Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Capmatinib és Spartalizumab kombinációs terápia kontra docetaxel vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban

2022. január 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

II. fázisú multicentrikus randomizált, kétkarú vizsgálat a Capmatinib és Spartalizumab kombinációs terápia kontra docetaxel kezeléséről EGFR vad típusú ALK átrendeződésben szenvedő, negatív előrehaladott/metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, előkezelt felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a capmatinib és spartalizumab kombináció biztonságosságát és hatékonyságát olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél vad típusú epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) van (a 19-es exon deléciói és a 21-es exon L858R szubsztitúciós mutációi), anaplasztikus limfóma kináz (ALK). átrendeződés negatív lokálisan előrehaladott (IIIB stádium, nem alkalmas definitív kemosugárzásra) vagy metasztatikus (IV. stádium) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) a platina dublett és a checkpoint inhibitor kezelés sikertelensége után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétrészes, prospektíven tervezett, többközpontú, nyílt, randomizált, II. fázisú vizsgálat volt.

1. rész: Bejáratás. A vizsgálat randomizált része előtt egy bejáratást végeztek a capmatinib és spartalizumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint előzetes hatékonyságának felmérésére. A résztvevőket naponta kétszer 400 mg capmatinibbel (BID) és 400 mg spartalizumabot intravénásan (iv.) 28 naponként egyszer kezelték. A felülvizsgálatot azt követően tervezték, hogy minden résztvevő legalább 24 hetes nyomon követése után kerüljön sor. A vizsgálatnak a randomizált részre való kiterjesztésére vonatkozó döntésnek a capmatinib és spartalizumab kombináció biztonságosságán, tolerálhatóságán és előzetes hatékonyságán kellett alapulnia.

2. rész: Randomizált. Az alanyokat a tervek szerint a következő karok egyikébe randomizálták 2:1 arányban: 1) napi kétszer 400 mg capmatinib és 400 mg spartalizumab i.v. 28 naponként egyszer; 2) docetaxel 75 mg/m2 i.v. kövesse a helyi irányelveket az ápolási szabvány és a termékcímkék szerint. A vizsgálat befutó részében kapott eredmények alapján a randomizált részt nem nyitottuk meg.

A vizsgálat bevezető részében a kezelési időszak az 1. ciklus 1. napján kezdődött, és 28 napos ciklusokban folytatódott a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, terhességig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a halálig. új daganatellenes terápia megkezdése. A kezelés abbahagyása után az összes alanyt biztonsági értékelés céljából követték a biztonsági követési időszak alatt, és az alany állapotát 8 hetente gyűjtötték a túlélési nyomon követés részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Koeln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott/metasztatikus (IIIB/IV. stádium), EGFR vad típusú, ALK átrendeződés negatív, nem kissejtes tüdőrák
  • Az alany progressziót mutatott egy korábbi platina dublett és egy korábbi PD-(L)1-ellenőrzőpont-inhibitor után (akár önmagában, akár kombinációban, a legutóbbi kezelési rendnek tartalmaznia kellett egy PD-(L)1-ellenőrzőpont-gátlót)
  • Az alanyoknak egy hatóanyagú docetaxel-re jelölteknek kell lenniük
  • Az alanyoknak legalább egy RECIST 1.1 által értékelhető elváltozással kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés MET-gátlóval vagy HGF-fel (Hepatocita növekedési faktor) célzó terápia
  • Bármilyen kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) elváltozás
  • A fertőző betegségek elleni élő vakcinák alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdését követő 12 héten belül.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Befutó rész: capmatinib + spartalizumab
A résztvevőket (a bevezető részbe beíratva) 28 naponként 400 mg capmatinibbel naponta kétszer (BID) és 400 mg spartalizumabot intravénásan (iv.) kezelték.
Drog: Capmatinib
Kapmatinib 400 mg (tabletta) szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • INC280
Drog: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg intravénás infúzióban 28 naponként egyszer
Más nevek:
  • PDR001
Kísérleti: Randomizált rész: capmatinib+spartalizumab
A résztvevők (a véletlen besorolásba bevonva) 400 mg capmatinibbel naponta kétszer (BID) és 400 mg spartalizumabbal intravénásan (iv.) 28 naponta egyszer
Drog: Capmatinib
Kapmatinib 400 mg (tabletta) szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • INC280
Drog: Spartalizumab
Spartalizumab 400 mg intravénás infúzióban 28 naponként egyszer
Más nevek:
  • PDR001
Aktív összehasonlító: Randomizált rész: docetaxel
A 75mg/m2 docetaxellel i.v. betartva a helyi irányelveket az ápolási standard és a termékcímkék szerint 21 naponta egyszer
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 i.v. betartva a helyi irányelveket az ápolási standard és a termékcímkék szerint 21 naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Befutó rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásának napjától 56 napig
A DLT-t olyan nemkívánatos eseményként vagy kóros laboratóriumi értékként határozták meg, amelyet úgy értékeltek, hogy nincs összefüggésben a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, amelyek megfeleltek a protokollban meghatározott bizonyos kritériumoknak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásának napjától 56 napig
Befutó rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától a spartalizumab utolsó adagját követő 150 napig, vagy a capmatinib utolsó adagját követő 30 napig (amelyik később van) körülbelül 1,7 éves maximális időtartamig

A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők százalékos aránya, beleértve az alapvető életjelek változásait és a laboratóriumi eredményeket, amelyek minősítettek és jelentett mellékhatásként.

A nemkívánatos események értékelése és osztályozása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint történt: 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes következmények; 5. fokozat: Halál
A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától a spartalizumab utolsó adagját követő 150 napig, vagy a capmatinib utolsó adagját követő 30 napig (amelyik később van) körülbelül 1,7 éves maximális időtartamig
Befutó rész: A legalább egy dóziscsökkentéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásának napjától a kezelés végéig, legfeljebb 68 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer csökkentették az adagot. Dóziscsökkentés csak a capmatinib esetében volt megengedett
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásának napjától a kezelés végéig, legfeljebb 68 hétig
Befutó rész: A legalább egy adag megszakításával résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásának napjától a kezelés végéig, legfeljebb 68 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy adag megszakítása történt. A kapmatinib és a spartalizumab adagolásának megszakítását engedélyezték.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásának napjától a kezelés végéig, legfeljebb 68 hétig
Befutási rész: A résztvevők által kapott relatív dózisintenzitás
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásának napjától a kezelés végéig, legfeljebb 68 hétig
A kapmatinib és a spartalizumab relatív dózisintenzitását a dózisintenzitás és a tervezett dózisintenzitás arányaként számítják ki, 100-zal szorozva.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásának napjától a kezelés végéig, legfeljebb 68 hétig
Véletlenszerű rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, értékelve a vizsgálat végéig (a tervezett 18 hónapos időtartamig)

Az OS a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Ha egy résztvevőről nem tudták, hogy meghalt, a túlélést cenzúrázták az utolsó ismert időpontban, amikor a páciens életben volt.

Az eredmények nem állnak rendelkezésre, mert a véletlenszerű rész soha nem indult el.
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, értékelve a vizsgálat végéig (a tervezett 18 hónapos időtartamig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 alapján és a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, 68 hétig értékelve (bejáratási rész)

Az ORR azon alanyok százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ (BOR) adták a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 alapján és a vizsgáló értékelése szerint.

CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.

A véletlenszerű rész ORR-eredményei nem állnak rendelkezésre, mert a véletlenszerű rész soha nem indult el.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, 68 hétig értékelve (bejáratási rész)
Betegségellenőrzési arány (DCR) a RECIST 1.1 alapján és a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, 68 hétig értékelve (bejáratási rész)

A DCR azon alanyok százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR-re vagy PR-re vagy stabil betegségre a RECIST 1.1 alapján és a vizsgáló értékelése szerint.

CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.

Stabil betegség: sem elegendő zsugorodás a PR vagy CR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne a progresszióra.

A randomizált rész DCR-eredményei nem állnak rendelkezésre, mert a véletlenszerű rész soha nem indult el.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, 68 hétig értékelve (bejáratási rész)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált radiológiai progresszióig vagy halálozásig, amelyik előbb következik be, 68 hétig (befutási rész)

A PFS a kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált radiológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő. Azon résztvevők esetében, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés határidejében, a PFS-t az utolsó megfelelő tumorértékelés időpontjában cenzúrázták. A megfelelő daganatfelmérés olyan daganatfelmérés, amelynek általános válasza nem ismert.

A progressziót a RECIST 1.1 használatával és a vizsgáló értékelése szerint úgy határozzuk meg, mint az összes mért céllézió átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként az összes céllézió átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.

A randomizált rész PFS-eredményei nem állnak rendelkezésre, mert a randomizált rész soha nem indult el.
A kezelés kezdetétől az első dokumentált radiológiai progresszióig vagy halálozásig, amelyik előbb következik be, 68 hétig (befutási rész)
Válaszidő (TTR) a RECIST 1.1 alapján és a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: A kezelés kezdetétől a teljes vagy részleges válasz első dokumentált válaszáig, 68 hétig értékelve (befutási rész)

A TTR a kezelés kezdetétől a CR vagy PR első dokumentált válaszáig eltelt idő, amelyet ezt követően meg kell erősíteni. A TTR-t a RECIST 1.1 szerint és a vizsgáló értékelése szerint értékeltük.

CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.

A befutó rész esetében a TTR-eredmények nem érhetők el, mert egyetlen résztvevő sem kapott választ (CR vagy PR). A randomizált rész esetében a TTR-eredmények nem érhetők el, mert a randomizált rész soha nem indult el.
A kezelés kezdetétől a teljes vagy részleges válasz első dokumentált válaszáig, 68 hétig értékelve (befutási rész)
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1 alapján és a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: Az első dokumentált választól (CR vagy PR) az első dokumentált progresszióig vagy halálozásig, amelyik előbb bekövetkezett, 68 hétig értékelték (bejáratási rész)
A DOR az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátuma és a RECIST1.1 alapján és a vizsgáló értékelése szerint a mögöttes rák miatti első dokumentált progresszió vagy halálozás dátuma között eltelt idő. Ha progresszió vagy halál nem következett be, az alanyt az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. CR: Az összes nem csomópontos céllézió eltűnésének és a céllézióként kijelölt patológiás nyirokcsomóknak a rövid tengelyének csökkennie kell
Az első dokumentált választól (CR vagy PR) az első dokumentált progresszióig vagy halálozásig, amelyik előbb bekövetkezett, 68 hétig értékelték (bejáratási rész)
A Capmatinib AUClast
Időkeret: 3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,5 óra (h), 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után. Minden ciklus 28 napos
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig. Az AUClast értéket nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,5 óra (h), 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után. Minden ciklus 28 napos
Capmatinib AUCtau
Időkeret: 3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,5 óra (h), 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után. Minden ciklus 28 napos
Az AUCtau a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a Tau adagolási intervallum végéig. Az AUCtau-t nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,5 óra (h), 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után. Minden ciklus 28 napos
A Capmatinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,5 óra (h), 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után. Minden ciklus 28 napos
A maximális (csúcs) megfigyelt plazmakoncentráció egyszeri adag beadása után. A Cmax-ot nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,5 óra (h), 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után. Minden ciklus 28 napos
A capmatinib maximális (Tmax) plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: 3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,5 óra (h), 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után. Minden ciklus 28 napos
A Tmax a kapmatinib maximális (csúcs) plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő egyszeri adag beadása után (idő). A Tmax-ot nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 0,5 óra (h), 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után. Minden ciklus 28 napos
A Spartlizumab AUClast
Időkeret: CCciklus 3. nap 1 az adagolás előtt és 1 óra az adag beadása után (legfeljebb 1,53 óra az adagolás után), a 3. ciklus 4. nap (= 72 óra az adagolás után), a 3. ciklus 8. nap (= 168 óra az adagolás után) és a 3. ciklus 15. nap (= 336 óra az adagolás után) . Minden ciklus 28 napos
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig. Az AUClast értéket nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
CCciklus 3. nap 1 az adagolás előtt és 1 óra az adag beadása után (legfeljebb 1,53 óra az adagolás után), a 3. ciklus 4. nap (= 72 óra az adagolás után), a 3. ciklus 8. nap (= 168 óra az adagolás után) és a 3. ciklus 15. nap (= 336 óra az adagolás után) . Minden ciklus 28 napos
A Spartlizumab AUCtau
Időkeret: 3. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1 óra az adagolás után (legfeljebb 1,53 óra az adagolás után), 3. ciklus 4. nap (= 72 óra az adagolás után), 3. ciklus 8. nap (= 168 óra az adagolás után) és 3. ciklus 15. nap (= 336 óra az adagolás után) . Minden ciklus 28 napos
Az AUCtau a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a Tau adagolási intervallum végéig. Az AUCtau-t nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
3. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1 óra az adagolás után (legfeljebb 1,53 óra az adagolás után), 3. ciklus 4. nap (= 72 óra az adagolás után), 3. ciklus 8. nap (= 168 óra az adagolás után) és 3. ciklus 15. nap (= 336 óra az adagolás után) . Minden ciklus 28 napos
A Spartlizumab maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 3. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1 óra az adagolás után (legfeljebb 1,53 óra az adagolás után), 3. ciklus 4. nap (= 72 óra az adagolás után), 3. ciklus 8. nap (= 168 óra az adagolás után) és 3. ciklus 15. nap (= 336 óra az adagolás után) . Minden ciklus 28 napos
A maximális (csúcs) megfigyelt plazmakoncentráció egyszeri adag beadása után. A Cmax-ot nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
3. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1 óra az adagolás után (legfeljebb 1,53 óra az adagolás után), 3. ciklus 4. nap (= 72 óra az adagolás után), 3. ciklus 8. nap (= 168 óra az adagolás után) és 3. ciklus 15. nap (= 336 óra az adagolás után) . Minden ciklus 28 napos
A Spartlizumab maximális (Tmax) plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: 3. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1 óra az adagolás után (legfeljebb 1,53 óra az adagolás után), 3. ciklus 4. nap (= 72 óra az adagolás után), 3. ciklus 8. nap (= 168 óra az adagolás után) és 3. ciklus 15. nap (= 336 óra az adagolás után) . Minden ciklus 28 napos
A Tmax a spartlizumab maximális (csúcs) plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő egyszeri adag beadása után (idő). A Tmax-ot nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
3. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1 óra az adagolás után (legfeljebb 1,53 óra az adagolás után), 3. ciklus 4. nap (= 72 óra az adagolás után), 3. ciklus 8. nap (= 168 óra az adagolás után) és 3. ciklus 15. nap (= 336 óra az adagolás után) . Minden ciklus 28 napos
A Spartalizumab Antidrug Antibodys (ADA) prevalenciája a kiinduláskor
Időkeret: 1. ciklus 1. nap adagolás előtt. Minden ciklus 28 napos
Az ADA prevalenciáját a kiinduláskor azon résztvevők arányaként számítottuk ki, akiknek a kiinduláskor ADA pozitív eredménye volt
1. ciklus 1. nap adagolás előtt. Minden ciklus 28 napos
A Spartalizumab ADA előfordulása kezelés közben
Időkeret: Előadagolás a (C)1 ciklusban (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1 ciklusban, ezt követően 6 ciklusonként a leállításig és a kezelés végéig (EOT), 30 és 150 nappal azután EOT
Az ADA kezelés alatti előfordulását a kezelés által kiváltott ADA pozitív (a kiindulási állapot utáni ADA pozitív ADA-negatív mintával a kiinduláskor) és a kezelés által megerősített ADA pozitív (a kiindulás utáni ADA pozitív titerrel legalább a többszörös titer változása nagyobb, mint az ADA-pozitív alaptiter)
Előadagolás a (C)1 ciklusban (D)1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1 ciklusban, ezt követően 6 ciklusonként a leállításig és a kezelés végéig (EOT), 30 és 150 nappal azután EOT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINC280D2201
  • 2018-001420-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Capmatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel