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Digitalisierte Bewertung des Überlebens von reifen Frontzähnen mit periapikaler Läsion nach einem einstufigen regenerativen Ansatz unter Verwendung verschiedener Asepsis-Manöver (RCT)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Mohamed Mohsen Abielhassan, Cairo University
Die Studie ist darauf ausgelegt, Revaskularisierung und Tissue Engineering in nekrotischen Zähnen mit peripikaler Läsion in einem einzigen Besuchsansatz zu ermöglichen. Es werden verschiedene Desinfektionsprotokolle verwendet, um sicherzustellen, dass eine angemessene Desinfektion der Wurzelkanäle erreicht wird, damit Stammzellen sich differenzieren und vermehren können, Pulpa-ähnliches Gewebe erzeugen und den Zahn zurückdrehen, um mit der periapikalen Heilung des resorbierten Knochens zu leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erhaltung der natürlichen Zähne war schon immer ein vorrangiges Ziel in der endodontischen Praxis. Wenn die Pulpa erkrankt ist oder aus restaurativen Gründen entfernt werden muss, wird sie im Rahmen einer konventionellen Wurzelkanalbehandlung durch ein künstliches Füllmaterial ersetzt. Die Wurzelkanalbehandlung hat viele Kontroversen, beginnend mit einer Schwächung der verbleibenden Zahnsubstanz, die das Überleben der Zähne beeinträchtigt. Außerdem gelten wurzelkanalbehandelte Zähne als schwächer als vitale Zähne, was die Platzierung eines Stifts und eines Kerns erfordert, was selbst zweifelhaft ist, ob es die Bruchfestigkeit des Zahns erhöht oder ihn schwächt.1 Die wichtigste Kontroverse ist, dass das Überleben der betroffenen Pulpa durch die konventionelle Wurzelkanalbehandlung behindert wird2. So wurde ein neuer Behandlungsansatz eingeführt, der die Fähigkeit des Körpers zur Regeneration nutzt, die so genannte Zellstoffregeneration. Die Regeneration wurde erstmals im Dentalbereich als Lösung für die Behandlung von unreifen Apex eingeführt, da es sehr schwierig ist, sie mit der herkömmlichen Wurzelkanalbehandlung zu behandeln. Die Regeneration konzentrierte sich auf die Behandlung unreifer nekrotischer Zähne, um eine Wurzelergänzung zu ermöglichen und sowohl die Funktionalität als auch die Haltbarkeit des betroffenen Zahns zu verbessern. Abhängig vom Erfolg der Pulparegeneration bei der Behandlung unreifer Zähne begannen ambitionierte Zahnärzte, sich auf die Behandlung reifer Zähne als Ersatz für die herkömmliche Wurzelkanalbehandlung zu freuen. 5

Es fand eine Verlagerung hin zum Tissue Engineering statt. Die Verwendung eines Blutgerinnsels im betroffenen Zahn mit unreifen Wurzeln war sehr vorteilhaft, da es als Gerüst für die Migration von Stammzellen und Morphogenen fungiert, um eine Regeneration zu ermöglichen.6 Andererseits waren viele Zahnärzte sehr skeptisch, reife Zähne mit dem gleichen Protokoll zu behandeln, da das kleine apikale Foramen möglicherweise kein gutes Portal für den Eintritt von Stammzellen und Wachstumsfaktoren bietet, was wiederum sehr wichtig für den Erfolg ist der Zellstoffregeneration.7

Diese Zweifel ermutigten die Forscher, nach einer anderen Alternative zu den Stammzellen als der apikalen Papille zu suchen. Aus diesem Konzept entstand die Idee, eine alternative Quelle für Stammzellen und Wachstumsfaktoren als plättchenreiches Plasma (PRP) zu verwenden. Die Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) als potenziell ideales Gerüst für die regenerative endodontische Therapie wurde dokumentiert8. Die Verwendung von bovinem Thrombin zur Aktivierung von PRP war jedoch umstritten, da es ein nicht-autologes Antikoagulans erfordert, von dem bekannt ist, dass es den Prozess der Zellstoffregeneration behindert 9.

Dies führte zur Entwicklung des Thrombozytenkonzentrats der zweiten Generation, bekannt als Choukroun's Platelet Rich Fibrin (PRF), das von Natur aus vollständig autolog ist. Plättchenreiches Fibrin (PRF) war sehr vielversprechend, aber es ist umstritten, ob PRP oder PRF10 verwendet werden sollte. Ein Protokoll des regenerativen Ansatzes ist die Verwendung von Antibiotika-Paste als intrakanalisiertes Medikament in einem 2-Stufen-Verfahren. Aufgrund des weltweiten Trends zur systemischen und lokalen Einschränkung des Einsatzes von Antibiotika ist die Bewertung des Ergebnisses des regenerativen Ansatzes bei einem einzigen Besuch obligatorisch , und da die Haupteinschränkung für einen solchen Eingriff die adäquate Desinfektion des Wurzelkanals ist, ist die Beurteilung verschiedener Asepsis-Manöver ebenfalls von großer Bedeutung, da es in der Literatur und auf evidenzbasierten Informationen keine Studien gibt, die solche Techniken bewerten.

Der Kliniker muss am Ende dieser Studie bestimmen, welches Desinfektionsprotokoll ein längeres Überleben des Zahns, eine Revitalisierung des betroffenen reifen Zahns und eine schnellere Heilung der periapikalen Läsion nach einem einstufigen regenerativen Ansatz ermöglicht. Die Heilung wird mittels digitaler Radiographie und berechneter Topographie mit Kegelstrahl gemessen11. Die Reparatur der neuralen Innervation des Zahns wird mit einem elektrischen Pulpatester12 getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die frei von körperlichen oder geistigen Behinderungen sind und keine zugrunde liegenden systemischen Erkrankungen aufweisen.
  • Nicht schwangere Frauen
  • Einzelne kanalisierte Frontzähne.
  • Patienten mit devitalen, reifen Frontzähnen und röntgenologischem Nachweis einer periapikalen Läsion.
  • Positive Zustimmung des Patienten/Vormunds zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Empfindlichkeiten oder Nebenwirkungen auf Medikamente oder Pharmazeutika, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
  • Nicht wiederherstellbarer koronaler Teil der an der Studie beteiligten Zähne.
  • Vitale Zähne
  • unreife Zähne
  • Traumatisierte Zähne
  • Röntgennachweis einer externen oder internen Wurzelresorption.
  • Alle Kriterien, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasergruppe
Desinfektion mit biostimulierendem LASER
Desinfektionsmanöver mit LASER und Nano-Spülmittel
Experimental: Nano-Bewässerungsgruppe
Desinfektion mit Nano Irrigant
Desinfektionsmanöver mit LASER und Nano-Spülmittel
Aktiver Komparator: Konventionelle Bewässerungsprotokollgruppe
Desinfektion mit normalen Spülprotokollen
Desinfektionsmanöver mit LASER und Nano-Spülmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periapikale Heilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Knochenheilung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Zahns
Zeitfenster: 1 Jahr
Zahnüberleben nach dem Eingriff
1 Jahr
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie die Empfindlichkeit mit einem Zellstofftester
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Regerative Endodontics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nekrose der Zahnpulpa

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