Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a G-CSF ismételt adagolásának biztonságosságáról és hatásáról a hőhullámokra posztmenopauzás nőknél

2023. november 3. frissítette: MenoGeniX, Inc.

Tanulmány a granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF; Filgrasztim) ismételt adagolásának biztonságosságáról és hatásáról a hőhullámokra és a menopauza egyéb vazomotoros tüneteire posztmenopauzás nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a G-CSF ismételt beadásának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése hőhullámok és vazomotoros tünetek kezelésére természetes eredetű vagy műtéti úton előidézett menopauzában szenvedő nőknél. A G-CSF-et háromszor, 28 napos időközönként adják be 40 és 65 év közötti posztmenopauzás nőknek, akik hetente legalább 49 közepesen súlyos vagy súlyos hőhullámot szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A jogosult alanyokat természetes vagy sebészeti menopauza alapján rétegzik, és randomizálják (1:1), hogy 3 egyszeri injekciót kapjanak, 28 napos időközzel, vagy G-CSF-ből vagy placebóból.

Ez a vizsgálat 14-21 napos szűrési időszakból áll. A beiratkozott alanyok három egyszeri 1,0 ml-es szubkután (SC) injekciót kapnak (28 napos időközönként ismételve) bármelyik felkar külső területére G-CSF-et vagy placebót (steril fiziológiás sóoldat) a kiinduláskor, a 28. napon és a napon. 56. Az alanyokat 12 héten keresztül követik, és a kezelés időtartama alatt minden nap naplóbejegyzéseket írnak ki. A biztonságot nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok (klinikai kémia és teljes vérkép különbséggel) és életjelek alapján értékelik. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 60 nappal egy utólagos telefonhívásra kerül sor.

A jogosultságot fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és életjelek alapján értékelik.

Az alanyok naplót kapnak, amelyben rögzíthetik a hőhullámok napi tüneteit a szűrési időszak alatt. A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak legalább 14 napos hot flash felvételekkel kell rendelkezniük. A naplót a vizsgálati helyszín személyzete az alaphelyzetben (0. napon) felülvizsgálja a vizsgálat alkalmasságának megerősítése érdekében.

A kezelési időszak alatt az alanyok az 1., 21., 28., 29., 49., 56., 57. és 84. napon visszatérnek a vizsgálati helyszínre értékelés céljából.

A nyomon követési telefonhívás körülbelül 60 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Site 2
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Site 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 49 és 65 év közötti természetes posztmenopauzában vagy 40 és 65 év között műtéti posztmenopauzában
  • Testtömegindex (BMI) 18-35
  • Átlagosan legalább 7 közepes vagy súlyos hőhullám naponta (vagy legalább 49 közepestől súlyos hőhullám hetente)
  • Természetesen posztmenopauzás vagy műtéti úton posztmenopauzás nők:
  • Természetesen posztmenopauzálisnak minősül, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 12 hónapig nincs menstruáció; a menopauza biokémiai kritériumaival (FSH >40 NE/L)
  • Sebészileg posztmenopauzálisnak minősül, ha legalább 3 hónappal a dokumentált kétoldali salpingo ophorectomia után
  • Normál kismedencei vizsgálat és pap-kenet 2 éven belül
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sugárzás vagy kemoterápia által kiváltott menopauza (beleértve a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistát is)
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia rák kezelésére
  • Hematológiai rosszindulatú daganat előzetes diagnosztizálása
  • 1-es típusú cukorbetegek vagy 2-es típusú cukorbetegek, akiknél a HbA1c > 7,0%
  • Hormonpótló terápia vagy orális fogamzásgátlók használata az elmúlt három hónapban
  • Alternatív vagy kiegészítő gyógyszerek vagy gyógynövények alkalmazása menopauza tüneteire 30 napon belül (lásd a 2. függeléket)
  • Bármilyen szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátló (SNRI) alkalmazása 30 napon belül
  • Szelektív ösztrogén receptor modulátorok alkalmazása 30 napon belül
  • A gabapentin 30 napon belüli felhasználása
  • A klonidin felhasználása 30 napon belül
  • A megestrol-acetát (Megace) felhasználása 30 napon belül
  • Vényköteles kortikoszteroidok 30 napon belüli felhasználása (nazális vagy egyéb inhalációs kortikoszteroidok és vény nélkül kapható (OTC) hidrokortizon kenőcs vagy krém kivételével)
  • A lítiumterápia jelenlegi alkalmazása (a G-CSF lehetséges kockázatával összefüggésben)
  • Olyan kábítószer- vagy alkoholfogyasztás előzménye (elmúlt évben) vagy jelenléte, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatot vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
  • Bármilyen gyulladáscsökkentő biológiai szer használatának története
  • A kórelőzményben vagy a jelenlegi splenomegalia (a G-CSF lehetséges kockázatával összefüggésben)
  • Sarlósejtes anamnézis (a G-CSF lehetséges kockázatával összefüggésben)
  • Az orvosi szövődmények magas kockázata, amelyek befolyásolhatják az alany azon képességét, hogy súlyos társbetegség nélkül fejezze be a vizsgálatot, az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrési értékelés alapján a vizsgáló véleménye szerint
  • Olyan akut vagy krónikus állapot (például hematológiai, reumatológiai autoimmun betegség, krónikus gyulladásos rendellenesség vagy csontritkulás) jelenléte az anamnézis, klinikai vagy laboratóriumi értékelés alapján, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatot, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy veszélyezteti az alanyt
  • tüszőstimuláló hormon (FSH) < 40 NE/L vagy a menopauza referenciatartománya alatti a szűrésre használt helyi laboratóriumban
  • A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál határokon kívül esik a vizsgálatba való belépéskor
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
  • Teljes fehérvérsejtszám (WBC) ≤ 3,0 x 109/L
  • Thrombocytaszám (PLT) ≤ 150 x 109/L
  • A hemoglobinszám (HGB) megfelel a vérszegénységnek
  • Pozitív vizelet terhességi teszt a kiindulási vizitnél
  • Allergia vagy túlérzékenység az E coli eredetű fehérjék G-CSF-jére vagy a termék bármely összetevőjére
  • Mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, így tájékozott beleegyezés nem szerezhető
  • Képtelenség vagy nem hajlandó a napi hot flash naplót és a kérdőíveket megfelelően kitölteni
  • Részvétel egy másik vizsgálati kísérletben az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti: G-CSF
Beavatkozás: G-CSF szubkután injekcióban, 3-szor ismételve (0., 28., 56. nap) Más név: Filgrasztim
Biológiai: G-CSF
G-CSF szubkután injekcióban 3 alkalommal (0., 28., 56. nap)
Más nevek:
  • Filgrastim
Placebo Comparator: Összehasonlító: placebo/sóoldat
Beavatkozás: Placebo/sóoldat szubkután injekcióban, 3-szor ismételve (0., 28., 56. nap) Más név: Sóoldat
Egyéb: Placebo/Sóoldat
Placebo/sóoldat szubkután injekcióban 3 alkalommal (0., 28., 56. nap)
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az első adagolás dátumától az utolsó adag utáni 30 napig (16 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény, beleértve egy már meglévő állapot súlyosbodását is, egy gyógyszerkészítményt kapott alanynál vagy klinikai vizsgálati alanynál. Ennek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal. Ide tartozik minden olyan élmény, amely halálhoz vezet; akutan életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést igényel, vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést; tartós vagy jelentős mozgásképtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását eredményezi; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
Az első adagolás dátumától az utolsó adag utáni 30 napig (16 hétig)
A fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest 24 órával a G-CSF vagy placebo beadása után a 0. napon
Időkeret: Alapállapot és 1. nap
A fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest 24 órával a G-CSF vagy placebo beadása után a 0. napon. A vérmintákat 24 órával a G-CSF 0. napon történő beadása után vettük.
Alapállapot és 1. nap
A fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest 24 órával a G-CSF vagy placebo beadása után a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
A fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest 24 órával a G-CSF vagy placebo beadása után, a 28. napon. A vérmintákat 24 órával a G-CSF beadása után, a 28. napon vettük.
Alapállapot és 29. nap
A fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest 24 órával a G-CSF vagy placebo beadása után az 56. napon.
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
A fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest 24 órával a G-CSF vagy placebo beadása után, az 56. napon. A vérmintákat 24 órával a G-CSF beadása után, az 56. napon vettük.
Alapállapot és 57. nap
A fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 84. napon (28 nappal a G-CSF vagy a Palcebo utolsó beadása után)
Időkeret: Alapállapot és 84. nap
A fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 84. napon. Vérmintákat vettünk 24 órával a G-CSF beadása után, a 84. napon.
Alapállapot és 84. nap
Változás az alapvonalhoz képest a közepes és súlyos (M+S) hőhullámok átlagos gyakoriságában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A mérsékelt és súlyos hőhullámok gyakorisága a közepes és súlyos hőhullámok 24 óránkénti száma volt. A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át. Ebbe az alcsoportba tartozik minden olyan személy, akit randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. Az alanyokat a randomizált kezelési csoport szerint elemezzük, függetlenül a kapott kezeléstől.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a közepes és súlyos (M+S) hőhullámok átlagos gyakoriságában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A mérsékelt és súlyos hőhullámok gyakorisága a közepes és súlyos hőhullámok 24 óránkénti száma volt. A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át. Ebbe az alcsoportba tartozik minden olyan személy, akit randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. Az alanyokat a randomizált kezelési csoport szerint elemezzük, függetlenül a kapott kezeléstől.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a hőhullámok átlagos összetett napi súlyosságában (CDS) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

A CDS-t (Composite Daily Hot Flash Severity) a következőképpen számítottuk ki:

[(napi enyhe hőhullámok száma x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]. A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át. Ebbe az alcsoportba tartozik minden olyan személy, akit randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. Az alanyokat a randomizált kezelési csoport szerint elemezzük, függetlenül a kapott kezeléstől.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a hőhullámok átlagos összetett napi súlyosságában (CDS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A CDS-t (Composite Daily Hot Flash Severity) a következőképpen számítottuk ki:

[(napi enyhe hőhullámok száma x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]. A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át. Ebbe az alcsoportba tartozik minden olyan személy, akit randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. Az alanyokat a randomizált kezelési csoport szerint elemezzük, függetlenül a kapott kezeléstől.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hőhullámok átlagos napi súlyosságában (HFSS) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

A HFSS-t (Daily Hot Flash Severity Score) a következőképpen számították ki:

[(enyhe hőhullámok száma naponta x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]/napi teljes hőhullámok száma, ahol az összes hőhullám (THF) ) = a napi enyhe, közepes és súlyos hőhullámok száma. A heti napi súlyossági pontszámot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át. Ebbe az alcsoportba tartozik minden olyan személy, akit randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. Az alanyokat a randomizált kezelési csoport szerint elemezzük, függetlenül a kapott kezeléstől.
Alapállapot és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hőhullámok átlagos napi súlyosságában (HFSS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A HFSS-t (Daily Hot Flash Severity Score) a következőképpen számították ki:

[(enyhe hőhullámok száma naponta x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]/napi teljes hőhullámok száma, ahol az összes hőhullám (THF) ) = a napi enyhe, közepes és súlyos hőhullámok száma. A heti napi súlyossági pontszámot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át. Ebbe az alcsoportba tartozik minden olyan személy, akit randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. Az alanyokat a randomizált kezelési csoport szerint elemezzük, függetlenül a kapott kezeléstől.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a közepes és súlyos (M+S) hőhullámok átlagos gyakorisága >50%-kal csökkent a 12. hétig
Időkeret: Hét 1-12
A mérsékelt és súlyos hőhullámok gyakorisága a közepes és súlyos hőhullámok 24 óránkénti száma volt. A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át. Ebbe az alcsoportba tartozik minden olyan személy, akit randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. Az alanyokat a randomizált kezelési csoport szerint elemezzük, függetlenül a kapott kezeléstől.
Hét 1-12
Azon alanyok száma, akik a 12. hétig több mint 50%-os csökkenést értek el az átlagos összetett napi forró villanás súlyosságában (CDS)
Időkeret: Hét 1-12

A CDS-t a következőképpen számítottuk ki:

[(napi enyhe hőhullámok száma x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]. A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át. Ebbe az alcsoportba tartozik minden olyan személy, akit randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. Az alanyokat a randomizált kezelési csoport szerint elemezzük, függetlenül a kapott kezeléstől.
Hét 1-12
Azon alanyok száma, akik a 12. hétig 0,30-nál nagyobb csökkenést értek el az átlagos napi forró villanás súlyossági pontszámában (HFSS)
Időkeret: Hét 1-12

A HFSS-t a következőképpen számították ki:

[(napi enyhe hőhullámok száma x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]. HFSS = ((napi enyhe hőhullámok száma x1) + (napi mérsékelt hőhullámok száma x2) + (súlyos hőhullámok száma x3))/napi összes hőhullám, ahol az összes hőhullámok száma (THF) = a napi hőhullámok száma enyhe, közepes és súlyos (S) hőhullámok. A heti napi súlyossági pontszámot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át. Ebbe az alcsoportba tartozik minden olyan személy, akit randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. Az alanyokat a randomizált kezelési csoport szerint elemezzük, függetlenül a kapott kezeléstől.

