- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03652129
Digitalisert vurdering for overlevelse av modne fremre tenner med periapical lesjon etter ett trinns regenerativ tilnærming ved bruk av forskjellige asepsismanøvrer (RCT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevaring av det naturlige tannsettet hadde alltid vært et hovedmål i endodontisk praksis. Når fruktkjøttet er syk eller må fjernes av restaurerende årsaker, erstattes det med et kunstig fyllmateriale under konvensjonell rotbehandling. Rotbehandling har mange kontroverser, som starter med svekkelse av gjenværende tannstruktur, som påvirker tannoverlevelsen. Også rotkanalbehandlede tenner anses å være svakere enn vitale tenner, og krever plassering av en stolpe og kjerne, noe som i seg selv er tvilsomt om det øker tannbruddmotstanden eller svekker den.1 Den viktigste kontroversen er at overlevelsen til berørt fruktkjøtt hindres av konvensjonell rotbehandling2. Dermed ble en ny behandlingstilnærming introdusert som utnytter kroppens evne til å regenerere, kalt Pulp Regeneration. Regenerering ble først introdusert i tannområdet som en løsning for umoden apex-behandling, siden det er svært vanskelig å behandle dem ved hjelp av den konvensjonelle rotfyllingsbehandlingen3 American Dental Association tok i bruk vevsteknologikonseptet og masseregenerering i 20114. Regenerering var fokusert på behandling av umodne nekrotiske tenner for å tillate rotkomplettering, og forbedre både funksjonaliteten og holdbarheten til den berørte tannen. Avhengig av suksessen med pulpa-regenerering ved behandling av umodne tenner, begynte ambisiøse tannleger å se frem til å behandle modne tenner som en erstatning for den konvensjonelle rotfyllingsbehandlingen. 5
Et skifte til vevsteknikk fant sted. Å bruke en blodpropp i den berørte tannen med umodne røtter var svært fordelaktig, da det fungerer som et stillas for migrering av stamceller og morfogener for å tillate regenerering .6 På den annen side var mange klinikere svært tvilende til å behandle modne tenner med samme protokoll, da de små apikale foramen kanskje ikke gir en god portal for inntreden av stamceller og vekstfaktorer, noe som igjen er veldig viktig for suksessen av masseregenerering.7
Denne tvilen oppmuntret forskere til å se etter et alternativ til stamcellene annet enn den apikale papillaen, fra dette konseptet dukket ideen opp for å bruke en alternativ kilde til stamceller og vekstfaktorer som blodplaterikt plasma (PRP). Bruken av Platelet Rich Plasma (PRP) som et potensielt ideelt stillas for regenerativ endodontisk terapi er dokumentert8. Imidlertid har bruken av bovint trombin for aktivering av PRP vært et kontroversielt spørsmål, da det krever ikke-autolog antikoagulant som er kjent for å hindre prosessen med regenerering av pulpa 9.
Dette førte til utviklingen av andre generasjon, blodplatekonsentrat kjent som Choukroun's Platelet Rich Fibrin (PRF), som er helt autolog i naturen. Blodplaterikt fibrin (PRF) var veldig lovende, men det kan diskuteres om man skal bruke PRP eller PRF10. En protokoll for den regenerative tilnærmingen er bruken av antibiotikapasta som intrakanalmedikament i en 2-trinns prosedyre, på grunn av den verdensomspennende trenden med begrensning av bruken av antibiotika systemisk og lokalt, er vurderingen av resultatet av regenerativ tilnærming ved ett besøk obligatorisk. , og fordi hovedbegrensningen for slik intervensjon er adekvat desinfeksjon av rotkanalen vurdering av ulike asepsis manøvrer er også av stor betydning siden litteratur og evidensbasert informasjon mangler noen studier som vurderer slike teknikker.
Klinikeren på slutten av denne studien må bestemme hvilken desinfeksjonsprotokoll som tillater mer overlevelse av tannen, revitalisering av den berørte modne tannen og raskere tilheling av periapikal lesjon etter ett-trinns regenerativ tilnærming. Tilheling vil bli målt ved hjelp av digital radiografi og kjeglestråleberegnet topografi11. Reparasjon av tannens nevrale innervasjon vil bli testet av elektrisk pulpetester12.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er fri fra enhver fysisk eller psykisk funksjonshemning uten underliggende systemiske sykdommer.
- Ikke-gravide kvinner
- Enkelt kanaliserte fremre tenner.
- Pasienter som har ikke-vitale, modne, fremre tenner, radiografisk tegn på periapikal lesjon.
- Positiv pasient/foresatte etterlevelse for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent følsomhet eller uønskede reaksjoner på medikamenter eller legemidler som er nødvendig for å fullføre forsøket.
- Ikke-restaurerbar koronal del av tennene involvert i rettssaken.
- Vitale tenner
- umodne tenner
- Traumatiserte tenner
- Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon.
- Ethvert kriterium, ikke nevnt i inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser gruppe
Desinfeksjon med biostimulerende LASER
|
Desinfeksjonsmanøver med LASER og nanoskylling
|
|
Eksperimentell: Nano irrigasjonsgruppe
Desinfeksjon med Nano irrigant
|
Desinfeksjonsmanøver med LASER og nanoskylling
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell vanningsprotokollgruppe
desinfeksjon ved bruk av vanlige vanningsprotokoller
|
Desinfeksjonsmanøver med LASER og nanoskylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periapikal healing
Tidsramme: 1 år
|
Bentilheling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av tann
Tidsramme: 1 år
|
tannoverlevelse etter prosedyren
|
1 år
|
|
Følsomhet
Tidsramme: 1 år
|
vurdere følsomhet ved hjelp av pulpetester
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Regerative Endodontics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .