Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и влияния повторного введения Г-КСФ на приливы у женщин в постменопаузе

3 ноября 2023 г. обновлено: MenoGeniX, Inc.

Исследование по оценке безопасности и влияния многократного введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ; филграстим) на приливы и другие вазомоторные симптомы менопаузы у женщин в постменопаузе

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности повторного введения Г-КСФ для лечения приливов и вазомоторных симптомов у женщин с естественной или вызванной хирургическим вмешательством менопаузой. Г-КСФ будет вводиться три раза с интервалом в 28 дней женщинам в постменопаузе в возрасте от 40 до 65 лет, страдающим не менее чем 49 умеренными или тяжелыми приливами в неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Подходящие субъекты будут разделены по естественной или хирургической менопаузе и рандомизированы (1: 1) для получения 3 однократных инъекций с интервалом 28 дней либо G-CSF, либо плацебо.

Это исследование будет состоять из 14-21-дневного скринингового периода. Зарегистрированным субъектам будут сделаны три однократные подкожные (п/к) инъекции по 1,0 мл (повторяемые с интервалом 28 дней) во внешнюю область любого плеча либо G-CSF, либо плацебо (стерильный физиологический раствор) на исходном уровне, в день 28 и день. 56. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 недель и будут заполнять дневник приливов каждый день в течение всего периода лечения. Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, клинико-лабораторным тестам (клинико-химический и общий анализ крови с дифференциалом) и жизненно важным показателям. Последующий телефонный звонок будет сделан через 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Право на участие будет оцениваться с помощью физического осмотра, клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности.

Субъекты получат дневник, в котором будут ежедневно записывать симптомы приливов во время периода скрининга. Для участия в исследовании субъекты должны иметь как минимум 14 дней записи приливов. Дневник будет проверен персоналом исследовательского центра на исходном уровне (день 0) для подтверждения права на участие в исследовании.

В течение периода лечения субъекты будут возвращаться в место исследования в дни 1, 21, 28, 29, 49, 56, 57 и 84 для оценки.

Последующий телефонный звонок будет сделан примерно через 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Site 2
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Site 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте от 49 до 65 лет для естественной постменопаузы или в возрасте от 40 до 65 лет для хирургической постменопаузы
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35
  • В среднем не менее 7 приливов от умеренных до сильных в день (или не менее 49 приливов от умеренных до сильных в неделю)
  • Женщины в естественной постменопаузе или в постменопаузе после хирургического вмешательства:
  • Естественная постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование; с биохимическими критериями менопаузы (ФСГ >40 МЕ/л)
  • Хирургическая постменопауза определяется как минимум 3 месяца после документально подтвержденной двусторонней сальпингоофорэктомии.
  • Нормальный гинекологический осмотр и мазок Папаниколау в течение 2 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Индуцированная облучением или химиотерапией (включая агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)) менопауза
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия рака
  • Предварительный диагноз гематологического злокачественного новообразования
  • Диабетики 1 типа или диабетики 2 типа с HbA1c > 7,0%
  • Использование заместительной гормональной терапии или оральных контрацептивов в течение последних трех месяцев
  • Использование альтернативных или дополнительных лекарств или трав при симптомах менопаузы в течение 30 дней (см. Приложение 2)
  • Использование любого селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) в течение 30 дней
  • Использование селективных модуляторов рецепторов эстрогена в течение 30 дней
  • Использование габапентина в течение 30 дней
  • Использование клонидина в течение 30 дней
  • Использование мегестрола ацетата (Мегаце) в течение 30 дней
  • Использование рецептурных кортикостероидов в течение 30 дней (за исключением назальных или других ингаляционных кортикостероидов и безрецептурных гидрокортизоновых мазей или кремов)
  • Текущее использование литиевой терапии (в связи с возможным риском Г-КСФ)
  • Анамнез (за последний год) или наличие употребления наркотиков или алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу исследование или исказить результаты исследования.
  • История использования любых противовоспалительных биопрепаратов
  • История или текущая спленомегалия (связанная с возможным риском Г-КСФ)
  • Серповидно-клеточная анемия в анамнезе (связанная с возможным риском Г-КСФ)
  • Высокий риск медицинских осложнений, которые могут повлиять на способность субъекта завершить исследование без серьезного сопутствующего заболевания, на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторной скрининговой оценки, по мнению исследователя.
  • Наличие острого или хронического состояния (например, гематологического, ревматологического аутоиммунного заболевания, хронического воспалительного заболевания или остеопороза) на основании анамнеза, клинической или лабораторной оценки, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исследование, ввести в заблуждение. результаты исследования или подвергнуть субъекта риску
  • Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) < 40 МЕ/л или ниже референтного диапазона для менопаузы для местной лаборатории, используемой для скрининга
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) за пределами нормы при включении в исследование
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1,0 x 109/л
  • Общее количество лейкоцитов (WBC) ≤ 3,0 x 109/л
  • Количество тромбоцитов (PLT) ≤ 150 x 109/л
  • Уровень гемоглобина (HGB) соответствует анемии
  • Положительный тест мочи на беременность на исходном визите
  • Аллергия или гиперчувствительность к белкам кишечной палочки «G-CSF» или любому компоненту продукта
  • Психическая или юридическая недееспособность, так что информированное согласие не может быть получено
  • Неумение или нежелание заполнять ежедневный дневник приливов и надлежащим образом изучать анкеты
  • Участие в другом исследовательском испытании в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальный: Г-КСФ
Вмешательство: Г-КСФ вводили подкожно 3 раза (Дни 0, 28, 56) Другое название: Филграстим
Биологический: Г-КСФ
Г-КСФ вводили подкожно 3 раза (Дни 0, 28, 56)
Другие имена:
  • Филграстим
Плацебо Компаратор: Компаратор: плацебо/физиологический раствор.
Вмешательство: плацебо/физиологический раствор вводили путем подкожной инъекции 3 раза (дни 0, 28, 56). Другое название: физиологический раствор.
Другой: Плацебо/физиологический раствор
Плацебо/физиологический раствор вводили подкожно 3 раза (дни 0, 28, 56)
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От даты первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 16 недель)
Нежелательное явление (НЯ) представляет собой любое неблагоприятное медицинское явление, включая обострение ранее существовавшего состояния, у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт. Это не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности. Сюда входит любой опыт, который приводит к смерти; является острой угрозой для жизни; требуется стационарная госпитализация или продлевается существующая госпитализация; приводит к стойкой или значительной недееспособности или существенному нарушению способности выполнять нормальные жизненные функции; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или требует медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из последствий, перечисленных выше.
От даты первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 16 недель)
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения G-CSF или плацебо в день 0
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения G-CSF или плацебо в день 0. Образцы крови собирали через 24 часа после введения G-CSF в день 0.
Исходный уровень и день 1
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения G-CSF или плацебо на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 29-й день
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения G-CSF или плацебо на 28-й день. Образцы крови собирали через 24 часа после введения G-CSF на 28-й день.
Исходный уровень и 29-й день
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения G-CSF или плацебо на 56-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения G-CSF или плацебо на 56-й день. Образцы крови собирали через 24 часа после введения G-CSF на 56-й день.
Исходный уровень и день 57
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем на 84-й день (через 28 дней после последнего введения Г-КСФ или Палцебо)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем на 84-й день. Образцы крови собирали через 24 часа после введения G-CSF на 84-й день.
Исходный уровень и день 84
Изменение средней частоты умеренных и тяжелых (M+S) приливов по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Частота умеренных и тяжелых приливов определяла количество умеренных и тяжелых приливов за 24 часа. Ежедневная частота в неделю была получена путем взятия среднего значения данных за 7 дней. В эту подгруппу включены все субъекты, которые были рандомизированы и получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Субъектов анализируют в соответствии с рандомизированной группой лечения независимо от полученного лечения.
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение средней частоты умеренных и тяжелых (M+S) приливов по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Частота умеренных и тяжелых приливов определяла количество умеренных и тяжелых приливов за 24 часа. Ежедневная частота в неделю была получена путем взятия среднего значения данных за 7 дней. В эту подгруппу включены все субъекты, которые были рандомизированы и получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Субъектов анализируют в соответствии с рандомизированной группой лечения независимо от полученного лечения.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение средней совокупной ежедневной тяжести приливов (CDS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя

CDS (совокупная ежедневная тяжесть приливов) рассчитывали следующим образом:

[(количество легких приливов в день х 1) + (количество умеренных приливов в день х 2) + (количество сильных приливов в день х 3)]. Ежедневная частота в неделю была получена путем взятия среднего значения данных за 7 дней. В эту подгруппу включены все субъекты, которые были рандомизированы и получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Субъектов анализируют в соответствии с рандомизированной группой лечения независимо от полученного лечения.
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение средней совокупной ежедневной тяжести приливов (CDS) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

CDS (совокупная ежедневная тяжесть приливов) рассчитывали следующим образом:

[(количество легких приливов в день х 1) + (количество умеренных приливов в день х 2) + (количество сильных приливов в день х 3)]. Ежедневная частота в неделю была получена путем взятия среднего значения данных за 7 дней. В эту подгруппу включены все субъекты, которые были рандомизированы и получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Субъектов анализируют в соответствии с рандомизированной группой лечения независимо от полученного лечения.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение средней ежедневной интенсивности приливов (HFSS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя

HFSS (ежедневный показатель тяжести приливов) рассчитывали следующим образом:

[(количество легких приливов в день x 1) + (количество умеренных приливов в день x 2) + (количество сильных приливов в день x 3)]/всего ежедневных приливов), где общее количество приливов (THF) ) = количество ежедневных легких, умеренных и сильных приливов. Ежедневную оценку тяжести в неделю получали путем взятия среднего значения данных за 7 дней. В эту подгруппу включены все субъекты, которые были рандомизированы и получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Субъектов анализируют в соответствии с рандомизированной группой лечения независимо от полученного лечения.
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение средней ежедневной интенсивности приливов (HFSS) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

HFSS (ежедневный показатель тяжести приливов) рассчитывали следующим образом:

[(количество легких приливов в день x 1) + (количество умеренных приливов в день x 2) + (количество сильных приливов в день x 3)]/всего ежедневных приливов), где общее количество приливов (THF) ) = количество ежедневных легких, умеренных и сильных приливов. Ежедневную оценку тяжести в неделю получали путем взятия среднего значения данных за 7 дней. В эту подгруппу включены все субъекты, которые были рандомизированы и получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Субъектов анализируют в соответствии с рандомизированной группой лечения независимо от полученного лечения.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших >50% снижения средней частоты умеренных и тяжелых (M+S) приливов до 12-й недели.
Временное ограничение: Недели 1–12
Частота умеренных и тяжелых приливов определяла количество умеренных и тяжелых приливов за 24 часа. Ежедневная частота в неделю была получена путем взятия среднего значения данных за 7 дней. В эту подгруппу включены все субъекты, которые были рандомизированы и получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Субъектов анализируют в соответствии с рандомизированной группой лечения независимо от полученного лечения.
Недели 1–12
Количество субъектов, добившихся >50% снижения средней совокупной ежедневной тяжести приливов (CDS) до 12 недели
Временное ограничение: Недели 1–12

CDS рассчитывался следующим образом:

[(количество легких приливов в день х 1) + (количество умеренных приливов в день х 2) + (количество сильных приливов в день х 3)]. Ежедневная частота в неделю была получена путем взятия среднего значения данных за 7 дней. В эту подгруппу включены все субъекты, которые были рандомизированы и получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Субъектов анализируют в соответствии с рандомизированной группой лечения независимо от полученного лечения.
Недели 1–12
Число субъектов, добившихся снижения среднего ежедневного показателя тяжести приливов (HFSS) на >0,30 до 12-й недели.
Временное ограничение: Недели 1–12

HFSS рассчитывали следующим образом:

[(количество легких приливов в день х 1) + (количество умеренных приливов в день х 2) + (количество сильных приливов в день х 3)]. HFSS = ((количество ежедневных легких приливов x1) + (количество ежедневных умеренных приливов x2) + (количество сильных приливов x3))/общее количество приливов в день), где общее количество приливов (THF) = количество ежедневных легкие, умеренные и тяжелые (S) приливы. Ежедневную оценку тяжести в неделю получали путем взятия среднего значения данных за 7 дней. В эту подгруппу включены все субъекты, которые были рандомизированы и получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Субъектов анализируют в соответствии с рандомизированной группой лечения независимо от полученного лечения.

Тяжесть была нулевой для участников, у которых не было легкой, средней или тяжелой СМС. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Недели 1–12
Процентное изменение M+S через 12 недель в демографических подгруппах
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Частота умеренных и тяжелых приливов определяла количество умеренных и тяжелых приливов за 24 часа. Ежедневная частота в неделю была получена путем взятия среднего значения данных за 7 дней. В эту подгруппу включены все субъекты, которые были рандомизированы и получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Субъектов анализируют в соответствии с рандомизированной группой лечения независимо от полученного лечения.
Исходный уровень и 12-я неделя
Чистое изменение показателей HFSS за 12 недель в демографических подгруппах
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

HFSS (ежедневный показатель тяжести приливов) рассчитывали следующим образом:

[(количество легких приливов в день х 1) + (количество умеренных приливов в день х 2) + (количество сильных приливов в день х 3)]. HFSS = ((количество ежедневных легких приливов x1) + (количество ежедневных умеренных приливов x2) + (количество сильных приливов x3))/общее количество приливов в день), где общее количество приливов (THF) = количество ежедневных легкие, умеренные и тяжелые (S) приливы. Ежедневную оценку тяжести в неделю получали путем взятия среднего значения данных за 7 дней. В эту подгруппу включены все субъекты, которые были рандомизированы и получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Субъекты анализируются в соответствии с рандомизированной группой лечения независимо от полученного лечения.
Исходный уровень и 12-я неделя
Чистое изменение показателя MENQOL VMS
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник качества жизни, связанный с менопаузой (MENQOL). MENQOL является самостоятельным и состоит в общей сложности из 29 пунктов в формате шкалы Лайкерта. Каждый вопрос оценивает влияние одной из четырех областей симптомов менопаузы, наблюдавшихся в течение последнего месяца: вазомоторных (пункты 1–3), психосоциальных (пункты 4–10), физических (пункты 11–26) и сексуальных (пункты 27). -29). MENQOL VMS относится к ответам на вопросы 1-3, где 6 = наиболее надоедливо и 0 = наименее надоедливо). (Максимальное беспокойство = 18; Отсутствие беспокойства = 0)
Исходный уровень и 12-я неделя
Чистое изменение показателя HFRDIS
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала ежедневных помех, связанных с приливами (HFRDIS), измеряет (по шкале от 0 до 10) влияние приливов на общее качество жизни и на девять конкретных видов деятельности: работа, общественная деятельность, досуг, сон, настроение, концентрация, отношения с другими, сексуальность и наслаждение жизнью. 10 ответов суммируются и получают общий балл. Оценка HFRDIS (максимальное беспокойство = 100; отсутствие беспокойства = 0). Чем выше балл, тем более неприятными являются симптомы.
Исходный уровень и 12-я неделя
Чистое изменение показателя ISI за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Индекс тяжести бессонницы состоит из семи вопросов. По каждому вопросу наиболее надоедливый = 4; не беспокоит = 0. Семь ответов суммируются и получают общий балл. Общие категории баллов: 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы; 8–14 = подпороговая бессонница; 15-21 = Клиническая бессонница (средней степени тяжести); 22-28 = Клиническая бессонница (тяжелая)
Исходный уровень и 12-я неделя
Чистое изменение показателя FSS за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала тяжести нарушений сна (FSS). Шкала тяжести усталости (FSS) — это метод оценки воздействия усталости. FSS представляет собой короткую анкету (10 вопросов), требующую от испытуемого оценить уровень утомления. Анкета FSS содержит девять утверждений, которые оценивают тяжесть симптомов усталости. Каждое утверждение читается и обводится соответствующее число от 1 до 7. Низкое значение (например, 1) указывает на сильное несогласие с утверждением, тогда как высокое значение (например, 7) указывает на полное согласие. (Максимальное беспокойство = 70; Отсутствие беспокойства = 0)
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MenoGeniX, Inc.

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Учебный стул: Richard C Duke, PhD, MenoGeniX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNGX-102
  • 1R43AG056209-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Г-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться