Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Capmatinib en Spartalizumab Combinatietherapie versus Docetaxel bij niet-kleincellige longkanker

21 januari 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase II Multicenter Gerandomiseerde Tweearmige Studie van Capmatinib en Spartalizumab Combinatietherapie versus Docetaxel bij voorbehandelde volwassen patiënten met EGFR wild-type ALK herrangschikking Negatieve gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van capmatinib in combinatie met spartalizumab bij volwassen deelnemers met wildtype epidermale groeifactorreceptor (EGFR) (voor exon 19-deleties en exon 21 L858R-substitutiemutaties), anaplastisch lymfoomkinase (ALK). herschikking negatief bij lokaal gevorderde (stadium IIIB, komt niet in aanmerking voor definitieve chemoradiatie) of gemetastaseerde (stadium IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na falen van behandeling met platinadoublet en checkpointremmer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een tweedelig, prospectief opgezet, multicenter, open-label, gerandomiseerd fase II-onderzoek.

Deel 1: Inrijden. Voorafgaand aan het gerandomiseerde deel van de studie werd een run-in uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid en de voorlopige werkzaamheid van de combinatie van capmatinib en spartalizumab te beoordelen. Deelnemers werden behandeld met capmatinib 400 mg tweemaal daags (BID) en spartalizumab 400 mg intraveneus (i.v.) eenmaal per 28 dagen. Een evaluatie was gepland nadat alle deelnemers ten minste 24 weken follow-up hadden gehad. De beslissing om de studie uit te breiden naar het gerandomiseerde deel zou gebaseerd zijn op de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de combinatie van capmatinib en spartalizumab.

Deel 2: gerandomiseerd. Het was de bedoeling dat proefpersonen zouden worden gerandomiseerd naar een van de volgende armen in een verhouding van 2:1: 1) combinatie van capmatinib 400 mg tweemaal daags en spartalizumab 400 mg i.v. eenmaal per 28 dagen; 2) docetaxel 75 mg/m2 i.v. volgens de lokale richtlijnen volgens de zorgstandaard en productlabels. Op basis van de resultaten verkregen in het inloopgedeelte van het onderzoek werd het gerandomiseerde gedeelte niet geopend.

Voor het inloopgedeelte van het onderzoek begon de behandelingsperiode op dag 1 van cyclus 1 en werd voortgezet in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, zwangerschap, lost to follow-up of overlijden ongeacht de start van nieuwe antineoplastische therapie. Na stopzetting van de behandeling werden alle proefpersonen gevolgd voor veiligheidsevaluaties tijdens de follow-upperiode voor de veiligheid, en de status van de proefpersoon werd elke 8 weken verzameld als onderdeel van de overlevingsopvolging

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd/gemetastaseerd (stadium IIIB/IV), EGFR wild-type, ALK herrangschikking negatief, niet-kleincellige longkanker
  • Proefpersoon vertoonde progressie na één eerdere platina-doublet en één eerdere PD-(L)1 checkpoint-remmer (alleen of in combinatie, het meest recente behandelingsregime moet een PD-(L)1 checkpoint-remmer bevatten)
  • Proefpersonen moeten kandidaat zijn voor docetaxel als monotherapie
  • Proefpersonen moeten ten minste één laesie hebben die kan worden beoordeeld met RECIST 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een MET-remmer of op HGF (Hepatocytengroeifactor) gerichte therapie
  • Elke onbehandelde laesie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Gebruik van levende vaccins tegen infectieziekten binnen 12 weken na aanvang van de studiebehandeling.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inloopgedeelte: capmatinib + spartalizumab
Deelnemers (ingeschreven in het inloopgedeelte) werden behandeld met capmatinib 400 mg tweemaal daags (BID) en spartalizumab 400 mg intraveneus (i.v.) eenmaal per 28 dagen
Geneesmiddel: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (tabletten) tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • INC280
Geneesmiddel: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg via intraveneuze infusie eenmaal per 28 dagen
Andere namen:
  • PDR001
Experimenteel: Gerandomiseerd deel: capmatinib+spartalizumab
Deelnemers (ingeschreven in het gerandomiseerde deel) behandeld met capmatinib 400 mg tweemaal daags (BID) en spartalizumab 400 mg intraveneus (i.v.) eenmaal per 28 dagen
Geneesmiddel: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (tabletten) tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • INC280
Geneesmiddel: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg via intraveneuze infusie eenmaal per 28 dagen
Andere namen:
  • PDR001
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd deel: docetaxel
Deelnemers (ingeschreven in het gerandomiseerde deel) behandeld met docetaxel 75mg/m2 i.v. volgens de lokale richtlijnen volgens de zorgstandaard en productlabels eens in de 21 dagen
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 i.v. volgens de lokale richtlijnen volgens de zorgstandaard en productlabels eens in de 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inloopgedeelte: percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis studiemedicatie tot 56 dagen
Een DLT werd gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die werd beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die voldeed aan bepaalde criteria zoals gedefinieerd in het protocol.
Vanaf de dag van de eerste dosis studiemedicatie tot 56 dagen
Inloopgedeelte: percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis studiemedicatie tot 150 dagen na de laatste dosis spartalizumab, of 30 dagen na de laatste dosis capmatinib (afhankelijk van wat later is) tot een maximale duur van ongeveer 1,7 jaar

Percentage deelnemers met AE's, inclusief veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies en laboratoriumresultaten die kwalificeren en rapporteren als AE's.

AE's werden beoordeeld en geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0: Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of medisch significant; Graad 4: levensbedreigende gevolgen; Graad 5: Dood
Vanaf de dag van de eerste dosis studiemedicatie tot 150 dagen na de laatste dosis spartalizumab, of 30 dagen na de laatste dosis capmatinib (afhankelijk van wat later is) tot een maximale duur van ongeveer 1,7 jaar
Inloopgedeelte: percentage deelnemers met ten minste één dosisverlaging.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot een maximale duur van 68 weken
Percentage deelnemers met ten minste één dosisverlaging. Dosisverlagingen waren alleen toegestaan ​​voor capmatinib
Vanaf de dag van de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot een maximale duur van 68 weken
Inloopgedeelte: percentage deelnemers met ten minste één dosisonderbreking
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot een maximale duur van 68 weken
Percentage deelnemers met ten minste één dosisonderbreking. Dosisonderbrekingen waren toegestaan ​​voor capmatinib en spartalizumab.
Vanaf de dag van de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot een maximale duur van 68 weken
Inloopgedeelte: relatieve dosisintensiteit ontvangen door deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot een maximale duur van 68 weken
De relatieve dosisintensiteit van capmatinib en spartalizumab wordt berekend als de verhouding tussen dosisintensiteit en geplande dosisintensiteit, vermenigvuldigd met 100.
Vanaf de dag van de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot een maximale duur van 68 weken
Gerandomiseerd deel: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot een geplande duur van 18 maanden)

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een deelnemer was overleden, werd de overleving gecensureerd op de datum van de laatst bekende datum waarop de patiënt in leven was.

Resultaten zijn niet beschikbaar omdat het gerandomiseerde deel nooit is gestart.
Van start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot een geplande duur van 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) Gebaseerd op RECIST 1.1 en volgens de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde behandeling, beoordeeld tot 68 weken (inloopgedeelte)

ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 en volgens beoordeling door de onderzoeker.

CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.

ORR-resultaten voor het gerandomiseerde deel zijn niet beschikbaar omdat het gerandomiseerde deel nooit is gestart.
Van start behandeling tot einde behandeling, beoordeeld tot 68 weken (inloopgedeelte)
Disease Control Rate (DCR) Gebaseerd op RECIST 1.1 en volgens de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde behandeling, beoordeeld tot 68 weken (inloopgedeelte)

DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons op CR of PR of stabiele ziekte op basis van RECIST 1.1 en volgens de beoordeling van de onderzoeker.

CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.

Stabiele ziekte: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressie.

DCR-resultaten voor gerandomiseerd deel zijn niet beschikbaar omdat gerandomiseerd deel nooit is gestart.
Van start behandeling tot einde behandeling, beoordeeld tot 68 weken (inloopgedeelte)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde radiologische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 68 weken (inloopgedeelte)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die geen progressie hadden gemaakt of waren overleden op de afsluitdatum van de analyse, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorevaluatiedatum. Een adequate tumorbeoordeling is een tumorbeoordeling met een andere algemene respons dan onbekend.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST 1.1 en volgens de beoordeling van de onderzoeker als een toename van ten minste 20% in de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameter van alle doellaesies geregistreerd op of na de basislijn wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.

PFS-resultaten voor het gerandomiseerde deel zijn niet beschikbaar omdat het gerandomiseerde deel nooit is gestart.
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde radiologische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 68 weken (inloopgedeelte)
Tijd tot respons (TTR) Gebaseerd op RECIST 1.1 en volgens de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde respons van volledige of gedeeltelijke respons, beoordeeld tot 68 weken (inloopgedeelte)

TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR, die vervolgens moet worden bevestigd. TTR werd geëvalueerd volgens RECIST 1.1 en volgens de beoordeling van de onderzoeker.

CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.

Voor het inloopgedeelte zijn er geen TTR-resultaten beschikbaar omdat er geen deelnemers waren die een respons (CR of PR) bereikten. Voor het gerandomiseerde gedeelte zijn de TTR-resultaten niet beschikbaar omdat het gerandomiseerde gedeelte nooit is gestart.
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde respons van volledige of gedeeltelijke respons, beoordeeld tot 68 weken (inloopgedeelte)
Responsduur (DOR) Gebaseerd op RECIST 1.1 en volgens de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 68 weken (inloopgedeelte)
DOR is de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker op basis van RECIST1.1 en volgens de beoordeling van de onderzoeker. Als er geen progressie of overlijden is opgetreden, wordt de proefpersoon gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies en alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies, moeten een vermindering van de korte as hebben tot
Van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 68 weken (inloopgedeelte)
AUClast van capmatinib
Tijdsspanne: Cyclus 3 dag 1 bij voordosering, 0,5 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosering. Elke Cyclus duurt 28 dagen
AUClaatst is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie. AUClast werd berekend met behulp van niet-compartimentele methoden.
Cyclus 3 dag 1 bij voordosering, 0,5 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosering. Elke Cyclus duurt 28 dagen
AUCtau van capmatinib
Tijdsspanne: Cyclus 3 dag 1 bij voordosering, 0,5 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosering. Elke Cyclus duurt 28 dagen
AUCtau is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval Tau. AUCtau werd berekend met behulp van niet-compartimentele methoden.
Cyclus 3 dag 1 bij voordosering, 0,5 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosering. Elke Cyclus duurt 28 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van capmatinib
Tijdsspanne: Cyclus 3 dag 1 bij voordosering, 0,5 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosering. Elke Cyclus duurt 28 dagen
De maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie na toediening van een enkelvoudige dosis. Cmax werd berekend met behulp van niet-compartimentele methoden.
Cyclus 3 dag 1 bij voordosering, 0,5 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosering. Elke Cyclus duurt 28 dagen
Tijd om de maximale (Tmax) plasmaconcentratie van capmatinib te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 3 dag 1 bij voordosering, 0,5 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosering. Elke Cyclus duurt 28 dagen
Tmax is de tijd tot het bereiken van de maximale (piek) plasmaconcentratie van capmatinib na toediening van een enkelvoudige dosis (tijd). Tmax werd berekend met behulp van niet-compartimentele methoden.
Cyclus 3 dag 1 bij voordosering, 0,5 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na dosering. Elke Cyclus duurt 28 dagen
AUClast van Spartlizumab
Tijdsspanne: C Cyclus 3 dag 1 bij predosis en 1 uur postdosis (tot 1,53 uur postdosis), cyclus 3 dag 4 (=72 uur postdosis), cyclus 3 dag 8 (=168 uur postdosis) en cyclus 3 dag 15 (=336 uur postdosis) . Elke Cyclus duurt 28 dagen
AUClaatst is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie. AUClast werd berekend met behulp van niet-compartimentele methoden.
C Cyclus 3 dag 1 bij predosis en 1 uur postdosis (tot 1,53 uur postdosis), cyclus 3 dag 4 (=72 uur postdosis), cyclus 3 dag 8 (=168 uur postdosis) en cyclus 3 dag 15 (=336 uur postdosis) . Elke Cyclus duurt 28 dagen
AUCtau van Spartlizumab
Tijdsspanne: Cyclus 3 dag 1 bij predosis en 1 uur postdosis (tot 1,53 uur postdosis), cyclus 3 dag 4 (=72 uur postdosis), cyclus 3 dag 8 (=168 uur postdosis) en cyclus 3 dag 15 (=336 uur postdosis) . Elke Cyclus duurt 28 dagen
AUCtau is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval Tau. AUCtau werd berekend met behulp van niet-compartimentele methoden.
Cyclus 3 dag 1 bij predosis en 1 uur postdosis (tot 1,53 uur postdosis), cyclus 3 dag 4 (=72 uur postdosis), cyclus 3 dag 8 (=168 uur postdosis) en cyclus 3 dag 15 (=336 uur postdosis) . Elke Cyclus duurt 28 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Spartlizumab
Tijdsspanne: Cyclus 3 dag 1 bij predosis en 1 uur postdosis (tot 1,53 uur postdosis), cyclus 3 dag 4 (=72 uur postdosis), cyclus 3 dag 8 (=168 uur postdosis) en cyclus 3 dag 15 (=336 uur postdosis) . Elke Cyclus duurt 28 dagen
De maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie na toediening van een enkelvoudige dosis. Cmax werd berekend met behulp van niet-compartimentele methoden.
Cyclus 3 dag 1 bij predosis en 1 uur postdosis (tot 1,53 uur postdosis), cyclus 3 dag 4 (=72 uur postdosis), cyclus 3 dag 8 (=168 uur postdosis) en cyclus 3 dag 15 (=336 uur postdosis) . Elke Cyclus duurt 28 dagen
Tijd om de maximale (Tmax) plasmaconcentratie van Spartlizumab te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 3 dag 1 bij predosis en 1 uur postdosis (tot 1,53 uur postdosis), cyclus 3 dag 4 (=72 uur postdosis), cyclus 3 dag 8 (=168 uur postdosis) en cyclus 3 dag 15 (=336 uur postdosis) . Elke Cyclus duurt 28 dagen
Tmax is de tijd tot het bereiken van de maximale (piek)plasmaconcentratie van spartlizumab na toediening van een enkelvoudige dosis (tijd). Tmax werd berekend met behulp van niet-compartimentele methoden.
Cyclus 3 dag 1 bij predosis en 1 uur postdosis (tot 1,53 uur postdosis), cyclus 3 dag 4 (=72 uur postdosis), cyclus 3 dag 8 (=168 uur postdosis) en cyclus 3 dag 15 (=336 uur postdosis) . Elke Cyclus duurt 28 dagen
Spartalizumab Antidrug Antibodies (ADA) Prevalentie bij baseline
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 bij voordosering. Elke Cyclus duurt 28 dagen
ADA-prevalentie bij baseline werd berekend als het percentage deelnemers dat bij baseline een ADA-positief resultaat had
Cyclus 1 Dag 1 bij voordosering. Elke Cyclus duurt 28 dagen
Spartalizumab ADA Incidentie On-treatment
Tijdsspanne: Predosis op cyclus (C)1 dag (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, daarna elke 6 cycli tot stopzetting en einde van de behandeling (EOT), 30 dagen en 150 dagen daarna EOT
De incidentie van ADA tijdens de behandeling werd berekend als het percentage deelnemers dat door de behandeling geïnduceerde ADA-positief was (post-baseline ADA-positief met ADA-negatief monster bij baseline) en door de behandeling versterkt ADA-positief (post-baseline ADA-positief met een titer die ten minste de voudige titerverandering groter dan de ADA-positieve basislijntiter)
Predosis op cyclus (C)1 dag (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, daarna elke 6 cycli tot stopzetting en einde van de behandeling (EOT), 30 dagen en 150 dagen daarna EOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINC280D2201
  • 2018-001420-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Capmatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren