Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la thérapie combinée capmatinib et spartalizumab vs docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules

21 janvier 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique randomisée de phase II à deux bras comparant la thérapie combinée au capmatinib et au spartalizumab par rapport au docétaxel chez des patients adultes prétraités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique avec réarrangement ALK de type sauvage EGFR négatif

Le but de cet essai était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du capmatinib en association avec le spartalizumab chez des participants adultes atteints du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de type sauvage (pour les délétions de l'exon 19 et les mutations de substitution de l'exon 21 L858R), la kinase du lymphome anaplasique (ALK) réarrangement négatif dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé (stade IIIB, non éligible à une chimioradiothérapie définitive) ou métastatique (stade IV) après échec d'un doublet de platine et d'un traitement par inhibiteur de point de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase II randomisée, multicentrique, ouverte, en deux parties, conçue de manière prospective.

Partie 1 : rodage. Avant la partie randomisée de l'étude, un rodage pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité ainsi que l'efficacité préliminaire de l'association capmatinib et spartalizumab a été effectué. Les participants ont été traités avec du capmatinib 400 mg deux fois par jour (BID) et du spartalizumab 400 mg par voie intraveineuse (i.v.) une fois tous les 28 jours. Un examen devait avoir lieu après que tous les participants aient eu au moins 24 semaines de suivi. La décision d'étendre l'étude à la partie randomisée devait être basée sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'association capmatinib et spartalizumab.

Partie 2 : Randomisée. Il était prévu que les sujets soient randomisés dans l'un des bras suivants selon un rapport 2:1 : 1) combinaison de capmatinib 400 mg BID et de spartalizumab 400 mg i.v. une fois tous les 28 jours ; 2) docétaxel 75 mg/m2 i.v. en suivant les directives locales conformément aux normes de soins et aux étiquettes des produits. Sur la base des résultats obtenus dans la partie préliminaire de l'étude, la partie randomisée n'a pas été ouverte.

Pour la partie préliminaire de l'étude, la période de traitement a commencé le jour 1 du cycle 1 et s'est poursuivie en cycles de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement éclairé, la grossesse, la perte de suivi ou le décès, indépendamment de lancement d'un nouveau traitement antinéoplasique. Après l'arrêt du traitement, tous les sujets ont été suivis pour des évaluations de sécurité pendant la période de suivi de sécurité, et le statut du sujet a été recueilli toutes les 8 semaines dans le cadre du suivi de survie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé/métastatique (stade IIIB/IV), EGFR de type sauvage, ALK négatif, confirmé histologiquement
  • Le sujet avait démontré une progression après un doublet de platine antérieur et un inhibiteur de point de contrôle PD-(L)1 antérieur (seul ou en combinaison, le schéma thérapeutique le plus récent doit avoir contenu un inhibiteur de point de contrôle PD-(L)1)
  • Les sujets doivent être candidats au docétaxel en monothérapie
  • Les sujets doivent avoir au moins une lésion évaluable par RECIST 1.1

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de MET ou une thérapie ciblant le HGF (facteur de croissance des hépatocytes)
  • Toute lésion du système nerveux central (SNC) non traitée
  • Utilisation de tout vaccin vivant contre les maladies infectieuses dans les 12 semaines suivant le début du traitement à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie de rodage : capmatinib + spartalizumab
Les participants (enrôlés dans la partie préliminaire) ont été traités avec du capmatinib 400 mg deux fois par jour (BID) et du spartalizumab 400 mg par voie intraveineuse (i.v.) une fois tous les 28 jours
Médicament: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (comprimés) pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • INC280
Médicament: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg par perfusion intraveineuse une fois tous les 28 jours
Autres noms:
  • PDR001
Expérimental: Partie randomisée : capmatinib + spartalizumab
Participants (enrôlés dans la partie randomisée) traités par capmatinib 400 mg deux fois par jour (BID) et spartalizumab 400 mg par voie intraveineuse (i.v.) une fois tous les 28 jours
Médicament: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (comprimés) pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • INC280
Médicament: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg par perfusion intraveineuse une fois tous les 28 jours
Autres noms:
  • PDR001
Comparateur actif: Partie randomisée : docétaxel
Les participants (enrôlés dans la partie randomisée) traités avec du docétaxel 75mg/m2 i.v. en suivant les directives locales conformément aux normes de soins et aux étiquettes des produits une fois tous les 21 jours
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75mg/m2 i.v. en suivant les directives locales conformément aux normes de soins et aux étiquettes des produits une fois tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie préliminaire : pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 56 jours
Un DLT a été défini comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants qui répondaient à certains critères définis dans le protocole.
Du jour de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 56 jours
Partie préliminaire : pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 150 jours après la dernière dose de spartalizumab, ou 30 jours après la dernière dose de capmatinib (selon la date la plus tardive) jusqu'à une durée maximale d'environ 1,7 an

Pourcentage de participants présentant des EI, y compris les changements par rapport au départ dans les signes vitaux et les résultats de laboratoire qualifiés et signalés comme EI.

Les EI ont été évalués et classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 : Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; 5e année : la mort
Du jour de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 150 jours après la dernière dose de spartalizumab, ou 30 jours après la dernière dose de capmatinib (selon la date la plus tardive) jusqu'à une durée maximale d'environ 1,7 an
Partie préliminaire : pourcentage de participants avec au moins une réduction de dose.
Délai: Du jour de la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, évalué jusqu'à une durée maximale de 68 semaines
Pourcentage de participants avec au moins une réduction de dose. Les réductions de dose n'étaient autorisées que pour le capmatinib
Du jour de la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, évalué jusqu'à une durée maximale de 68 semaines
Partie préliminaire : pourcentage de participants avec au moins une interruption de dose
Délai: Du jour de la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, évalué jusqu'à une durée maximale de 68 semaines
Pourcentage de participants avec au moins une interruption de dose. Les interruptions de dose étaient autorisées pour le capmatinib et le spartalizumab.
Du jour de la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, évalué jusqu'à une durée maximale de 68 semaines
Partie de rodage : intensité de dose relative reçue par les participants
Délai: Du jour de la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, évalué jusqu'à une durée maximale de 68 semaines
L'intensité de dose relative de capmatinib et de spartalizumab est calculée comme le rapport de l'intensité de dose et de l'intensité de dose planifiée, multiplié par 100.
Du jour de la première dose du médicament à l'étude à la fin du traitement, évalué jusqu'à une durée maximale de 68 semaines
Partie randomisée : survie globale (SG)
Délai: Du début du traitement au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée prévue de 18 mois)

La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'était pas connu pour être décédé, la survie a été censurée à la date du dernier patient connu en vie.

Les résultats ne sont pas disponibles car la partie randomisée n'a jamais commencé.
Du début du traitement au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée prévue de 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur RECIST 1.1 et selon l'évaluation par chercheur
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 68 semaines (partie de rodage)

L'ORR est défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 et selon l'évaluation de l'investigateur.

RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Les résultats ORR pour la partie randomisée ne sont pas disponibles car la partie randomisée n'a jamais commencé.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 68 semaines (partie de rodage)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) basé sur RECIST 1.1 et selon l'évaluation par l'investigateur
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 68 semaines (partie de rodage)

La DCR est définie comme le pourcentage de sujets présentant la meilleure réponse globale de CR ou de RP ou une maladie stable basée sur RECIST 1.1 et selon l'évaluation de l'investigateur.

RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie stable : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une RP ou une CR, ni une augmentation des lésions qui qualifieraient pour la progression.

Les résultats DCR pour la partie randomisée ne sont pas disponibles car la partie randomisée n'a jamais commencé.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 68 semaines (partie de rodage)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la première progression radiologique documentée ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 68 semaines (partie de rodage)

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression radiologique documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés à la date limite de l'analyse, la SSP a été censurée à la date de la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur. Une évaluation tumorale adéquate est une évaluation tumorale avec une réponse globale autre qu'inconnue.

La progression est définie à l'aide de RECIST 1.1 et selon l'évaluation de l'investigateur comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées au départ ou après. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.

Les résultats PFS pour la partie randomisée ne sont pas disponibles car la partie randomisée n'a jamais démarré.
Du début du traitement jusqu'à la première progression radiologique documentée ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 68 semaines (partie de rodage)
Délai de réponse (TTR) basé sur RECIST 1.1 et selon l'évaluation par l'investigateur
Délai: Du début du traitement à la première réponse documentée (réponse complète ou réponse partielle), évaluée jusqu'à 68 semaines (partie de rodage)

Le TTR est défini comme le temps entre la date de début du traitement et la première réponse documentée de RC ou de RP, qui doit ensuite être confirmée. Le TTR a été évalué selon RECIST 1.1 et selon l'évaluation de l'investigateur.

RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Pour la partie préliminaire, les résultats du TTR ne sont pas disponibles car aucun participant n'a obtenu de réponse (RC ou RP). Pour la partie randomisée, les résultats du TTR ne sont pas disponibles car la partie randomisée n'a jamais commencé.
Du début du traitement à la première réponse documentée (réponse complète ou réponse partielle), évaluée jusqu'à 68 semaines (partie de rodage)
Durée de la réponse (DOR) basée sur RECIST 1.1 et selon l'évaluation par l'investigateur
Délai: De la première réponse documentée (RC ou RP) à la première progression documentée ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 68 semaines (partie préliminaire)
DOR est le temps entre la date de la première réponse documentée (RC ou PR) et la date de la première progression documentée ou du décès dû à un cancer sous-jacent basé sur RECIST1.1 et selon l'évaluation de l'investigateur. S'il n'y a pas eu de progression ou de décès, le sujet est censuré à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur. RC : la disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires et de tout ganglion lymphatique pathologique désigné comme lésion cible doit avoir une réduction du petit axe pour
De la première réponse documentée (RC ou RP) à la première progression documentée ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 68 semaines (partie préliminaire)
ASCdernière du capmatinib
Délai: Cycle 3 jour 1 à pré-dose, 0,5 heures (h), 1h, 2h, 4h et 8h post-dose. Chaque cycle est de 28 jours
AUClast est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable. L'ASClast a été calculée à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cycle 3 jour 1 à pré-dose, 0,5 heures (h), 1h, 2h, 4h et 8h post-dose. Chaque cycle est de 28 jours
ASCtau du capmatinib
Délai: Cycle 3 jour 1 à pré-dose, 0,5 heures (h), 1h, 2h, 4h et 8h post-dose. Chaque cycle est de 28 jours
L'ASCtau est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage Tau. L'ASCtau a été calculée à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cycle 3 jour 1 à pré-dose, 0,5 heures (h), 1h, 2h, 4h et 8h post-dose. Chaque cycle est de 28 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du capmatinib
Délai: Cycle 3 jour 1 à pré-dose, 0,5 heures (h), 1h, 2h, 4h et 8h post-dose. Chaque cycle est de 28 jours
La concentration plasmatique maximale (pic) observée après l'administration d'une dose unique. La Cmax a été calculée à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cycle 3 jour 1 à pré-dose, 0,5 heures (h), 1h, 2h, 4h et 8h post-dose. Chaque cycle est de 28 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du capmatinib
Délai: Cycle 3 jour 1 à pré-dose, 0,5 heures (h), 1h, 2h, 4h et 8h post-dose. Chaque cycle est de 28 jours
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) de capmatinib après l'administration d'une dose unique (temps). Le Tmax a été calculé à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cycle 3 jour 1 à pré-dose, 0,5 heures (h), 1h, 2h, 4h et 8h post-dose. Chaque cycle est de 28 jours
ASCdernière du spartlizumab
Délai: Cycle 3 jour 1 avant la dose et 1 heure après la dose (jusqu'à 1,53 heure après la dose), cycle 3 jour 4 (= 72 heures après la dose), cycle 3 jour 8 (= 168 heures après la dose) et cycle 3 jour 15 (= 336 heures après la dose) . Chaque cycle est de 28 jours
AUClast est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable. L'ASClast a été calculée à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cycle 3 jour 1 avant la dose et 1 heure après la dose (jusqu'à 1,53 heure après la dose), cycle 3 jour 4 (= 72 heures après la dose), cycle 3 jour 8 (= 168 heures après la dose) et cycle 3 jour 15 (= 336 heures après la dose) . Chaque cycle est de 28 jours
ASCtau du spartlizumab
Délai: Cycle 3 jour 1 avant l'administration et 1 heure après l'administration (jusqu'à 1,53 heure après l'administration), cycle 3 jour 4 (= 72 heures après l'administration), cycle 3 jour 8 (= 168 heures après l'administration) et cycle 3 jour 15 (= 336 heures après l'administration) . Chaque cycle est de 28 jours
L'ASCtau est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage Tau. L'ASCtau a été calculée à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cycle 3 jour 1 avant l'administration et 1 heure après l'administration (jusqu'à 1,53 heure après l'administration), cycle 3 jour 4 (= 72 heures après l'administration), cycle 3 jour 8 (= 168 heures après l'administration) et cycle 3 jour 15 (= 336 heures après l'administration) . Chaque cycle est de 28 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du spartlizumab
Délai: Cycle 3 jour 1 avant l'administration et 1 heure après l'administration (jusqu'à 1,53 heure après l'administration), cycle 3 jour 4 (= 72 heures après l'administration), cycle 3 jour 8 (= 168 heures après l'administration) et cycle 3 jour 15 (= 336 heures après l'administration) . Chaque cycle est de 28 jours
La concentration plasmatique maximale (pic) observée après l'administration d'une dose unique. La Cmax a été calculée à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cycle 3 jour 1 avant l'administration et 1 heure après l'administration (jusqu'à 1,53 heure après l'administration), cycle 3 jour 4 (= 72 heures après l'administration), cycle 3 jour 8 (= 168 heures après l'administration) et cycle 3 jour 15 (= 336 heures après l'administration) . Chaque cycle est de 28 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du spartlizumab
Délai: Cycle 3 jour 1 avant l'administration et 1 heure après l'administration (jusqu'à 1,53 heure après l'administration), cycle 3 jour 4 (= 72 heures après l'administration), cycle 3 jour 8 (= 168 heures après l'administration) et cycle 3 jour 15 (= 336 heures après l'administration) . Chaque cycle est de 28 jours
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) de spartlizumab après l'administration d'une dose unique (temps). Le Tmax a été calculé à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cycle 3 jour 1 avant l'administration et 1 heure après l'administration (jusqu'à 1,53 heure après l'administration), cycle 3 jour 4 (= 72 heures après l'administration), cycle 3 jour 8 (= 168 heures après l'administration) et cycle 3 jour 15 (= 336 heures après l'administration) . Chaque cycle est de 28 jours
Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) de Spartalizumab au départ
Délai: Cycle 1 Jour 1 à la prédose. Chaque cycle est de 28 jours
La prévalence de l'ADA au départ a été calculée comme la proportion de participants qui avaient un résultat positif à l'ADA au départ
Cycle 1 Jour 1 à la prédose. Chaque cycle est de 28 jours
Spartalizumab ADA Incidence En cours de traitement
Délai: Prédose au cycle (C)1 Jour (J)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, puis tous les 6 cycles jusqu'à l'arrêt et la fin du traitement (EOT), 30 jours et 150 jours après EOT
L'incidence de l'ADA sur le traitement a été calculée comme la proportion de participants qui étaient positifs pour l'ADA induit par le traitement (positifs pour l'ADA après le départ avec un échantillon négatif pour l'ADA au départ) et positifs pour l'ADA boosté par le traitement (positifs pour l'ADA après le départ avec un titre d'au moins le changement de titre supérieur au titre de base ADA-positif)
Prédose au cycle (C)1 Jour (J)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, puis tous les 6 cycles jusqu'à l'arrêt et la fin du traitement (EOT), 30 jours et 150 jours après EOT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC280D2201
  • 2018-001420-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules

Essais cliniques sur Capmatinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner