Een onderzoek naar de veiligheid en het effect van herhaalde toediening van G-CSF op opvliegers bij postmenopauzale vrouwen
Studie ter beoordeling van de veiligheid en het effect van herhaalde toediening van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF; Filgrastim) op opvliegers en andere vasomotorische symptomen van de menopauze bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. In aanmerking komende proefpersonen worden gestratificeerd volgens natuurlijke of chirurgische menopauze en gerandomiseerd (1:1) om 3 enkele injecties te krijgen, met een tussenpoos van 28 dagen, van G-CSF of placebo.
Deze studie zal bestaan uit een screeningsperiode van 14-21 dagen. Ingeschreven proefpersonen krijgen drie enkelvoudige subcutane (SC) injecties van 1,0 ml (herhaald met een tussenpoos van 28 dagen), in het buitenste gebied van een van beide bovenarmen, van G-CSF of placebo (steriele fysiologische zoutoplossing) op baseline, dag 28 en dag 56. De proefpersonen zullen gedurende 12 weken worden gevolgd en zullen tijdens de behandeling elke dag opvliegersdagboekaantekeningen invullen. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests (klinische chemie en volledig bloedbeeld met differentieel) en vitale functies. Een vervolgtelefoontje zal 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvinden.
Geschiktheid wordt beoordeeld via lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, vitale functies.
De proefpersonen krijgen een dagboek waarin ze tijdens de screeningperiode dagelijkse symptomen van opvliegers kunnen noteren. Proefpersonen moeten ten minste 14 dagen opvliegers hebben om aan het onderzoek deel te nemen. Het dagboek zal worden beoordeeld door het personeel van de studielocatie op baseline (dag 0) om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor de studie.
Tijdens de behandelingsperiode keren proefpersonen op dag 1, 21, 28, 29, 49, 56, 57 en 84 terug naar de onderzoekslocatie voor beoordelingen.
Het vervolgtelefoontje vindt ongeveer 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Site 2
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Site 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, van 49 tot 65 jaar voor natuurlijke postmenopauzale leeftijd of van 40 tot 65 jaar voor chirurgische postmenopauzale leeftijd
- Body Mass Index (BMI) 18 tot 35
- Gemiddeld minstens 7 matige tot ernstige opvliegers per dag (of minstens 49 matige tot ernstige opvliegers per week)
- Natuurlijk postmenopauzale of chirurgisch postmenopauzale vrouwen:
- Natuurlijk wordt postmenopauzale gedefinieerd als het niet menstrueren gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studie; met een biochemisch criterium van de menopauze (FSH >40 IU/L)
- Chirurgisch postmenopauzaal wordt gedefinieerd als ten minste 3 maanden na gedocumenteerde bilaterale salpingo-ovariëctomie
- Normaal bekkenonderzoek en uitstrijkje binnen 2 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bestraling of chemotherapie-geïnduceerde (inclusief gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) agonist) menopauze
- Voorafgaande chemotherapie of bestralingstherapie voor kanker
- Voorafgaande diagnose van hematologische maligniteit
- Type 1 diabetici of Type 2 diabetici met HbA1c > 7,0%
- Gebruik van hormoonvervangingstherapie of orale anticonceptiva in de afgelopen drie maanden
- Gebruik van alternatieve of complementaire geneesmiddelen of kruiden bij overgangsklachten binnen 30 dagen (zie bijlage 2)
- Gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) binnen 30 dagen
- Gebruik van selectieve oestrogeenreceptormodulatoren binnen 30 dagen
- Gebruik van gabapentine binnen 30 dagen
- Gebruik van clonidine binnen 30 dagen
- Gebruik van megestrolacetaat (Megace) binnen 30 dagen
- Gebruik van voorgeschreven corticosteroïden binnen 30 dagen (neus- of andere inhalatiecorticosteroïden en vrij verkrijgbare hydrocortisonzalf of -crème uitgezonderd)
- Huidig gebruik van lithiumtherapie (gerelateerd aan mogelijk risico op G-CSF)
- Geschiedenis (in het afgelopen jaar) of aanwezigheid van drugs- of alcoholgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten kan verwarren
- Geschiedenis van het gebruik van ontstekingsremmende biologische geneesmiddelen
- Geschiedenis van of huidige splenomegalie (gerelateerd aan mogelijk risico op G-CSF)
- Geschiedenis van sikkelcelziekte (gerelateerd aan mogelijk risico op G-CSF)
- Hoog risico op medische complicaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden zonder een ernstige comorbide gebeurtenis, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en evaluatie van laboratoriumscreening naar de mening van de onderzoeker
- Aanwezigheid van een acute of chronische aandoening (zoals een hematologische, reumatologische auto-immuunziekte, chronische inflammatoire aandoening of osteoporose) op basis van anamnese, klinische of laboratoriumevaluatie, die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek in gevaar kan brengen, de studieresultaten of de proefpersoon in gevaar brengen
- Follikelstimulerend hormoon (FSH) < 40 IE/L of onder het referentiebereik voor menopauze voor het lokale laboratorium dat wordt gebruikt voor screening
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten de normale limieten bij aanvang van het onderzoek
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
- Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) ≤ 3,0 x 109/L
- Aantal bloedplaatjes (PLT) ≤ 150 x 109/L
- Hemoglobinetelling (HGB) consistent met bloedarmoede
- Positieve urinezwangerschapstest bij baselinebezoek
- Allergie of overgevoeligheid voor E coli-afgeleide eiwitten 'G-CSF' of een bestanddeel van het product
- Geestelijk of juridisch onbekwaam zodat geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen
- Onvermogen of onwil om dagelijks opvliegersdagboek en studievragenlijsten op de juiste manier in te vullen
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel: G-CSF
Interventie: G-CSF gegeven door subcutane injectie, 3 keer herhaald (dag 0, 28, 56) Andere naam: Filgrastim
|
G-CSF 3 keer subcutaan geïnjecteerd (dag 0, 28, 56)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Comparator: placebo/zoutoplossing
Interventie: Placebo/zoutoplossing gegeven door subcutane injectie, 3 keer herhaald (dag 0, 28, 56) Andere naam: zoutoplossing
|
Placebo/zoutoplossing 3 keer subcutaan geïnjecteerd (dag 0, 28, 56)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosisdatum tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 16 weken)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis, inclusief de verergering van een reeds bestaande aandoening, bij een proefpersoon of proefpersoon aan wie een farmaceutisch product wordt toegediend.
Dit hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ervaring die wijst op een aanzienlijk gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel.
Dit omvat elke ervaring die de dood tot gevolg heeft; is acuut levensbedreigend; een ziekenhuisopname vereist of de bestaande ziekenhuisopname verlengt; resulteert in aanhoudend of aanzienlijk onvermogen of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of vereist medische of chirurgische interventie om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Vanaf de eerste dosisdatum tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 16 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen 24 uur na toediening van G-CSF of Placebo op dag 0
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen 24 uur na toediening van G-CSF of placebo op dag 0. Bloedmonsters werden 24 uur na toediening van G-CSF op dag 0 verzameld.
|
Basislijn en dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen 24 uur na toediening van G-CSF of Placebo op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen 24 uur na toediening van G-CSF of placebo op dag 28.
Bloedmonsters werden 24 uur na toediening van G-CSF op dag 28 verzameld.
|
Basislijn en dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen 24 uur na toediening van G-CSF of Placebo op dag 56.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen 24 uur na toediening van G-CSF of placebo op dag 56.
Bloedmonsters werden 24 uur na toediening van G-CSF op dag 56 verzameld.
|
Basislijn en dag 57
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen op dag 84 (28 dagen na de laatste toediening van G-CSF of Palcebo)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen op dag 84.
Bloedmonsters werden 24 uur na toediening van G-CSF op dag 84 verzameld.
|
Basislijn en dag 84
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige (M+S) opvliegers in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De frequentie van matige tot ernstige opvliegers was het aantal matige tot ernstige opvliegers per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen.
Alle proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen, zijn opgenomen in deze subgroep.
De proefpersonen worden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelgroep, ongeacht de ontvangen behandeling.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige (M+S) opvliegers in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De frequentie van matige tot ernstige opvliegers was het aantal matige tot ernstige opvliegers per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen.
Alle proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen, zijn opgenomen in deze subgroep.
De proefpersonen worden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelgroep, ongeacht de ontvangen behandeling.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde samengestelde dagelijkse ernst van opvliegers (CDS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]. Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen. Alle proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen, zijn opgenomen in deze subgroep. De proefpersonen worden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelgroep, ongeacht de ontvangen behandeling. |
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde samengestelde dagelijkse ernst van opvliegers (CDS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
CDS (Composite Daily Hot Flash Severity) werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]. Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen. Alle proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen, zijn opgenomen in deze subgroep. De proefpersonen worden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelgroep, ongeacht de ontvangen behandeling. |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse ernst van opvliegers (HFSS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]/dagelijks totaal opvliegers), waarbij het totale aantal opvliegers (THF ) = aantal dagelijkse milde, matige en ernstige opvliegers. Een dagelijkse ernstscore per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen. Alle proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen, zijn opgenomen in deze subgroep. De proefpersonen worden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelgroep, ongeacht de ontvangen behandeling. |
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse ernst van opvliegers (HFSS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]/dagelijks totaal opvliegers), waarbij het totale aantal opvliegers (THF ) = aantal dagelijkse milde, matige en ernstige opvliegers. Een dagelijkse ernstscore per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen. Alle proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen, zijn opgenomen in deze subgroep. De proefpersonen worden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelgroep, ongeacht de ontvangen behandeling. |
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat >50% vermindering van de gemiddelde frequentie van matige en ernstige (M+S) opvliegers bereikte tot week 12
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
De frequentie van matige tot ernstige opvliegers was het aantal matige tot ernstige opvliegers per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen.
Alle proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen, zijn opgenomen in deze subgroep.
De proefpersonen worden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelgroep, ongeacht de ontvangen behandeling.
|
Weken 1-12
|
|
Aantal proefpersonen dat >50% vermindering van de gemiddelde samengestelde dagelijkse opvliegersernst (CDS) bereikte tot week 12
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
CDS werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]. Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen. Alle proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen, zijn opgenomen in deze subgroep. De proefpersonen worden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelgroep, ongeacht de ontvangen behandeling. |
Weken 1-12
|
|
Aantal proefpersonen dat een verlaging van >0,30 bereikte in de gemiddelde dagelijkse Hot Flash Severity Score (HFSS) tot week 12
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
HFSS werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]. HFSS = ((aantal dagelijkse milde opvliegers x1) + (aantal dagelijkse matige opvliegers x2) + (aantal ernstige opvliegers x3))/dagelijks totaal opvliegers), waarbij totaal opvliegers (THF) = aantal dagelijkse opvliegers milde, matige en ernstige (S) opvliegers. Een dagelijkse ernstscore per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen. Alle proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen, zijn opgenomen in deze subgroep. De proefpersonen worden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelgroep, ongeacht de ontvangen behandeling. De ernst was nul voor deelnemers die geen milde, matige of ernstige VMS hadden. Hogere scores duiden op een grotere ernst. |
Weken 1-12
|
|
Procentuele verandering in M+S na 12 weken in demografische subgroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De frequentie van matige tot ernstige opvliegers was het aantal matige tot ernstige opvliegers per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen.
Alle proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen, zijn opgenomen in deze subgroep.
De proefpersonen worden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelgroep, ongeacht de ontvangen behandeling.
|
Basislijn en week 12
|
|
Nettoverandering in HFSS na 12 weken in demografische subgroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
HFSS (Daily Hot Flash Severity Score) werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]. HFSS = ((aantal dagelijkse milde opvliegers x1) + (aantal dagelijkse matige opvliegers x2) + (aantal ernstige opvliegers x3))/dagelijks totaal opvliegers), waarbij totaal opvliegers (THF) = aantal dagelijkse opvliegers milde, matige en ernstige (S) opvliegers. Een dagelijkse ernstscore per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen. Alle proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen, zijn opgenomen in deze subgroep. De proefpersonen worden geanalyseerd volgens de gerandomiseerde behandelgroep, ongeacht de ontvangen behandeling |
Basislijn en week 12
|
|
Netto verandering in MENQOL VMS-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Menopauze-specifieke kwaliteit van leven (MENQOL) vragenlijst.
De MENQOL wordt in eigen beheer beheerd en bestaat uit in totaal 29 items op een Likert-schaal.
Elk item beoordeelt de impact van een van de vier domeinen van menopauzeklachten, zoals ervaren in de afgelopen maand: vasomotorisch (items 1-3), psychosociaal (items 4-10), fysiek (items 11-26) en seksueel (items 27). -29).
MENQOL VMS verwijst naar de antwoorden op de items 1-3 waarbij 6 = meest hinderlijk en 0 = minst hinderlijk).
(Maximale hinder = 18; Geen hinder = 0)
|
Basislijn en week 12
|
|
Nettoverandering in HFRDIS-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) meet (als een score van 0 tot 10) het effect van opvliegers op de algehele kwaliteit van leven en op negen specifieke activiteiten: werk, sociale activiteiten, vrijetijdsbesteding, slaap, stemming, concentratie, relaties met anderen, seksualiteit en plezier in het leven.
De 10 antwoorden worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
HFRDIS-score (maximale hinder = 100; geen hinder = 0).
Hoe hoger de score, hoe hinderlijker de klachten.
|
Basislijn en week 12
|
|
Nettoverandering in ISI-score na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Insomnia Severity Index heeft zeven vragen.
Voor elke vraag: meest hinderlijke = 4; niet hinderlijk = 0.
De zeven antwoorden worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Totale scorecategorieën: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid; 8-14 = Slapeloosheid onder de drempel; 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst); 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig)
|
Basislijn en week 12
|
|
Nettoverandering in FSS-score na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS) van slaapstoornissen.
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een methode om de impact van vermoeidheid te evalueren.
De FSS is een korte vragenlijst (10 vragen) waarbij de proefpersoon de mate van vermoeidheid moet beoordelen.
De FSS-vragenlijst bevat negen uitspraken die de ernst van vermoeidheidssymptomen beoordelen.
Elke uitspraak wordt voorgelezen en het bijbehorende cijfer van 1 tot en met 7 wordt omcirkeld.
Een lage waarde (bijvoorbeeld 1) geeft aan dat u het sterk oneens bent met de stelling, terwijl een hoge waarde (bijvoorbeeld 7) duidt op een sterke overeenstemming.
(Maximale last = 70; Geen last = 0)
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard C Duke, PhD, MenoGeniX, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNGX-102
- 1R43AG056209-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .