Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kapmatinibin ja spartalitsumabin yhdistelmähoidosta vs. dosetakseli ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksihaarainen kapmatinibin ja spartalitsumabin yhdistelmähoito vs. dosetakseli esikäsitellyillä aikuispotilailla, joilla on EGFR-villityypin ALK-uudelleenjärjestely negatiivinen pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kapmatinibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä spartalitsumabin kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on villityyppinen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) (eksonin 19 deleetiot ja eksonin 21 L858R substituutiomutaatiot), anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) uudelleenjärjestely negatiivinen paikallisesti edenneessä (vaihe IIIB, ei kelvollinen lopulliseen kemosäteilyyn) tai metastasoituneessa (vaihe IV) ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) platinadubletti- ja tarkistuspisteinhibiittorihoidon epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kaksiosainen prospektiivisesti suunniteltu, monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus.

Osa 1: Sisäänajo. Ennen tutkimuksen satunnaistettua osaa suoritettiin sisäänajo kapmatinibin ja spartalitsumabin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden sekä alustavan tehon arvioimiseksi. Osallistujia hoidettiin kapmatinibilla 400 mg kahdesti päivässä (BID) ja spartalitsumabilla 400 mg suonensisäisesti (i.v.) kerran 28 päivässä. Tarkastelu oli tarkoitus tehdä sen jälkeen, kun kaikilla osallistujilla oli ollut vähintään 24 viikkoa seurantaa. Päätös laajentaa tutkimus satunnaistettuun osaan perustui kapmatinibin ja spartalitsumabin yhdistelmän turvallisuuteen, siedettävyyteen ja alustavaan tehokkuuteen.

Osa 2: Satunnaistettu. Koehenkilöt suunniteltiin satunnaistettavaksi johonkin seuraavista haaroista suhteessa 2:1: 1) kapmatinibin 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja spartalitsumabin 400 mg i.v. kerran 28 päivässä; 2) dosetakseli 75 mg/m2 i.v. noudattamalla paikallisia ohjeita hoitostandardien ja tuotemerkintöjen mukaisesti. Tutkimuksen sisäänajo-osassa saatujen tulosten perusteella satunnaistettua osaa ei avattu.

Tutkimuksen aloitusosassa hoitojakso alkoi syklin 1 päivänä 1 ja jatkui 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, raskauteen, seurannan menettämiseen tai kuolemaan asti. uuden antineoplastisen hoidon aloitus. Hoidon lopettamisen jälkeen kaikkia koehenkilöitä seurattiin turvallisuusarviointia varten turvallisuusseurantajakson aikana, ja potilaan tila kerättiin 8 viikon välein osana eloonjäämisseurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen (vaihe IIIB/IV), EGFR-villityyppi, ALK-uudelleenjärjestely negatiivinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Kohde oli osoittanut etenemistä yhden aikaisemman platinadupletin ja yhden aikaisemman PD-(L)1-tarkistuspisteen estäjän jälkeen (joko yksin tai yhdistelmänä, viimeisimmän hoito-ohjelman on täytynyt sisältää PD-(L)1-tarkastuspisteen estäjää)
  • Koehenkilöiden on oltava ehdokkaita yksittäisen dosetakselin saamiseen
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi leesio, jonka RECIST 1.1 voi arvioida

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito MET-inhibiittorilla tai HGF:llä (hepatosyyttien kasvutekijä) kohdennetulla hoidolla
  • Mikä tahansa hoitamaton keskushermoston (CNS) vaurio
  • Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja vastaan ​​12 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä saatetaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäänajo-osa: kapmatinibi + spartalitsumabi
Osallistujia (ilmoittautuivat sisäänajo-osaan) hoidettiin kapmatinibilla 400 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ja spartalitsumabilla 400 mg suonensisäisesti (i.v.) kerran 28 päivässä
Lääke: Kapmatinibi
Kapmatinibi 400 mg (tabletit) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • INC280
Lääke: Spartalitsumabi
Spartalitsumabi 400 mg suonensisäisenä infuusiona kerran 28 päivässä
Muut nimet:
  • PDR001
Kokeellinen: Satunnaistettu osa: kapmatinibi+spartalitsumabi
Osallistujat (merkitty satunnaistettuun ryhmään), joita hoidettiin kapmatinibilla 400 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ja spartalitsumabilla 400 mg suonensisäisesti (i.v.) kerran 28 päivässä
Lääke: Kapmatinibi
Kapmatinibi 400 mg (tabletit) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • INC280
Lääke: Spartalitsumabi
Spartalitsumabi 400 mg suonensisäisenä infuusiona kerran 28 päivässä
Muut nimet:
  • PDR001
Active Comparator: Satunnaistettu osa: dosetakseli
Osallistujat (ilmoittautuivat satunnaistettuun osaan), joita hoidettiin dosetakselilla 75 mg/m2 i.v. noudattamalla paikallisia ohjeita hoitostandardien ja tuotemerkintöjen mukaisesti 21 päivän välein
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m2 i.v. noudattamalla paikallisia ohjeita hoitostandardien ja tuotemerkintöjen mukaisesti 21 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Run-in osa: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 56 päivään asti
DLT määriteltiin haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka arvioitiin liittyvän taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, jotka täyttivät tietyt protokollassa määritellyt kriteerit.
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 56 päivään asti
Run-in osa: Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivästä 150 päivään viimeisen spartalitsumabiannoksen jälkeen tai 30 päivään viimeisen kapmatinibiannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi) enintään noin 1,7 vuoden kestoon asti

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset perustasosta elintoimintojen ja laboratoriotulosten osalta, jotka hyväksyttiin ja raportoitu haittavaikutuksiksi.

Haittavaikutukset arvioitiin ja luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti: luokka 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; Luokka 5: Kuolema
Ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivästä 150 päivään viimeisen spartalitsumabiannoksen jälkeen tai 30 päivään viimeisen kapmatinibiannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi) enintään noin 1,7 vuoden kestoon asti
Run-in osa: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi annosta vähennetty.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivästä hoidon loppuun asti, arvioituna enintään 68 viikon kestoon
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi annosta pienennetty. Annosta pienennettiin vain kapmatinibin osalta
Tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivästä hoidon loppuun asti, arvioituna enintään 68 viikon kestoon
Run-in osa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi annoskatkos
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivästä hoidon loppuun asti, arvioituna enintään 68 viikon kestoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi annoskatkos. Kapmatinibin ja spartalitsumabin annostelun keskeyttäminen sallittiin.
Tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivästä hoidon loppuun asti, arvioituna enintään 68 viikon kestoon
Sisäänajo-osa: Osallistujien saama suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivästä hoidon loppuun asti, arvioituna enintään 68 viikon kestoon
Kapmatinibin ja spartalitsumabin suhteellinen annosintensiteetti lasketaan annosintensiteetin ja suunnitellun annosintensiteetin suhteena kerrottuna 100:lla.
Tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivästä hoidon loppuun asti, arvioituna enintään 68 viikon kestoon
Satunnaistettu osa: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (suunniteltuun 18 kuukauden kestoon asti)

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin päivämääränä, jolloin potilas oli viimeksi elossa.

Tuloksia ei ole saatavilla, koska satunnaistettu osa ei koskaan alkanut.
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (suunniteltuun 18 kuukauden kestoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu RECIST 1.1:een ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioituna 68 viikkoon asti (saapumisosa)

ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST) 1.1 ja tutkijan arvion mukaan.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

Satunnaistetun osan ORR-tuloksia ei ole saatavilla, koska satunnaistettu osa ei koskaan alkanut.
Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioituna 68 viikkoon asti (saapumisosa)
Disease Control Rate (DCR) perustuu RECIST 1.1:een ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioituna 68 viikkoon asti (saapumisosa)

DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR- tai PR- tai stabiiliin sairauteen perustuen RECIST 1.1:een ja tutkijan arvion mukaan.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

Stabiili sairaus: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenemiseen.

Satunnaistetun osan DCR-tuloksia ei ole saatavilla, koska satunnaistettu osa ei koskaan alkanut.
Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioituna 68 viikkoon asti (saapumisosa)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 68 viikkoon asti (saapumisosa)

PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin päättymispäivänä, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arviointipäivänä. Riittävä kasvainarviointi on kasvainarviointi, jonka kokonaisvaste on muu kuin tuntematon.

Eteneminen määritellään käyttämällä RECIST 1.1:tä ja tutkijan arvioinnin mukaan vähintään 20 %:n lisäyksenä kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.

Satunnaistetun osan PFS-tuloksia ei ole saatavilla, koska satunnaistettu osa ei koskaan alkanut.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 68 viikkoon asti (saapumisosa)
Vastausaika (TTR) perustuu RECIST 1.1:een ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun joko täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, arvioituna 68 viikkoon asti (saapumisosa)

TTR määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun joko CR- tai PR-vasteeseen, joka on vahvistettava myöhemmin. TTR arvioitiin RECIST 1.1:n mukaisesti ja tutkijan arvioinnin mukaan.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

Sisäänajo-osan TTR-tulokset eivät ole saatavilla, koska yksikään osallistuja ei saavuttanut vastausta (CR tai PR). Satunnaistetun osan TTR-tulokset eivät ole saatavilla, koska satunnaistettu osa ei koskaan alkanut.
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun joko täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, arvioituna 68 viikkoon asti (saapumisosa)
Vastauksen kesto (DOR) perustuu RECIST 1.1:een ja tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 68 viikkoon asti (saapumisosa)
DOR on aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai taustalla olevasta syövästä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä RECIST1.1:n perusteella ja tutkijan arvion mukaan. Jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut, kohde sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden ja kohdevaurioiksi määritettyjen patologisten imusolmukkeiden katoamisen lyhyen akselin on oltava pienentynyt
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 68 viikkoon asti (saapumisosa)
Capmatinibin AUClast
Aikaikkuna: Jakso 3 päivä 1 ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää
AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. AUClast laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 3 päivä 1 ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää
Capmatinibin AUCtau
Aikaikkuna: Jakso 3 päivä 1 ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää
AUCtau on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta annosteluvälin Tau loppuun. AUCtau laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 3 päivä 1 ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää
Kapmatinibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 3 päivä 1 ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää
Suurin (huippu) havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen. Cmax laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 3 päivä 1 ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää
Aika plasman kapmatinibin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jakso 3 päivä 1 ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää
Tmax on aika, joka kuluu kapmatinibin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa kerta-annoksen jälkeen (aika). Tmax laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 3 päivä 1 ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää
Spartlitsumabin AUClast
Aikaikkuna: CCsykli 3 päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen (enintään 1,53 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 4 (= 72 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 8 (= 168 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 3 päivä 15 (= 336 tuntia annoksen jälkeen) . Jokainen sykli on 28 päivää
AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. AUClast laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
CCsykli 3 päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen (enintään 1,53 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 4 (= 72 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 8 (= 168 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 3 päivä 15 (= 336 tuntia annoksen jälkeen) . Jokainen sykli on 28 päivää
Spartlizumabin AUCtau
Aikaikkuna: Jakso 3 päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen (enintään 1,53 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 4 (= 72 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 8 (= 168 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 3 päivä 15 (= 336 tuntia annoksen jälkeen) . Jokainen sykli on 28 päivää
AUCtau on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta annosteluvälin Tau loppuun. AUCtau laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 3 päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen (enintään 1,53 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 4 (= 72 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 8 (= 168 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 3 päivä 15 (= 336 tuntia annoksen jälkeen) . Jokainen sykli on 28 päivää
Spartlitsumabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 3 päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen (enintään 1,53 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 4 (= 72 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 8 (= 168 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 3 päivä 15 (= 336 tuntia annoksen jälkeen) . Jokainen sykli on 28 päivää
Suurin (huippu) havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen. Cmax laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 3 päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen (enintään 1,53 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 4 (= 72 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 8 (= 168 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 3 päivä 15 (= 336 tuntia annoksen jälkeen) . Jokainen sykli on 28 päivää
Aika plasman sparlitsumabin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jakso 3 päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen (enintään 1,53 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 4 (= 72 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 8 (= 168 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 3 päivä 15 (= 336 tuntia annoksen jälkeen) . Jokainen sykli on 28 päivää
Tmax on aika, joka kuluu spartlitsumabin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa kerta-annoksen jälkeen (aika). Tmax laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 3 päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen (enintään 1,53 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 4 (= 72 tuntia annoksen jälkeen), sykli 3 päivä 8 (= 168 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 3 päivä 15 (= 336 tuntia annoksen jälkeen) . Jokainen sykli on 28 päivää
Spartalitsumabin vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annostusta. Jokainen sykli on 28 päivää
ADA:n esiintyvyys lähtötilanteessa laskettiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli ADA-positiivinen tulos lähtötasolla
Kierto 1 Päivä 1 ennen annostusta. Jokainen sykli on 28 päivää
Spartalitsumabi ADA:n ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Esiannos syklissä (C)1 Päivä (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, sen jälkeen 6 syklin välein hoidon lopettamiseen ja hoidon loppuun (EOT), 30 päivän ja 150 päivän kuluttua EOT
ADA:n ilmaantuvuus hoidossa laskettiin niiden osallistujien osuutena, jotka olivat hoidon aiheuttamia ADA-positiivisia (lähtötilanteen jälkeisiä ADA-positiivisia ADA-negatiivisen näytteen kanssa lähtötilanteessa) ja hoidosta tehostettuja ADA-positiivisia (lähtötilanteen jälkeisiä ADA-positiivisia tiitterin ollessa vähintään kertatiitterin muutos on suurempi kuin ADA-positiivinen perustiitteri)
Esiannos syklissä (C)1 Päivä (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, sen jälkeen 6 syklin välein hoidon lopettamiseen ja hoidon loppuun (EOT), 30 päivän ja 150 päivän kuluttua EOT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC280D2201
  • 2018-001420-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa