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Une étude de l'innocuité et de l'effet de l'administration répétée de G-CSF sur les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées

3 novembre 2023 mis à jour par: MenoGeniX, Inc.

Étude pour évaluer l'innocuité et l'effet de l'administration répétée du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF ; Filgrastim) sur les bouffées de chaleur et d'autres symptômes vasomoteurs de la ménopause chez les femmes ménopausées

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration répétée de G-CSF pour le traitement des bouffées de chaleur et des symptômes vasomoteurs chez les femmes atteintes de ménopause naturelle ou induite chirurgicalement. Le G-CSF sera administré trois fois à 28 jours d'intervalle à des femmes ménopausées, âgées de 40 à 65 ans, souffrant d'au moins 49 bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les sujets éligibles seront stratifiés selon la ménopause naturelle ou chirurgicale et randomisés (1:1) pour recevoir 3 injections uniques, à 28 jours d'intervalle, de G-CSF ou de placebo.

Cette étude consistera en une période de dépistage de 14 à 21 jours. Les sujets inscrits recevront trois injections sous-cutanées (SC) uniques de 1,0 ml (répétées à 28 jours d'intervalle), dans la zone externe de l'un ou l'autre des bras, de G-CSF ou de placebo (solution saline physiologique stérile) au départ, au jour 28 et au jour 56. Les sujets seront suivis pendant 12 semaines et compléteront les entrées du journal des bouffées de chaleur tous les jours pendant la durée du traitement. L'innocuité sera évaluée par les événements indésirables, les tests cliniques de laboratoire (chimie clinique et formule sanguine complète avec formule différentielle) et les signes vitaux. Un appel téléphonique de suivi aura lieu 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

L'éligibilité sera évaluée par un examen physique, des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux.

Les sujets recevront un journal dans lequel enregistrer les symptômes quotidiens des bouffées de chaleur pendant la durée de la période de dépistage. Les sujets doivent avoir au moins 14 jours d'enregistrements de bouffées de chaleur pour participer à l'étude. Le journal sera examiné par le personnel du site d'étude au départ (jour 0) pour confirmer l'éligibilité à l'étude.

Pendant la période de traitement, les sujets retourneront sur le site de l'étude aux jours 1, 21, 28, 29, 49, 56, 57 et 84 pour des évaluations.

L'appel téléphonique de suivi aura lieu environ 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Site 2
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de 49 à 65 ans pour une ménopause naturelle ou âgée de 40 à 65 ans pour une ménopause chirurgicale
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 35
  • Au moins 7 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour en moyenne (ou au moins 49 bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine)
  • Femmes naturellement ménopausées ou chirurgicalement ménopausées :
  • Naturellement, la post-ménopause est définie comme n'ayant pas eu de menstruations pendant au moins 12 mois avant l'entrée à l'étude ; avec un critère biochimique de ménopause (FSH >40 UI/L)
  • La post-ménopause chirurgicale est définie comme au moins 3 mois après une salpingo-ovariectomie bilatérale documentée
  • Examen pelvien normal et frottis de Pap dans les 2 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Ménopause induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie (y compris les agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH))
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer
  • Diagnostic antérieur de malignité hématologique
  • Diabétiques de type 1 ou diabétiques de type 2 avec HbA1c > 7,0 %
  • Utilisation d'un traitement hormonal substitutif ou de contraceptifs oraux au cours des trois derniers mois
  • Utilisation de médicaments alternatifs ou complémentaires ou d'herbes pour les symptômes de la ménopause dans les 30 jours (voir l'annexe 2)
  • Utilisation de tout inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) dans les 30 jours
  • Utilisation de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes dans les 30 jours
  • Utilisation de gabapentine dans les 30 jours
  • Utilisation de clonidine dans les 30 jours
  • Utilisation d'acétate de mégestrol (Megace) dans les 30 jours
  • Utilisation de corticostéroïdes sur ordonnance dans les 30 jours (à l'exception des corticostéroïdes nasaux ou inhalés et de la pommade ou de la crème d'hydrocortisone en vente libre)
  • Utilisation actuelle de la thérapie au lithium (liée au risque possible de G-CSF)
  • Antécédents (au cours de la dernière année) ou présence de consommation de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'étude ou confondre les résultats de l'étude
  • Antécédents d'utilisation de tout anti-inflammatoire biologique
  • Antécédents ou splénomégalie actuelle (liée à un risque possible de G-CSF)
  • Antécédents de drépanocytose (liés à un risque possible de G-CSF)
  • Risque élevé de complications médicales pouvant affecter la capacité du sujet à terminer l'essai sans événement comorbide grave, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et de l'évaluation de dépistage en laboratoire de l'avis de l'investigateur
  • Présence d'une affection aiguë ou chronique (telle qu'une maladie hématologique, rhumatologique auto-immune, un trouble inflammatoire chronique ou l'ostéoporose) basée sur les antécédents, l'évaluation clinique ou en laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'étude, confondre les résultats de l'étude ou mettre le sujet en danger
  • Hormone folliculo-stimulante (FSH) < 40 UI/L ou inférieure à la plage de référence pour la ménopause pour le laboratoire local utilisé pour le dépistage
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors des limites normales à l'entrée dans l'étude
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Nombre total de globules blancs (WBC) ≤ 3,0 x 109/L
  • Numération plaquettaire (PLT) ≤ 150 x 109/L
  • Taux d'hémoglobine (HGB) compatible avec l'anémie
  • Test de grossesse urinaire positif lors de la visite de référence
  • Allergie ou hypersensibilité aux protéines dérivées d'E coli' G-CSF' ou à tout composant du produit
  • Incapacité mentale ou juridique telle qu'un consentement éclairé ne peut être obtenu
  • Incapacité ou refus de remplir le journal quotidien des bouffées de chaleur et les questionnaires d'étude de manière appropriée
  • Participation à un autre essai expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérimental : G-CSF
Intervention : G-CSF administré par injection sous-cutanée répétée 3 fois (jours 0, 28, 56) Autre nom : Filgrastim
Biologique: G-CSF
G-CSF injecté par voie sous-cutanée 3 fois (jours 0, 28, 56)
Autres noms:
  • Filgrastim
Comparateur placebo: Comparateur : Placebo/Saline
Intervention : Placebo/solution saline administré par injection sous-cutanée répétée 3 fois (jours 0, 28, 56) Autre nom : solution saline
Autre: Placebo/solution saline
Placebo/solution saline injecté par voie sous-cutanée 3 fois (jours 0, 28, 56)
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 16 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable, y compris l'exacerbation d'une affection préexistante, chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré. Cela n’a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est toute expérience suggérant un risque, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution important. Cela inclut toute expérience entraînant la mort ; met gravement la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou prolonge l’hospitalisation existante ; entraîne une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l’un des résultats énumérés ci-dessus.
De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 16 semaines)
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs 24 heures après l'administration de G-CSF ou de placebo au jour 0
Délai: Base de référence et jour 1
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs 24 heures après l'administration du G-CSF ou du placebo au jour 0. Des échantillons de sang ont été prélevés 24 heures après l'administration du G-CSF au jour 0.
Base de référence et jour 1
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs 24 heures après l'administration de G-CSF ou de placebo au jour 28
Délai: Base de référence et jour 29
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs 24 heures après l'administration du G-CSF ou du placebo au jour 28. Des échantillons de sang ont été prélevés 24 heures après l'administration du G-CSF au jour 28.
Base de référence et jour 29
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs 24 heures après l'administration du G-CSF ou du placebo au jour 56.
Délai: Base de référence et jour 57
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs 24 heures après l'administration du G-CSF ou du placebo au jour 56. Des échantillons de sang ont été prélevés 24 heures après l'administration du G-CSF au jour 56.
Base de référence et jour 57
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs au jour 84 (28 jours après la dernière administration de G-CSF ou de Palcebo)
Délai: Base de référence et jour 84
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs au jour 84. Des échantillons de sang ont été prélevés 24 heures après l'administration du G-CSF au jour 84.
Base de référence et jour 84
Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence moyenne des bouffées de chaleur modérées et sévères (M+S) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
La fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères était le nombre de bouffées de chaleur modérées à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Tous les sujets randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude sont inclus dans ce sous-ensemble. Les sujets sont analysés selon le groupe de traitement randomisé quel que soit le traitement reçu.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence moyenne des bouffées de chaleur modérées et sévères (M+S) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères était le nombre de bouffées de chaleur modérées à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Tous les sujets randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude sont inclus dans ce sous-ensemble. Les sujets sont analysés selon le groupe de traitement randomisé quel que soit le traitement reçu.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité quotidienne composite moyenne des bouffées de chaleur (CDS) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4

Le CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) a été calculé comme suit :

[(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]. Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Tous les sujets randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude sont inclus dans ce sous-ensemble. Les sujets sont analysés selon le groupe de traitement randomisé quel que soit le traitement reçu.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité quotidienne composite moyenne des bouffées de chaleur (CDS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Le CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) a été calculé comme suit :

[(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]. Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Tous les sujets randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude sont inclus dans ce sous-ensemble. Les sujets sont analysés selon le groupe de traitement randomisé quel que soit le traitement reçu.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité quotidienne moyenne des bouffées de chaleur (HFSS) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4

Le HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) a été calculé comme suit :

[(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]/bouffées de chaleur totales quotidiennes), où le total des bouffées de chaleur (THF ) = nombre de bouffées de chaleur quotidiennes légères, modérées et sévères. Un score de gravité quotidien par semaine a été calculé en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Tous les sujets randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude sont inclus dans ce sous-ensemble. Les sujets sont analysés selon le groupe de traitement randomisé quel que soit le traitement reçu.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité quotidienne moyenne des bouffées de chaleur (HFSS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Le HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) a été calculé comme suit :

[(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]/bouffées de chaleur totales quotidiennes), où le total des bouffées de chaleur (THF ) = nombre de bouffées de chaleur quotidiennes légères, modérées et sévères. Un score de gravité quotidien par semaine a été calculé en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Tous les sujets randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude sont inclus dans ce sous-ensemble. Les sujets sont analysés selon le groupe de traitement randomisé quel que soit le traitement reçu.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteignant une réduction > 50 % de la fréquence moyenne des bouffées de chaleur modérées et sévères (M+S) jusqu'à la semaine 12
Délai: Semaines 1 à 12
La fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères était le nombre de bouffées de chaleur modérées à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Tous les sujets randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude sont inclus dans ce sous-ensemble. Les sujets sont analysés selon le groupe de traitement randomisé quel que soit le traitement reçu.
Semaines 1 à 12
Nombre de sujets atteignant une réduction > 50 % de la gravité moyenne des bouffées de chaleur (CDS) quotidiennes jusqu'à la semaine 12
Délai: Semaines 1 à 12

Le CDS a été calculé comme suit :

[(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]. Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Tous les sujets randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude sont inclus dans ce sous-ensemble. Les sujets sont analysés selon le groupe de traitement randomisé quel que soit le traitement reçu.
Semaines 1 à 12
Nombre de sujets ayant obtenu une réduction >0,30 du score moyen quotidien de gravité des bouffées de chaleur (HFSS) jusqu'à la semaine 12
Délai: Semaines 1 à 12

Le HFSS a été calculé comme suit :

[(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]. HFSS = ((nombre de bouffées de chaleur légères quotidiennes x1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées quotidiennes x2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères x3))/bouffées de chaleur totales quotidiennes), où bouffées de chaleur totales (THF) = nombre de bouffées de chaleur quotidiennes bouffées de chaleur légères, modérées et sévères (S). Un score de gravité quotidien par semaine a été calculé en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Tous les sujets randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude sont inclus dans ce sous-ensemble. Les sujets sont analysés selon le groupe de traitement randomisé quel que soit le traitement reçu.

La gravité était nulle pour les participants qui ne présentaient aucun VMS léger, modéré ou sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Semaines 1 à 12
Pourcentage de changement de M+S à 12 semaines dans les sous-groupes démographiques
Délai: Base de référence et semaine 12
La fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères était le nombre de bouffées de chaleur modérées à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Tous les sujets randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude sont inclus dans ce sous-ensemble. Les sujets sont analysés selon le groupe de traitement randomisé quel que soit le traitement reçu.
Base de référence et semaine 12
Changement net du HFSS à 12 semaines dans les sous-groupes démographiques
Délai: Base de référence et semaine 12

Le HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) a été calculé comme suit :

[(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]. HFSS = ((nombre de bouffées de chaleur légères quotidiennes x1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées quotidiennes x2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères x3))/bouffées de chaleur totales quotidiennes), où bouffées de chaleur totales (THF) = nombre de bouffées de chaleur quotidiennes bouffées de chaleur légères, modérées et sévères (S). Un score de gravité quotidien par semaine a été calculé en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Tous les sujets randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude sont inclus dans ce sous-ensemble. Les sujets sont analysés selon le groupe de traitement randomisé quel que soit le traitement reçu
Base de référence et semaine 12
Changement net du score MENQOL VMS
Délai: Base de référence et semaine 12
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL). Le MENQOL est auto-administré et comprend un total de 29 éléments sur une échelle de Likert. Chaque élément évalue l'impact de l'un des quatre domaines des symptômes de la ménopause, tels qu'ils ont été ressentis au cours du mois dernier : vasomoteur (éléments 1 à 3), psychosocial (éléments 4 à 10), physique (éléments 11 à 26) et sexuel (éléments 27). -29). MENQOL VMS fait référence aux réponses aux éléments 1 à 3 où 6 = le plus gênant et 0 = le moins gênant). (Gêne maximale = 18 ; Aucune gêne = 0)
Base de référence et semaine 12
Changement net du score HFRDIS
Délai: Base de référence et semaine 12
L'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) mesure (sur un score de 0 à 10) l'effet des bouffées de chaleur sur la qualité de vie globale et sur neuf activités spécifiques : travail, activités sociales, loisirs, sommeil, humeur, concentration, les relations avec les autres, la sexualité et la jouissance de la vie. Les 10 réponses sont additionnées pour obtenir un score total. Score HFRDIS (Gêne maximale = 100 ; Aucune gêne = 0). Plus le score est élevé, plus les symptômes sont gênants.
Base de référence et semaine 12
Changement net du score ISI à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
L’indice de gravité de l’insomnie comporte sept questions. Pour chaque question, la plus gênante = 4 ; pas gênant = 0. Les sept réponses sont additionnées pour obtenir un score total. Catégories de score total : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative ; 8-14 = Insomnie inférieure au seuil ; 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) ; 22-28 = Insomnie clinique (sévère)
Base de référence et semaine 12
Changement net du score FSS à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) des troubles du sommeil. L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une méthode d'évaluation de l'impact de la fatigue. Le FSS est un court questionnaire (10 questions) qui demande au sujet d'évaluer son niveau de fatigue. Le questionnaire FSS contient neuf énoncés évaluant la gravité des symptômes de fatigue. Chaque affirmation est lue et le chiffre correspondant de 1 à 7 est encerclé. Une valeur faible (par exemple 1) indique un fort désaccord avec l'énoncé, tandis qu'une valeur élevée (par exemple 7) indique un fort accord. (Dérangement maximum = 70 ; Aucun dérangement = 0)
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MenoGeniX, Inc.

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard C Duke, PhD, MenoGeniX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MNGX-102
  • 1R43AG056209-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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