumentert bilateral salpingo oophorektomi
- Normal bekkenundersøkelse og celleprøve innen 2 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stråling eller kjemoterapi-indusert (inkludert gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist) overgangsalder
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft
- Tidligere diagnose av hematologisk malignitet
- Type 1 diabetikere eller type 2 diabetikere med HbA1c > 7,0 %
- Bruk av hormonbehandling eller p-piller i løpet av de siste tre månedene
- Bruk av alternative eller komplementære medisiner eller urter for menopausale symptomer innen 30 dager (se vedlegg 2)
- Bruk av en hvilken som helst selektiv serotonin reopptakshemmer (SSRI) eller serotonin noradrenalin reuptake inhibitor (SNRI) innen 30 dager
- Bruk av selektive østrogenreseptormodulatorer innen 30 dager
- Bruk av gabapentin innen 30 dager
- Bruk av klonidin innen 30 dager
- Bruk av megestrolacetat (Megace) innen 30 dager
- Bruk av reseptbelagte kortikosteroider innen 30 dager (unntatt nasale eller andre inhalerte kortikosteroider og reseptfrie (OTC) hydrokortisonsalve eller krem)
- Nåværende bruk av litiumbehandling (relatert til mulig risiko for G-CSF)
- Historie (i det siste året) eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholbruk som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere studien eller forvirre studieresultatene
- Historie om bruk av antiinflammatoriske biologiske midler
- Historie med eller nåværende splenomegali (relatert til mulig risiko for G-CSF)
- Historie med sigdcellesykdom (relatert til mulig risiko for G-CSF)
- Høy risiko for medisinske komplikasjoner som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien uten en alvorlig komorbid hendelse, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriescreeningsevaluering etter etterforskerens mening
- Tilstedeværelse av en akutt eller kronisk tilstand (som en hematologisk, revmatologisk autoimmun sykdom, kronisk inflammatorisk lidelse eller osteoporose) basert på historie, klinisk eller laboratorieevaluering, som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere studien, forvirre studieresultatene eller sette emnet i fare
- Follikkelstimulerende hormon (FSH) < 40 IE/L eller under referanseområdet for overgangsalder for det lokale laboratoriet som brukes til screening
- Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) utenfor normale grenser ved studiestart
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
- Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) ≤ 3,0 x 109/L
- Blodplateantall (PLT) ≤ 150 x 109/L
- Hemoglobintelling (HGB) forenlig med anemi
- Positiv uringraviditetstest ved baseline-besøk
- Allergi eller overfølsomhet overfor E coli-avledede proteiner 'G-CSF' eller en hvilken som helst komponent i produktet
- Psykisk eller juridisk inhabilitet slik at informert samtykke ikke kan innhentes
- Manglende evne eller vilje til å fylle ut daglig hot flash-dagbok og studere spørreskjemaer på riktig måte
- Deltakelse i en ny undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: G-CSF
Intervensjon: G-CSF gitt ved subkutan injeksjon gjentatt 3 ganger (dager 0, 28, 56) Annet navn: Filgrastim
|
G-CSF injisert subkutant 3 ganger (dager 0, 28, 56)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Komparator: Placebo/saltvann
Intervensjon: Placebo/saltvann gitt ved subkutan injeksjon gjentatt 3 ganger (dager 0, 28, 56) Annet navn: saltvann
|
Placebo/saltvann injisert subkutant 3 ganger (dager 0, 28, 56)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dosedato opptil 30 dager etter siste dose (opptil 16 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse, inkludert forverring av en eksisterende tilstand, i et forsøksperson eller klinisk undersøkelsesobjekt som har administrert et farmasøytisk produkt.
Dette har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver opplevelse som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel.
Dette inkluderer enhver opplevelse som resulterer i døden; er akutt livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlenger den eksisterende sykehusinnleggelsen; resulterer i vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Fra første dosedato opptil 30 dager etter siste dose (opptil 16 uker)
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer 24 timer etter administrering av G-CSF eller placebo på dag 0
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer 24 timer etter administrering av G-CSF eller placebo på dag 0. Blodprøver ble tatt 24 timer etter administrering av G-CSF på dag 0.
|
Grunnlinje og dag 1
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer 24 timer etter administrering av G-CSF eller placebo på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer 24 timer etter administrering av G-CSF eller placebo på dag 28.
Blodprøver ble tatt 24 timer etter administrering av G-CSF på dag 28.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer 24 timer etter administrering av G-CSF eller placebo på dag 56.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer 24 timer etter administrering av G-CSF eller placebo på dag 56.
Blodprøver ble tatt 24 timer etter administrering av G-CSF på dag 56.
|
Grunnlinje og dag 57
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer på dag 84 (28 dager etter siste administrering av G-CSF eller Palcebo)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer på dag 84.
Blodprøver ble tatt 24 timer etter administrering av G-CSF på dag 84.
|
Grunnlinje og dag 84
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig frekvens av moderate og alvorlige (M+S) hetetokter i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Hyppigheten av moderate til alvorlige hetetokter var antall moderate til alvorlige hetetokter per 24 timer.
En daglig frekvens per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager.
Alle forsøkspersoner som ble randomisert og mottok minst én dose studiemedisin er inkludert i denne undergruppen.
Forsøkspersonene analyseres i henhold til den randomiserte behandlingsgruppen uavhengig av mottatt behandling.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig frekvens av moderate og alvorlige (M+S) heteblink i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Hyppigheten av moderate til alvorlige hetetokter var antall moderate til alvorlige hetetokter per 24 timer.
En daglig frekvens per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager.
Alle forsøkspersoner som ble randomisert og mottok minst én dose studiemedisin er inkludert i denne undergruppen.
Forsøkspersonene analyseres i henhold til den randomiserte behandlingsgruppen uavhengig av mottatt behandling.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sammensatt daglig alvorlighetsgrad av hetetokter (CDS) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) ble beregnet som følger: [(antall milde hetetokter per dag x 1) + (antall moderate hetetokter per dag x 2) + (antall alvorlige hetetokter per dag x 3)]. En daglig frekvens per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Alle forsøkspersoner som ble randomisert og mottok minst én dose studiemedisin er inkludert i denne undergruppen. Forsøkspersonene analyseres i henhold til den randomiserte behandlingsgruppen uavhengig av mottatt behandling. |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sammensatt daglig alvorlighetsgrad av hetetokter (CDS) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) ble beregnet som følger: [(antall milde hetetokter per dag x 1) + (antall moderate hetetokter per dag x 2) + (antall alvorlige hetetokter per dag x 3)]. En daglig frekvens per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Alle forsøkspersoner som ble randomisert og mottok minst én dose studiemedisin er inkludert i denne undergruppen. Forsøkspersonene analyseres i henhold til den randomiserte behandlingsgruppen uavhengig av mottatt behandling. |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av hetetokter (HFSS) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) ble beregnet som følger: [(antall milde hetetokter per dag x 1) + (antall moderate hetetokter per dag x 2) + (antall alvorlige hetetokter per dag x 3)]/daglig totalt hetetokter, der totale hetetokter (THF) ) = antall daglige milde, moderate og alvorlige hetetokter. En daglig alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Alle forsøkspersoner som ble randomisert og mottok minst én dose studiemedisin er inkludert i denne undergruppen. Forsøkspersonene analyseres i henhold til den randomiserte behandlingsgruppen uavhengig av mottatt behandling. |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av hetetokter (HFSS) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) ble beregnet som følger: [(antall milde hetetokter per dag x 1) + (antall moderate hetetokter per dag x 2) + (antall alvorlige hetetokter per dag x 3)]/daglig totalt hetetokter, der totale hetetokter (THF) ) = antall daglige milde, moderate og alvorlige hetetokter. En daglig alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Alle forsøkspersoner som ble randomisert og mottok minst én dose studiemedisin er inkludert i denne undergruppen. Forsøkspersonene analyseres i henhold til den randomiserte behandlingsgruppen uavhengig av mottatt behandling. |
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som oppnår >50 % reduksjon i gjennomsnittlig frekvens av moderate og alvorlige (M+S) heteblink opp til uke 12
Tidsramme: Uke 1-12
|
Hyppigheten av moderate til alvorlige hetetokter var antall moderate til alvorlige hetetokter per 24 timer.
En daglig frekvens per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager.
Alle forsøkspersoner som ble randomisert og mottok minst én dose studiemedisin er inkludert i denne undergruppen.
Forsøkspersonene analyseres i henhold til den randomiserte behandlingsgruppen uavhengig av mottatt behandling.
|
Uke 1-12
|
|
Antall forsøkspersoner som oppnår >50 % reduksjon i gjennomsnittlig sammensatt daglig hot flash-alvorlighet (CDS) opp til uke 12
Tidsramme: Uke 1-12
|
CDS ble beregnet som følger: [(antall milde hetetokter per dag x 1) + (antall moderate hetetokter per dag x 2) + (antall alvorlige hetetokter per dag x 3)]. En daglig frekvens per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Alle forsøkspersoner som ble randomisert og mottok minst én dose studiemedisin er inkludert i denne undergruppen. Forsøkspersonene analyseres i henhold til den randomiserte behandlingsgruppen uavhengig av mottatt behandling. |
Uke 1-12
|
|
Antall forsøkspersoner som oppnår >0,30 reduksjon i gjennomsnittlig daglig hot flash-alvorlighetspoeng (HFSS) opp til uke 12
Tidsramme: Uke 1-12
|
HFSS ble beregnet som følger: [(antall milde hetetokter per dag x 1) + (antall moderate hetetokter per dag x 2) + (antall alvorlige hetetokter per dag x 3)]. HFSS = ((antall daglige milde hetetokter x1) + (antall daglige moderate hetetokter x2) + (antall alvorlige hetetokter x3))/daglige hetetokter, hvor totalt hetetokter (THF) = antall daglige hetetokter milde, moderate og alvorlige (S) hetetokter. En daglig alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Alle forsøkspersoner som ble randomisert og mottok minst én dose studiemedisin er inkludert i denne undergruppen. Forsøkspersonene analyseres i henhold til den randomiserte behandlingsgruppen uavhengig av mottatt behandling. Alvorlighetsgraden var null for deltakere som ikke hadde mild eller moderat eller alvorlig VMS. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. |
Uke 1-12
|
|
Prosentvis endring i M+S ved 12 uker i demografiske undergrupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Hyppigheten av moderate til alvorlige hetetokter var antall moderate til alvorlige hetetokter per 24 timer.
En daglig frekvens per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager.
Alle forsøkspersoner som ble randomisert og mottok minst én dose studiemedisin er inkludert i denne undergruppen.
Forsøkspersonene analyseres i henhold til den randomiserte behandlingsgruppen uavhengig av mottatt behandling.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Netto endring i HFSS etter 12 uker i demografiske undergrupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) ble beregnet som følger: [(antall milde hetetokter per dag x 1) + (antall moderate hetetokter per dag x 2) + (antall alvorlige hetetokter per dag x 3)]. HFSS = ((antall daglige milde hetetokter x1) + (antall daglige moderate hetetokter x2) + (antall alvorlige hetetokter x3))/daglige hetetokter, hvor totalt hetetokter (THF) = antall daglige hetetokter milde, moderate og alvorlige (S) hetetokter. En daglig alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Alle forsøkspersoner som ble randomisert og mottok minst én dose studiemedisin er inkludert i denne undergruppen. Forsøkspersonene analyseres i henhold til den randomiserte behandlingsgruppen uavhengig av mottatt behandling |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Netto endring i MENQOL VMS-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Spørreskjema for overgangsalderspesifikk livskvalitet (MENQOL).
MENQOL er selvadministrert og består av totalt 29 elementer i Likert-skalaformat.
Hvert element vurderer virkningen av ett av fire domener av menopausale symptomer, som opplevd den siste måneden: vasomotorisk (element 1-3), psykososial (element 4-10), fysisk (element 11-26) og seksuelt (element 27 -29).
MENQOL VMS viser til svarene på punkt 1-3 der 6 = mest plagsomt og 0 = minst plagsomt).
(Maksimal plagsomhet = 18; Ingen plagsomhet = 0)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Netto endring i HFRDIS-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) måler (som en poengsum på 0 til 10) effekten av hetetokter på generell livskvalitet og på ni spesifikke aktiviteter: arbeid, sosiale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, humør, konsentrasjon, forhold til andre, seksualitet og livsglede.
De 10 svarene legges sammen for å få en total poengsum.
HFRDIS-score (Maksimal plagsomhet = 100; Ingen plagsomhet = 0).
Jo høyere poengsum, desto mer plagsomme er symptomene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Netto endring i ISI-score etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Insomnia Severity Index har syv spørsmål.
For hvert spørsmål er mest plagsomt = 4; ikke plagsomt = 0.
De syv svarene legges sammen for å få en totalscore.
Totalpoengkategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshet; 8-14 = Underterskel søvnløshet; 15-21 = Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad); 22-28 = Klinisk søvnløshet (alvorlig)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Netto endring i FSS-score etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Fatigue Severity Scale (FSS) for søvnforstyrrelser.
Fatigue Severity Scale (FSS) er en metode for å evaluere virkningen av tretthet.
FSS er et kort spørreskjema (10 spørsmål) som krever at emnet skal rate nivået av tretthet.
FSS-spørreskjemaet inneholder ni utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer.
Hvert utsagn leses og det tilsvarende tallet fra 1 til 7 er omringet.
En lav verdi (f.eks. 1) indikerer sterk uenighet med utsagnet, mens en høy verdi (f.eks. 7) indikerer sterk enighet.
(Maksimal plage = 70; Ingen plager = 0)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Richard C Duke, PhD, MenoGeniX, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MNGX-102
- 1R43AG056209-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .