Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kapmatinib och spartalizumab kombinationsterapi vs docetaxel vid icke-småcellig lungcancer

21 januari 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Fas II multicenter randomiserad tvåarmad studie av kapmatinib och spartalizumab kombinationsterapi vs docetaxel hos förbehandlade vuxna patienter med EGFR vildtyp ALK omarrangemang Negativ avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av kapmatinib i kombination med spartalizumab hos vuxna deltagare med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) vildtyp (för exon 19-deletioner och exon 21 L858R-substitutionsmutationer), anaplastiskt lymfomkinas (ALK) omarrangemang negativ i lokalt avancerad (stadium IIIB, inte kvalificerad för definitiv kemo-strålning) eller metastaserad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter misslyckande med platinadubbelt och kontrollpunktshämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en tvådelad prospektivt utformad, multicenter, öppen, randomiserad fas II-studie.

Del 1: Inkörning. Före den randomiserade delen av studien genomfördes en inkörning för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten samt preliminär effekt av kombinationen kapmatinib och spartalizumab. Deltagarna behandlades med kapmatinib 400 mg två gånger dagligen (BID) och spartalizumab 400 mg intravenöst (i.v.) en gång var 28:e dag. En granskning planerades att ske efter att alla deltagare hade haft minst 24 veckors uppföljning. Beslutet att utöka studien till den randomiserade delen skulle baseras på säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av kombinationen kapmatinib och spartalizumab.

Del 2: Randomiserad. Försökspersonerna planerades att randomiseras till en av följande armar i förhållandet 2:1: 1) kombination av kapmatinib 400 mg två gånger dagligen och spartalizumab 400 mg i.v. en gång var 28:e dag; 2) docetaxel 75 mg/m2 i.v. följa lokala riktlinjer enligt standard för vård och produktetiketter. Baserat på resultaten som erhölls i inkörningsdelen av studien öppnades inte den randomiserade delen.

För inkörningsdelen av studien började behandlingsperioden på cykel 1 dag 1 och fortsatte i 28-dagarscykler tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke, graviditet, förlorad uppföljning eller dödsfall, oavsett start av ny antineoplastisk behandling. Efter avslutad behandling följdes alla försökspersoner för säkerhetsutvärderingar under säkerhetsuppföljningsperioden, och patientens status samlades in var 8:e vecka som en del av överlevnadsuppföljningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad lokalt avancerad/metastaserande (stadium IIIB/IV), EGFR vildtyp, ALK omarrangemang negativ, icke-småcellig lungcancer
  • Patienten hade visat progression efter en tidigare platinadublett och en tidigare PD-(L)1-kontrollpunktshämmare (antingen ensam eller i kombination, den senaste behandlingsregimen måste ha innehållit en PD-(L)1-kontrollpunktshämmare)
  • Försökspersoner måste vara kandidater för singelmedel docetaxel
  • Försökspersonerna måste ha minst en lesion som kan utvärderas av RECIST 1.1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en MET-hämmare eller HGF (Hepatocyte growth factor) riktad terapi
  • Alla obehandlade lesioner i centrala nervsystemet (CNS).
  • Användning av levande vaccin mot infektionssjukdomar inom 12 veckor efter påbörjad studiebehandling.

Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inkörningsdel: capmatinib + spartalizumab
Deltagarna (inkluderade i inkörningsdelen) behandlades med capmatinib 400 mg två gånger dagligen (BID) och spartalizumab 400 mg intravenöst (i.v.) en gång var 28:e dag
Läkemedel: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (tabletter) oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • INC280
Läkemedel: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg via intravenös infusion en gång var 28:e dag
Andra namn:
  • PDR001
Experimentell: Randomiserad del: capmatinib+spartalizumab
Deltagare (inkluderade i den randomiserade delen) som behandlades med kapmatinib 400 mg två gånger dagligen (BID) och spartalizumab 400 mg intravenöst (i.v.) en gång var 28:e dag
Läkemedel: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (tabletter) oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • INC280
Läkemedel: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg via intravenös infusion en gång var 28:e dag
Andra namn:
  • PDR001
Aktiv komparator: Randomiserad del: docetaxel
Deltagare (inkluderade i den randomiserade delen) behandlade med docetaxel 75mg/m2 i.v. följa lokala riktlinjer enligt standarden för vård och produktetiketter en gång var 21:e dag
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 i.v. följa lokala riktlinjer enligt standarden för vård och produktetiketter en gång var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkörningsdel: Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från dagen för den första dosen av studiemedicin upp till 56 dagar
En DLT definierades som en oönskad händelse eller onormalt laboratorievärde som bedömdes som inte relaterat till sjukdomsprogression, interaktuell sjukdom eller samtidig medicinering som uppfyllde vissa kriterier som definieras i protokollet.
Från dagen för den första dosen av studiemedicin upp till 56 dagar
Inkörningsdel: Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från dagen för den första dosen av studieläkemedlet till 150 dagar efter den sista dosen av spartalizumab, eller 30 dagar efter den sista dosen av capmatinib (beroende på vilket som är senare) upp till maximal varaktighet på cirka 1,7 år

Andel deltagare med biverkningar, inklusive förändringar från baslinjen i vitala tecken och laboratorieresultat som kvalificerar sig och rapporteras som biverkningar.

AE bedömdes och graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0: Grad 1: mild; Betyg 2: måttlig; Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant; Grad 4: livshotande konsekvenser; Årskurs 5: Döden
Från dagen för den första dosen av studieläkemedlet till 150 dagar efter den sista dosen av spartalizumab, eller 30 dagar efter den sista dosen av capmatinib (beroende på vilket som är senare) upp till maximal varaktighet på cirka 1,7 år
Inkörningsdel: Andel deltagare med minst en dosreduktion.
Tidsram: Från dagen för den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen, bedömd upp till maximal varaktighet på 68 veckor
Andel deltagare med minst en dosreduktion. Dosminskningar var endast tillåtna för kapmatinib
Från dagen för den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen, bedömd upp till maximal varaktighet på 68 veckor
Inkörningsdel: Andel deltagare med minst ett dosavbrott
Tidsram: Från dagen för den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen, bedömd upp till maximal varaktighet på 68 veckor
Andel deltagare med minst ett dosavbrott. Dosavbrott tillåts för capmatinib och spartalizumab.
Från dagen för den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen, bedömd upp till maximal varaktighet på 68 veckor
Inkörningsdel: Relativ dosintensitet mottagen av deltagarna
Tidsram: Från dagen för den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen, bedömd upp till maximal varaktighet på 68 veckor
Den relativa dosintensiteten för capmatinib och spartalizumab beräknas som förhållandet mellan dosintensitet och planerad dosintensitet, multiplicerat med 100.
Från dagen för den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen, bedömd upp till maximal varaktighet på 68 veckor
Randomiserad del: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall på grund av vilken orsak som helst, bedömd fram till slutet av studien (upp till en planerad varaktighet på 18 månader)

OS definieras som tiden från datum för start av behandling till datum för död på grund av någon orsak. Om en deltagare inte var känd för att ha dött, censurerades överlevnaden vid datumet för det senaste kända datumet för att patienten levde.

Resultaten är inte tillgängliga eftersom den randomiserade delen aldrig startade.
Från behandlingsstart till dödsfall på grund av vilken orsak som helst, bedömd fram till slutet av studien (upp till en planerad varaktighet på 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på RECIST 1.1 och som bedömning per utredare
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av behandlingen, bedömd upp till 68 veckor (inkörningsdel)

ORR definieras som andelen försökspersoner med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 och enligt utredarens bedömning.

CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.

PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.

ORR-resultat för randomiserad del är inte tillgängliga eftersom den randomiserade delen aldrig startade.
Från behandlingsstart till slutet av behandlingen, bedömd upp till 68 veckor (inkörningsdel)
Disease Control Rate (DCR) Baserat på RECIST 1.1 och enligt bedömning per utredare
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av behandlingen, bedömd upp till 68 veckor (inkörningsdel)

DCR definieras som andelen försökspersoner med bästa totala respons av CR eller PR eller stabil sjukdom baserat på RECIST 1.1 och enligt utredarens bedömning.

CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.

PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.

Stabil sjukdom: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progression.

DCR-resultat för randomiserad del är inte tillgängliga eftersom den randomiserade delen aldrig startade.
Från behandlingsstart till slutet av behandlingen, bedömd upp till 68 veckor (inkörningsdel)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till första dokumenterade radiologiska progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 68 veckor (inkörningsdel)

PFS definieras som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för den första dokumenterade radiologiska progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. För deltagare som inte hade utvecklats eller dött vid analysens slutdatum, censurerades PFS vid datumet för det sista adekvata tumörutvärderingsdatumet. En adekvat tumörbedömning är en tumörbedömning med ett annat övergripande svar än okänt.

Progression definieras med hjälp av RECIST 1.1 och enligt utredarens bedömning som minst 20 % ökning av summan av diametern för alla uppmätta målskador, med den minsta diametersumman av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.

PFS-resultat för randomiserad del är inte tillgängliga eftersom randomiserad del aldrig startade.
Från behandlingsstart till första dokumenterade radiologiska progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 68 veckor (inkörningsdel)
Time to Response (TTR) Baserat på RECIST 1.1 och som bedömning per utredare
Tidsram: Från behandlingsstart till det första dokumenterade svaret av antingen fullständigt svar eller partiellt svar, bedömd upp till 68 veckor (inkörningsdel)

TTR definieras som tiden från datumet för behandlingsstart till det första dokumenterade svaret av antingen CR eller PR, som därefter måste bekräftas. TTR utvärderades enligt RECIST 1.1 och enligt utredarens bedömning.

CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.

PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.

För inkörningsdel är TTR-resultat inte tillgängliga eftersom det inte fanns några deltagare som uppnådde svar (CR eller PR) För randomiserad del är TTR-resultat inte tillgängliga eftersom den randomiserade delen aldrig startade.
Från behandlingsstart till det första dokumenterade svaret av antingen fullständigt svar eller partiellt svar, bedömd upp till 68 veckor (inkörningsdel)
Duration of Response (DOR) Baserat på RECIST 1.1 och som bedömning per utredare
Tidsram: Från första dokumenterade svar (CR eller PR) till första dokumenterade progression eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 68 veckor (inkörningsdel)
DOR är tiden mellan datumet för första dokumenterade svar (CR eller PR) och datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall på grund av underliggande cancer baserat på RECIST1.1 och enligt utredarens bedömning. Om progression eller död inte har inträffat, censureras patienten vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador måste ha en minskning i kort axel till
Från första dokumenterade svar (CR eller PR) till första dokumenterade progression eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 68 veckor (inkörningsdel)
AUClast av Capmatinib
Tidsram: Cykel 3 dag 1 vid före dosering, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter dosering. Varje cykel är 28 dagar
AUClast är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen. AUClast beräknades med icke-kompartmenterade metoder.
Cykel 3 dag 1 vid före dosering, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter dosering. Varje cykel är 28 dagar
AUCtau av Capmatinib
Tidsram: Cykel 3 dag 1 vid före dosering, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter dosering. Varje cykel är 28 dagar
AUCtau är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet Tau. AUCtau beräknades med icke-kompartmenterade metoder.
Cykel 3 dag 1 vid före dosering, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter dosering. Varje cykel är 28 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Capmatinib
Tidsram: Cykel 3 dag 1 vid före dosering, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter dosering. Varje cykel är 28 dagar
Den maximala (topp) observerade plasmakoncentrationen efter administrering av engångsdos. Cmax beräknades med icke-kompartmenterade metoder.
Cykel 3 dag 1 vid före dosering, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter dosering. Varje cykel är 28 dagar
Tid att nå maximal (Tmax) plasmakoncentration av kapmatinib
Tidsram: Cykel 3 dag 1 vid före dosering, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter dosering. Varje cykel är 28 dagar
Tmax är tiden för att nå maximal (topp) plasmakoncentration av kapmatinib efter administrering av engångsdos (tid). Tmax beräknades med icke-kompartmenterade metoder.
Cykel 3 dag 1 vid före dosering, 0,5 timmar (h), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar efter dosering. Varje cykel är 28 dagar
AUClast av Spartlizumab
Tidsram: CCykel 3 dag 1 vid före dosering och 1 timme efter dosering (upp till 1,53 timmar efter dosering), cykel 3 dag 4 (=72 timmar efter dosering), cykel 3 dag 8 (=168 timmar efter dosering) och cykel 3 dag 15 (=336 timmar efter dosering) . Varje cykel är 28 dagar
AUClast är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen. AUClast beräknades med icke-kompartmenterade metoder.
CCykel 3 dag 1 vid före dosering och 1 timme efter dosering (upp till 1,53 timmar efter dosering), cykel 3 dag 4 (=72 timmar efter dosering), cykel 3 dag 8 (=168 timmar efter dosering) och cykel 3 dag 15 (=336 timmar efter dosering) . Varje cykel är 28 dagar
AUCtau av Spartlizumab
Tidsram: Cykel 3 dag 1 vid före dosering och 1 timme efter dosering (upp till 1,53 timmar efter dosering), cykel 3 dag 4 (=72 timmar efter dosering), cykel 3 dag 8 (=168 timmar efter dosering) och cykel 3 dag 15 (=336 timmar efter dosering) . Varje cykel är 28 dagar
AUCtau är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet Tau. AUCtau beräknades med icke-kompartmenterade metoder.
Cykel 3 dag 1 vid före dosering och 1 timme efter dosering (upp till 1,53 timmar efter dosering), cykel 3 dag 4 (=72 timmar efter dosering), cykel 3 dag 8 (=168 timmar efter dosering) och cykel 3 dag 15 (=336 timmar efter dosering) . Varje cykel är 28 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Spartlizumab
Tidsram: Cykel 3 dag 1 vid före dosering och 1 timme efter dosering (upp till 1,53 timmar efter dosering), cykel 3 dag 4 (=72 timmar efter dosering), cykel 3 dag 8 (=168 timmar efter dosering) och cykel 3 dag 15 (=336 timmar efter dosering) . Varje cykel är 28 dagar
Den maximala (topp) observerade plasmakoncentrationen efter administrering av engångsdos. Cmax beräknades med icke-kompartmenterade metoder.
Cykel 3 dag 1 vid före dosering och 1 timme efter dosering (upp till 1,53 timmar efter dosering), cykel 3 dag 4 (=72 timmar efter dosering), cykel 3 dag 8 (=168 timmar efter dosering) och cykel 3 dag 15 (=336 timmar efter dosering) . Varje cykel är 28 dagar
Dags att nå maximal (Tmax) plasmakoncentration av Spartlizumab
Tidsram: Cykel 3 dag 1 vid före dosering och 1 timme efter dosering (upp till 1,53 timmar efter dosering), cykel 3 dag 4 (=72 timmar efter dosering), cykel 3 dag 8 (=168 timmar efter dosering) och cykel 3 dag 15 (=336 timmar efter dosering) . Varje cykel är 28 dagar
Tmax är tiden för att uppnå maximal (topp) plasmakoncentration av spartlizumab efter administrering av engångsdos (tid). Tmax beräknades med icke-kompartmenterade metoder.
Cykel 3 dag 1 vid före dosering och 1 timme efter dosering (upp till 1,53 timmar efter dosering), cykel 3 dag 4 (=72 timmar efter dosering), cykel 3 dag 8 (=168 timmar efter dosering) och cykel 3 dag 15 (=336 timmar efter dosering) . Varje cykel är 28 dagar
Spartalizumab Antidrug Antibodies (ADA) Prevalens vid baslinjen
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 vid fördos. Varje cykel är 28 dagar
ADA-prevalensen vid baslinjen beräknades som andelen deltagare som hade ett ADA-positivt resultat vid baslinjen
Cykel 1 Dag 1 vid fördos. Varje cykel är 28 dagar
Spartalizumab ADA Incidens Vid behandling
Tidsram: Fördosering vid cykel (C)1 dag (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, därefter var 6:e ​​cykel tills avbrott och behandlingsslut (EOT), 30 dagar och 150 dagar efter EOT
ADA-incidensen vid behandling beräknades som andelen deltagare som var behandlingsinducerad ADA-positiva (post-baseline-ADA-positiva med ADA-negativt prov vid baslinjen) och behandlingsförstärkt ADA-positiva (post-baseline-ADA-positiva med en titer som är minst vecktiterändringen större än den ADA-positiva baslinjetitern)
Fördosering vid cykel (C)1 dag (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, därefter var 6:e ​​cykel tills avbrott och behandlingsslut (EOT), 30 dagar och 150 dagar efter EOT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINC280D2201
  • 2018-001420-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Capmatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera