- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03652129
Digitált értékelés az érett elülső fogak túléléséhez periapikális elváltozással egy lépéses regenerációs megközelítés után, különböző aszepszis manőverekkel (RCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A természetes fogazat megőrzése mindig is elsődleges cél volt az endodonciai gyakorlatban. Ha a pép megbetegedett vagy helyreállító okokból eltávolítandó, a hagyományos gyökérkezelés során mesterséges tömőanyaggal helyettesítik. A gyökérkezelés sok vitát okoz, kezdve a megmaradt fogszerkezet gyengülésével, ami befolyásolja a fog túlélését. Szintén a gyökérkezeléssel kezelt fogak gyengébbnek számítanak, mint a vitális fogak, ezért oszlop és mag elhelyezése szükséges, ami önmagában kétséges, hogy növeli-e a fog törésállóságát, vagy gyengíti.1 A legfontosabb vita az, hogy az érintett pulpa túlélését a hagyományos gyökérkezelés gátolja2. Így egy új kezelési megközelítést vezettek be, amely a test regenerálódását hasznosítja, az úgynevezett Pulp Regeneration. A regeneráció először a fogászatban jelent meg az éretlen csúcskezelés megoldásaként, mivel nagyon nehéz ezeket a hagyományos gyökérkezeléssel3 kezelni3. Az American Dental Association 2011-ben fogadta el a szövetmérnöki koncepciót és a pulpa regenerációját4. A regeneráció az éretlen nekrotikus fogak kezelésére összpontosított, hogy lehetővé tegye a gyökér kiteljesedését, javítva az érintett fog funkcionalitását és tartósságát. Az éretlen fogak kezelésében a pulpa regenerációjának sikerétől függően az ambiciózus fogorvosok a hagyományos gyökérkezelés helyettesítéseként kezdték el az érett fogak kezelését. 5
Megtörtént az átállás a szövetsebészet felé. Az éretlen gyökerű érintett fogban a vérrög alkalmazása nagyon előnyös volt, mivel az őssejtek és morfogének vándorlásának vázaként működik, lehetővé téve a regenerációt. Másrészt sok klinikus nagyon kételkedett abban, hogy az érett fogakat ugyanazzal a protokollal kezeljék, mivel a kis apikális foramen nem biztos, hogy jó portált biztosít az őssejtek és a növekedési faktorok bejutásához, ami viszont nagyon fontos a sikerhez. a cellulóz regenerációjának.7
Ezek a kétségek arra ösztönözték a kutatókat, hogy az apikális papillán kívül más alternatívát keressenek az őssejtek helyett, ebből a koncepcióból született meg az az ötlet, hogy az őssejtek és növekedési faktorok alternatív forrását thrombocyta-gazdag plazmaként (PRP) használják fel. Dokumentálták a Thrombocyta Rich Plasma (PRP) potenciálisan ideális állványzatként való alkalmazását a regeneratív endodonciai terápia számára8. A szarvasmarha-trombinnak a PRP aktiválására történő alkalmazása azonban vita tárgyát képezte, mivel ehhez nem autológ antikoagulánsra van szükség, amelyről ismert, hogy gátolja a pép regenerációját 9.
Ez vezetett a második generációs, a Choukroun-féle vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) néven ismert trombocitakoncentrátum kifejlesztéséhez, amely teljesen autológ jellegű. A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) nagyon ígéretes volt, de vitatható, hogy PRP-t vagy PRF10-et használjunk. A regeneratív megközelítés egyik protokollja az antibiotikum paszta intra-kanális gyógyszerként történő alkalmazása 2 lépéses eljárásokban, az antibiotikumok szisztémás és lokális alkalmazásának világszerte tapasztalható korlátozása miatt az egyszeri látogatás eredményének értékelése kötelező. , és mivel az ilyen beavatkozás fő korlátja a gyökércsatorna megfelelő fertőtlenítése a különböző aszepszis manőverek során, szintén nagy jelentőséggel bír, mivel az irodalomból és a bizonyítékokon alapuló információkból hiányoznak az ilyen technikákat értékelő tanulmányok.
A vizsgálat végén a klinikusnak meg kell határoznia, hogy melyik fertőtlenítési protokoll teszi lehetővé a fog nagyobb túlélését, az érintett érett fog revitalizálását és a periapikális lézió gyorsabb gyógyulását egy lépéses regeneratív megközelítést követően. A gyógyulást digitális radiográfia és kúpnyalábú számítógépes topográfia segítségével mérik11. A fog idegi beidegzésének javítását elektromos pulpa teszter12 fogja tesztelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik mentesek minden testi vagy szellemi fogyatékos állapottól, és nincsenek szisztémás alapbetegségek.
- Nem terhes nőstények
- Egycsatornás elülső fogak.
- Nem létfontosságú, érett, elülső fogakkal rendelkező betegek, akiknek röntgenfelvétele periapikális lézióra utal.
- Pozitív beteg/gondviselő együttműködés a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert érzékenység vagy mellékhatás gyógyszerekkel vagy gyógyszerekkel szemben, amelyek a vizsgálat befejezéséhez szükségesek.
- A vizsgálatban részt vevő fogak nem helyreállítható koronális része.
- Életfontosságú fogak
- éretlen fogak
- Traumatizált fogak
- A külső vagy belső gyökérreszorpció radiográfiai bizonyítéka.
- Bármilyen kritérium, amely nem szerepel a felvételi feltételek között
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lézer csoport
Fertőtlenítés biostimuláló lézerrel
|
Fertőtlenítési manőver lézerrel és nano öntözőszerrel
|
Kísérleti: Nano öntöző csoport
Fertőtlenítés Nano öntözőszerrel
|
Fertőtlenítési manőver lézerrel és nano öntözőszerrel
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos öntözési protokoll csoport
fertőtlenítés normál öntözési protokollokkal
|
Fertőtlenítési manőver lézerrel és nano öntözőszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Periapical Healing
Időkeret: 1 év
|
Csont gyógyulás
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fog túlélése
Időkeret: 1 év
|
a fogak túlélése a beavatkozás után
|
1 év
|
Érzékenység
Időkeret: 1 év
|
mérje fel az érzékenységet cellulóz teszterrel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Regerative Endodontics
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati pulpanekrózis
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Tanta UniversityBefejezvePulp Caping | Biodentine | TheracalEgyiptom
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktív, nem toborzóFertőzött pulp | GyökérkezelésEgyiptom