- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03652129
Digitaliseret vurdering for overlevelse af modne fortænder med periapikal læsion efter et trins regenerativ tilgang ved brug af forskellige aseptiske manøvrer (RCT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevarelse af den naturlige tandsætning har altid været et primært mål i endodontisk praksis. Når pulpen er syg eller skal fjernes af genoprettende årsager, erstattes den med et kunstigt fyldmateriale under konventionel rodbehandling. Rodbehandling har mange kontroverser, startende med svækkelse af den resterende tandstruktur, hvilket påvirker tandens overlevelse. Også rodkanalbehandlede tænder anses for at være svagere end vitale tænder, hvilket kræver placering af en stolpe og kerne, hvilket i sig selv er tvivlsomt, om det øger tandens brudmodstand eller svækker den.1 Den vigtigste uenighed er, at overlevelsen af berørt pulpa hindres af den konventionelle rodbehandling2. Således blev en ny behandlingsmetode introduceret, der udnytter kroppens evne til at regenerere, kaldet Pulp Regeneration. Regenerering blev først introduceret på tandområdet som en løsning til umoden apex-behandling, da det er meget vanskeligt at behandle dem ved hjælp af den konventionelle rodbehandling3 American Dental Association vedtog det vævstekniske koncept og pulpa-regenerering i 20114. Regenerering var fokuseret på behandling af umodne nekrotiske tænder for at tillade rodkomplettering, hvilket forbedrede både funktionaliteten og holdbarheden af den berørte tand. Afhængig af succesen med at regenerere pulpa til behandling af umodne tænder, begyndte ambitiøse tandlæger at se frem til at behandle modne tænder som en erstatning for den konventionelle rodbehandling. 5
Et skift til vævsteknologi fandt sted. Det var meget gavnligt at bruge en blodprop i den berørte tand med umodne rødder, da det fungerer som et stillads for migration af stamceller og morfogener for at tillade regenerering .6 På den anden side var mange klinikere meget i tvivl om at behandle modne tænder med samme protokol, da de små apikale foramen måske ikke var en god portal for indgang af stamceller og vækstfaktorer, hvilket igen er meget vigtigt for succesen. af pulpregenerering.7
Denne tvivl tilskyndede forskere til at lede efter et alternativ til stamcellerne end den apikale papilla, ud fra dette koncept opstod ideen om at bruge en alternativ kilde til stamceller og vækstfaktorer som blodpladerigt plasma (PRP). Brugen af blodpladerigt plasma (PRP) som et potentielt ideelt stillads til regenerativ endodontisk terapi er blevet dokumenteret8. Imidlertid har brugen af bovint trombin til aktivering af PRP været et kontroversielt spørgsmål, da det kræver et ikke-autologt antikoagulant, der er kendt for at hindre processen med pulpregenerering 9.
Dette førte til udviklingen af anden generation, blodpladekoncentrat kendt som Choukrouns blodpladerige fibrin (PRF), som er fuldstændig autolog af natur. Blodpladerigt fibrin (PRF) var meget lovende, men det kan diskuteres, om man skal bruge PRP eller PRF10. En protokol for den regenerative tilgang er brugen af antibiotikapasta som intrakanalmedicin i en 2-trins procedure, på grund af den verdensomspændende tendens til begrænsning af brugen af antibiotika systemisk og lokalt er vurderingen af resultatet af en enkelt besøgs regenerativ tilgang obligatorisk , og fordi hovedbegrænsningen for en sådan intervention er tilstrækkelig desinfektion af rodkanalvurdering af forskellige asepsismanøvrer, er det også af stor betydning, da litteratur og evidensbaseret information mangler undersøgelser, der vurderer sådanne teknikker.
Klinikeren skal ved afslutningen af denne undersøgelse bestemme, hvilken desinfektionsprotokol, der muliggør mere overlevelse af tanden, revitalisering af den berørte modne tand og hurtigere heling af periapikal læsion efter et-trins regenerativ tilgang. Heling vil blive målt ved hjælp af digital radiografi og keglestråleberegnet topografi11. Reparation af tandens neurale innervation vil blive testet af en elektrisk pulptester12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er fri for enhver fysisk eller psykisk handicap, uden underliggende systemiske sygdomme.
- Ikke-gravide hunner
- Enkelte kanalformede fortænder.
- Patienter, der har ikke-vitale, modne, forreste tænder, radiografisk tegn på periapikal læsion.
- Positiv patient/værge compliance for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt følsomhed eller bivirkninger over for lægemidler eller lægemidler, der er nødvendige for at fuldføre forsøget.
- Ikke-genoprettelig koronal del af tænderne involveret i forsøget.
- Vitale tænder
- umodne tænder
- Traumatiserede tænder
- Radiografisk tegn på ekstern eller intern rodresorption.
- Ethvert kriterium, ikke nævnt i inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laser gruppe
Desinfektion med biostimulerende LASER
|
Desinfektionsmanøvre ved hjælp af LASER og nanoskyllemiddel
|
Eksperimentel: Nano irrigerende gruppe
Desinfektion med Nano-skyllemiddel
|
Desinfektionsmanøvre ved hjælp af LASER og nanoskyllemiddel
|
Aktiv komparator: Konventionel vandingsprotokolgruppe
desinfektion ved hjælp af normale vandingsprotokoller
|
Desinfektionsmanøvre ved hjælp af LASER og nanoskyllemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periapikal healing
Tidsramme: 1 år
|
Knogleheling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse af tand
Tidsramme: 1 år
|
tandoverlevelse efter proceduren
|
1 år
|
Følsomhed
Tidsramme: 1 år
|
vurdere følsomhed ved hjælp af pulp tester
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Regerative Endodontics
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental pulpa nekrose
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Ahmad ElheenyRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalTilmelding efter invitationPulp eksponering, dentalKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Gihan M Abuelniel ,PhDCairo UniversityAfsluttetPulp eksponering, dentalEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuTandpulpa sygdomme | Dental Pulp Vitality Test
-
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnu