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Uno studio sulla sicurezza e l'effetto della somministrazione ripetuta di G-CSF sulle vampate di calore nelle donne in postmenopausa

3 novembre 2023 aggiornato da: MenoGeniX, Inc.

Studio per valutare la sicurezza e l'effetto della somministrazione ripetuta del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF; filgrastim) sulle vampate di calore e altri sintomi vasomotori della menopausa nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione ripetuta di G-CSF per il trattamento delle vampate di calore e dei sintomi vasomotori nelle donne con menopausa naturale o indotta chirurgicamente. G-CSF verrà somministrato tre volte a intervalli di 28 giorni a donne in postmenopausa, di età compresa tra 40 e 65 anni, che soffrono di almeno 49 vampate di calore da moderate a gravi a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti eleggibili saranno stratificati per menopausa naturale o chirurgica e randomizzati (1:1) a ricevere 3 iniezioni singole, a distanza di 28 giorni, di G-CSF o placebo.

Questo studio consisterà in un periodo di screening di 14-21 giorni. Ai soggetti arruolati verranno somministrate tre singole iniezioni sottocutanee (SC) da 1,0 mL (ripetute a 28 giorni di distanza), nell'area esterna della parte superiore del braccio, di G-CSF o placebo (soluzione fisiologica sterile) al basale, giorno 28 e giorno 56. I soggetti saranno seguiti per 12 settimane e completeranno le voci del diario delle vampate di calore ogni giorno per tutta la durata del trattamento. La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, test clinici di laboratorio (chimica clinica ed emocromo completo con differenziale) e segni vitali. Verrà effettuata una telefonata di follow-up 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

L'idoneità sarà valutata tramite esame fisico, test clinici di laboratorio, segni vitali.

I soggetti riceveranno un diario in cui registrare i sintomi quotidiani delle vampate di calore durante la durata del periodo di screening. I soggetti devono avere almeno 14 giorni di registrazioni di vampate di calore per partecipare allo studio. Il diario sarà rivisto dal personale del centro di studio al basale (giorno 0) per confermare l'idoneità allo studio.

Durante il periodo di trattamento, i soggetti torneranno al sito dello studio ai giorni 1, 21, 28, 29, 49, 56, 57 e 84 per le valutazioni.

La telefonata di follow-up avverrà circa 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Site 2
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età compresa tra 49 e 65 anni per postmenopausa naturale o di età compresa tra 40 e 65 anni per postmenopausa chirurgica
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35
  • Almeno 7 vampate di calore da moderate a gravi al giorno in media (o almeno 49 vampate di calore da moderate a gravi a settimana)
  • Donne in postmenopausa naturale o chirurgicamente in postmenopausa:
  • La postmenopausa naturale è definita come assenza di periodi mestruali per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio; con criteri biochimici di menopausa (FSH >40 IU/L)
  • La postmenopausa chirurgica è definita come almeno 3 mesi dopo ovariectomia bilaterale documentata di salpingo
  • Normale esame pelvico e pap test entro 2 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • menopausa indotta da radiazioni o chemioterapia (compreso l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH))
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro
  • Pregressa diagnosi di neoplasie ematologiche
  • Diabetici di tipo 1 o diabetici di tipo 2 con HbA1c > 7,0%
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali negli ultimi tre mesi
  • Uso di medicine o erbe alternative o complementari per i sintomi della menopausa entro 30 giorni (fare riferimento all'Appendice 2)
  • Uso di qualsiasi inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) entro 30 giorni
  • Uso di modulatori selettivi del recettore degli estrogeni entro 30 giorni
  • Uso di gabapentin entro 30 giorni
  • Uso di clonidina entro 30 giorni
  • Uso di megestrolo acetato (Megace) entro 30 giorni
  • Uso di corticosteroidi prescritti entro 30 giorni (esclusi corticosteroidi nasali o altri corticosteroidi per via inalatoria e pomate o creme all'idrocortisone da banco)
  • Uso corrente della terapia al litio (correlata al possibile rischio di G-CSF)
  • Storia (nell'ultimo anno) o presenza di uso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere lo studio o confondere i risultati dello studio
  • Storia dell'uso di farmaci biologici antinfiammatori
  • Anamnesi o attuale splenomegalia (correlata al possibile rischio di G-CSF)
  • Storia di anemia falciforme (correlata al possibile rischio di G-CSF)
  • Alto rischio di complicanze mediche che potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio senza un grave evento di comorbilità, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e della valutazione di screening di laboratorio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Presenza di una condizione acuta o cronica (come una malattia autoimmune ematologica, reumatologica, disturbo infiammatorio cronico o osteoporosi) basata su anamnesi, valutazione clinica o di laboratorio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere lo studio, confondere i risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio
  • Ormone follicolo-stimolante (FSH) < 40 UI/L o inferiore all'intervallo di riferimento per la menopausa per il laboratorio locale utilizzato per lo screening
  • - Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dei limiti normali all'ingresso nello studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Conta totale dei globuli bianchi (WBC) ≤ 3,0 x 109/L
  • Conta piastrinica (PLT) ≤ 150 x 109/L
  • Conta dell'emoglobina (HGB) coerente con l'anemia
  • Test di gravidanza sulle urine positivo alla visita di riferimento
  • Allergia o ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E coli "G-CSF" o a qualsiasi componente del prodotto
  • Mentalmente o legalmente incapaci in modo tale da non poter ottenere il consenso informato
  • Incapacità o riluttanza a completare il diario giornaliero delle vampate di calore e studiare i questionari in modo appropriato
  • Partecipazione a un altro processo investigativo negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale: G-CSF
Intervento: G-CSF somministrato mediante iniezione sottocutanea ripetuta 3 volte (giorni 0, 28, 56) Altro nome: filgrastim
Biologico: G-CSF
G-CSF iniettato per via sottocutanea 3 volte (giorni 0, 28, 56)
Altri nomi:
  • Filgrastim
Comparatore placebo: Comparatore: Placebo/soluzione salina
Intervento: placebo/soluzione fisiologica somministrata mediante iniezione sottocutanea ripetuta 3 volte (giorni 0, 28, 56) Altro nome: soluzione salina
Altro: Placebo/soluzione salina
Placebo/soluzione fisiologica iniettati per via sottocutanea 3 volte (giorni 0, 28, 56)
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a 16 settimane)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole, inclusa l'esacerbazione di una condizione preesistente, in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Ciò non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione. Ciò include qualsiasi esperienza che porti alla morte; è gravemente pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente; comporta un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni della vita; è un'anomalia congenita/difetto congenito; o richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a 16 settimane)
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi 24 ore dopo la somministrazione di G-CSF o placebo al giorno 0
Lasso di tempo: Baseline e giorno 1
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi 24 ore dopo la somministrazione di G-CSF o placebo al giorno 0. I campioni di sangue sono stati raccolti 24 ore dopo la somministrazione di G-CSF al giorno 0.
Baseline e giorno 1
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi 24 ore dopo la somministrazione di G-CSF o placebo al giorno 28
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 29
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi 24 ore dopo la somministrazione di G-CSF o placebo il giorno 28. I campioni di sangue sono stati raccolti 24 ore dopo la somministrazione di G-CSF il giorno 28.
Riferimento e giorno 29
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi 24 ore dopo la somministrazione di G-CSF o placebo al giorno 56.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 57
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi 24 ore dopo la somministrazione di G-CSF o placebo il giorno 56. I campioni di sangue sono stati raccolti 24 ore dopo la somministrazione di G-CSF il giorno 56.
Riferimento e giorno 57
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi al giorno 84 (28 giorni dopo l'ultima somministrazione di G-CSF o Palcebo)
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 84
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi al giorno 84. I campioni di sangue sono stati raccolti 24 ore dopo la somministrazione di G-CSF il giorno 84.
Riferimento e giorno 84
Variazione rispetto al basale della frequenza media delle vampate di calore moderate e gravi (M+S) alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
La frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi era il numero di vampate di calore da moderate a gravi in ​​24 ore. È stata ricavata una frequenza giornaliera per settimana prendendo la media dei dati su 7 giorni. Tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio sono inclusi in questo sottogruppo. I soggetti vengono analizzati in base al gruppo di trattamento randomizzato, indipendentemente dal trattamento ricevuto.
Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza media delle vampate di calore moderate e gravi (M+S) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi era il numero di vampate di calore da moderate a gravi in ​​24 ore. È stata ricavata una frequenza giornaliera per settimana prendendo la media dei dati su 7 giorni. Tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio sono inclusi in questo sottogruppo. I soggetti vengono analizzati in base al gruppo di trattamento randomizzato, indipendentemente dal trattamento ricevuto.
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale della gravità media giornaliera composita delle vampate di calore (CDS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4

Il CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) è stato calcolato come segue:

[(numero di vampate di calore lievi al giorno x 1) + (numero di vampate di calore moderate al giorno x 2) + (numero di vampate di calore gravi al giorno x 3)]. È stata ricavata una frequenza giornaliera per settimana prendendo la media dei dati su 7 giorni. Tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio sono inclusi in questo sottogruppo. I soggetti vengono analizzati in base al gruppo di trattamento randomizzato, indipendentemente dal trattamento ricevuto.
Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale della gravità media giornaliera composita delle vampate di calore (CDS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12

Il CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) è stato calcolato come segue:

[(numero di vampate di calore lievi al giorno x 1) + (numero di vampate di calore moderate al giorno x 2) + (numero di vampate di calore gravi al giorno x 3)]. È stata ricavata una frequenza giornaliera per settimana prendendo la media dei dati su 7 giorni. Tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio sono inclusi in questo sottogruppo. I soggetti vengono analizzati in base al gruppo di trattamento randomizzato, indipendentemente dal trattamento ricevuto.
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale della gravità media giornaliera delle vampate di calore (HFSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4

L'HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) è stato calcolato come segue:

[(numero di vampate di calore lievi al giorno x 1) + (numero di vampate di calore moderate al giorno x 2) + (numero di vampate di calore gravi al giorno x 3)]/vampate di calore totali giornaliere), dove vampate di calore totali (THF ) = numero di vampate di calore giornaliere lievi, moderate e gravi. È stato ricavato un punteggio di gravità giornaliero per settimana prendendo la media dei dati su 7 giorni. Tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio sono inclusi in questo sottogruppo. I soggetti vengono analizzati in base al gruppo di trattamento randomizzato, indipendentemente dal trattamento ricevuto.
Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale della gravità media giornaliera delle vampate di calore (HFSS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12

L'HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) è stato calcolato come segue:

[(numero di vampate di calore lievi al giorno x 1) + (numero di vampate di calore moderate al giorno x 2) + (numero di vampate di calore gravi al giorno x 3)]/vampate di calore totali giornaliere), dove vampate di calore totali (THF ) = numero di vampate di calore giornaliere lievi, moderate e gravi. È stato ricavato un punteggio di gravità giornaliero per settimana prendendo la media dei dati su 7 giorni. Tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio sono inclusi in questo sottogruppo. I soggetti vengono analizzati in base al gruppo di trattamento randomizzato, indipendentemente dal trattamento ricevuto.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione >50% della frequenza media delle vampate di calore moderate e gravi (M+S) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimane 1-12
La frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi era il numero di vampate di calore da moderate a gravi in ​​24 ore. È stata ricavata una frequenza giornaliera per settimana prendendo la media dei dati su 7 giorni. Tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio sono inclusi in questo sottogruppo. I soggetti vengono analizzati in base al gruppo di trattamento randomizzato, indipendentemente dal trattamento ricevuto.
Settimane 1-12
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione >50% della gravità media delle vampate di calore giornaliere (CDS) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimane 1-12

Il CDS è stato calcolato come segue:

[(numero di vampate di calore lievi al giorno x 1) + (numero di vampate di calore moderate al giorno x 2) + (numero di vampate di calore gravi al giorno x 3)]. È stata ricavata una frequenza giornaliera per settimana prendendo la media dei dati su 7 giorni. Tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio sono inclusi in questo sottogruppo. I soggetti vengono analizzati in base al gruppo di trattamento randomizzato, indipendentemente dal trattamento ricevuto.
Settimane 1-12
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione >0,30 del punteggio medio giornaliero di gravità delle vampate di calore (HFSS) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimane 1-12

L'HFSS è stato calcolato come segue:

[(numero di vampate di calore lievi al giorno x 1) + (numero di vampate di calore moderate al giorno x 2) + (numero di vampate di calore gravi al giorno x 3)]. HFSS = ((numero di vampate di calore lievi giornaliere x1) + (numero di vampate di calore moderate giornaliere x2) + (numero di vampate di calore gravi x3))/vampate di calore totali giornaliere), dove vampate di calore totali (THF) = numero di vampate di calore giornaliere vampate di calore lievi, moderate e gravi (S). È stato ricavato un punteggio di gravità giornaliero per settimana prendendo la media dei dati su 7 giorni. Tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio sono inclusi in questo sottogruppo. I soggetti vengono analizzati in base al gruppo di trattamento randomizzato, indipendentemente dal trattamento ricevuto.

La gravità era pari a zero per i partecipanti che non avevano VMS lieve, moderata o grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Settimane 1-12
Variazione percentuale in M+S a 12 settimane nei sottogruppi demografici
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi era il numero di vampate di calore da moderate a gravi in ​​24 ore. È stata ricavata una frequenza giornaliera per settimana prendendo la media dei dati su 7 giorni. Tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio sono inclusi in questo sottogruppo. I soggetti vengono analizzati in base al gruppo di trattamento randomizzato, indipendentemente dal trattamento ricevuto.
Riferimento e settimana 12
Variazione netta dell'HFSS a 12 settimane nei sottogruppi demografici
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12

L'HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) è stato calcolato come segue:

[(numero di vampate di calore lievi al giorno x 1) + (numero di vampate di calore moderate al giorno x 2) + (numero di vampate di calore gravi al giorno x 3)]. HFSS = ((numero di vampate di calore lievi giornaliere x1) + (numero di vampate di calore moderate giornaliere x2) + (numero di vampate di calore gravi x3))/vampate di calore totali giornaliere), dove vampate di calore totali (THF) = numero di vampate di calore giornaliere vampate di calore lievi, moderate e gravi (S). È stato ricavato un punteggio di gravità giornaliero per settimana prendendo la media dei dati su 7 giorni. Tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio sono inclusi in questo sottogruppo. I soggetti vengono analizzati in base al gruppo di trattamento randomizzato, indipendentemente dal trattamento ricevuto
Riferimento e settimana 12
Variazione netta nel punteggio MENQOL VMS
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Questionario sulla qualità della vita specifica per la menopausa (MENQOL). Il MENQOL è autosomministrato e consiste di un totale di 29 item in formato scala Likert. Ciascun item valuta l'impatto di uno dei quattro ambiti dei sintomi della menopausa, sperimentati nell'ultimo mese: vasomotorio (item 1-3), psicosociale (item 4-10), fisico (item 11-26) e sessuale (item 27). -29). MENQOL VMS si riferisce alle risposte ai punti 1-3 dove 6 = più fastidioso e 0 = meno fastidioso). (Massima fastidiosità = 18; Nessuna fastidiosità = 0)
Riferimento e settimana 12
Variazione netta nel punteggio HFRDIS
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) misura (con un punteggio da 0 a 10) l'effetto delle vampate di calore sulla qualità complessiva della vita e su nove attività specifiche: lavoro, attività sociali, attività ricreative, sonno, umore, concentrazione, relazioni con gli altri, sessualità e godimento della vita. Le 10 risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale. Punteggio HFRDIS (massimo fastidio = 100; nessun fastidio = 0). Più alto è il punteggio, più fastidiosi sono i sintomi.
Riferimento e settimana 12
Variazione netta nel punteggio ISI a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'indice di gravità dell'insonnia ha sette domande. Per ogni domanda, più fastidiosa = 4; non fastidioso = 0. Le sette risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale. Categorie di punteggio totale: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa; 8-14 = Insonnia sottosoglia; 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata); 22-28 = Insonnia clinica (grave)
Riferimento e settimana 12
Variazione netta nel punteggio FSS a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Scala di gravità della fatica (FSS) dei disturbi del sonno. La Fatigue Severity Scale (FSS) è un metodo per valutare l’impatto della fatica. L'FSS è un breve questionario (10 domande) che richiede al soggetto di valutare il livello di affaticamento. Il questionario FSS contiene nove affermazioni che valutano la gravità dei sintomi della fatica. Ogni affermazione viene letta e il numero corrispondente da 1 a 7 viene cerchiato. Un valore basso (ad esempio 1) indica un forte disaccordo con l’affermazione, mentre un valore alto (ad esempio 7) indica un forte accordo. (Massimo disturbo = 70; Nessun disturbo = 0)
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MenoGeniX, Inc.

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard C Duke, PhD, MenoGeniX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNGX-102
  • 1R43AG056209-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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