閉経後の女性のほてりに対する G-CSF の反復投与の安全性と効果に関する研究
閉経後の女性におけるほてりおよびその他の更年期障害の血管運動症状に対する顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF; フィルグラスチム）の反復投与の安全性と効果を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
これは 12 週間の多施設無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 適格な被験者は、自然閉経または外科的閉経によって層別化され、無作為化（1：1）されて、28日間隔でG-CSFまたはプラセボのいずれかの3回の単回注射を受けます。
この研究は、14〜21日間のスクリーニング期間で構成されます。 登録された被験者には、ベースライン、28日目および28日目に、G-CSFまたはプラセボ（無菌生理食塩水）のいずれかの上腕の外側領域に、3回の1.0 mL皮下（SC）注射（28日間隔で繰り返す）が行われます。 56. 被験者は12週間追跡され、治療期間中、毎日のぼせ日記のエントリを完成させます。 安全性は、有害事象、臨床検査（臨床化学および鑑別による全血球計算）およびバイタルサインによって評価されます。 フォローアップの電話は、治験薬の最終投与から 60 日後に行われます。
適格性は、身体検査、臨床検査、バイタルサインによって評価されます。
被験者は、スクリーニング期間中、毎日のぼせの症状を記録する日記を受け取ります。 被験者は、研究に参加するために少なくとも 14 日間のほてり記録を持っている必要があります。 日誌は、研究の適格性を確認するために、ベースライン（0日目）に研究施設のスタッフによってレビューされます。
治療期間中、被験者は評価のために1、21、28、29、49、56、57、および84日目に研究サイトに戻ります。
フォローアップの電話は、治験薬の最終投与から約 60 日後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Site 2
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Site 1
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性、49～65歳の自然閉経後または40～65歳の閉経後手術
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 35
- 中等度から重度のほてりが 1 日あたり平均 7 回以上 (または週に 49 回以上の中等度から重度のほてり)
- 自然に閉経後または外科的に閉経後の女性：
- 当然、閉経後とは、試験に参加する前の少なくとも 12 か月間月経がないことと定義されます。更年期障害の生化学的基準 (FSH > 40 IU/L)
- 外科的に閉経後は、文書化された両側卵管卵巣摘出術の少なくとも3か月後と定義されます
- 2年以内の通常の内診とパパニコロウ検査
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 放射線または化学療法による（ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストを含む）閉経
- がんに対する以前の化学療法または放射線療法
- 血液悪性腫瘍の事前診断
- -HbA1c> 7.0％の1型糖尿病患者または2型糖尿病患者
- 過去3か月以内にホルモン補充療法または経口避妊薬を使用した
- 30日以内の更年期症状に対する代替または補完的な医薬品またはハーブの使用（付録2を参照）
- -30日以内の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）の使用
- -30日以内の選択的エストロゲン受容体モジュレーターの使用
- -30日以内のガバペンチンの使用
- 30日以内のクロニジンの使用
- 30日以内の酢酸メゲストロール（メガエース）の使用
- -30日以内の処方コルチコステロイドの使用（鼻または他の吸入コルチコステロイドおよび市販（OTC）ヒドロコルチゾン軟膏またはクリームを除く）
- リチウム療法の現在の使用 (G-CSF のリスクの可能性に関連)
- -履歴（過去1年間）または薬物またはアルコールの使用の存在、治験責任医師の意見では、研究を危うくするか、研究結果を混乱させる可能性があります
- -抗炎症生物製剤の使用歴
- -脾腫の病歴または現在の脾腫（G-CSFのリスクの可能性に関連）
- 鎌状赤血球症の病歴（G-CSFのリスクの可能性に関連）
- -被験者の能力に影響を与える可能性のある医学的合併症のリスクが高い
- -病歴、臨床的、または実験室評価に基づく急性または慢性状態（血液学的、リウマチ性自己免疫疾患、慢性炎症性障害または骨粗鬆症など）の存在。治験責任医師の意見では、研究を危険にさらし、混乱させる可能性があります研究結果または被験者を危険にさらす
- -卵胞刺激ホルモン（FSH）<40 IU / Lまたはスクリーニングに使用される地元の検査室の更年期の基準範囲未満
- -試験開始時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲外
- 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.0 x 109/L
- 総白血球数 (WBC) ≤ 3.0 x 109/L
- 血小板数 (PLT) ≤ 150 x 109/L
- 貧血と一致するヘモグロビン数 (HGB)
- ベースライン来院時の尿妊娠検査陽性
- 大腸菌由来タンパク質「G-CSF」または製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症
- -インフォームドコンセントが得られないほど精神的または法的に無能力である
- 毎日ののぼせ日記を書き終えたり、質問票を適切に調べたりすることができない、またはしたくない
- -過去30日以内の別の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験的: G-CSF
介入: G-CSF を皮下注射で 3 回 (0、28、56 日目) 他の名前: フィルグラスチム
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G-CSF 皮下注射 3 回 (Day 0、28、56)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コンパレータ: プラセボ/生理食塩水
介入: 3 回繰り返される皮下注射によるプラセボ/生理食塩水 (0、28、56 日目) 他の名前: 生理食塩水
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プラセボ/生理食塩水 3 回皮下注射 (0、28、56 日目)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与日から最後の投与後30日以内（最長16週間）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された被験者または臨床研究被験者における既存の状態の悪化を含む、あらゆる望ましくない医学的出来事のことです。
この治療法と必ずしも因果関係があるわけではありません。
重篤な有害事象 (SAE) とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験です。
これには、死に至るあらゆる経験が含まれます。重大な生命の危険がある。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。通常の生活機能を遂行する能力が永続的または重大な無力化または大幅に中断される。先天異常/先天異常です。または、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要です。
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初回投与日から最後の投与後30日以内（最長16週間）
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0日目のG-CSFまたはプラセボ投与後24時間の白血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1日目
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0 日目の G-CSF またはプラセボ投与後 24 時間の白血球数のベースラインからの変化。 0 日目の G-CSF 投与の 24 時間後に血液サンプルを収集しました。
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ベースラインと1日目
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28日目のG-CSFまたはプラセボ投与後24時間における白血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと29日目
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28日目のG-CSFまたはプラセボ投与から24時間後の白血球数のベースラインからの変化。
28日目にG-CSFを投与してから24時間後に血液サンプルを採取した。
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ベースラインと29日目
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56日目のG-CSFまたはプラセボ投与後24時間の白血球数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと57日目
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56日目のG-CSFまたはプラセボ投与後24時間の白血球数のベースラインからの変化。
56日目にG-CSFを投与してから24時間後に血液サンプルを採取した。
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ベースラインと57日目
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84日目（G-CSFまたはパルセボの最後の投与から28日後）の白血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと84日目
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84日目の白血球数のベースラインからの変化。
血液サンプルは、84 日目に G-CSF を投与してから 24 時間後に採取されました。
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ベースラインと84日目
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4週目における中等度および重度（M+S）のほてりの平均頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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中程度から重度のほてりの頻度は、24 時間あたりの中程度から重度のほてりの数でした。
1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されます。
無作為化され、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者がこのサブセットに含まれます。
被験者は、受けた治療に関係なく、ランダム化された治療グループに従って分析されます。
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ベースラインと第 4 週
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12週目における中等度および重度（M+S）のほてりの平均頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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中程度から重度のほてりの頻度は、24 時間あたりの中程度から重度のほてりの数でした。
1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されます。
無作為化され、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者がこのサブセットに含まれます。
被験者は、受けた治療に関係なく、ランダム化された治療グループに従って分析されます。
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ベースラインと 12 週目
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4週目のホットフラッシュ（CDS）の複合日平均重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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CDS (複合日次ホットフラッシュ重症度) は次のように計算されました。 [(1 日あたりの軽度のほてりの数 x 1) + (1 日あたりの中等度のほてりの数 x 2) + (1 日あたりの重度のほてりの数 x 3)]。 1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されます。 無作為化され、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者がこのサブセットに含まれます。 被験者は、受けた治療に関係なく、ランダム化された治療グループに従って分析されます。 |
ベースラインと第 4 週
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12週目におけるほてりの1日平均複合重症度(CDS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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CDS (複合日次ホットフラッシュ重症度) は次のように計算されました。 [(1 日あたりの軽度のほてりの数 x 1) + (1 日あたりの中等度のほてりの数 x 2) + (1 日あたりの重度のほてりの数 x 3)]。 1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されます。 無作為化され、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者がこのサブセットに含まれます。 被験者は、受けた治療に関係なく、ランダム化された治療グループに従って分析されます。 |
ベースラインと 12 週目
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4週目のホットフラッシュの1日平均重症度（HFSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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HFSS (日次ホットフラッシュ重症度スコア) は次のように計算されました。 [(1 日あたりの軽度のほてりの数 x 1) + (1 日あたりの中等度のほてりの数 x 2) + (1 日あたりの重度のほてりの数 x 3)]/1 日の総ほてり)、総ほてり (THF) ) = 毎日の軽度、中度、重度のほてりの数。 1 週間あたりの毎日の重症度スコアは、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されました。 無作為化され、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者がこのサブセットに含まれます。 被験者は、受けた治療に関係なく、ランダム化された治療グループに従って分析されます。 |
ベースラインと第 4 週
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12週目のほてりの1日平均重症度（HFSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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HFSS (日次ホットフラッシュ重症度スコア) は次のように計算されました。 [(1 日あたりの軽度のほてりの数 x 1) + (1 日あたりの中等度のほてりの数 x 2) + (1 日あたりの重度のほてりの数 x 3)]/1 日の総ほてり)、総ほてり (THF) ) = 毎日の軽度、中度、重度のほてりの数。 1 週間あたりの毎日の重症度スコアは、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されました。 無作為化され、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者がこのサブセットに含まれます。 被験者は、受けた治療に関係なく、ランダム化された治療グループに従って分析されます。 |
ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目までに中等度および重度（M+S）のほてりの平均頻度が50％以上減少した被験者の数
時間枠：1～12週目
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中程度から重度のほてりの頻度は、24 時間あたりの中程度から重度のほてりの数でした。
1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されます。
無作為化され、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者がこのサブセットに含まれます。
被験者は、受けた治療に関係なく、ランダム化された治療グループに従って分析されます。
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1～12週目
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12週目までの総合日ほてり重症度（CDS）の平均値が50％を超える減少を達成した被験者の数
時間枠：1～12週目
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CDS は次のように計算されました。 [(1 日あたりの軽度のほてりの数 x 1) + (1 日あたりの中等度のほてりの数 x 2) + (1 日あたりの重度のほてりの数 x 3)]。 1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されます。 無作為化され、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者がこのサブセットに含まれます。 被験者は、受けた治療に関係なく、ランダム化された治療グループに従って分析されます。 |
1～12週目
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12週目までに1日平均ほてり重症度スコア(HFSS)が0.30を超える減少を達成した被験者の数
時間枠：1～12週目
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HFSS は次のように計算されました。 [(1 日あたりの軽度のほてりの数 x 1) + (1 日あたりの中等度のほてりの数 x 2) + (1 日あたりの重度のほてりの数 x 3)]。 HFSS = ((1 日の軽度のほてりの数 x1) + (1 日の中等度のほてりの数 x2) + (重度のほてりの数 x3))/1 日の総ほてり)、総ほてり (THF) = 1 日のほてりの数軽度、中度、重度（S）のほてり。 1 週間あたりの毎日の重症度スコアは、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されました。 無作為化され、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者がこのサブセットに含まれます。 被験者は、受けた治療に関係なく、ランダム化された治療グループに従って分析されます。 軽度、中度、または重度の VMS を持たなかった参加者の重症度はゼロでした。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 |
1～12週目
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人口統計サブグループにおける 12 週間後の M+S の変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
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中程度から重度のほてりの頻度は、24 時間あたりの中程度から重度のほてりの数でした。
1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されます。
無作為化され、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者がこのサブセットに含まれます。
被験者は、受けた治療に関係なく、ランダム化された治療グループに従って分析されます。
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ベースラインと 12 週目
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人口統計上のサブグループにおける 12 週間後の HFSS の純変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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HFSS (日次ホットフラッシュ重症度スコア) は次のように計算されました。 [(1 日あたりの軽度のほてりの数 x 1) + (1 日あたりの中等度のほてりの数 x 2) + (1 日あたりの重度のほてりの数 x 3)]。 HFSS = ((1 日の軽度のほてりの数 x1) + (1 日の中等度のほてりの数 x2) + (重度のほてりの数 x3))/1 日の総ほてり)、総ほてり (THF) = 1 日のほてりの数軽度、中度、重度（S）のほてり。 1 週間あたりの毎日の重症度スコアは、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されました。 無作為化され、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者がこのサブセットに含まれます。 被験者は、受けた治療に関係なく、ランダム化された治療グループに従って分析されます。 |
ベースラインと 12 週目
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MENQOL VMS スコアの純変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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更年期障害特有の生活の質 (MENQOL) アンケート。
MENQOL は自己管理型であり、リッカートスケール形式の合計 29 項目で構成されています。
各項目は、先月に経験した更年期症状の 4 つの領域のいずれかの影響を評価します:血管運動性 (項目 1 ～ 3)、心理社会的 (項目 4 ～ 10)、身体的 (項目 11 ～ 26)、および性的 (項目 27) -29)。
MENQOL VMS は、項目 1 ～ 3 に対する回答を指します。6 = 最も面倒、0 = 最も面倒です)。
(最大の煩わしさ = 18、煩わしさなし = 0)
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ベースラインと 12 週目
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HFRDIS スコアの純変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ほてり関連日常干渉尺度 (HFRDIS) は、全体的な生活の質および 9 つの特定の活動 (仕事、社会活動、余暇活動、睡眠、気分、集中力、他者との関係、セクシュアリティ、人生の楽しみ。
10 個の回答が合計されて合計スコアが得られます。
HFRDIS スコア (最大煩わしさ = 100、煩わしさなし = 0)。
スコアが高いほど、症状が厄介であることを示します。
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ベースラインと 12 週目
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12週間後のISIスコアの純変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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不眠症重症度指数には 7 つの質問があります。
各質問について、最も面倒なもの = 4。面倒ではない＝０。
7 つの回答が合計されて合計スコアが得られます。
合計スコア カテゴリ: 0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症なし。 8-14 = 閾値以下の不眠症。 15-21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)。 22-28 = 臨床的不眠症 (重度)
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ベースラインと 12 週目
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12週間後のFSSスコアの純変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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睡眠障害の疲労重症度スケール (FSS)。
疲労重症度スケール (FSS) は、疲労の影響を評価する方法です。
FSS は、被験者に疲労レベルを評価するよう求める短いアンケート (10 の質問) です。
FSS のアンケートには、疲労症状の重症度を評価する 9 つの記述が含まれています。
各ステートメントが読み取られ、1 から 7 までの対応する番号が丸で囲まれます。
低い値 (例: 1) はステートメントとの強い不一致を示し、高い値 (例: 7) は強い同意を示します。
(最大迷惑 = 70、迷惑なし = 0)
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Richard C Duke, PhD、MenoGeniX, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
G-CSFの臨床試験
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India完了
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...わからない
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...わからないリンパ腫 | 急性骨髄性白血病 | 神経芽細胞腫 | 網膜芽細胞腫 | 肝芽腫 | 急性リンパ性白血病中国
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GPCR Therapeutics, Inc.完了