- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03652129
Cyfrowa ocena przeżycia dojrzałych zębów przednich ze zmianami okołowierzchołkowymi po jednoetapowym podejściu regeneracyjnym przy użyciu różnych manewrów aseptycznych (RCT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachowanie naturalnego uzębienia zawsze było głównym celem w praktyce endodontycznej. Gdy miazga jest chora lub wymaga usunięcia ze względów odbudowy, podczas konwencjonalnego leczenia kanałowego zostaje ona zastąpiona sztucznym materiałem wypełniającym. Leczenie kanałowe budzi wiele kontrowersji, począwszy od osłabienia pozostałej struktury zęba, co wpływa na jego żywotność. Również zęby leczone kanałowo uważane są za słabsze od żywych, wymagające osadzenia wkładu i rdzenia, co samo w sobie jest wątpliwe, czy zwiększa odporność zęba na złamanie, czy też go osłabia.1 Najważniejszą kontrowersją jest to, że konwencjonalne leczenie kanałowe utrudnia przeżycie zajętej miazgi zęba2. W ten sposób wprowadzono nową metodę leczenia wykorzystującą zdolność organizmu do regeneracji, zwaną regeneracją miazgi. Regeneracja została po raz pierwszy wprowadzona w stomatologii jako rozwiązanie do leczenia niedojrzałych wierzchołków, ponieważ bardzo trudno jest je leczyć za pomocą konwencjonalnego leczenia kanałowego3 American Dental Association przyjęło koncepcję inżynierii tkankowej i regeneracji miazgi w 2011 roku4. Regeneracja koncentrowała się na leczeniu niedojrzałych zębów martwiczych, tak aby umożliwić uzupełnienie korzenia, poprawiając zarówno funkcjonalność, jak i trwałość chorego zęba. W zależności od powodzenia regeneracji miazgi w leczeniu niedojrzałych zębów, ambitni stomatolodzy zaczęli patrzeć na leczenie dojrzałych zębów jako substytut konwencjonalnego leczenia kanałowego. 5
Nastąpiło przejście do inżynierii tkankowej. Wykorzystanie skrzepu krwi w dotkniętym zębie z niedojrzałymi korzeniami było bardzo korzystne, ponieważ działa jak rusztowanie dla migracji komórek macierzystych i morfogenów, aby umożliwić regenerację.6 Z drugiej strony wielu klinicystów miało duże wątpliwości co do leczenia dojrzałych zębów tym samym protokołem, ponieważ mały otwór wierzchołkowy może nie zapewniać dobrego portalu dla komórek macierzystych i czynników wzrostu, co z kolei jest bardzo ważne dla powodzenia leczenia. regeneracji miazgi.7
Wątpliwości te skłoniły badaczy do poszukiwania alternatywy dla komórek macierzystych innej niż brodawka wierzchołkowa, z tej koncepcji zrodził się pomysł wykorzystania alternatywnego źródła komórek macierzystych i czynników wzrostu w postaci osocza bogatopłytkowego (PRP). Udokumentowano wykorzystanie osocza bogatopłytkowego (PRP) jako potencjalnie idealnego rusztowania w regeneracyjnej terapii endodontycznej8. Jednak zastosowanie trombiny bydlęcej do aktywacji PRP budzi kontrowersje, ponieważ wymaga nieautologicznego antykoagulantu, o którym wiadomo, że utrudnia proces regeneracji miazgi 9.
Doprowadziło to do opracowania koncentratu płytek krwi drugiej generacji, znanego jako fibryna bogatopłytkowa (PRF) firmy Choukroun, która jest z natury całkowicie autologiczna. Fibryna bogatopłytkowa (PRF) była bardzo obiecująca, ale dyskusyjne jest, czy zastosować PRP, czy PRF10. Jednym z protokołów podejścia regeneracyjnego jest stosowanie pasty antybiotykowej jako leku dokanałowego w procedurach 2-etapowych, ze względu na ogólnoświatową tendencję do ograniczania stosowania antybiotyków ogólnoustrojowo i miejscowo ocena wyniku jednowizytowego podejścia regeneracyjnego jest obowiązkowa , a ponieważ głównym ograniczeniem takiej interwencji jest odpowiednia dezynfekcja kanału korzeniowego, ocena różnych manewrów aseptycznych ma również ogromne znaczenie, ponieważ w literaturze i informacjach opartych na dowodach brakuje badań oceniających takie techniki.
Na koniec tego badania klinicysta musi określić, który protokół dezynfekcji zapewnia większe przeżycie zęba, rewitalizację dotkniętego zęba dojrzałego i szybsze gojenie się zmian okołowierzchołkowych po zastosowaniu jednoetapowej procedury regeneracyjnej. Gojenie będzie mierzone za pomocą radiografii cyfrowej i topografii komputerowej wiązki stożkowej11. Naprawa unerwienia nerwu zęba będzie badana za pomocą elektrycznego testera miazgi12.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są wolni od jakichkolwiek fizycznych lub umysłowych upośledzeń, bez współistniejących chorób ogólnoustrojowych.
- Kobiety niebędące w ciąży
- Zęby przednie jednokanałowe.
- Pacjenci z nieżywotnymi, dojrzałymi zębami przednimi, radiograficznymi objawami zmian okołowierzchołkowych.
- Pozytywna zgoda pacjenta/opiekuna na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane reakcje nadwrażliwości lub działania niepożądane na leki lub środki farmaceutyczne niezbędne do ukończenia badania.
- Niemożliwa do odbudowy koronowa część zębów objętych badaniem.
- Życiowe zęby
- niedojrzałe zęby
- Uszkodzone zęby
- Radiograficzne dowody resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia.
- Dowolne kryterium niewymienione w kryteriach włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa laserowa
Dezynfekcja laserem biostymulującym
|
Manewr dezynfekcji przy użyciu LASERA i nano iryganta
|
|
Eksperymentalny: Grupa Nano irygacyjna
Dezynfekcja za pomocą Nano iryganta
|
Manewr dezynfekcji przy użyciu LASERA i nano iryganta
|
|
Aktywny komparator: Grupa protokołów konwencjonalnego nawadniania
dezynfekcja przy użyciu zwykłych protokołów irygacji
|
Manewr dezynfekcji przy użyciu LASERA i nano iryganta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Gojenie kości
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie zęba
Ramy czasowe: 1 rok
|
przeżycie zęba po zabiegu
|
1 rok
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić czułość za pomocą testera miazgi
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Regerative Endodontics
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Martwica miazgi zębowej
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów