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Eine Studie über die Sicherheit und Wirkung der wiederholten Verabreichung von G-CSF auf Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen

3. November 2023 aktualisiert von: MenoGeniX, Inc.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung der wiederholten Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF; Filgrastim) auf Hitzewallungen und andere vasomotorische Symptome der Menopause bei postmenopausalen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer wiederholten Verabreichung von G-CSF zur Behandlung von Hitzewallungen und vasomotorischen Symptomen bei Frauen mit natürlich auftretenden oder chirurgisch induzierten Wechseljahren. G-CSF wird postmenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren, die an mindestens 49 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen pro Woche leiden, dreimal in Abständen von 28 Tagen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Geeignete Probanden werden nach natürlichen oder chirurgischen Wechseljahren stratifiziert und randomisiert (1:1), um 3 Einzelinjektionen im Abstand von 28 Tagen mit entweder G-CSF oder Placebo zu erhalten.

Diese Studie wird aus einer Screening-Periode von 14–21 Tagen bestehen. Die aufgenommenen Probanden erhalten drei einzelne 1,0-ml-subkutane (SC) Injektionen (wiederholt im Abstand von 28 Tagen) in den äußeren Bereich jedes Oberarms von entweder G-CSF oder Placebo (sterile physiologische Kochsalzlösung) zu Studienbeginn, Tag 28 und Tag 56. Die Probanden werden 12 Wochen lang beobachtet und führen für die Dauer der Behandlung täglich Hitzewallungen im Tagebuch durch. Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, klinischen Labortests (klinische Chemie und vollständiges Blutbild mit Differential) und Vitalfunktionen bewertet. 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfolgt ein Telefonanruf.

Die Eignung wird durch körperliche Untersuchung, klinische Labortests und Vitalzeichen beurteilt.

Die Probanden erhalten ein Tagebuch, in dem sie die Symptome der täglichen Hitzewallungen während der Screening-Periode aufzeichnen. Die Probanden müssen mindestens 14 Tage lang Aufzeichnungen von Hitzewallungen haben, um an der Studie teilnehmen zu können. Das Tagebuch wird von den Mitarbeitern des Studienzentrums zu Studienbeginn (Tag 0) überprüft, um die Eignung für die Studie zu bestätigen.

Während des Behandlungszeitraums kehren die Probanden an den Tagen 1, 21, 28, 29, 49, 56, 57 und 84 zur Beurteilung zum Studienzentrum zurück.

Der Folgeanruf erfolgt etwa 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site 2
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter von 49 bis 65 Jahren für natürliche Postmenopause oder im Alter von 40 bis 65 Jahren für chirurgische Postmenopause
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 35
  • Durchschnittlich mindestens 7 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag (oder mindestens 49 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Woche)
  • Natürlich postmenopausale oder chirurgisch postmenopausale Frauen:
  • Natürlich postmenopausal ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate vor Studienbeginn; mit einem biochemischen Kriterium der Menopause (FSH >40 IU/L)
  • Operativ postmenopausal ist definiert als mindestens 3 Monate nach dokumentierter bilateraler Salpingo-Oophorektomie
  • Normale gynäkologische Untersuchung und Pap-Abstrich innerhalb von 2 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Strahlen- oder Chemotherapie-induzierte (einschließlich Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist) Menopause
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebs
  • Frühere Diagnose einer hämatologischen Malignität
  • Typ-1-Diabetiker oder Typ-2-Diabetiker mit HbA1c > 7,0 %
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie oder oraler Kontrazeptiva innerhalb der letzten drei Monate
  • Verwendung von alternativen oder ergänzenden Arzneimitteln oder Kräutern für Wechseljahrsbeschwerden innerhalb von 30 Tagen (siehe Anhang 2)
  • Anwendung eines beliebigen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRI) innerhalb von 30 Tagen
  • Verwendung von selektiven Östrogenrezeptormodulatoren innerhalb von 30 Tagen
  • Verwendung von Gabapentin innerhalb von 30 Tagen
  • Verwendung von Clonidin innerhalb von 30 Tagen
  • Verwendung von Megestrolacetat (Megace) innerhalb von 30 Tagen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen (ausgenommen nasale oder andere inhalative Kortikosteroide und rezeptfreie (OTC) Hydrocortison-Salbe oder -Creme)
  • Derzeitige Anwendung der Lithiumtherapie (im Zusammenhang mit dem möglichen Risiko von G-CSF)
  • Vorgeschichte (im vergangenen Jahr) oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholkonsum, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen könnten
  • Vorgeschichte der Verwendung von entzündungshemmenden Biologika
  • Vorgeschichte oder aktuelle Splenomegalie (im Zusammenhang mit einem möglichen Risiko von G-CSF)
  • Anamnese einer Sichelzellanämie (im Zusammenhang mit einem möglichen G-CSF-Risiko)
  • Hohes Risiko für medizinische Komplikationen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studie ohne ein schwerwiegendes komorbides Ereignis abzuschließen, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Bewertung des Laborscreenings nach Ansicht des Prüfarztes
  • Das Vorhandensein einer akuten oder chronischen Erkrankung (z. B. einer hämatologischen, rheumatologischen Autoimmunerkrankung, einer chronisch entzündlichen Erkrankung oder Osteoporose), die auf der Anamnese, einer klinischen oder Laborbewertung basiert und die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte, ist verwirrend die Studienergebnisse oder setzen den Probanden einem Risiko aus
  • Follikelstimulierendes Hormon (FSH) < 40 IU/L oder unterhalb des Referenzbereichs für die Menopause für das lokale Labor, das für das Screening verwendet wird
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb der normalen Grenzen bei Studieneintritt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≤ 3,0 x 109/l
  • Thrombozytenzahl (PLT) ≤ 150 x 109/l
  • Hämoglobinwert (HGB) im Einklang mit Anämie
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen von E. coli stammende Proteine ​​‚G-CSF‘ oder einen Bestandteil des Produkts
  • Geistig oder rechtlich behindert, so dass eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden kann
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das tägliche Hitzewallungen-Tagebuch auszufüllen und Fragebögen angemessen zu studieren
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell: G-CSF
Intervention: G-CSF verabreicht durch subkutane Injektion, dreimal wiederholt (Tage 0, 28, 56) Anderer Name: Filgrastim
Biologisch: G-CSF
G-CSF 3 mal subkutan injiziert (Tage 0, 28, 56)
Andere Namen:
  • Filgrastim
Placebo-Komparator: Vergleichspräparat: Placebo/Kochsalzlösung
Intervention: Placebo/Kochsalzlösung, verabreicht durch subkutane Injektion, dreimal wiederholt (Tage 0, 28, 56) Anderer Name: Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo/Kochsalzlösung
Placebo/Kochsalzlösung 3 Mal subkutan injiziert (Tage 0, 28, 56)
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 16 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, einschließlich der Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung, bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Dies muss nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes Erlebnis, das auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutet. Dazu gehört jede Erfahrung, die zum Tod führt; ist akut lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder verlängert den bestehenden Krankenhausaufenthalt; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich ist, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 16 Wochen)
Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Verabreichung von G-CSF oder Placebo am Tag 0
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Verabreichung von G-CSF oder Placebo am Tag 0. Blutproben wurden 24 Stunden nach der Verabreichung von G-CSF am Tag 0 entnommen.
Ausgangswert und Tag 1
Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Verabreichung von G-CSF oder Placebo am Tag 28
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Verabreichung von G-CSF oder Placebo am Tag 28. Blutproben wurden 24 Stunden nach der Verabreichung von G-CSF am 28. Tag entnommen.
Ausgangswert und Tag 29
Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Verabreichung von G-CSF oder Placebo am Tag 56.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 57
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Verabreichung von G-CSF oder Placebo am Tag 56. Blutproben wurden 24 Stunden nach der Verabreichung von G-CSF am Tag 56 entnommen.
Ausgangswert und Tag 57
Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert am Tag 84 (28 Tage nach der letzten Verabreichung von G-CSF oder Palcebo)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 84
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert am Tag 84. Blutproben wurden 24 Stunden nach der Verabreichung von G-CSF am Tag 84 entnommen.
Ausgangswert und Tag 84
Änderung der mittleren Häufigkeit mittelschwerer und schwerer (M+S) Hitzewallungen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen war die Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen pro 24 Stunden. Aus dem Mittelwert der Daten über 7 Tage wurde eine tägliche Häufigkeit pro Woche abgeleitet. Alle Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, sind in dieser Untergruppe enthalten. Die Probanden werden unabhängig von der erhaltenen Behandlung entsprechend der randomisierten Behandlungsgruppe analysiert.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der mittleren Häufigkeit mittelschwerer und schwerer (M+S) Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen war die Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen pro 24 Stunden. Aus dem Mittelwert der Daten über 7 Tage wurde eine tägliche Häufigkeit pro Woche abgeleitet. Alle Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, sind in dieser Untergruppe enthalten. Die Probanden werden unabhängig von der erhaltenen Behandlung entsprechend der randomisierten Behandlungsgruppe analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des mittleren zusammengesetzten täglichen Schweregrads von Hitzewallungen (CDS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4

CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) wurde wie folgt berechnet:

[(Anzahl leichter Hitzewallungen pro Tag x 1) + (Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen pro Tag x 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen pro Tag x 3)]. Aus dem Mittelwert der Daten über 7 Tage wurde eine tägliche Häufigkeit pro Woche abgeleitet. Alle Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, sind in dieser Untergruppe enthalten. Die Probanden werden unabhängig von der erhaltenen Behandlung entsprechend der randomisierten Behandlungsgruppe analysiert.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des mittleren zusammengesetzten täglichen Schweregrads von Hitzewallungen (CDS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) wurde wie folgt berechnet:

[(Anzahl leichter Hitzewallungen pro Tag x 1) + (Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen pro Tag x 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen pro Tag x 3)]. Aus dem Mittelwert der Daten über 7 Tage wurde eine tägliche Häufigkeit pro Woche abgeleitet. Alle Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, sind in dieser Untergruppe enthalten. Die Probanden werden unabhängig von der erhaltenen Behandlung entsprechend der randomisierten Behandlungsgruppe analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der mittleren täglichen Schwere von Hitzewallungen (HFSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4

HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) wurde wie folgt berechnet:

[(Anzahl leichter Hitzewallungen pro Tag x 1) + (Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen pro Tag x 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen pro Tag x 3)]/tägliche Hitzewallungen insgesamt), wobei Hitzewallungen insgesamt (THF ) = Anzahl der täglichen leichten, mittelschweren und schweren Hitzewallungen. Aus dem Mittelwert der Daten über 7 Tage wurde ein täglicher Schweregradwert pro Woche abgeleitet. Alle Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, sind in dieser Untergruppe enthalten. Die Probanden werden unabhängig von der erhaltenen Behandlung entsprechend der randomisierten Behandlungsgruppe analysiert.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der mittleren täglichen Schwere von Hitzewallungen (HFSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) wurde wie folgt berechnet:

[(Anzahl leichter Hitzewallungen pro Tag x 1) + (Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen pro Tag x 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen pro Tag x 3)]/tägliche Hitzewallungen insgesamt), wobei Hitzewallungen insgesamt (THF ) = Anzahl der täglichen leichten, mittelschweren und schweren Hitzewallungen. Aus dem Mittelwert der Daten über 7 Tage wurde ein täglicher Schweregradwert pro Woche abgeleitet. Alle Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, sind in dieser Untergruppe enthalten. Die Probanden werden unabhängig von der erhaltenen Behandlung entsprechend der randomisierten Behandlungsgruppe analysiert.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die bis zur 12. Woche eine Reduzierung der durchschnittlichen Häufigkeit mittelschwerer und schwerer (M+S) Hitzewallungen um >50 % erreichen
Zeitfenster: Wochen 1-12
Die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen war die Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen pro 24 Stunden. Aus dem Mittelwert der Daten über 7 Tage wurde eine tägliche Häufigkeit pro Woche abgeleitet. Alle Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, sind in dieser Untergruppe enthalten. Die Probanden werden unabhängig von der erhaltenen Behandlung entsprechend der randomisierten Behandlungsgruppe analysiert.
Wochen 1-12
Anzahl der Probanden, die bis zur 12. Woche eine Reduzierung des mittleren zusammengesetzten täglichen Schweregrads der Hitzewallung (CDS) um mehr als 50 % erreichten
Zeitfenster: Wochen 1-12

Der CDS wurde wie folgt berechnet:

[(Anzahl leichter Hitzewallungen pro Tag x 1) + (Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen pro Tag x 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen pro Tag x 3)]. Aus dem Mittelwert der Daten über 7 Tage wurde eine tägliche Häufigkeit pro Woche abgeleitet. Alle Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, sind in dieser Untergruppe enthalten. Die Probanden werden unabhängig von der erhaltenen Behandlung entsprechend der randomisierten Behandlungsgruppe analysiert.
Wochen 1-12
Anzahl der Probanden, die bis Woche 12 eine Verringerung des mittleren täglichen Hitzewallungsschweregrads (HFSS) um >0,30 erreichten
Zeitfenster: Wochen 1-12

HFSS wurde wie folgt berechnet:

[(Anzahl leichter Hitzewallungen pro Tag x 1) + (Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen pro Tag x 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen pro Tag x 3)]. HFSS = ((Anzahl der täglichen leichten Hitzewallungen x1) + (Anzahl der täglichen mittelschweren Hitzewallungen x2) + (Anzahl der schweren Hitzewallungen x3))/tägliche Gesamthitzewallungen), wobei Gesamthitzewallungen (THF) = Anzahl der täglichen leichte, mittelschwere und schwere (S) Hitzewallungen. Aus dem Mittelwert der Daten über 7 Tage wurde ein täglicher Schweregradwert pro Woche abgeleitet. Alle Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, sind in dieser Untergruppe enthalten. Die Probanden werden unabhängig von der erhaltenen Behandlung entsprechend der randomisierten Behandlungsgruppe analysiert.

Der Schweregrad war Null für Teilnehmer, die kein leichtes, mittelschweres oder schweres VMS hatten. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Wochen 1-12
Prozentuale Veränderung von M+S nach 12 Wochen in demografischen Untergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen war die Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen pro 24 Stunden. Aus dem Mittelwert der Daten über 7 Tage wurde eine tägliche Häufigkeit pro Woche abgeleitet. Alle Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, sind in dieser Untergruppe enthalten. Die Probanden werden unabhängig von der erhaltenen Behandlung entsprechend der randomisierten Behandlungsgruppe analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Nettoveränderung des HFSS nach 12 Wochen in demografischen Untergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) wurde wie folgt berechnet:

[(Anzahl leichter Hitzewallungen pro Tag x 1) + (Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen pro Tag x 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen pro Tag x 3)]. HFSS = ((Anzahl der täglichen leichten Hitzewallungen x1) + (Anzahl der täglichen mittelschweren Hitzewallungen x2) + (Anzahl der schweren Hitzewallungen x3))/tägliche Gesamthitzewallungen), wobei Gesamthitzewallungen (THF) = Anzahl der täglichen leichte, mittelschwere und schwere (S) Hitzewallungen. Aus dem Mittelwert der Daten über 7 Tage wurde ein täglicher Schweregradwert pro Woche abgeleitet. Alle Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, sind in dieser Untergruppe enthalten. Die Probanden werden unabhängig von der erhaltenen Behandlung entsprechend der randomisierten Behandlungsgruppe analysiert
Ausgangswert und Woche 12
Nettoveränderung im MENQOL VMS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Fragebogen zur wechseljahrsspezifischen Lebensqualität (MENQOL). Das MENQOL wird selbst durchgeführt und besteht aus insgesamt 29 Items im Likert-Skalenformat. Jeder Punkt bewertet die Auswirkung einer von vier Domänen von Wechseljahrsbeschwerden, wie sie im letzten Monat aufgetreten sind: vasomotorisch (Punkte 1–3), psychosozial (Punkte 4–10), körperlich (Punkte 11–26) und sexuell (Punkte 27). -29). MENQOL VMS bezieht sich auf die Antworten zu den Punkten 1–3, wobei 6 = am störendsten und 0 = am wenigsten störend ist. (Maximale Belästigung = 18; Keine Belästigung = 0)
Ausgangswert und Woche 12
Nettoveränderung des HFRDIS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) misst (als Wert von 0 bis 10) die Auswirkung von Hitzewallungen auf die allgemeine Lebensqualität und auf neun spezifische Aktivitäten: Arbeit, soziale Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Schlaf, Stimmung, Konzentration, Beziehungen zu anderen, Sexualität und Lebensfreude. Die 10 Antworten werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. HFRDIS-Score (Maximale Belästigung = 100; Keine Belästigung = 0). Je höher der Wert, desto störender sind die Symptome.
Ausgangswert und Woche 12
Nettoveränderung des ISI-Scores nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Insomnia Severity Index besteht aus sieben Fragen. Für jede Frage: am störendsten = 4; nicht störend = 0. Die sieben Antworten werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Gesamtpunktzahlkategorien: 0-7 = Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8-14 = Unterschwellige Schlaflosigkeit; 15-21 = Klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad); 22-28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwer)
Ausgangswert und Woche 12
Nettoveränderung des FSS-Scores nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Fatigue Severity Scale (FSS) von Schlafstörungen. Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen von Ermüdung. Beim FSS handelt es sich um einen kurzen Fragebogen (10 Fragen), bei dem der Proband den Grad seiner Ermüdung einschätzen muss. Der FSS-Fragebogen enthält neun Aussagen, die den Schweregrad von Müdigkeitssymptomen bewerten. Jede Aussage wird vorgelesen und die entsprechende Zahl von 1 bis 7 wird eingekreist. Ein niedriger Wert (z. B. 1) zeigt eine starke Ablehnung der Aussage an, während ein hoher Wert (z. B. 7) eine starke Zustimmung anzeigt. (Maximale Belästigung = 70; Keine Belästigung = 0)
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MenoGeniX, Inc.

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard C Duke, PhD, MenoGeniX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNGX-102
  • 1R43AG056209-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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