- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03652129
Digitalisierte Bewertung des Überlebens von reifen Frontzähnen mit periapikaler Läsion nach einem einstufigen regenerativen Ansatz unter Verwendung verschiedener Asepsis-Manöver (RCT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erhaltung der natürlichen Zähne war schon immer ein vorrangiges Ziel in der endodontischen Praxis. Wenn die Pulpa erkrankt ist oder aus restaurativen Gründen entfernt werden muss, wird sie im Rahmen einer konventionellen Wurzelkanalbehandlung durch ein künstliches Füllmaterial ersetzt. Die Wurzelkanalbehandlung hat viele Kontroversen, beginnend mit einer Schwächung der verbleibenden Zahnsubstanz, die das Überleben der Zähne beeinträchtigt. Außerdem gelten wurzelkanalbehandelte Zähne als schwächer als vitale Zähne, was die Platzierung eines Stifts und eines Kerns erfordert, was selbst zweifelhaft ist, ob es die Bruchfestigkeit des Zahns erhöht oder ihn schwächt.1 Die wichtigste Kontroverse ist, dass das Überleben der betroffenen Pulpa durch die konventionelle Wurzelkanalbehandlung behindert wird2. So wurde ein neuer Behandlungsansatz eingeführt, der die Fähigkeit des Körpers zur Regeneration nutzt, die so genannte Zellstoffregeneration. Die Regeneration wurde erstmals im Dentalbereich als Lösung für die Behandlung von unreifen Apex eingeführt, da es sehr schwierig ist, sie mit der herkömmlichen Wurzelkanalbehandlung zu behandeln. Die Regeneration konzentrierte sich auf die Behandlung unreifer nekrotischer Zähne, um eine Wurzelergänzung zu ermöglichen und sowohl die Funktionalität als auch die Haltbarkeit des betroffenen Zahns zu verbessern. Abhängig vom Erfolg der Pulparegeneration bei der Behandlung unreifer Zähne begannen ambitionierte Zahnärzte, sich auf die Behandlung reifer Zähne als Ersatz für die herkömmliche Wurzelkanalbehandlung zu freuen. 5
Es fand eine Verlagerung hin zum Tissue Engineering statt. Die Verwendung eines Blutgerinnsels im betroffenen Zahn mit unreifen Wurzeln war sehr vorteilhaft, da es als Gerüst für die Migration von Stammzellen und Morphogenen fungiert, um eine Regeneration zu ermöglichen.6 Andererseits waren viele Zahnärzte sehr skeptisch, reife Zähne mit dem gleichen Protokoll zu behandeln, da das kleine apikale Foramen möglicherweise kein gutes Portal für den Eintritt von Stammzellen und Wachstumsfaktoren bietet, was wiederum sehr wichtig für den Erfolg ist der Zellstoffregeneration.7
Diese Zweifel ermutigten die Forscher, nach einer anderen Alternative zu den Stammzellen als der apikalen Papille zu suchen. Aus diesem Konzept entstand die Idee, eine alternative Quelle für Stammzellen und Wachstumsfaktoren als plättchenreiches Plasma (PRP) zu verwenden. Die Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) als potenziell ideales Gerüst für die regenerative endodontische Therapie wurde dokumentiert8. Die Verwendung von bovinem Thrombin zur Aktivierung von PRP war jedoch umstritten, da es ein nicht-autologes Antikoagulans erfordert, von dem bekannt ist, dass es den Prozess der Zellstoffregeneration behindert 9.
Dies führte zur Entwicklung des Thrombozytenkonzentrats der zweiten Generation, bekannt als Choukroun's Platelet Rich Fibrin (PRF), das von Natur aus vollständig autolog ist. Plättchenreiches Fibrin (PRF) war sehr vielversprechend, aber es ist umstritten, ob PRP oder PRF10 verwendet werden sollte. Ein Protokoll des regenerativen Ansatzes ist die Verwendung von Antibiotika-Paste als intrakanalisiertes Medikament in einem 2-Stufen-Verfahren. Aufgrund des weltweiten Trends zur systemischen und lokalen Einschränkung des Einsatzes von Antibiotika ist die Bewertung des Ergebnisses des regenerativen Ansatzes bei einem einzigen Besuch obligatorisch , und da die Haupteinschränkung für einen solchen Eingriff die adäquate Desinfektion des Wurzelkanals ist, ist die Beurteilung verschiedener Asepsis-Manöver ebenfalls von großer Bedeutung, da es in der Literatur und auf evidenzbasierten Informationen keine Studien gibt, die solche Techniken bewerten.
Der Kliniker muss am Ende dieser Studie bestimmen, welches Desinfektionsprotokoll ein längeres Überleben des Zahns, eine Revitalisierung des betroffenen reifen Zahns und eine schnellere Heilung der periapikalen Läsion nach einem einstufigen regenerativen Ansatz ermöglicht. Die Heilung wird mittels digitaler Radiographie und berechneter Topographie mit Kegelstrahl gemessen11. Die Reparatur der neuralen Innervation des Zahns wird mit einem elektrischen Pulpatester12 getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die frei von körperlichen oder geistigen Behinderungen sind und keine zugrunde liegenden systemischen Erkrankungen aufweisen.
- Nicht schwangere Frauen
- Einzelne kanalisierte Frontzähne.
- Patienten mit devitalen, reifen Frontzähnen und röntgenologischem Nachweis einer periapikalen Läsion.
- Positive Zustimmung des Patienten/Vormunds zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten Empfindlichkeiten oder Nebenwirkungen auf Medikamente oder Pharmazeutika, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
- Nicht wiederherstellbarer koronaler Teil der an der Studie beteiligten Zähne.
- Vitale Zähne
- unreife Zähne
- Traumatisierte Zähne
- Röntgennachweis einer externen oder internen Wurzelresorption.
- Alle Kriterien, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lasergruppe
Desinfektion mit biostimulierendem LASER
|
Desinfektionsmanöver mit LASER und Nano-Spülmittel
|
|
Experimental: Nano-Bewässerungsgruppe
Desinfektion mit Nano Irrigant
|
Desinfektionsmanöver mit LASER und Nano-Spülmittel
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Bewässerungsprotokollgruppe
Desinfektion mit normalen Spülprotokollen
|
Desinfektionsmanöver mit LASER und Nano-Spülmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periapikale Heilung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Knochenheilung
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben des Zahns
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zahnüberleben nach dem Eingriff
|
1 Jahr
|
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilen Sie die Empfindlichkeit mit einem Zellstofftester
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Regerative Endodontics
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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