- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03652129
Gedigitaliseerde beoordeling voor de overleving van volgroeide voortanden met periapicale laesie na regeneratieve benadering in één stap met behulp van verschillende asepsismanoeuvres (RCT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het behoud van het natuurlijke gebit was altijd een hoofddoel geweest in de endodontische praktijk. Wanneer de pulpa ziek is of verwijderd moet worden om herstellende redenen, wordt deze tijdens een conventionele wortelkanaalbehandeling vervangen door een kunstmatig vulmateriaal. Wortelkanaalbehandeling heeft veel controverses, te beginnen met verzwakking van de resterende tandstructuur, die de overleving van de tand beïnvloedt. Ook tanden die met een wortelkanaalbehandeling zijn behandeld, worden als zwakker beschouwd dan vitale tanden, waarvoor de plaatsing van een stift en een kern nodig is, wat op zichzelf twijfelachtig is of het de breukweerstand van de tand verhoogt of verzwakt.1 De belangrijkste controverse is dat de overleving van aangetaste pulpa wordt belemmerd door de conventionele wortelkanaalbehandeling2. Zo werd een nieuwe behandelingsbenadering geïntroduceerd die gebruikmaakt van het vermogen van het lichaam om te regenereren, genaamd Pulp Regeneration. Regeneratie werd voor het eerst geïntroduceerd in de tandheelkunde als een oplossing voor de behandeling van onvolgroeide apex, aangezien het erg moeilijk is om deze te behandelen met de conventionele wortelkanaalbehandeling3 American Dental Association heeft het tissue engineering-concept en pulparegeneratie in 2011 overgenomen4. Regeneratie was gericht op de behandeling van onvolgroeide necrotische tanden om wortelvoltooiing mogelijk te maken, waardoor zowel de functionaliteit als de duurzaamheid van de aangetaste tand werd verbeterd. Afhankelijk van het succes van pulparegeneratie bij de behandeling van onvolgroeide tanden, begonnen ambitieuze tandartsen uit te kijken naar de behandeling van volwassen tanden als vervanging van de conventionele wortelkanaalbehandeling. 5
Er vond een verschuiving plaats naar tissue engineering. Het gebruik van een bloedstolsel in de aangetaste tand met onrijpe wortels was zeer nuttig, omdat het fungeert als een steiger voor de migratie van stamcellen en morfogenen om regeneratie mogelijk te maken.6 Aan de andere kant waren veel clinici zeer sceptisch over het behandelen van volgroeide tanden met hetzelfde protocol, aangezien het kleine apicale foramen misschien geen goed portaal biedt voor het binnendringen van stamcellen en groeifactoren, wat op zijn beurt erg belangrijk is voor het succes van pulpregeneratie.7
Deze twijfels moedigden onderzoekers aan om te zoeken naar een alternatief voor de stamcellen anders dan de apicale papilla, vanuit dit concept ontstond het idee voor het gebruik van een alternatieve bron van stamcellen en groeifactoren als bloedplaatjesrijk plasma (PRP). Het gebruik van Platelet Rich Plasma (PRP) als een potentieel ideale scaffold voor regeneratieve endodontische therapie is gedocumenteerd8. Het gebruik van rundertrombine voor de activering van PRP is echter een punt van controverse geweest, omdat het een niet-autoloog anticoagulans vereist waarvan bekend is dat het het proces van pulparegeneratie belemmert 9.
Dit leidde tot de ontwikkeling van de tweede generatie, bloedplaatjesconcentraat, bekend als Choukroun's Platelet Rich Fibrin (PRF), dat volledig autoloog van aard is. Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) was veelbelovend, maar het is de vraag of PRP of PRF10 moet worden gebruikt. Een protocol van de regeneratieve benadering is het gebruik van antibioticapasta als geneesmiddel in het kanaal in twee stappen, vanwege de wereldwijde trend van beperking van het gebruik van antibiotica, systemisch en lokaal is de beoordeling van de uitkomst van een regeneratieve benadering bij één bezoek verplicht , en omdat de belangrijkste beperking voor een dergelijke interventie een adequate desinfectie van het wortelkanaal is, is de beoordeling van verschillende asepsismanoeuvres ook van groot belang, aangezien er in de literatuur en op bewijs gebaseerde informatie geen studies zijn die dergelijke technieken beoordelen.
De clinicus aan het einde van dit onderzoek moet bepalen welk desinfectieprotocol zorgt voor meer overleving van de tand, revitalisatie van de aangetaste volgroeide tand en snellere genezing van periapicale laesie na een stapsgewijze regeneratieve benadering. De genezing zal worden gemeten met behulp van digitale radiografie en cone beam computertopografie11. Herstel van de neurale innervatie van de tand zal worden getest met een elektrische pulptester12.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrij zijn van enige fysieke of mentale handicap zonder onderliggende systemische ziekten.
- Niet-zwangere vrouwtjes
- Enkele gekanaliseerde voortanden.
- Patiënten met niet-vitale, volgroeide voortanden, radiografisch bewijs van periapicale laesie.
- Positieve therapietrouw van patiënt/voogd voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende gevoeligheid of bijwerkingen van medicijnen of farmaceutische producten die nodig zijn om het onderzoek te voltooien.
- Niet-herstelbaar coronaal deel van tanden betrokken bij de proef.
- Vitale tanden
- onvolgroeide tanden
- Getraumatiseerde tanden
- Radiografisch bewijs van uitwendige of inwendige wortelresorptie.
- Elk criterium, niet vermeld in de opnamecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser groep
Desinfectie met behulp van biostimulerende LASER
|
Desinfectiemanoeuvre met behulp van LASER en nano-irrigatiemiddel
|
|
Experimenteel: Nano-irrigatiegroep
Desinfectie met Nano-irrigatiemiddel
|
Desinfectiemanoeuvre met behulp van LASER en nano-irrigatiemiddel
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele irrigatieprotocolgroep
desinfectie met behulp van normale irrigatieprotocollen
|
Desinfectiemanoeuvre met behulp van LASER en nano-irrigatiemiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periapicale genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bot genezing
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van tand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tandoverleving na de procedure
|
1 jaar
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeel de gevoeligheid met behulp van een pulptester
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Regerative Endodontics
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .