- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03652129
Digitoitu arviointi kypsien etuhammasten selviytymisestä periapikaalisen leesion kanssa yhden vaiheen regeneratiivisen lähestymistavan jälkeen käyttämällä erilaisia aseptisia liikkeitä (RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollisen hampaiston säilyttäminen on aina ollut ensisijainen tavoite endodontiassa. Kun massa on sairas tai sitä on poistettava korjaavista syistä, se korvataan keinotekoisella täyteaineella tavanomaisen juurihoidon yhteydessä. Juurihoitoon liittyy paljon kiistoja, alkaen jäljellä olevan hampaan rakenteen heikkenemisestä, joka vaikuttaa hampaiden eloonjäämiseen. Myös juurikäytävällä käsitellyt hampaat katsotaan elinhampaita heikommiksi, mikä vaatii pylvään ja ytimen sijoittamista, mikä sinänsä on kyseenalaista, lisääkö se hampaan murtumakestävyyttä vai heikentääkö se sitä.1 Tärkein kiista on se, että perinteinen juurihoito vaikeuttaa sairastuneen massan selviytymistä2. Siten otettiin käyttöön uusi hoitomenetelmä, jossa hyödynnetään kehon uusiutumiskykyä, nimeltään Pulp Regeneration. Regeneraatio otettiin ensimmäisen kerran käyttöön hammaslääketieteessä ratkaisuna epäkypsien kärjen hoitoon, koska niitä on erittäin vaikea hoitaa tavanomaisella juurikanavahoidolla3 American Dental Association otti käyttöön kudostekniikan konseptin ja pulpan regeneroinnin vuonna 20114. Regeneraatiossa keskityttiin epäkypsien nekroottisten hampaiden hoitoon, jotta juurien valmistuminen olisi mahdollista, mikä parantaa sekä vahingoittuneen hampaan toimivuutta että kestävyyttä. Riippuen pulpan uudistumisen onnistumisesta epäkypsien hampaiden hoidossa, kunnianhimoiset hammaslääkärit alkoivat odottaa kypsien hampaiden hoitoa tavanomaisen juurihoitohoidon sijasta. 5
Tapahtui muutos kudosteknologiaan. Veritulpan hyödyntäminen sairastuneessa hampaassa, jonka juuret ovat epäkypsät, oli erittäin hyödyllistä, koska se toimii tukirunkoina kantasolujen ja morfogeenien kulkeutumiselle mahdollistaen regeneraation. Toisaalta monet lääkärit suhtautuivat erittäin epäilevästi kypsien hampaiden hoitoon samalla protokollalla, koska pienet apikaalit aukot eivät välttämättä tarjoa hyvää portaalia kantasolujen ja kasvutekijöiden sisäänpääsylle, mikä puolestaan on erittäin tärkeää onnistumisen kannalta. massan regeneraatiosta.7
Nämä epäilykset rohkaisivat tutkijoita etsimään vaihtoehtoa kantasoluille muille kuin apikaaliselle papillalle, ja tästä konseptista syntyi ajatus käyttää vaihtoehtoista kantasolujen ja kasvutekijöiden lähdettä verihiutalerikkaana plasmana (PRP). Verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttö mahdollisesti ihanteellisena tukikehyksenä regeneratiivisessa endodontiassa on dokumentoitu8. Naudan trombiinin käyttö PRP:n aktivoimiseen on kuitenkin ollut kiistanalainen aihe, koska se vaatii ei-autologista antikoagulanttia, jonka tiedetään estävän massan regeneraatioprosessia 9.
Tämä johti toisen sukupolven verihiutalekonsentraatin kehittämiseen, joka tunnetaan nimellä Choukrounin verihiutalerikas fibriini (PRF), joka on luonteeltaan täysin autologinen. Verihiutalerikas fibriini (PRF) oli erittäin lupaava, mutta on kyseenalaista, käytetäänkö PRP:tä vai PRF10:tä. Eräs regeneratiivisen lähestymistavan protokolla on antibioottipastan käyttö kanavansisäisenä lääkkeenä 2-vaiheisissa toimenpiteissä, koska antibioottien käyttöä systeemisesti ja paikallisesti rajoitetaan maailmanlaajuisesti, yhden käynnin regeneratiivisen lähestymistavan tulosten arviointi on pakollista. , ja koska tällaisen toimenpiteen pääasiallinen rajoitus on juurikanavan riittävä desinfiointi erilaisten aseptisten menetelmien arvioinnissa, on myös erittäin tärkeää, koska kirjallisuudesta ja näyttöön perustuvasta tiedosta puuttuu tällaisia tekniikoita arvioivia tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen lopussa kliinikon on määritettävä, mikä desinfiointiprotokolla mahdollistaa hampaan eloonjäämisen, sairastuneen kypsän hampaan elvyttämisen ja periapikaalisen leesion nopeamman paranemisen yksivaiheisen regeneratiivisen lähestymistavan avulla. Paranemista mitataan digitaalisella radiografialla ja kartiosädetietokonetopografialla11. Hampaan hermohermotuksen korjaus testataan sähköisellä pulpitesterillä12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole fyysisiä tai henkisiä vammoja ja joilla ei ole taustalla olevia systeemisiä sairauksia.
- Ei-raskaana olevat naiset
- Yksikanavaiset etuhampaat.
- Potilaat, joilla on ei-vitaalit, kypsät, etuhampaat, röntgenkuvaus periapikaalisesta vauriosta.
- Potilaan/huoltajan myönteinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut herkkyydet tai haittavaikutukset lääkkeille tai lääkkeille, jotka ovat välttämättömiä kokeen suorittamiseksi.
- Tutkimukseen osallistuneiden hampaiden ei-palautuva koronaaalinen osa.
- Tärkeät hampaat
- epäkypsät hampaat
- Traumatisoituneet hampaat
- Radiologiset todisteet juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta.
- Mikä tahansa kriteeri, jota ei mainita osallistumiskriteereissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser-ryhmä
Desinfiointi biostimuloivalla LASERilla
|
Desinfiointi LASER- ja nanokasteluaineella
|
|
Kokeellinen: Nano-kasteluryhmä
Desinfiointi Nano-kasteluaineella
|
Desinfiointi LASER- ja nanokasteluaineella
|
|
Active Comparator: Perinteinen kasteluprotokollaryhmä
desinfiointi tavallisilla kastelumenetelmillä
|
Desinfiointi LASER- ja nanokasteluaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periapikaalinen paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luun paraneminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hampaiden selviytyminen toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioi herkkyys massatestauslaitteella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Regerative Endodontics
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .