- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03652129
Evaluación digitalizada de la supervivencia de dientes anteriores maduros con lesión periapical después de un abordaje regenerativo en un solo paso utilizando diferentes maniobras de asepsia (RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preservación de la dentición natural siempre ha sido un objetivo primordial en la práctica endodóntica. Cuando la pulpa está enferma o requiere remoción por razones de restauración, se reemplaza con un material de relleno artificial durante el tratamiento de conducto convencional. El tratamiento del conducto radicular tiene muchas controversias, comenzando con el debilitamiento de la estructura dental restante, lo que afecta la supervivencia del diente. Además, los dientes tratados con endodoncia se consideran más débiles que los dientes vitales, lo que requiere la colocación de un poste y un muñón, lo que en sí mismo es dudoso si aumenta la resistencia a la fractura del diente o si lo debilita.1 La controversia más importante es que la supervivencia de la pulpa afectada se ve dificultada por el tratamiento de conducto convencional2. Por lo tanto, se introdujo un nuevo enfoque de tratamiento que utiliza la capacidad del cuerpo para regenerarse, llamado regeneración pulpar. La regeneración se introdujo por primera vez en el campo dental como una solución para el tratamiento de ápices inmaduros, ya que es muy difícil tratarlos con el tratamiento de conducto convencional3 La Asociación Dental Estadounidense adoptó el concepto de ingeniería de tejidos y regeneración pulpar en 20114. La regeneración estuvo enfocada al tratamiento de dientes necróticos inmaduros para permitir la terminación radicular, mejorando tanto la funcionalidad como la durabilidad del diente afectado. Dependiendo del éxito de la regeneración de la pulpa en el tratamiento de los dientes inmaduros, los dentistas ambiciosos comenzaron a pensar en el tratamiento de los dientes maduros como sustituto del tratamiento de conducto convencional. 5
Se produjo un cambio a la ingeniería de tejidos. La utilización de un coágulo de sangre en el diente afectado con raíces inmaduras fue muy beneficiosa, ya que actúa como andamio para la migración de células madre y morfógenos para permitir la regeneración .6 Por otro lado, muchos médicos tenían muchas dudas sobre el tratamiento de los dientes maduros con el mismo protocolo, ya que el pequeño agujero apical podría no ser un buen portal para la entrada de células madre y factores de crecimiento, lo que a su vez es muy importante para el éxito. de regeneración pulpar.7
Estas dudas animaron a los investigadores a buscar una alternativa a las células madre diferente a la papila apical, de este concepto surgió la idea de utilizar una fuente alternativa de células madre y factores de crecimiento como el plasma rico en plaquetas (PRP). Se ha documentado el uso de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) como un andamio potencialmente ideal para la terapia de endodoncia regenerativa8. Sin embargo, el uso de trombina bovina para la activación del PRP ha sido un tema de controversia, ya que requiere un anticoagulante no autólogo conocido por dificultar el proceso de regeneración pulpar 9.
Esto condujo al desarrollo de la segunda generación, el concentrado de plaquetas conocido como fibrina rica en plaquetas (PRF) de Choukroun, que es de naturaleza totalmente autóloga. La fibrina rica en plaquetas (PRF) fue muy prometedora, pero es discutible si usar PRP o PRF10. Un protocolo del enfoque regenerativo es el uso de pasta antibiótica como medicamento intracanal en procedimientos de 2 pasos, debido a la tendencia mundial de limitación del uso de antibióticos sistémica y localmente, la evaluación del resultado del enfoque regenerativo de una sola visita es obligatoria. , y debido a que la principal limitación para dicha intervención es la desinfección adecuada del conducto radicular, la evaluación de las diferentes maniobras de asepsia también es de gran importancia ya que la literatura y la información basada en la evidencia carecen de estudios que evalúen dichas técnicas.
El clínico al final de este estudio debe determinar qué protocolo de desinfección permite una mayor supervivencia del diente, la revitalización del diente maduro afectado y una cicatrización más rápida de la lesión periapical siguiendo un enfoque regenerativo de un solo paso. La cicatrización se medirá mediante radiografía digital y topografía computarizada de haz cónico11. La reparación de la inervación neural del diente se evaluará mediante un probador pulpar eléctrico12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes libres de cualquier condición de discapacidad física o mental sin enfermedades sistémicas subyacentes.
- Mujeres no embarazadas
- Dientes anteriores con canal único.
- Pacientes con dientes anteriores no vitales, maduros, evidencia radiográfica de lesión periapical.
- Cumplimiento positivo del paciente/tutor para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sensibilidad conocida o reacciones adversas a medicamentos o productos farmacéuticos necesarios para completar el ensayo.
- Porción coronal no restaurable de los dientes involucrados en el ensayo.
- dientes vitales
- dientes inmaduros
- Dientes traumatizados
- Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna.
- Cualquier criterio, no mencionado en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo láser
Desinfección mediante LÁSER bioestimulante
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Maniobra de desinfección mediante LÁSER y nanoirrigante
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Experimental: Grupo de nano irrigantes
Desinfección con Nano irrigante
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Maniobra de desinfección mediante LÁSER y nanoirrigante
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Comparador activo: Grupo de protocolo de riego convencional
desinfección utilizando protocolos de riego normales
|
Maniobra de desinfección mediante LÁSER y nanoirrigante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cicatrización periapical
Periodo de tiempo: 1 año
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Curación ósea
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del diente
Periodo de tiempo: 1 año
|
supervivencia del diente después del procedimiento
|
1 año
|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluar la sensibilidad usando el probador de pulpa
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Regerative Endodontics
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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