A súlyosság nulla volt azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt enyhe, közepes vagy súlyos VMS. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Hét 1-12
Százalékos változás az M+S-ben a 12. héten a demográfiai alcsoportokban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A mérsékelt és súlyos hőhullámok gyakorisága a közepes és súlyos hőhullámok 24 óránkénti száma volt. A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át. Ebbe az alcsoportba tartozik minden olyan személy, akit randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. Az alanyokat a randomizált kezelési csoport szerint elemezzük, függetlenül a kapott kezeléstől.
Alapállapot és 12. hét
A HFSS nettó változása 12 héten belül a demográfiai alcsoportokban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A HFSS-t (Daily Hot Flash Severity Score) a következőképpen számították ki:

[(napi enyhe hőhullámok száma x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]. HFSS = ((napi enyhe hőhullámok száma x1) + (napi mérsékelt hőhullámok száma x2) + (súlyos hőhullámok száma x3))/napi összes hőhullám, ahol az összes hőhullámok száma (THF) = a napi hőhullámok száma enyhe, közepes és súlyos (S) hőhullámok. A heti napi súlyossági pontszámot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át. Ebbe az alcsoportba tartozik minden olyan személy, akit randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. Az alanyokat a randomizált kezelési csoport szerint elemezzük, függetlenül a kapott kezeléstől
Alapállapot és 12. hét
Nettó változás a MENQOL VMS pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Menopauza-specifikus életminőség (MENQOL) kérdőív. A MENQOL önadagolható, és összesen 29 elemből áll, Likert-skálán. Mindegyik elem a menopauzális tünetek négy tartományának egyikének hatását értékeli, amint azt az elmúlt hónapban tapasztaltuk: vazomotoros (1–3. tétel), pszichoszociális (4–10. tétel), fizikai (11–26. tétel) és szexuális (27. tétel) -29). A MENQOL VMS az 1-3. pontokra adott válaszokra utal, ahol 6 = leginkább zavaró és 0 = legkevésbé zavaró). (Maximális zavaróság = 18; nincs zavaró = 0)
Alapállapot és 12. hét
Nettó változás a HFRDIS pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) a hőhullámok hatását méri (0-tól 10-ig) az általános életminőségre és kilenc konkrét tevékenységre: munka, társasági tevékenységek, szabadidős tevékenységek, alvás, hangulat, koncentráció, másokkal való kapcsolatok, a szexualitás és az élet élvezete. A 10 választ összeadva kapjuk az összpontszámot. HFRDIS pontszám (maximális zavarás = 100; nincs zavaróság = 0). Minél magasabb a pontszám, annál zavaróbbak a tünetek.
Alapállapot és 12. hét
Nettó változás az ISI-pontszámban 12 héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az Insomnia Súlyossági Index hét kérdést tartalmaz. Minden kérdésnél a leginkább zavaró = 4; nem zavaró = 0. A hét választ összeadva kapjuk az összpontszámot. Összes pontszám kategóriák: 0-7 = Nincs klinikailag jelentős álmatlanság; 8-14 = küszöb alatti álmatlanság; 15-21 = Klinikai álmatlanság (közepes súlyosság); 22-28 = Klinikai álmatlanság (súlyos)
Alapállapot és 12. hét
Nettó változás az FSS-pontszámban 12 héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alvászavarok fáradtsági súlyossági skálája (FSS). A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy módszer a fáradtság hatásának értékelésére. Az FSS egy rövid kérdőív (10 kérdés), amely megköveteli az alanytól a fáradtság mértékét. Az FSS kérdőív kilenc olyan állítást tartalmaz, amelyek a fáradtság tüneteinek súlyosságát értékelik. Minden állítást felolvasunk, és a megfelelő számot 1-től 7-ig bekarikázzuk. Az alacsony érték (pl. 1) az állítással való erős egyet nem értést jelzi, míg a magas érték (pl. 7) az erős egyetértést. (Maximális zavar = 70; nem zavar = 0)
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MenoGeniX, Inc.

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard C Duke, PhD, MenoGeniX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNGX-102
  • 1R43AG056209-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel