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Estudio de terapia combinada de capmatinib y espartalizumab frente a docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas

21 de enero de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, de terapia combinada con capmatinib y espartalizumab frente a docetaxel en pacientes adultos pretratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico con reordenamiento negativo de ALK de EGFR de tipo salvaje

El propósito de este ensayo fue evaluar la seguridad y la eficacia de capmatinib en combinación con spartalizumab en participantes adultos con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo salvaje (para deleciones del exón 19 y mutaciones de sustitución L858R del exón 21), quinasa del linfoma anaplásico (ALK) Reordenamiento negativo en cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado (estadio IIIB, no elegible para quimiorradiación definitiva) o metastásico (estadio IV) después del fracaso del tratamiento con inhibidores de punto de control y doblete de platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase II aleatorizado, multicéntrico, abierto y de diseño prospectivo en dos partes.

Parte 1: rodaje. Antes de la parte aleatorizada del estudio, se realizó un período previo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, así como la eficacia preliminar de la combinación de capmatinib y spartalizumab. Los participantes fueron tratados con capmatinib 400 mg dos veces al día (BID) y spartalizumab 400 mg por vía intravenosa (i.v.) una vez cada 28 días. Se planeó realizar una revisión después de que todos los participantes tuvieran al menos 24 semanas de seguimiento. La decisión de ampliar el estudio a la parte aleatoria se basó en la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la combinación de capmatinib y spartalizumab.

Parte 2: Aleatorizado. Se planeó aleatorizar a los sujetos a uno de los siguientes brazos en una proporción de 2:1: 1) combinación de capmatinib 400 mg BID y spartalizumab 400 mg i.v. una vez cada 28 días; 2) docetaxel 75 mg/m2 i.v. siguiendo las pautas locales según el estándar de cuidado y las etiquetas del producto. En base a los resultados obtenidos en la parte preliminar del estudio, no se abrió la parte aleatoria.

Para la parte preliminar del estudio, el período de tratamiento comenzó el Día 1 del Ciclo 1 y continuó en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento informado, embarazo, pérdida de seguimiento o muerte independientemente de inicio de nueva terapia antineoplásica. Después de la interrupción del tratamiento, se realizó un seguimiento de todos los sujetos para realizar evaluaciones de seguridad durante el período de seguimiento de seguridad, y se recopiló el estado del sujeto cada 8 semanas como parte del seguimiento de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado/metastásico confirmado histológicamente (etapa IIIB/IV), EGFR de tipo salvaje, reordenamiento ALK negativo
  • El sujeto había demostrado progresión después de un doblete de platino anterior y un inhibidor del punto de control de PD-(L)1 anterior (ya sea solo o en combinación, el régimen de tratamiento más reciente debe haber contenido un inhibidor del punto de control de PD-(L)1)
  • Los sujetos deben ser candidatos para docetaxel como agente único
  • Los sujetos deben tener al menos una lesión evaluable por RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de MET o terapia dirigida a HGF (factor de crecimiento de hepatocitos)
  • Cualquier lesión del sistema nervioso central (SNC) no tratada
  • Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte preliminar: capmatinib + spartalizumab
Los participantes (inscritos en la parte de preinclusión) recibieron tratamiento con capmatinib 400 mg dos veces al día (BID) y spartalizumab 400 mg por vía intravenosa (i.v.) una vez cada 28 días
Droga: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (tabletas) por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • INC280
Droga: Espartalizumab
Spartalizumab 400 mg vía infusión intravenosa una vez cada 28 días
Otros nombres:
  • PDR001
Experimental: Parte aleatorizada: capmatinib+spartalizumab
Participantes (inscritos en la parte aleatoria) tratados con capmatinib 400 mg dos veces al día (BID) y spartalizumab 400 mg por vía intravenosa (i.v.) una vez cada 28 días
Droga: Capmatinib
Capmatinib 400 mg (tabletas) por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • INC280
Droga: Espartalizumab
Spartalizumab 400 mg vía infusión intravenosa una vez cada 28 días
Otros nombres:
  • PDR001
Comparador activo: Parte aleatorizada: docetaxel
Participantes (inscritos en la parte aleatoria) tratados con docetaxel 75 mg/m2 i.v. siguiendo las pautas locales según el estándar de cuidado y las etiquetas del producto una vez cada 21 días
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 i.v. siguiendo las pautas locales según el estándar de cuidado y las etiquetas del producto una vez cada 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte preliminar: porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de la medicación del estudio hasta 56 días
Un DLT se definió como un evento adverso o valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes que cumplieron con ciertos criterios definidos en el protocolo.
Desde el día de la primera dosis de la medicación del estudio hasta 56 días
Parte preliminar: porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 150 días después de la última dosis de spartalizumab o 30 días después de la última dosis de capmatinib (lo que ocurra más tarde) hasta una duración máxima de aproximadamente 1,7 años

Porcentaje de participantes con EA, incluidos los cambios desde el inicio en los signos vitales y los resultados de laboratorio que califican y notifican como EA.

Los EA se evaluaron y calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0: Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o médicamente significativo; Grado 4: consecuencias que amenazan la vida; Grado 5: Muerte
Desde el día de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 150 días después de la última dosis de spartalizumab o 30 días después de la última dosis de capmatinib (lo que ocurra más tarde) hasta una duración máxima de aproximadamente 1,7 años
Parte de preinclusión: Porcentaje de participantes con al menos una reducción de dosis.
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de la medicación del estudio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta una duración máxima de 68 semanas
Porcentaje de participantes con al menos una reducción de dosis. Solo se permitieron reducciones de dosis para capmatinib
Desde el día de la primera dosis de la medicación del estudio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta una duración máxima de 68 semanas
Parte de preinclusión: Porcentaje de participantes con al menos una interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de la medicación del estudio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta una duración máxima de 68 semanas
Porcentaje de participantes con al menos una interrupción de la dosis. Se permitieron interrupciones de dosis para capmatinib y spartalizumab.
Desde el día de la primera dosis de la medicación del estudio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta una duración máxima de 68 semanas
Parte preliminar: Intensidad de dosis relativa recibida por los participantes
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de la medicación del estudio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta una duración máxima de 68 semanas
La intensidad de la dosis relativa de capmatinib y spartalizumab se calcula como la relación entre la intensidad de la dosis y la intensidad de la dosis planificada, multiplicada por 100.
Desde el día de la primera dosis de la medicación del estudio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta una duración máxima de 68 semanas
Parte aleatoria: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta una duración prevista de 18 meses)

OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un participante había muerto, la supervivencia se censuró en la fecha del último paciente vivo conocido.

Los resultados no están disponibles porque la parte aleatoria nunca comenzó.
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta una duración prevista de 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en RECIST 1.1 y según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta las 68 semanas (parte de preinclusión)

ORR se define como el porcentaje de sujetos con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 y según la evaluación del investigador.

CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.

Los resultados de ORR para la parte aleatoria no están disponibles porque la parte aleatoria nunca comenzó.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta las 68 semanas (parte de preinclusión)
Tasa de control de enfermedades (DCR) basada en RECIST 1.1 y según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta las 68 semanas (parte de preinclusión)

DCR se define como el porcentaje de sujetos con la mejor respuesta general de RC o PR o enfermedad estable según RECIST 1.1 y según la evaluación del investigador.

CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.

Enfermedad estable: Ni una contracción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para progresión.

Los resultados de DCR para la parte aleatoria no están disponibles porque la parte aleatoria nunca comenzó.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta las 68 semanas (parte de preinclusión)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión radiológica documentada o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 68 semanas (parte de rodaje)

La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada o muerte por cualquier causa. Para los participantes que no habían progresado o que habían muerto en la fecha de corte del análisis, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. Una evaluación adecuada del tumor es una evaluación del tumor con una respuesta general distinta a la desconocida.

La progresión se define utilizando RECIST 1.1 y según la evaluación del investigador como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones objetivo registradas al inicio o después. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.

Los resultados de PFS para la parte aleatoria no están disponibles porque la parte aleatoria nunca comenzó.
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión radiológica documentada o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 68 semanas (parte de rodaje)
Tiempo de respuesta (TTR) basado en RECIST 1.1 y según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada de respuesta completa o respuesta parcial, evaluada hasta 68 semanas (preinclusión parcial)

TTR se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada de CR o PR, que debe confirmarse posteriormente. El TTR se evaluó según RECIST 1.1 y según la evaluación del investigador.

CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.

Para la parte preliminar, los resultados de TTR no están disponibles porque no hubo participantes que lograran la respuesta (CR o PR) Para la parte aleatoria, los resultados de TTR no están disponibles porque la parte aleatoria nunca comenzó.
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada de respuesta completa o respuesta parcial, evaluada hasta 68 semanas (preinclusión parcial)
Duración de la respuesta (DOR) basada en RECIST 1.1 y según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada (RC o PR) hasta la primera progresión documentada o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 68 semanas (parte de prueba)
DOR es el tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) y la fecha de la primera progresión documentada o muerte debido al cáncer subyacente según RECIST1.1 y según la evaluación del investigador. Si no se ha producido progresión o muerte, el sujeto se censura en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. CR: La desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares y cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto para
Desde la primera respuesta documentada (RC o PR) hasta la primera progresión documentada o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 68 semanas (parte de prueba)
AUClast de capmatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 3 día 1 antes de la dosis, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h y 8h después de la dosis. Cada ciclo es de 28 días.
AUClast es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable. AUClast se calculó utilizando métodos no compartimentales.
Ciclo 3 día 1 antes de la dosis, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h y 8h después de la dosis. Cada ciclo es de 28 días.
AUCtau de Capmatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 3 día 1 antes de la dosis, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h y 8h después de la dosis. Cada ciclo es de 28 días.
AUCtau es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación Tau. AUCtau se calculó utilizando métodos no compartimentales.
Ciclo 3 día 1 antes de la dosis, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h y 8h después de la dosis. Cada ciclo es de 28 días.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de capmatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 3 día 1 antes de la dosis, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h y 8h después de la dosis. Cada ciclo es de 28 días.
La concentración plasmática máxima (pico) observada después de la administración de una dosis única. La Cmax se calculó utilizando métodos no compartimentales.
Ciclo 3 día 1 antes de la dosis, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h y 8h después de la dosis. Cada ciclo es de 28 días.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de capmatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 3 día 1 antes de la dosis, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h y 8h después de la dosis. Cada ciclo es de 28 días.
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) de capmatinib después de la administración de una dosis única (tiempo). Tmax se calculó utilizando métodos no compartimentales.
Ciclo 3 día 1 antes de la dosis, 0,5 horas (h), 1h, 2h, 4h y 8h después de la dosis. Cada ciclo es de 28 días.
AUCúltimo de Spartlizumab
Periodo de tiempo: CCiclo 3 día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis (hasta 1,53 horas después de la dosis), ciclo 3 día 4 (=72 horas después de la dosis), ciclo 3 día 8 (=168 horas después de la dosis) y ciclo 3 día 15 (=336 horas después de la dosis) . Cada ciclo es de 28 días.
AUClast es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable. AUClast se calculó utilizando métodos no compartimentales.
CCiclo 3 día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis (hasta 1,53 horas después de la dosis), ciclo 3 día 4 (=72 horas después de la dosis), ciclo 3 día 8 (=168 horas después de la dosis) y ciclo 3 día 15 (=336 horas después de la dosis) . Cada ciclo es de 28 días.
AUCtau de Spartlizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 3 día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis (hasta 1,53 horas después de la dosis), ciclo 3 día 4 (= 72 horas después de la dosis), ciclo 3 día 8 (= 168 horas después de la dosis) y ciclo 3 día 15 (= 336 horas después de la dosis) . Cada ciclo es de 28 días.
AUCtau es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación Tau. AUCtau se calculó utilizando métodos no compartimentales.
Ciclo 3 día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis (hasta 1,53 horas después de la dosis), ciclo 3 día 4 (= 72 horas después de la dosis), ciclo 3 día 8 (= 168 horas después de la dosis) y ciclo 3 día 15 (= 336 horas después de la dosis) . Cada ciclo es de 28 días.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Spartlizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 3 día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis (hasta 1,53 horas después de la dosis), ciclo 3 día 4 (= 72 horas después de la dosis), ciclo 3 día 8 (= 168 horas después de la dosis) y ciclo 3 día 15 (= 336 horas después de la dosis) . Cada ciclo es de 28 días.
La concentración plasmática máxima (pico) observada después de la administración de una dosis única. La Cmax se calculó utilizando métodos no compartimentales.
Ciclo 3 día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis (hasta 1,53 horas después de la dosis), ciclo 3 día 4 (= 72 horas después de la dosis), ciclo 3 día 8 (= 168 horas después de la dosis) y ciclo 3 día 15 (= 336 horas después de la dosis) . Cada ciclo es de 28 días.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Spartlizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 3 día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis (hasta 1,53 horas después de la dosis), ciclo 3 día 4 (= 72 horas después de la dosis), ciclo 3 día 8 (= 168 horas después de la dosis) y ciclo 3 día 15 (= 336 horas después de la dosis) . Cada ciclo es de 28 días.
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) de spartlizumab después de la administración de una dosis única (tiempo). Tmax se calculó utilizando métodos no compartimentales.
Ciclo 3 día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis (hasta 1,53 horas después de la dosis), ciclo 3 día 4 (= 72 horas después de la dosis), ciclo 3 día 8 (= 168 horas después de la dosis) y ciclo 3 día 15 (= 336 horas después de la dosis) . Cada ciclo es de 28 días.
Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) de Spartalizumab al inicio
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis. Cada ciclo es de 28 días.
La prevalencia de ADA al inicio se calculó como la proporción de participantes que tuvieron un resultado positivo de ADA al inicio
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis. Cada ciclo es de 28 días.
Spartalizumab ADA Incidencia Durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Predosis en el Ciclo (C)1 Día (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, luego cada 6 ciclos hasta la interrupción y el final del tratamiento (EOT), 30 días y 150 días después fin de semana
La incidencia de ADA en el tratamiento se calculó como la proporción de participantes que fueron positivos para ADA inducidos por el tratamiento (positivos para ADA después del inicio con una muestra negativa para ADA al inicio) y positivos para ADA potenciados por el tratamiento (positivos para ADA después del inicio con un título de al menos el cambio de título veces mayor que el título de referencia positivo para ADA)
Predosis en el Ciclo (C)1 Día (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, luego cada 6 ciclos hasta la interrupción y el final del tratamiento (EOT), 30 días y 150 días después fin de semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINC280D2201
  • 2018-001420-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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