Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej kapmatinibem i sparlizumabem w porównaniu z docetakselem w niedrobnokomórkowym raku płuca

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie fazy II dotyczące terapii skojarzonej kapmatinibem i sparlizumabem w porównaniu z docetakselem u wcześniej leczonych dorosłych pacjentów z rearanżacją ALK typu dzikiego EGFR, ujemny, zaawansowany/przerzutowy, niedrobnokomórkowy rak płuca

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapmatinibu w skojarzeniu ze spartalizumabem u dorosłych uczestników z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) typu dzikiego (dla delecji eksonu 19 i mutacji podstawienia eksonu 21 L858R), kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) rearanżacja ujemna w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowanym (stopień IIIB, niekwalifikujący się do ostatecznej chemioterapii) lub przerzutowym (stadium IV) po niepowodzeniu leczenia dubletem platyny i inhibitorem punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to dwuczęściowe, prospektywnie zaprojektowane, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II.

Część 1: Dotarcie. Przed randomizowaną częścią badania przeprowadzono wstępną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępnej skuteczności połączenia kapmatinibu i spartalizumabu. Uczestników leczono kapmatinibem w dawce 400 mg dwa razy dziennie (BID) i spartalizumabem w dawce 400 mg dożylnie (i.v.) raz na 28 dni. Zaplanowano przeprowadzenie przeglądu po tym, jak wszyscy uczestnicy mieli co najmniej 24 tygodnie obserwacji. Decyzja o rozszerzeniu badania do części z randomizacją miała być oparta na bezpieczeństwie, tolerancji i wstępnej skuteczności połączenia kapmatinibu i spartalizumabu.

Część 2: Randomizowane. Pacjentów planowano losowo przydzielić do jednej z następujących grup w stosunku 2:1: 1) skojarzenie kapmatinibu 400 mg BID i spartalizumabu 400 mg i.v. raz na 28 dni; 2) docetaksel 75 mg/m2 dożylnie zgodnie z lokalnymi wytycznymi zgodnie ze standardami pielęgnacji i etykietami produktów. Na podstawie wyników uzyskanych w części docierającej badania nie otwierano części z randomizacją.

W przypadku wstępnej części badania okres leczenia rozpoczął się w dniu 1. cyklu 1 i był kontynuowany w 28-dniowych cyklach do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania świadomej zgody, ciąży, utraty możliwości obserwacji lub zgonu niezależnie od rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej. Po przerwaniu leczenia wszyscy pacjenci byli obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa podczas okresu obserwacji bezpieczeństwa, a status pacjenta był zbierany co 8 tygodni w ramach obserwacji przeżycia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany/przerzutowy (stadium IIIB/IV), EGFR typu dzikiego, bez rearanżacji ALK, niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Pacjent wykazał progresję po jednym wcześniejszym podaniu dubletu platyny i jednym wcześniejszym zastosowaniu inhibitora punktu kontrolnego PD-(L)1 (pojedynczo lub w połączeniu, ostatni schemat leczenia musiał zawierać inhibitor punktu kontrolnego PD-(L)1)
  • Badani muszą być kandydatami do pojedynczego agenta docetakselu
  • Badani muszą mieć co najmniej jedną zmianę ocenianą według RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MET lub terapią ukierunkowaną na HGF (czynnik wzrostu hepatocytów).
  • Każda nieleczona zmiana w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
  • Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część wstępna: kapmatinib + spartalizumab
Uczestnicy (zakwalifikowani do części wstępnej) byli leczeni kapmatinibem 400 mg dwa razy dziennie (BID) i spartalizumabem 400 mg dożylnie (i.v.) raz na 28 dni
Lek: Kapmatynib
Kapmatinib 400 mg (tabletki) przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • INC280
Lek: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg we wlewie dożylnym raz na 28 dni
Inne nazwy:
  • PDR001
Eksperymentalny: Część randomizowana: kapmatynib + spartalizumab
Uczestnicy (zakwalifikowani do części randomizowanej) leczeni kapmatinibem 400 mg dwa razy dziennie (BID) i spartalizumabem 400 mg dożylnie (i.v.) raz na 28 dni
Lek: Kapmatynib
Kapmatinib 400 mg (tabletki) przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • INC280
Lek: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg we wlewie dożylnym raz na 28 dni
Inne nazwy:
  • PDR001
Aktywny komparator: Część randomizowana: docetaksel
Uczestnicy (zakwalifikowani do części randomizowanej) leczeni docetakselem 75 mg/m2 i.v. zgodnie z lokalnymi wytycznymi zgodnie ze standardami pielęgnacji i etykietami produktów raz na 21 dni
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie zgodnie z lokalnymi wytycznymi zgodnie ze standardami pielęgnacji i etykietami produktów raz na 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część wstępna: odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do 56 dni
DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z postępem choroby, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi lekami, które spełniały określone kryteria określone w protokole.
Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do 56 dni
Część docierająca: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki badanego leku do 150 dni po ostatniej dawce spartalizumabu lub 30 dni po ostatniej dawce kapmatinibu (w zależności od tego, co nastąpi później) do maksymalnego czasu trwania wynoszącego około 1,7 roku

Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, w tym zmiany parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową kwalifikujące i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.

AE zostały ocenione i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0: stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5: Śmierć
Od dnia pierwszej dawki badanego leku do 150 dni po ostatniej dawce spartalizumabu lub 30 dni po ostatniej dawce kapmatinibu (w zależności od tego, co nastąpi później) do maksymalnego czasu trwania wynoszącego około 1,7 roku
Część wstępna: odsetek uczestników z co najmniej jedną redukcją dawki.
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, oceniany do maksymalnego czasu trwania 68 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej jedną redukcją dawki. Zmniejszenie dawki było dozwolone tylko w przypadku kapmatinibu
Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, oceniany do maksymalnego czasu trwania 68 tygodni
Część docierająca: odsetek uczestników z co najmniej jedną przerwą w podawaniu dawki
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, oceniany do maksymalnego czasu trwania 68 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej jedną przerwą w dawkowaniu. Dozwolone były przerwy w podawaniu kapmatinibu i spartalizumabu.
Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, oceniany do maksymalnego czasu trwania 68 tygodni
Część docierająca: Względna intensywność dawki otrzymanej przez uczestników
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, oceniany do maksymalnego czasu trwania 68 tygodni
Względną intensywność dawki kapmatinibu i spartalizumabu oblicza się jako stosunek intensywności dawki do planowanej intensywności dawki pomnożony przez 100.
Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia, oceniany do maksymalnego czasu trwania 68 tygodni
Część losowa: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do końca badania (do planowanego czasu trwania 18 miesięcy)

OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego znanego żyjącego pacjenta.

Wyniki nie są dostępne, ponieważ losowa część nigdy się nie rozpoczęła.
Od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do końca badania (do planowanego czasu trwania 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST 1.1 i według oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 68 tygodni (część docierająca)

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i zgodnie z oceną badacza.

CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

Wyniki ORR dla części losowej nie są dostępne, ponieważ część losowa nigdy się nie rozpoczęła.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 68 tygodni (część docierająca)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie RECIST 1.1 i według oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 68 tygodni (część docierająca)

DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilną chorobą w oparciu o RECIST 1.1 i zgodnie z oceną badacza.

CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

Choroba stabilna: Ani wystarczające skurczenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do progresji.

Wyniki DCR dla części losowej nie są dostępne, ponieważ część losowa nigdy się nie rozpoczęła.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 68 tygodni (część docierająca)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 68 tygodni (część docierająca)

PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w dniu odcięcia analizy, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Odpowiednia ocena guza to ocena guza z ogólną odpowiedzią inną niż nieznana.

Progresja jest zdefiniowana przy użyciu RECIST 1.1 i zgodnie z oceną badacza jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych w punkcie wyjściowym lub po nim. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.

Wyniki PFS dla części z randomizacją nie są dostępne, ponieważ część z randomizacją nigdy się nie rozpoczęła.
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 68 tygodni (część docierająca)
Czas do odpowiedzi (TTR) Na podstawie RECIST 1.1 i zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, ocenianej do 68 tygodni (część docierania)

TTR definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR, którą następnie należy potwierdzić. TTR oceniono zgodnie z RECIST 1.1 i zgodnie z oceną badacza.

CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

W przypadku części docierającej wyniki TTR nie są dostępne, ponieważ żaden uczestnik nie uzyskał odpowiedzi (CR lub PR). W przypadku części z randomizacją wyniki TTR nie są dostępne, ponieważ część z randomizacją nigdy się nie rozpoczęła.
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, ocenianej do 68 tygodni (część docierania)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Na podstawie RECIST 1.1 i zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 68 tygodni (część docierania)
DOR to czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu raka bazowego na podstawie RECIST 1.1 i zgodnie z oceną badacza. Jeśli nie nastąpiła progresja lub śmierć, osobnik jest cenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych wyznaczonych jako zmiany docelowe musi mieć redukcję w osi krótkiej do
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 68 tygodni (część docierania)
AUClast kapmatinibu
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Każdy cykl trwa 28 dni
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia. AUClast obliczono stosując metody niekompartmentowe.
Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Każdy cykl trwa 28 dni
AUCtau kapmatinibu
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Każdy cykl trwa 28 dni
AUCtau to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca odstępu między dawkami Tau. AUCtau obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Każdy cykl trwa 28 dni
Maksymalne stężenie kapmatinibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Każdy cykl trwa 28 dni
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki. Cmax obliczono stosując metody niekompartmentowe.
Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Każdy cykl trwa 28 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego (Tmax) stężenia kapmatinibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Każdy cykl trwa 28 dni
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia kapmatinibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (czas). Tmax obliczono stosując metody bezkompartmentowe.
Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Każdy cykl trwa 28 dni
AUClast sparlizumabu
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu (do 1,53 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 4 (=72 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 8 (=168 godzin po podaniu) i cykl 3 dzień 15 (=336 godzin po podaniu) . Każdy cykl trwa 28 dni
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia. AUClast obliczono stosując metody niekompartmentowe.
Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu (do 1,53 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 4 (=72 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 8 (=168 godzin po podaniu) i cykl 3 dzień 15 (=336 godzin po podaniu) . Każdy cykl trwa 28 dni
AUCtau sparlizumabu
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu (do 1,53 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 4 (=72 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 8 (=168 godzin po podaniu) i cykl 3 dzień 15 (=336 godzin po podaniu) . Każdy cykl trwa 28 dni
AUCtau to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca odstępu między dawkami Tau. AUCtau obliczono metodami niekompartmentowymi.
Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu (do 1,53 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 4 (=72 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 8 (=168 godzin po podaniu) i cykl 3 dzień 15 (=336 godzin po podaniu) . Każdy cykl trwa 28 dni
Maksymalne stężenie sparlizumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu (do 1,53 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 4 (=72 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 8 (=168 godzin po podaniu) i cykl 3 dzień 15 (=336 godzin po podaniu) . Każdy cykl trwa 28 dni
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki. Cmax obliczono stosując metody niekompartmentowe.
Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu (do 1,53 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 4 (=72 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 8 (=168 godzin po podaniu) i cykl 3 dzień 15 (=336 godzin po podaniu) . Każdy cykl trwa 28 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego (Tmax) stężenia sparlizumabu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu (do 1,53 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 4 (=72 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 8 (=168 godzin po podaniu) i cykl 3 dzień 15 (=336 godzin po podaniu) . Każdy cykl trwa 28 dni
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia spartlizumabu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (czas). Tmax obliczono stosując metody bezkompartmentowe.
Cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu (do 1,53 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 4 (=72 godziny po podaniu), cykl 3 dzień 8 (=168 godzin po podaniu) i cykl 3 dzień 15 (=336 godzin po podaniu) . Każdy cykl trwa 28 dni
Rozpowszechnienie przeciwciał spartalizumab Antidrug Antibodies (ADA) na początku badania
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki. Każdy cykl trwa 28 dni
Częstość występowania ADA na początku badania została obliczona jako odsetek uczestników, u których wynik ADA był dodatni na początku badania
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki. Każdy cykl trwa 28 dni
Spartalizumab ADA Częstość występowania Podczas leczenia
Ramy czasowe: Dawkować przed cyklem (C) 1 dzień (D) 1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, następnie co 6 cykli aż do odstawienia i zakończenia leczenia (EOT), 30 dni i 150 dni po OT
Częstość występowania ADA podczas leczenia została obliczona jako odsetek uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik ADA indukowany leczeniem (dodatni ADA po punkcie wyjściowym z próbką wyjściową ujemną pod względem ADA) i po wzmocnieniu dodatnim wynikiem ADA pod względem ADA (dodatni ADA po punkcie wyjściowym z mianem co najmniej krotność zmiany miana większa niż wyjściowe miano ADA-dodatnie)
Dawkować przed cyklem (C) 1 dzień (D) 1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, następnie co 6 cykli aż do odstawienia i zakończenia leczenia (EOT), 30 dni i 150 dni po OT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC280D2201
  • 2018-001420-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj