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Estudo da terapia combinada de capmatinibe e espartalizumabe versus docetaxel no câncer de pulmão de células não pequenas

21 de janeiro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II de Dois Braços da Terapia Combinada de Capmatinibe e Espartalizumabe vs Docetaxel em Pacientes Adultos Pré-tratados com Rearranjo ALK de Tipo Selvagem EGFR Negativo Avançado/Metastático Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia de capmatinibe em combinação com espartalizumabe em participantes adultos com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) tipo selvagem (para deleções do exon 19 e mutações de substituição do exon 21 L858R), linfoma anaplásico quinase (ALK) rearranjo negativo em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado (estágio IIIB, não elegível para quimiorradiação definitiva) ou metastático (estágio IV) após falha do tratamento com dupleto de platina e inibidor de checkpoint.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo de duas partes, multicêntrico, aberto, randomizado de fase II.

Parte 1: Rodada. Antes da parte randomizada do estudo, foi realizada uma avaliação preliminar para avaliar a segurança e a tolerabilidade, bem como a eficácia preliminar da combinação de capmatinibe e espartalizumabe. Os participantes foram tratados com capmatinibe 400 mg duas vezes ao dia (BID) e espartalizumabe 400 mg por via intravenosa (i.v.) uma vez a cada 28 dias. Uma revisão foi planejada para ocorrer após todos os participantes terem pelo menos 24 semanas de acompanhamento. A decisão de expandir o estudo para a parte randomizada foi baseada na segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da combinação de capmatinibe e espartalizumabe.

Parte 2: Randomizado. Os indivíduos foram planejados para serem randomizados para um dos seguintes braços em uma proporção de 2:1: 1) combinação de capmatinibe 400 mg BID e espartalizumabe 400 mg i.v. uma vez a cada 28 dias; 2) docetaxel 75 mg/m2 i.v. seguindo as diretrizes locais de acordo com o padrão de cuidados e os rótulos dos produtos. Com base nos resultados obtidos na parte inicial do estudo, a parte randomizada não foi aberta.

Para a parte inicial do estudo, o período de tratamento começou no Ciclo 1 Dia 1 e continuou em ciclos de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento informado, gravidez, perda de acompanhamento ou morte independentemente de início de nova terapia antineoplásica. Após a descontinuação do tratamento, todos os indivíduos foram acompanhados para avaliações de segurança durante o período de acompanhamento de segurança, e o status do indivíduo foi coletado a cada 8 semanas como parte do acompanhamento de sobrevivência

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologicamente confirmado localmente avançado/metastático (estágio IIIB/IV), EGFR tipo selvagem, rearranjo ALK negativo, câncer de pulmão de células não pequenas
  • O sujeito demonstrou progressão após um duplo de platina anterior e um inibidor de checkpoint PD-(L)1 anterior (sozinho ou em combinação, o regime de tratamento mais recente deve conter um inibidor de checkpoint PD-(L)1)
  • Os indivíduos devem ser candidatos a docetaxel de agente único
  • Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão avaliável pelo RECIST 1.1

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor de MET ou terapia de direcionamento de HGF (fator de crescimento de hepatócitos)
  • Qualquer lesão não tratada do sistema nervoso central (SNC)
  • Uso de quaisquer vacinas vivas contra doenças infecciosas dentro de 12 semanas após o início do tratamento do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte inicial: capmatinibe + espartalizumabe
Os participantes (inscritos na parte inicial) foram tratados com capmatinibe 400 mg duas vezes ao dia (BID) e espartalizumabe 400 mg por via intravenosa (i.v.) uma vez a cada 28 dias
Medicamento: Capmatinibe
Capmatinib 400 mg (comprimidos) por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • INC280
Medicamento: Spartalizumabe
Spartalizumabe 400 mg via infusão intravenosa uma vez a cada 28 dias
Outros nomes:
  • PDR001
Experimental: Parte randomizada: capmatinibe+spartalizumabe
Participantes (incluídos na parte randomizada) tratados com capmatinibe 400 mg duas vezes ao dia (BID) e espartalizumabe 400 mg por via intravenosa (i.v.) uma vez a cada 28 dias
Medicamento: Capmatinibe
Capmatinib 400 mg (comprimidos) por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • INC280
Medicamento: Spartalizumabe
Spartalizumabe 400 mg via infusão intravenosa uma vez a cada 28 dias
Outros nomes:
  • PDR001
Comparador Ativo: Parte randomizada: docetaxel
Os participantes (inscritos na parte aleatória) tratados com docetaxel 75mg/m2 i.v. seguindo as diretrizes locais de acordo com o padrão de atendimento e os rótulos dos produtos uma vez a cada 21 dias
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 i.v. seguindo as diretrizes locais de acordo com o padrão de atendimento e os rótulos dos produtos uma vez a cada 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte Run-in: Porcentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Desde o dia da primeira dose da medicação do estudo até 56 dias
Um DLT foi definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que atenderam a certos critérios definidos no protocolo.
Desde o dia da primeira dose da medicação do estudo até 56 dias
Parte Run-in: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o dia da primeira dose da medicação do estudo até 150 dias após a última dose de espartalizumabe, ou 30 dias após a última dose de capmatinibe (o que ocorrer mais tarde) até a duração máxima de aproximadamente 1,7 anos

Porcentagem de participantes com EAs, incluindo alterações da linha de base nos sinais vitais e resultados laboratoriais qualificados e relatados como EAs.

Os EAs foram avaliados e classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0: Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: consequências com risco de vida; Grau 5: Morte
Desde o dia da primeira dose da medicação do estudo até 150 dias após a última dose de espartalizumabe, ou 30 dias após a última dose de capmatinibe (o que ocorrer mais tarde) até a duração máxima de aproximadamente 1,7 anos
Parte inicial: Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de dose.
Prazo: Desde o dia da primeira dose da medicação do estudo até o final do tratamento, avaliado até a duração máxima de 68 semanas
Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de dose. Reduções de dose foram permitidas apenas para capmatinibe
Desde o dia da primeira dose da medicação do estudo até o final do tratamento, avaliado até a duração máxima de 68 semanas
Parte inicial: porcentagem de participantes com pelo menos uma interrupção de dose
Prazo: Desde o dia da primeira dose da medicação do estudo até o final do tratamento, avaliado até a duração máxima de 68 semanas
Porcentagem de participantes com pelo menos uma interrupção de dose. Interrupções de dose foram permitidas para capmatinibe e espartalizumabe.
Desde o dia da primeira dose da medicação do estudo até o final do tratamento, avaliado até a duração máxima de 68 semanas
Parte inicial: intensidade de dose relativa recebida pelos participantes
Prazo: Desde o dia da primeira dose da medicação do estudo até o final do tratamento, avaliado até a duração máxima de 68 semanas
A intensidade da dose relativa de capmatinibe e espartalizumabe é calculada como a razão entre a intensidade da dose e a intensidade da dose planejada, multiplicada por 100.
Desde o dia da primeira dose da medicação do estudo até o final do tratamento, avaliado até a duração máxima de 68 semanas
Parte Randomizada: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até uma duração planejada de 18 meses)

OS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa. Se um participante não era conhecido por ter morrido, a sobrevivência foi censurada na data da última data conhecida do paciente vivo.

Os resultados não estão disponíveis porque a parte aleatória nunca foi iniciada.
Desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até uma duração planejada de 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com base em RECIST 1.1 e conforme avaliação do investigador
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, avaliado até 68 semanas (parte inicial)

ORR é definido como a porcentagem de indivíduos com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e de acordo com a avaliação do investigador.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

Os resultados de ORR para a parte aleatória não estão disponíveis porque a parte aleatória nunca foi iniciada.
Desde o início do tratamento até o final do tratamento, avaliado até 68 semanas (parte inicial)
Taxa de Controle de Doenças (DCR) com base em RECIST 1.1 e conforme avaliação do investigador
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, avaliado até 68 semanas (parte inicial)

O DCR é definido como a porcentagem de indivíduos com melhor resposta geral de CR ou PR ou doença estável com base no RECIST 1.1 e de acordo com a avaliação do investigador.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

Doença estável: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que se qualificariam para progressão.

Os resultados do DCR para a parte aleatória não estão disponíveis porque a parte aleatória nunca foi iniciada.
Desde o início do tratamento até o final do tratamento, avaliado até 68 semanas (parte inicial)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Do início do tratamento até a primeira progressão radiológica documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 68 semanas (parte inicial)

PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão radiológica documentada ou morte por qualquer causa. Para os participantes que não progrediram ou morreram na data limite da análise, o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor. Uma avaliação tumoral adequada é uma avaliação tumoral com uma resposta global diferente da desconhecida.

A progressão é definida usando RECIST 1.1 e de acordo com a avaliação do investigador como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.

Os resultados da PFS para a parte aleatória não estão disponíveis porque a parte aleatória nunca foi iniciada.
Do início do tratamento até a primeira progressão radiológica documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 68 semanas (parte inicial)
Tempo de resposta (TTR) com base no RECIST 1.1 e conforme avaliação do investigador
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada de resposta completa ou resposta parcial, avaliada até 68 semanas (parte inicial)

TTR é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a primeira resposta documentada de CR ou PR, que deve ser posteriormente confirmada. TTR foi avaliado de acordo com RECIST 1.1 e conforme avaliação do investigador.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

Para a parte inicial, os resultados do TTR não estão disponíveis porque nenhum participante atingiu a resposta (CR ou PR) Para a parte aleatória, os resultados do TTR não estão disponíveis porque a parte aleatória nunca foi iniciada.
Desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada de resposta completa ou resposta parcial, avaliada até 68 semanas (parte inicial)
Duração da resposta (DOR) com base no RECIST 1.1 e conforme avaliação do investigador
Prazo: Desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 68 semanas (parte de execução)
DOR é o tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) e a data da primeira progressão documentada ou morte devido ao câncer subjacente com base em RECIST1.1 e de acordo com a avaliação do investigador. Se não tiver ocorrido progressão ou morte, o sujeito é censurado na data da última avaliação adequada do tumor. CR: O desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais e quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo deve ter uma redução no eixo curto para
Desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 68 semanas (parte de execução)
AUCúltimo de Capmatinibe
Prazo: Ciclo 3 dia 1 na pré-dose, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h e 8h pós-dose. Cada ciclo é de 28 dias
AUClast é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável. AUClast foi calculada usando métodos não compartimentais.
Ciclo 3 dia 1 na pré-dose, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h e 8h pós-dose. Cada ciclo é de 28 dias
AUCtau de Capmatinibe
Prazo: Ciclo 3 dia 1 na pré-dose, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h e 8h pós-dose. Cada ciclo é de 28 dias
AUCtau é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem Tau. A AUCtau foi calculada usando métodos não compartimentais.
Ciclo 3 dia 1 na pré-dose, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h e 8h pós-dose. Cada ciclo é de 28 dias
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Capmatinibe
Prazo: Ciclo 3 dia 1 na pré-dose, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h e 8h pós-dose. Cada ciclo é de 28 dias
A concentração plasmática máxima (pico) observada após administração de dose única. Cmax foi calculado usando métodos não compartimentais.
Ciclo 3 dia 1 na pré-dose, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h e 8h pós-dose. Cada ciclo é de 28 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de capmatinibe
Prazo: Ciclo 3 dia 1 na pré-dose, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h e 8h pós-dose. Cada ciclo é de 28 dias
Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) de capmatinib após administração de dose única (tempo). Tmax foi calculado usando métodos não compartimentais.
Ciclo 3 dia 1 na pré-dose, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h e 8h pós-dose. Cada ciclo é de 28 dias
AUCúltimo de Esparlizumabe
Prazo: CCiclo 3 dia 1 na pré-dose e 1 hora pós-dose (até 1,53 horas pós-dose), ciclo 3 dia 4 (=72 horas pós-dose), ciclo 3 dia 8 (=168 horas pós-dose) e ciclo 3 dia 15 (=336 horas pós-dose) . Cada ciclo é de 28 dias
AUClast é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável. AUClast foi calculada usando métodos não compartimentais.
CCiclo 3 dia 1 na pré-dose e 1 hora pós-dose (até 1,53 horas pós-dose), ciclo 3 dia 4 (=72 horas pós-dose), ciclo 3 dia 8 (=168 horas pós-dose) e ciclo 3 dia 15 (=336 horas pós-dose) . Cada ciclo é de 28 dias
AUCtau de Esparlizumabe
Prazo: Ciclo 3 dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose (até 1,53 horas pós-dose), ciclo 3 dia 4 (= 72 horas pós-dose), ciclo 3 dia 8 (= 168 horas pós-dose) e ciclo 3 dia 15 (= 336 horas pós-dose) . Cada ciclo é de 28 dias
AUCtau é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem Tau. A AUCtau foi calculada usando métodos não compartimentais.
Ciclo 3 dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose (até 1,53 horas pós-dose), ciclo 3 dia 4 (= 72 horas pós-dose), ciclo 3 dia 8 (= 168 horas pós-dose) e ciclo 3 dia 15 (= 336 horas pós-dose) . Cada ciclo é de 28 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) de esparlizumabe
Prazo: Ciclo 3 dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose (até 1,53 horas pós-dose), ciclo 3 dia 4 (= 72 horas pós-dose), ciclo 3 dia 8 (= 168 horas pós-dose) e ciclo 3 dia 15 (= 336 horas pós-dose) . Cada ciclo é de 28 dias
A concentração plasmática máxima (pico) observada após administração de dose única. Cmax foi calculado usando métodos não compartimentais.
Ciclo 3 dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose (até 1,53 horas pós-dose), ciclo 3 dia 4 (= 72 horas pós-dose), ciclo 3 dia 8 (= 168 horas pós-dose) e ciclo 3 dia 15 (= 336 horas pós-dose) . Cada ciclo é de 28 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de esparlizumabe
Prazo: Ciclo 3 dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose (até 1,53 horas pós-dose), ciclo 3 dia 4 (= 72 horas pós-dose), ciclo 3 dia 8 (= 168 horas pós-dose) e ciclo 3 dia 15 (= 336 horas pós-dose) . Cada ciclo é de 28 dias
Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) de espartlizumabe após administração de dose única (tempo). Tmax foi calculado usando métodos não compartimentais.
Ciclo 3 dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose (até 1,53 horas pós-dose), ciclo 3 dia 4 (= 72 horas pós-dose), ciclo 3 dia 8 (= 168 horas pós-dose) e ciclo 3 dia 15 (= 336 horas pós-dose) . Cada ciclo é de 28 dias
Prevalência de Anticorpos Antidrogas (ADA) de Espartalizumabe na Linha de Base
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose. Cada ciclo é de 28 dias
A prevalência de ADA no início do estudo foi calculada como a proporção de participantes que tiveram um resultado positivo de ADA no início do estudo
Ciclo 1 Dia 1 na pré-dose. Cada ciclo é de 28 dias
Espartalizumabe ADA Incidência Durante o tratamento
Prazo: Pré-dose no Ciclo (C)1 Dia (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, posteriormente a cada 6 ciclos até a descontinuação e final do tratamento (EOT), 30 dias e 150 dias após EOT
A incidência de ADA no tratamento foi calculada como a proporção de participantes que eram positivos para ADA induzidos pelo tratamento (positivos para ADA pós-basal com amostra negativa para ADA no início) e positivos para ADA reforçados com tratamento (positivos para ADA pós-basais com título de pelo menos a alteração do título maior do que o título de linha de base ADA-positivo)
Pré-dose no Ciclo (C)1 Dia (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, posteriormente a cada 6 ciclos até a descontinuação e final do tratamento (EOT), 30 dias e 150 dias após EOT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINC280D2201
  • 2018-001420-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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