Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Capmatinib og Spartalizumab kombinationsterapi vs. Docetaxel ved ikke-småcellet lungekræft

21. januar 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase II multicenter randomiseret to-arm studie af Capmatinib og Spartalizumab kombinationsterapi vs. Docetaxel hos forbehandlede voksne patienter med EGFR vildtype ALK omlejring Negativ avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med dette forsøg var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​capmatinib i kombination med spartalizumab hos voksne deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) vildtype (for exon 19 deletioner og exon 21 L858R substitutionsmutationer), anaplastisk lymfom kinase (ALK) rearrangement negativ i lokalt fremskreden (stadium IIIB, ikke berettiget til endelig kemo-stråling) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter svigt af platin dublet og checkpoint inhibitor behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et todelt prospektivt designet, multicenter, åbent, randomiseret fase II-studie.

Del 1: Indkøring. Forud for den randomiserede del af undersøgelsen blev der gennemført en indkøring for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten samt den foreløbige effekt af kombinationen capmatinib og spartalizumab. Deltagerne blev behandlet med capmatinib 400 mg to gange dagligt (BID) og spartalizumab 400 mg intravenøst ​​(i.v.) en gang hver 28. dag. En gennemgang var planlagt til at finde sted, efter at alle deltagere havde haft mindst 24 ugers opfølgning. Beslutningen om at udvide undersøgelsen til den randomiserede del skulle være baseret på sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af kombinationen capmatinib og spartalizumab.

Del 2: Randomiseret. Forsøgspersoner var planlagt til at blive randomiseret til en af ​​følgende arme i et 2:1-forhold: 1) kombination af capmatinib 400 mg 2 gange dagligt og spartalizumab 400 mg i.v. en gang hver 28. dag; 2) docetaxel 75 mg/m2 i.v. efter lokale retningslinjer i henhold til standard for pleje og produktetiketter. Baseret på resultaterne opnået i indkøringsdelen af ​​undersøgelsen blev den randomiserede del ikke åbnet.

For indkøringsdelen af ​​undersøgelsen begyndte behandlingsperioden på cyklus 1 dag 1 og fortsatte i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, graviditet, tabt til opfølgning eller dødsfald uanset start af ny anti-neoplastisk behandling. Efter behandlingsophør blev alle forsøgspersoner fulgt til sikkerhedsevalueringer i sikkerhedsopfølgningsperioden, og forsøgspersonens status blev indsamlet hver 8. uge som en del af overlevelsesopfølgningen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk (stadium IIIB/IV), EGFR vildtype, ALK-omlejringsnegativ, ikke-småcellet lungekræft
  • Forsøgspersonen havde vist progression efter én tidligere platin-dublet og én tidligere PD-(L)1-kontrolpunkt-hæmmer (enten alene eller i kombination, det seneste behandlingsregime skal have indeholdt en PD-(L)1-kontrolpunkt-hæmmer)
  • Forsøgspersoner skal være kandidater til enkeltstof docetaxel
  • Forsøgspersoner skal have mindst én læsion, der kan vurderes af RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en MET-hæmmer eller HGF (Hepatocyte growth factor) målrettet behandling
  • Enhver ubehandlet læsion i centralnervesystemet (CNS).
  • Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indkøringsdel: capmatinib + spartalizumab
Deltagerne (tilmeldt til indkøringsdelen) blev behandlet med capmatinib 400 mg to gange dagligt (BID) og spartalizumab 400 mg intravenøst ​​(i.v.) en gang hver 28. dag
Medicin: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (tabletter) oralt taget to gange dagligt
Andre navne:
  • INC280
Medicin: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg via intravenøs infusion én gang hver 28. dag
Andre navne:
  • PDR001
Eksperimentel: Randomiseret del: capmatinib+spartalizumab
Deltagere (indskrevet i den randomiserede del) behandlet med capmatinib 400 mg to gange dagligt (BID) og spartalizumab 400 mg intravenøst ​​(i.v.) en gang hver 28. dag
Medicin: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (tabletter) oralt taget to gange dagligt
Andre navne:
  • INC280
Medicin: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg via intravenøs infusion én gang hver 28. dag
Andre navne:
  • PDR001
Aktiv komparator: Randomiseret del: docetaxel
Deltagere (indskrevet i den randomiserede del) behandlet med docetaxel 75mg/m2 i.v. efter lokale retningslinjer i henhold til standard pleje og produktetiketter en gang hver 21. dag
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 i.v. efter lokale retningslinjer i henhold til standard pleje og produktetiketter en gang hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indløbsdel: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 56 dage
En DLT blev defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opfyldte visse kriterier som defineret i protokollen.
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 56 dage
Indløbsdel: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 150 dage efter den sidste dosis spartalizumab eller 30 dage efter den sidste dosis capmatinib (alt efter hvad der er senere) op til maksimal varighed på ca. 1,7 år

Procentdel af deltagere med AE'er, inklusive ændringer fra baseline i vitale tegn og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som AE'er.

Bivirkninger blev vurderet og bedømt i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0: Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser; 5. klasse: Død
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 150 dage efter den sidste dosis spartalizumab eller 30 dage efter den sidste dosis capmatinib (alt efter hvad der er senere) op til maksimal varighed på ca. 1,7 år
Indkøringsdel: Procentdel af deltagere med mindst én dosisreduktion.
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til maksimal varighed på 68 uger
Procentdel af deltagere med mindst én dosisreduktion. Dosisreduktioner var kun tilladt for capmatinib
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til maksimal varighed på 68 uger
Indkøringsdel: Procentdel af deltagere med mindst én dosisafbrydelse
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til maksimal varighed på 68 uger
Procentdel af deltagere med mindst én dosisafbrydelse. Dosisafbrydelser var tilladt for capmatinib og spartalizumab.
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til maksimal varighed på 68 uger
Indkøringsdel: Relativ dosisintensitet modtaget af deltagere
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til maksimal varighed på 68 uger
Den relative dosisintensitet af capmatinib og spartalizumab beregnes som forholdet mellem dosisintensitet og planlagt dosisintensitet ganget med 100.
Fra dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til maksimal varighed på 68 uger
Randomiseret del: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til en planlagt varighed på 18 måneder)

OS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for sidste kendte dato, hvor patienten var i live.

Resultater er ikke tilgængelige, fordi den randomiserede del aldrig startede.
Fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til en planlagt varighed på 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Baseret på RECIST 1.1 og som Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)

ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 og i henhold til investigators vurdering.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

ORR-resultater for randomiseret del er ikke tilgængelige, fordi randomiseret del aldrig startede.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)
Disease Control Rate (DCR) Baseret på RECIST 1.1 og som Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)

DCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med den bedste overordnede respons på CR eller PR eller stabil sygdom baseret på RECIST 1.1 og i henhold til investigators vurdering.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

Stabil sygdom: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progression.

DCR-resultater for randomiseret del er ikke tilgængelige, fordi randomiseret del aldrig startede.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterede radiologiske progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)

PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, som ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, blev PFS censureret på datoen for den sidste passende tumorevalueringsdato. En tilstrækkelig tumorvurdering er en tumorvurdering med et overordnet respons, der ikke er ukendt.

Progression defineres ved hjælp af RECIST 1.1 og ifølge investigator-vurderingen som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.

PFS-resultater for randomiseret del er ikke tilgængelige, fordi randomiseret del aldrig startede.
Fra behandlingsstart til første dokumenterede radiologiske progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)
Time to Response (TTR) Baseret på RECIST 1.1 og som Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra behandlingsstart til det første dokumenterede respons af enten fuldstændigt eller delvist respons, vurderet i op til 68 uger (indkøringsdel)

TTR er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til den første dokumenterede respons af enten CR eller PR, som efterfølgende skal bekræftes. TTR blev evalueret i henhold til RECIST 1.1 og som pr. investigator vurdering.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

For indkøringsdel er TTR-resultater ikke tilgængelige, fordi der ikke var nogen deltagere, der opnåede respons (CR eller PR) For randomiseret del er TTR-resultater ikke tilgængelige, fordi randomiseret del aldrig startede.
Fra behandlingsstart til det første dokumenterede respons af enten fuldstændigt eller delvist respons, vurderet i op til 68 uger (indkøringsdel)
Varighed af respons (DOR) Baseret på RECIST 1.1 og som Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons (CR eller PR) til første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)
DOR er tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer baseret på RECIST1.1 og i henhold til investigators vurdering. Hvis progression eller død ikke er indtruffet, censureres forsøgspersonen på datoen for sidste passende tumorvurdering. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder tildelt som mållæsioner skal have en reduktion i kort akse til
Fra første dokumenterede respons (CR eller PR) til første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 68 uger (indkøringsdel)
AUClast af Capmatinib
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
AUCtau af Capmatinib
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
AUCtau er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet Tau. AUCtau blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af capmatinib
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
Den maksimale (peak) observerede plasmakoncentration efter administration af en enkelt dosis. Cmax blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
Tid til at nå maksimal (Tmax) plasmakoncentration af capmatinib
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
Tmax er tiden til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration af capmatinib efter administration af en enkelt dosis (tid). Tmax blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 3 dag 1 ved førdosis, 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 28 dage
AUClast af Spartlizumab
Tidsramme: Ccyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Ccyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
AUCtau af Spartlizumab
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
AUCtau er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet Tau. AUCtau blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Spartlizumab
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
Den maksimale (peak) observerede plasmakoncentration efter administration af en enkelt dosis. Cmax blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
Tid til at nå maksimal (Tmax) plasmakoncentration af Spartlizumab
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
Tmax er tiden til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration af spartlizumab efter administration af en enkelt dosis (tid). Tmax blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 3 dag 1 ved førdosis og 1 time efter dosis (op til 1,53 timer efter dosis), cyklus 3 dag 4 (=72 timer efter dosis), cyklus 3 dag 8 (=168 timer efter dosis) og cyklus 3 dag 15 (=336 timer efter dosis) . Hver cyklus er 28 dage
Spartalizumab Antidrug Antibodies (ADA) Prævalens ved baseline
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
ADA-prævalens ved baseline blev beregnet som andelen af ​​deltagere, der havde et ADA-positivt resultat ved baseline
Cyklus 1 Dag 1 ved foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
Spartalizumab ADA Incidens ved behandling
Tidsramme: Foruddosis ved cyklus (C)1 dag (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, derefter hver 6. cyklus indtil seponering og afslutning af behandlingen (EOT), 30 dage og 150 dage efter EOT
ADA-incidens på behandling blev beregnet som andelen af ​​deltagere, der var behandlingsinduceret ADA-positive (post-baseline ADA-positive med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlingsboostet ADA-positive (post-baseline-ADA-positive med en titer, der er mindst fold titerændringen større end den ADA-positive baseline titer)
Foruddosis ved cyklus (C)1 dag (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, derefter hver 6. cyklus indtil seponering og afslutning af behandlingen (EOT), 30 dage og 150 dage efter EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC280D2201
  • 2018-001420-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Capmatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner