- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03652129
Évaluation numérisée de la survie des dents antérieures matures présentant une lésion périapicale après une approche régénérative en une étape utilisant différentes manœuvres d'asepsie (RCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préservation de la dentition naturelle a toujours été un objectif primordial dans la pratique endodontique. Lorsque la pulpe est malade ou doit être retirée pour des raisons de restauration, elle est remplacée par un matériau d'obturation artificiel lors du traitement conventionnel du canal radiculaire. Le traitement du canal radiculaire suscite de nombreuses controverses, à commencer par l'affaiblissement de la structure dentaire restante, affectant la survie de la dent. De plus, les dents traitées par canal radiculaire sont considérées comme plus faibles que les dents vitales, nécessitant la mise en place d'un tenon et d'un noyau, ce qui en soi est douteux s'il augmente la résistance à la fracture de la dent ou l'affaiblit.1 La controverse la plus importante est que la survie de la pulpe affectée est entravée par le traitement conventionnel du canal radiculaire2. Ainsi, une nouvelle approche de traitement a été introduite en utilisant la capacité du corps à se régénérer, appelée Pulp Regeneration. La régénération a d'abord été introduite dans le domaine dentaire comme une solution pour le traitement de l'apex immature, car il est très difficile de les traiter à l'aide du traitement conventionnel du canal radiculaire3 L'American Dental Association a adopté le concept d'ingénierie tissulaire et de régénération pulpaire en 20114. La régénération s'est concentrée sur le traitement des dents nécrotiques immatures afin de permettre l'achèvement de la racine, améliorant à la fois la fonctionnalité et la durabilité de la dent affectée. En fonction du succès de la régénération de la pulpe dans le traitement des dents immatures, les dentistes ambitieux ont commencé à envisager de traiter les dents matures en remplacement du traitement conventionnel du canal radiculaire. 5
Un passage à l'ingénierie tissulaire a eu lieu. L'utilisation d'un caillot sanguin dans la dent affectée avec des racines immatures a été très bénéfique, car il agit comme un échafaudage pour la migration des cellules souches et des morphogènes pour permettre la régénération .6 D'autre part, de nombreux cliniciens étaient très sceptiques quant au traitement des dents matures avec le même protocole, car le petit foramen apical pourrait ne pas fournir un bon portail pour l'entrée des cellules souches et des facteurs de croissance, ce qui est à son tour très important pour le succès. de la régénération de la pulpe.7
Ces doutes ont encouragé les chercheurs à rechercher une alternative aux cellules souches autre que la papille apicale, de ce concept est née l'idée d'utiliser une source alternative de cellules souches et de facteurs de croissance sous forme de plasma riche en plaquettes (PRP). L'utilisation du plasma riche en plaquettes (PRP) comme échafaudage potentiellement idéal pour la thérapie endodontique régénérative a été documentée8. Cependant, l'utilisation de la thrombine bovine pour l'activation du PRP a été un sujet de controverse, car elle nécessite un anticoagulant non autologue connu pour entraver le processus de régénération de la pulpe 9.
Cela a conduit au développement de la deuxième génération, le concentré plaquettaire connu sous le nom de Choukroun's Platelet Rich Fibrin (PRF) qui est de nature totalement autologue. La fibrine riche en plaquettes (PRF) était très prometteuse, mais on peut se demander s'il faut utiliser le PRP ou le PRF10. Un protocole de l'approche régénérative est l'utilisation d'une pâte antibiotique comme médicament intracanalaire dans une procédure en 2 étapes, en raison de la tendance mondiale à la limitation de l'utilisation des antibiotiques de manière systémique et locale, l'évaluation des résultats de l'approche régénérative en une seule visite est obligatoire. , et parce que la principale limitation d'une telle intervention est une désinfection adéquate du canal radiculaire, l'évaluation des différentes manœuvres d'asepsie est également d'une grande importance puisque la littérature et les informations factuelles manquent d'études évaluant ces techniques.
Le clinicien à la fin de cette étude doit déterminer quel protocole de désinfection permet une plus grande survie de la dent, une revitalisation de la dent mature affectée et une guérison plus rapide de la lésion périapicale après une approche régénérative en une étape. La cicatrisation sera mesurée à l'aide de la radiographie numérique et de la topographie calculée par faisceau conique11. La réparation de l'innervation neurale de la dent sera testée par un testeur de pulpe électrique12.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients indemnes de tout handicap physique ou mental sans maladies systémiques sous-jacentes.
- Femmes non gestantes
- Dents antérieures canalisées simples.
- Patients ayant des dents antérieures non vivantes et matures, des signes radiographiques de lésion périapicale.
- Adhésion positive du patient/tuteur à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute sensibilité ou réaction indésirable connue aux médicaments ou produits pharmaceutiques nécessaires pour terminer l'essai.
- Partie coronaire non restaurable des dents impliquées dans l'essai.
- Dents vitales
- dents immatures
- Dents traumatisées
- Preuve radiographique de résorption radiculaire externe ou interne.
- Tout critère, non mentionné dans les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Laser
Désinfection par LASER biostimulant
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Manœuvre de désinfection par LASER et nano irrigant
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Expérimental: Groupe Nano Irrigants
Désinfection à l'aide de Nano irrigant
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Manœuvre de désinfection par LASER et nano irrigant
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Comparateur actif: Groupe de protocole d'irrigation conventionnelle
désinfection à l'aide de protocoles d'irrigation normaux
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Manœuvre de désinfection par LASER et nano irrigant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison périapicale
Délai: 1 an
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Cicatrisation osseuse
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie de la dent
Délai: 1 an
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survie des dents après la procédure
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1 an
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Sensibilité
Délai: 1 an
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évaluer la sensibilité à l'aide d'un testeur de pulpe
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Regerative Endodontics
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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