- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03652129
Digitalizované hodnocení přežití zralých předních zubů s periapickou lézí po jednokrokovém regeneračním přístupu pomocí různých asepsních manévrů (RCT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zachování přirozeného chrupu bylo vždy primárním cílem endodontické praxe. Když je dřeň nemocná nebo vyžaduje odstranění z důvodů obnovy, je během konvenčního ošetření kořenového kanálku nahrazena umělým výplňovým materiálem. Léčba kořenových kanálků má mnoho kontroverzí, počínaje oslabením zbývající struktury zubu, ovlivňující přežití zubu. Také zuby ošetřené kořenovým kanálkem jsou považovány za slabší než vitální zub, vyžadující umístění čepu a jádra, což samo o sobě je sporné, zda zvyšuje odolnost zubu proti lomu nebo jej oslabuje.1 Nejdůležitější kontroverzí je, že přežití postižené dřeně brání konvenční léčba kořenového kanálku2. Byl tak zaveden nový léčebný přístup využívající regenerační schopnosti těla, nazvaný Regenerace buničiny. Regenerace byla poprvé představena v dentální oblasti jako řešení pro ošetření nezralých apexů, protože je velmi obtížné je ošetřit konvenčním ošetřením kořenových kanálků3 American Dental Association přijala koncept tkáňového inženýrství a regeneraci dřeně v roce 20114. Regenerace byla zaměřena na ošetření nezralých nekrotických zubů tak, aby umožnila dotvoření kořene a zlepšila jak funkčnost, tak životnost postiženého zubu. V závislosti na úspěšnosti regenerace dřeně při léčbě nezralých zubů se ambiciózní zubní lékaři začali těšit na léčbu zralých zubů jako náhradu za konvenční léčbu kořenových kanálků. 5
Došlo k posunu k tkáňovému inženýrství. Využití krevní sraženiny v postiženém zubu s nezralými kořeny bylo velmi přínosné, protože funguje jako lešení pro migraci kmenových buněk a morfogenů umožňující regeneraci .6 Na druhou stranu, mnoho lékařů velmi pochybovalo o léčbě zralých zubů stejným protokolem, protože malý apikální foramen nemusí poskytovat dobrý portál pro vstup kmenových buněk a růstových faktorů, což je zase velmi důležité pro úspěch regenerace dřeně.7
Tyto pochybnosti povzbudily výzkumníky, aby hledali jinou alternativu ke kmenovým buňkám, než je apikální papila, z tohoto konceptu vzešel nápad na použití alternativního zdroje kmenových buněk a růstových faktorů jako plazma bohatá na krevní destičky (PRP). Bylo zdokumentováno použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) jako potenciálně ideálního lešení pro regenerativní endodontickou terapii8. Použití hovězího trombinu pro aktivaci PRP však bylo kontroverzní, protože vyžaduje neautologní antikoagulant, o kterém je známo, že brání procesu regenerace dřeně 9.
To vedlo k vývoji druhé generace, trombocytárního koncentrátu známého jako Choukroun's Platelet Rich Fibrin (PRF), který je zcela autologní povahy. Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) byl velmi slibný, ale je diskutabilní, zda použít PRP nebo PRF10. Jedním z protokolů regenerativního přístupu je použití antibiotické pasty jako intrakanálního léčiva ve 2 krocích, vzhledem k celosvětovému trendu omezení používání antibiotik systémově i lokálně je hodnocení výsledku regeneračního přístupu na jednu návštěvu povinné. a protože hlavním omezením takového zásahu je adekvátní dezinfekce kořenového kanálku, posouzení různých aseptických manévrů je také velmi důležité, protože v literatuře a na důkazech podložených informacích chybí jakékoli studie hodnotící takové techniky.
Lékař na konci této studie musí určit, který dezinfekční protokol umožňuje delší přežití zubu, revitalizaci postiženého zralého zubu a rychlejší hojení periapikální léze po jednokrokovém regeneračním přístupu. Hojení bude měřeno pomocí digitální radiografie a počítačové topografie kuželového svazku11. Oprava neurální inervace zubu bude testována elektrickým testerem pulpy12.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou bez jakéhokoli fyzického nebo mentálního handicapu bez základního systémového onemocnění.
- Netěhotné samice
- Přední zuby s jedním kanálkem.
- Pacienti s nevitálními, zralými, předními zuby, radiografickým průkazem periapikální léze.
- Pozitivní souhlas pacienta/opatrovníka pro účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá citlivost nebo nežádoucí reakce na léčiva nebo farmaceutika nezbytná k dokončení studie.
- Neobnovitelná koronální část zubů zapojených do zkoušky.
- Životně důležité zuby
- nezralé zuby
- Traumatizované zuby
- Radiografický důkaz vnější nebo vnitřní resorpce kořene.
- Jakékoli kritérium, které není uvedeno v kritériích pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová skupina
Dezinfekce pomocí biostimulačního LASERU
|
Dezinfekční manévr pomocí LASERU a nano irigantu
|
|
Experimentální: Skupina nano irigantů
Dezinfekce pomocí Nano irigantu
|
Dezinfekční manévr pomocí LASERU a nano irigantu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenčních zavlažovacích protokolů
dezinfekce pomocí běžných zavlažovacích protokolů
|
Dezinfekční manévr pomocí LASERU a nano irigantu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periapické léčení
Časové okno: 1 rok
|
Hojení kostí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití zubu
Časové okno: 1 rok
|
přežití zubů po zákroku
|
1 rok
|
|
Citlivost
Časové okno: 1 rok
|
posoudit citlivost pomocí testeru buničiny
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Regerative Endodontics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekróza zubní dřeně
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)