Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kapmatinib og spartalizumab kombinasjonsterapi vs docetaxel ved ikke-småcellet lungekreft

21. januar 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Fase II multisenter randomisert to-armsstudie av kapmatinib og spartalizumab kombinasjonsterapi vs docetaxel hos forbehandlede voksne pasienter med EGFR villtype ALK rearrangement Negativ avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av capmatinib i kombinasjon med spartalizumab hos voksne deltakere med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) villtype (for ekson 19-delesjoner og exon 21 L858R-substitusjonsmutasjoner), anaplastisk lymfomkinase (ALK) rearrangement negativ i lokalt avansert (stadium IIIB, ikke kvalifisert for definitiv kjemo-stråling) eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt i platinadublett og sjekkpunkthemmerbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en todelt prospektivt designet, multisenter, åpen, randomisert fase II-studie.

Del 1: Innkjøring. Før den randomiserte delen av studien ble det gjennomført en innkjøring for å vurdere sikkerheten og toleransen samt foreløpig effekt av kombinasjonen kapmatinib og spartalizumab. Deltakerne ble behandlet med capmatinib 400 mg to ganger daglig (BID) og spartalizumab 400 mg intravenøst ​​(i.v.) en gang hver 28. dag. En gjennomgang var planlagt å finne sted etter at alle deltakerne hadde minst 24 ukers oppfølging. Beslutningen om å utvide studien til den randomiserte delen skulle være basert på sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av kombinasjonen kapmatinib og spartalizumab.

Del 2: Randomisert. Forsøkspersonene ble planlagt randomisert til en av følgende armer i forholdet 2:1: 1) kombinasjon av capmatinib 400 mg to ganger daglig og spartalizumab 400 mg i.v. en gang hver 28. dag; 2) docetaxel 75 mg/m2 i.v. følge lokale retningslinjer i henhold til standard for pleie og produktetiketter. Basert på resultatene oppnådd i innkjøringsdelen av studien ble den randomiserte delen ikke åpnet.

For innkjøringsdelen av studien begynte behandlingsperioden på syklus 1 dag 1 og fortsatte i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, graviditet, tapt til oppfølging eller død, uavhengig av oppstart av ny antineoplastisk behandling. Etter seponering av behandlingen ble alle forsøkspersoner fulgt for sikkerhetsevalueringer i sikkerhetsoppfølgingsperioden, og forsøkspersonens status ble samlet inn hver 8. uke som en del av overlevelsesoppfølgingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk (stadium IIIB/IV), villtype EGFR, ALK-omorganisering negativ, ikke-småcellet lungekreft
  • Pasienten hadde vist progresjon etter én tidligere platinadublett og én tidligere PD-(L)1 sjekkpunkthemmer (enten alene eller i kombinasjon, det siste behandlingsregimet må ha inneholdt en PD-(L)1 sjekkpunkthemmer)
  • Forsøkspersonene må være kandidater for enkeltmiddel docetaxel
  • Forsøkspersonene må ha minst én lesjon som kan evalueres av RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en MET-hemmer eller HGF (Hepatocyte growth factor) målrettet terapi
  • Enhver ubehandlet lesjon i sentralnervesystemet (CNS).
  • Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer innen 12 uker etter oppstart av studiebehandling.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innkjøringsdel: capmatinib + spartalizumab
Deltakerne (registrert i innkjøringsdelen) ble behandlet med capmatinib 400 mg to ganger daglig (BID) og spartalizumab 400 mg intravenøst ​​(i.v.) en gang hver 28. dag
Legemiddel: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (tabletter) oralt tatt to ganger daglig
Andre navn:
  • INC280
Legemiddel: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg via intravenøs infusjon én gang hver 28. dag
Andre navn:
  • PDR001
Eksperimentell: Randomisert del: capmatinib+spartalizumab
Deltakere (registrert i den randomiserte delen) behandlet med capmatinib 400 mg to ganger daglig (BID) og spartalizumab 400 mg intravenøst ​​(i.v.) en gang hver 28. dag
Legemiddel: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (tabletter) oralt tatt to ganger daglig
Andre navn:
  • INC280
Legemiddel: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg via intravenøs infusjon én gang hver 28. dag
Andre navn:
  • PDR001
Aktiv komparator: Randomisert del: docetaxel
Deltakere (registrert i den randomiserte delen) behandlet med docetaxel 75mg/m2 i.v. følge lokale retningslinjer i henhold til standard for pleie og produktetiketter en gang hver 21. dag
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 i.v. følge lokale retningslinjer i henhold til standard for pleie og produktetiketter en gang hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innkjøringsdel: prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen med studiemedisin opp til 56 dager
En DLT ble definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som oppfylte visse kriterier som definert i protokollen.
Fra dagen for den første dosen med studiemedisin opp til 56 dager
Innkjøringsdel: prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen av studiemedisinen til 150 dager etter den siste dosen spartalizumab, eller 30 dager etter den siste dosen av capmatinib (avhengig av hva som er senere) opp til maksimal varighet på ca. 1,7 år

Prosentandel av deltakere med AE, inkludert endringer fra baseline i vitale tegn og laboratorieresultater som kvalifiserer og rapporteres som AE.

AE ble vurdert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0: Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser; Grad 5: Død
Fra dagen for den første dosen av studiemedisinen til 150 dager etter den siste dosen spartalizumab, eller 30 dager etter den siste dosen av capmatinib (avhengig av hva som er senere) opp til maksimal varighet på ca. 1,7 år
Innkjøringsdel: Prosentandel av deltakere med minst én dosereduksjon.
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen med studiemedisin til slutten av behandlingen, vurdert opp til maksimal varighet på 68 uker
Andel deltakere med minst én dosereduksjon. Dosereduksjoner var kun tillatt for capmatinib
Fra dagen for den første dosen med studiemedisin til slutten av behandlingen, vurdert opp til maksimal varighet på 68 uker
Innkjøringsdel: Prosentandel av deltakere med minst én doseavbrudd
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen med studiemedisin til slutten av behandlingen, vurdert opp til maksimal varighet på 68 uker
Andel deltakere med minst ett doseavbrudd. Doseavbrudd var tillatt for capmatinib og spartalizumab.
Fra dagen for den første dosen med studiemedisin til slutten av behandlingen, vurdert opp til maksimal varighet på 68 uker
Innkjøringsdel: Relativ doseintensitet mottatt av deltakerne
Tidsramme: Fra dagen for den første dosen med studiemedisin til slutten av behandlingen, vurdert opp til maksimal varighet på 68 uker
Den relative doseintensiteten til capmatinib og spartalizumab beregnes som forholdet mellom doseintensitet og planlagt doseintensitet, multiplisert med 100.
Fra dagen for den første dosen med studiemedisin til slutten av behandlingen, vurdert opp til maksimal varighet på 68 uker
Randomisert del: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert til slutten av studien (opptil en planlagt varighet på 18 måneder)

OS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd, ble overlevelse sensurert på datoen for siste kjente dato for pasienten i live.

Resultatene er ikke tilgjengelige fordi den randomiserte delen aldri startet.
Fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert til slutten av studien (opptil en planlagt varighet på 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Basert på RECIST 1.1 og som Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, vurdert opp til 68 uker (innkjøringsdel)

ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 og i henhold til etterforskers vurdering.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.

ORR-resultater for randomisert del er ikke tilgjengelige fordi randomisert del aldri startet.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, vurdert opp til 68 uker (innkjøringsdel)
Disease Control Rate (DCR) Basert på RECIST 1.1 og som vurdering per etterforsker
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, vurdert opp til 68 uker (innkjøringsdel)

DCR er definert som prosentandelen av individer med best total respons av CR eller PR eller stabil sykdom basert på RECIST 1.1 og i henhold til etterforskers vurdering.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.

Stabil sykdom: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progresjon.

DCR-resultater for randomisert del er ikke tilgjengelig fordi randomisert del aldri startet.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, vurdert opp til 68 uker (innkjøringsdel)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte radiologisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 68 uker (innkjøringsdel)

PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte radiologiske progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som ikke hadde kommet videre eller døde ved analysetidspunktet, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorevalueringsdato. En adekvat tumorvurdering er en tumorvurdering med en annen totalrespons enn ukjent.

Progresjon er definert ved hjelp av RECIST 1.1 og i henhold til etterforskerens vurdering som minst 20 % økning i summen av diameteren til alle målte mållesjoner, med den minste summen av diameteren av alle mållesjonene registrert ved eller etter baseline som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.

PFS-resultater for randomisert del er ikke tilgjengelige fordi randomisert del aldri startet.
Fra behandlingsstart til første dokumenterte radiologisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 68 uker (innkjøringsdel)
Time to Response (TTR) Basert på RECIST 1.1 og som Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte respons av enten fullstendig respons eller delvis respons, vurdert opp til 68 uker (innkjøringsdel)

TTR er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til første dokumenterte respons av enten CR eller PR, som senere må bekreftes. TTR ble evaluert i henhold til RECIST 1.1 og i henhold til etterforskers vurdering.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.

For innkjøringsdel er ikke TTR-resultater tilgjengelige fordi det ikke var noen deltakere som oppnådde respons (CR eller PR) For randomisert del er ikke TTR-resultater tilgjengelige fordi randomisert del aldri startet.
Fra behandlingsstart til første dokumenterte respons av enten fullstendig respons eller delvis respons, vurdert opp til 68 uker (innkjøringsdel)
Varighet av respons (DOR) Basert på RECIST 1.1 og som vurdering per etterforsker
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons (CR eller PR) til første dokumenterte progresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 68 uker (innkjøringsdel)
DOR er tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft basert på RECIST1.1 og i henhold til etterforskers vurdering. Hvis progresjon eller død ikke har skjedd, sensureres personen på datoen for siste adekvate tumorvurdering. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner må ha en reduksjon i kort akse til
Fra første dokumenterte respons (CR eller PR) til første dokumenterte progresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 68 uker (innkjøringsdel)
AUClast av Capmatinib
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 ved førdosering, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose. Hver syklus er 28 dager
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon. AUClast ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 3 dag 1 ved førdosering, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose. Hver syklus er 28 dager
AUCtau av Capmatinib
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 ved førdosering, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose. Hver syklus er 28 dager
AUCtau er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet Tau. AUCtau ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 3 dag 1 ved førdosering, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose. Hver syklus er 28 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Capmatinib
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 ved førdosering, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose. Hver syklus er 28 dager
Maksimal (topp) observert plasmakonsentrasjon etter administrering av enkeltdoser. Cmax ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 3 dag 1 ved førdosering, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose. Hver syklus er 28 dager
Tid til å nå maksimal (Tmax) plasmakonsentrasjon av kapmatinib
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 ved førdosering, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose. Hver syklus er 28 dager
Tmax er tiden for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av kapmatinib etter administrering av enkeltdose (tid). Tmax ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 3 dag 1 ved førdosering, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose. Hver syklus er 28 dager
AUClast av Spartlizumab
Tidsramme: CSyklus 3 dag 1 ved førdose og 1 time etter dose (opptil 1,53 timer etter dose), syklus 3 dag 4 (=72 timer etter dose), syklus 3 dag 8 (=168 timer etter dose) og syklus 3 dag 15 (=336 timer etter dose) . Hver syklus er 28 dager
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon. AUClast ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
CSyklus 3 dag 1 ved førdose og 1 time etter dose (opptil 1,53 timer etter dose), syklus 3 dag 4 (=72 timer etter dose), syklus 3 dag 8 (=168 timer etter dose) og syklus 3 dag 15 (=336 timer etter dose) . Hver syklus er 28 dager
AUCtau av Spartlizumab
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 ved førdose og 1 time etter dose (opptil 1,53 timer etter dose), syklus 3 dag 4 (=72 timer etter dose), syklus 3 dag 8 (=168 timer etter dose) og syklus 3 dag 15 (=336 timer etter dose) . Hver syklus er 28 dager
AUCtau er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet Tau. AUCtau ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 3 dag 1 ved førdose og 1 time etter dose (opptil 1,53 timer etter dose), syklus 3 dag 4 (=72 timer etter dose), syklus 3 dag 8 (=168 timer etter dose) og syklus 3 dag 15 (=336 timer etter dose) . Hver syklus er 28 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Spartlizumab
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 ved førdose og 1 time etter dose (opptil 1,53 timer etter dose), syklus 3 dag 4 (=72 timer etter dose), syklus 3 dag 8 (=168 timer etter dose) og syklus 3 dag 15 (=336 timer etter dose) . Hver syklus er 28 dager
Maksimal (topp) observert plasmakonsentrasjon etter administrering av enkeltdoser. Cmax ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 3 dag 1 ved førdose og 1 time etter dose (opptil 1,53 timer etter dose), syklus 3 dag 4 (=72 timer etter dose), syklus 3 dag 8 (=168 timer etter dose) og syklus 3 dag 15 (=336 timer etter dose) . Hver syklus er 28 dager
Tid for å nå maksimal (Tmax) plasmakonsentrasjon av Spartlizumab
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 ved førdose og 1 time etter dose (opptil 1,53 timer etter dose), syklus 3 dag 4 (=72 timer etter dose), syklus 3 dag 8 (=168 timer etter dose) og syklus 3 dag 15 (=336 timer etter dose) . Hver syklus er 28 dager
Tmax er tiden for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av spartlizumab etter administrering av enkeltdose (tid). Tmax ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 3 dag 1 ved førdose og 1 time etter dose (opptil 1,53 timer etter dose), syklus 3 dag 4 (=72 timer etter dose), syklus 3 dag 8 (=168 timer etter dose) og syklus 3 dag 15 (=336 timer etter dose) . Hver syklus er 28 dager
Spartalizumab Antidrug Antibodies (ADA) Prevalens ved baseline
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 ved forhåndsdosering. Hver syklus er 28 dager
ADA-prevalens ved baseline ble beregnet som andelen deltakere som hadde et ADA-positivt resultat ved baseline
Syklus 1 Dag 1 ved forhåndsdosering. Hver syklus er 28 dager
Spartalizumab ADA-forekomst ved behandling
Tidsramme: Forhåndsdosering ved syklus (C)1 dag (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, deretter hver 6. syklus inntil seponering og behandlingsslutt (EOT), 30 dager og 150 dager etter EOT
ADA-forekomst ved behandling ble beregnet som andelen av deltakerne som var behandlingsindusert ADA-positive (post-baseline ADA-positive med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlings-boostet ADA-positive (post-baseline ADA-positive med titer som er minst foldtiterendringen større enn den ADA-positive baselinetiteren)
Forhåndsdosering ved syklus (C)1 dag (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, deretter hver 6. syklus inntil seponering og behandlingsslutt (EOT), 30 dager og 150 dager etter EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINC280D2201
  • 2018-001420-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Capmatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere